Vergleichende Wirksamkeit von Metformin und Berberin bei TCF7L2 (RS7903146) TT gegen CC -Genotyp -Träger mit Typ -2 -Diabetes
Vergleichende Wirksamkeit von Metformin und Berberin bei TCF7L2 (RS7903146) TT gegen CC -Genotyp -Träger mit Typ -2 -Diabetes: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Diese 12-wöchige, randomisierte, offene Label-Studie vergleicht Metformin und Berberin bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten mit dem Genotyp TCF7L2 (RS7903146) (TT vs. CC). Das Hauptziel ist es, die Veränderungen in HbA1c zwischen mit Metformin- und Berberin-behandelten Gruppen in jedem Genotyp zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Fasten- und postprandiale Glukose, Insulinspiegel, Homa-IR, Körpergewicht/BMI, Lipidprofil und unerwünschte Ereignisse.
Die zentrale Hypothese ist, dass Berberin durch seinen zusätzlichen Effekt auf TCF7L2-verknüpfte Wege im Vergleich zu Metformin eine überlegene glykämische Kontrolle in TT-Trägern mit hohem Risiko liefern wird, während beide Behandlungen in CC-Trägern vergleichbare Ergebnisse liefern. Durch die Einschreibung von nur TT- und CC-Genotypen zielt diese Studie darauf ab, die Effektgrößen und die Machbarkeit zu schätzen und eine zukünftige, größere Studie zu genotypenschwächen Diabetes-Therapien zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: +79873198946
- E-Mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Center for New Medical Technologies
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Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: ++9873198946
- E-Mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Erwachsene im Alter von 30-65 Jahren 2. Neu diagnostiziertes T2DM (≤ 1 Jahr) 3. Basislinie Hba1c: 7,0-9.0% (53-75 mmol/mol) 4. Keine vorherige Verwendung von Antihyperglykämischen oder ≤ 4 Wochen Nutzung 5. Bereit zur Unterzeichnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung und TCF7L2-Genotypisierung 6. TT oder CC-Genotyp (RS7903146)
Ausschlusskriterien:
1 schwere Komorbiditäten (Leber, Nieren, Herzfunktionsstörung) 2. Schwangerschaft oder Laktation 3. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Metformin oder Berberin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metformin -Gruppe
Anfangsdosis: 500 mg zweimal täglich
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Metformin • Anfangsdosis: 500 mg zweimal täglich täglich • Titration: Erhöht
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Experimental: Berberine -Gruppe
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Berberin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hba1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Hba1c von Grundlinie zu Woche 12 in jeder Genotypgruppe (TT oder CC), verglichen: TT + Berberin gegen TT + Metformin
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12 Wochen
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Änderung der Hba1c aus dem Ausgangswert (CC + Berberin gegen CC + Metformin)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fasten -Plasma -Glukoseveränderung (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Postprandiale Glukose (PPG) Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Homa-ir-Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Körpergewicht bei kg Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Totaler Cholesterinwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Triglyceride ändern sich
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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LDL-C-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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HDL-C-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl aller Adverce -Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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