Sammenlignende effektivitet af metformin og berberine blandt TCF7L2 (Rs7903146) TT vs. CC -genotypebærere med type 2 -diabetes
Sammenlignende effektivitet af metformin og berberine blandt TCF7L2 (RS7903146) TT vs. CC -genotypebærere med type 2 -diabetes: En pilot randomiseret klinisk undersøgelse
Denne pilot, 12-ugers, randomiseret, open-label-undersøgelse sammenligner Metformin og Berberine i nyligt diagnosticerede type 2-diabetespatienter stratificeret af TCF7L2 (RS7903146) genotype (TT vs. CC). Det primære mål er at vurdere ændringer i HbA1c mellem metformin- og berberine-behandlede grupper inden for hver genotype. Sekundære resultater inkluderer faste og postprandial glukose, insulinniveauer, HOMA-IR, kropsvægt/BMI, lipidprofil og bivirkninger.
Den centrale hypotese er, at Berberine gennem sin yderligere effekt på TCF7L2-bundne veje vil give overlegen glycemisk kontrol hos højrisiko-TT-bærere sammenlignet med metformin, hvorimod begge behandlinger vil give sammenlignelige resultater i CC-bærere. Ved kun at tilmelde TT- og CC-genotyper sigter denne undersøgelse at estimere effektstørrelser og gennemførlighed, der styrer en fremtidig, større undersøgelse på genotype-tailored diabetesbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Center for New Medical Technologies
-
Kontakt:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonnummer: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1 Voksne i alderen 30-65 år 2.. Nyligt diagnosticeret T2DM (≤1 år) 3. Baseline HBA1C: 7,0-9,0% )
Ekskluderingskriterier:
1 Alvorlige komorbiditeter (lever, nyre, hjertedysfunktion) 2. graviditet eller amning 3. kendt allergi eller intolerance over for metformin eller berberine 4. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder 5. TC -genotype (ekskluderet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin Group
Indledende dosis: 500 mg to gange dagligt
|
Metformin • Indledende dosis: 500 mg to gange dagligt • Titrering: Øget til 1.000 mg to gange dagligt i uge 2, hvis den tolereres • Maksimal dosis: 2.000 mg/dag
|
|
Eksperimentel: Berberine Group
|
Berberine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HBA1C fra baseline til uge 12 i hver genotype -gruppe (TT eller CC), sammenligning: TT + Berberine vs. TT + Metformin
|
12 uger
|
|
Ændring i HBA1C fra baseline (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasma -glukoseændring (FPG)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Postprandial glukose (PPG) ændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Seruminsulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HOMA-IR-ændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kropsvægt i kg ændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Total kolesterolændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Triglycerider ændres
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
LDL-C-ændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HDL-C-ændring
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal eventuelle adverce -begivenheder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .