Eficacia comparativa de metformina y berberina entre TCF7L2 (rs7903146) TT vs. CC Genotype portadores con diabetes tipo 2
Eficacia comparativa de metformina y berberina entre TCF7L2 (RS7903146) TT versus portadores de genotipo CC con diabetes tipo 2: un estudio clínico aleatorizado piloto
Este estudio piloto, de 12 semanas, aleatorizado, abierto, compara metformina y berberina en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados estratificados por el genotipo TCF7L2 (RS7903146) (TT vs. CC). El objetivo principal es evaluar los cambios en HbA1c entre los grupos tratados con metformina y berberina dentro de cada genotipo. Los resultados secundarios incluyen ayuno y glucosa posprandial, niveles de insulina, HOMA-IR, peso corporal/IMC, perfil lipídico y eventos adversos.
La hipótesis central es que la berberina, a través de su efecto adicional sobre las vías ligadas a TCF7L2, proporcionará un control glucémico superior en los portadores de TT de alto riesgo en comparación con la metformina, mientras que ambos tratamientos producirán resultados comparables en los portadores de CC. Al inscribir solo los genotipos TT y CC, este estudio tiene como objetivo estimar los tamaños de los efectos y la viabilidad, guiando un ensayo futuro a mayor escala en las terapias de diabetes de colocación de genotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei V Ponomarenko
- Número de teléfono: +79873198946
- Correo electrónico: ponomarenko_av@cnmr.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Center for New Medical Technologies
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Contacto:
- Andrei V Ponomarenko
- Número de teléfono: ++9873198946
- Correo electrónico: ponomarenko_av@cnmt.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 adultos de 30 a 65 años 2. T2DM recién diagnosticada (≤1 año) 3. Baselea HBA1C: 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) 4. No hay uso previo de agentes antihiperglucémicos o ≤4 semanas de uso 5. Dispuesto a firmar el consentimiento informado y experimentar el genotipado TCF7L2 6. Genotipo TT o CC (RS7903146)
Criterios de exclusión:
1 comorbilidades graves (disfunción hepática, renal, cardíaca) 2. Embarazo o lactancia 3. Alergia o intolerancia conocida a metformina o berberina 4. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses 5. Genotipo TC (excluido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de metformina
Dosis inicial: 500 mg dos veces al día
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Metformina • Dosis inicial: 500 mg dos veces al día • Titulación: aumentó a 1,000 mg dos veces al día en la semana 2 si se tolera • Dosis máxima: 2,000 mg/día
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Experimental: Grupo berberino
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Berberina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HbA1c desde la línea de base hasta la semana 12 en cada grupo de genotipo (TT o CC), comparando: TT + Berberine vs. TT + Metformin
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12 semanas
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Cambio en HBA1C desde la línea de base (CC + Berberine vs. CC + Metformin)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Niveles de insulina en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Peso corporal en el cambio de kg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de eventos de adverce
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SW026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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