A metformin és a berberin összehasonlító hatékonysága a TCF7L2 (RS7903146) között TT vs. CC genotípusú hordozók, 2. típusú cukorbetegség
A metformin és a berberin összehasonlító hatékonysága a TCF7L2 (RS7903146) TT között, a CC Genotype -hordozók 2. típusú cukorbetegségben: Pilot randomizált klinikai vizsgálat
Ez a pilóta, 12 hetes, randomizált, nyílt, nyitott vizsgálat összehasonlítja a metformin és a berberint az újonnan diagnosztizált 2. típusú cukorbetegségben, amelyet a TCF7L2 (RS7903146) genotípus (TT vs. CC) rétegez. Az elsődleges cél a HbA1c változásának felmérése a metformin- és berberinnel kezelt csoportok között az egyes genotípusokon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a böjt és a posztprandialis glükóz, az inzulinszint, a HOMA-IR, a testtömeg/BMI, a lipid profil és a mellékhatások.
A központi hipotézis az, hogy a berberin a TCF7L2-hez kapcsolódó útvonalakra gyakorolt kiegészítő hatása révén kiváló glikémiás kontrollot fog biztosítani a magas kockázatú TT hordozókban, mint a metformin, míg mindkét kezelés összehasonlítható eredményeket eredményez a CC-hordozókban. Csak a TT és a CC genotípusok beiratkozásával ez a tanulmány célja a hatásméretek és a megvalósíthatóság becslése, a jövőbeli, nagyobb méretű kísérlet irányítása a genotípus által okozott cukorbetegség terápiákkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrei V Ponomarenko
- Telefonszám: +79873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmr.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Center for New Medical Technologies
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei V Ponomarenko
- Telefonszám: ++9873198946
- E-mail: ponomarenko_av@cnmt.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1 felnőttek 30-65 éves korban 2. Újonnan diagnosztizált T2DM (≤1 év) 3. Alapvető HbA1c: 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) 4. Az antihiperglikémiás szerek előzetes használata vagy a ≤4 hetes felhasználás.
Kizárási kritériumok:
1 Súlyos komorbiditások (máj, vese, szív diszfunkció) 2. Terhesség vagy laktáció 3. A metformin vagy a berberin -i ismert allergia vagy intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Kezdeti adag: 500 mg naponta kétszer
|
Metformin • Kezdeti adag: 500 mg naponta kétszer • Titrálás: Napi kétszer 1000 mg -ra nő a 2. héten, ha tolerálják • Maximális adag: 2000 mg/nap
|
|
Kísérleti: Berberin csoport
|
Berberin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HbA1c -ben
Időkeret: 12 hét
|
Változás a HbA1c -ben az alapvonalról a 12. hétre az egyes genotípuscsoportokban (TT vagy CC), összehasonlítva: TT + berberin vs. TT + metformin
|
12 hét
|
|
Változás a HbA1c -ben a kiindulási ponttól (CC + berberin vs. CC + metformin)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A böjt plazma glükózváltozás (FPG)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Postprandialis glükóz (PPG) változás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szérum inzulinszint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Homa-IR változás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Testtömeg kg -ban megváltozik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A teljes koleszterinszint -változás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A trigliceridek megváltoznak
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
LDL-C változás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
HDL-C változás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Bármely hirdetési esemény száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .