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複雑な先天性心疾患の小児患者向けのコミュニティベースのリモート心臓リハビリテーションプログラム

2025年3月30日 更新者:Woo Hyung Lee、Seoul National University Hospital

複雑な先天性心疾患のある小児患者の心肺機能と生活の質を改善するためのコミュニティベースのリモート心臓リハビリテーションプログラムの開発と検証

この研究は、複雑な先天性心疾患の小児患者向けの12週間のコミュニティベースの遠隔心臓リハビリテーションプログラムを開発し、その妥当性と安全性を評価することです。

これらの子供たちにとって、小児リハビリテーション医学、小児胸部手術、小児科、小児科、スポーツ科学、栄養などの学際的なアプローチが不可欠ですが、韓国ではそのような包括的なサービスはめったに利用できません。 その結果、コミュニティレベルでの小児心臓リハビリテーションはほとんど存在しません。 最近の長期レトロスペクティブコホート研究は、幼児期から定期的な身体活動と有酸素能力を維持することで、将来の心血管合併症を大幅に減らし、初期の小児心臓リハビリテーションの重要性を強調することを示唆しています。 ただし、アクセシビリティが制限されているため、既存のプログラムへの参加は低くなっています。

調査員は、これらの患者のコミュニティベースのリモート心臓リハビリテーションプログラムは有効で安全であると仮定しています。 参加者は、少なくとも3か月の術後、および安定した心血管状態の複雑な先天性心疾患と診断された8〜18歳の子供になります。

介入には、監督された自己指示の心臓リハビリテーション演習が含まれます。 監視(心拍数、SPO2、ECG)は、スマートウォッチを使用した身体活動の非現実的な時間データ収集により、リアルタイムで実行されます。 介入は12週間のフォローアップで12週間続きます。

有効性の測定には、ベースライン評価、順守、ドロップアウト率、参加者、親の満足度、心肺運動能力、身体活動、体組成、フィットネス(6分間の歩行、筋力、柔軟性、呼吸筋力)、およびアンケート(身体活動、生活の質、運動満足度、うつ病、心理的状態)の変化が含まれます。

安全性は、運動前後の有害事象、バイタルサイン、疲労(ボルグスケール)、および痛みを監視することにより評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • 電話番号:82-10-9381-2299
  • メール:rew277@gmail.com

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
          • 電話番号:82-10-7921-7182
          • メール:snuhrmped@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 8歳から18歳
  2. 複雑な先天性心疾患(複雑なCHD)と診断され、手術を受けた
  3. 安定した血行動態状態の心臓後の少なくとも3か月
  4. 自宅でリモートプログラム(モバイルアプリ、ビデオ会議プラットフォームなど)を使用して、介護者からの技術サポートを使用できます
  5. 参加者またはその介護者のいずれかが参加を研究することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 制御されていない不整脈、急性心不全、心筋炎、心膜炎、またはその他の進行中の心血管症の患者。
  2. 神経学的または筋骨格障害のために独立して運動できない患者。
  3. 認知障害のためにリモートリハビリテーションプログラムの指示を理解または実行できない患者。
  4. CDI-2またはRCMAで臨床的に有意なレベルのうつ病または不安を示す患者。
  5. 必要な研究評価に協力できない患者(CPET、ECG、6MWTなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティベースのリモート心臓リハビリテーショングループ

このグループには、1週間あたり監視された遠隔心臓リハビリテーションセッションの1回のセッションと、在宅リハビリテーションの4回のセッションが提供されます。

監視されたリモートセッション中に、参加者のEKG信号、心拍数、およびSPO2が、単一のリードEKGとSPO2モニターを使用してリアルタイムで監視されます。 それらのアクティビティレベルは、中程度のナメクジの身体活動時間のステップ数と分でスマートウォッチを使用して記録されます

コミュニティベースの監視された遠隔心臓リハビリテーションは、リモートベースの材料を使用して各参加者の目標心拍数と知覚された運動率(RPE)に合わせた運動スペシャリストが率いる毎週のセッションから始まります。 これらのセッション中に、参加者は、PowerBreathe Plusなどのデバイスを個別化する呼吸訓練をサポートするなどのデバイスを使用して、進行性過負荷原理を使用して有酸素、強度、および呼吸運動を実行します。

各参加者のリスク分類に応じて、それらは異なる強度のエクササイズを提供されます(測定されたHR最大、HRR、および/またはRPEに応じて)。

1つの監視セッションを超えて、参加者は週4つのホームベースのセッションを引き受けます。

  • 低リスクグループ:好気性および呼吸器の運動は、週に4回、さらに週1回または2回の筋力トレーニングが行われます。 60分間のセッションには、10分間のウォームアップ、40分間のメインエクササイズ、10分間のクールダウンが含まれます。 屋内セッションでは、リモートエクササイズのコンテンツと呼吸訓練装置を使用しますが、屋外アクティビティにはウォーキング、ジョギング、サイクリング、水泳が含まれる場合があります。 運動は、期間、強度、抵抗の進行を進めます。
  • 中リスクのグループ:好気性および呼吸器の運動は、8〜13のRPEで週に4回行われます。 強度と期間は徐々に増加し、症状の安定性と持久力の向上を条件とします。
  • 高リスクグループ:有酸素および呼吸セッションは、8〜10のRPEで週4回発生し、それぞれ約30分間続きます(5分間のウォームアップ、20〜30分間のメインエクササイズ、5分間のクールダウン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドロップアウト率
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
出席率
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費、VO2
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
酸素消費量(VO2)とは、体が摂取して酸素を使用する速度を指します。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最大酸素消費、VO2 Max
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最大酸素消費量(VO2 MAX)は、最大または徹底的な運動中に個人が酸素を取り入れ、輸送、および利用できる最高速度を表します。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
呼吸為替レート、RER
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

呼吸交換比(RER)は、体内で消費される酸素(VO2)の量と生成された二酸化炭素(VCO2)の量の比です。

RER = VCO2 / VO2

ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
微小換気(ve)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

微小換気(ve)とは、1分あたりの個人によって吸入または吐き出された空気の総量を指します。

ve =潮volume(vt)x呼吸率(RR)

ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
換気の有効性、VE/VO2
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
換気の有効性は、微小換気(VE)対酸素消費(VO2)(VE/VO2)の比として表される場合、1リットルの酸素を消費するために呼吸する必要がある空気の量を表します。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
パルスあたりの酸素、O2パルス
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
酸素飽和、SPO2
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
運動中の最大心拍数、HR最大
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
運動強度による心拍数
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
スマートウォッチを使用して7日間の平均ステップ数
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
スマートウォッチを使用した7日間の平均中程度のバイゴーラスな身体活動時間、議事録
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
骨格筋量(kg)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
体脂肪量(kg)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
体脂肪率
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
腹部脂肪率
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
細胞内の水分、細胞外湿気
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
放射状動脈パルス波増幅指数:増強指数(AIX@75インデックス)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
毎分75拍の心拍数での動脈剛性と波の反射
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
頸動脈 - 脳脈波速度、C-F PWV
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

頸動脈喉頭パルス波速度(C-F PWV)は、動脈の剛性を評価するために使用される非侵襲的な医療検査であり、これは動脈の硬直または柔軟性の尺度です。

C-F PWV =頸動脈と大腿骨の間の距離 / 2つの部位でのパルス波の到着間の時差。

ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
フローを介した拡張、FMD%
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
フロー媒介拡張(FMD%)は、内皮機能を評価するために使用される非侵襲的超音波技術であり、これは動脈(内皮)の内側の内層が緩和して適切に収縮する能力です。 FMD%は、血流の増加に応じて動脈の直径の変化率を特に測定します
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
6分間のウォークテスト
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
メートルの総距離
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
下肢の筋力強度テスト(ピークトルク/BW)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
上肢強度テスト:グリップフォース(kg)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
柔軟性チェック:柔軟性距離(cm)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
呼吸筋力検査(MIP MMH2O)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最大吸気圧(MIP)は、吸気筋の強度を評価する際の測定値です。 それは横隔膜や他の吸気筋の強さを反映しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
グローバルな身体活動アンケート
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

グローバルな身体活動アンケート(GPAQ)には、固定最低スコアと最大スコアがありません。

0のスコアは、報告された身体活動がないことを示します。 スコアが高いということは、身体活動レベルの点でより良い結果を意味します。

ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
被験者と親向けの小児品質の在庫™(PEDSQL™)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値(合計スコア):0最大値(合計スコア):100スコアが100平均:より良い結果。 PEDSQL™のより高いスコアは、子供/青年または親のいずれかによって報告されているように、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
小児生活の質の在庫Cardiac、Pedsql™Cardiac
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値(合計スコア):0最大値(合計スコア):100スコアが100平均:より良い結果。 PEDSQL™心臓モジュールのより高いスコアは、心臓病のある子供の健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
プログラムの満足のいく調査
時間枠:12週間
12週間
若者向けのレジリエンススケール、RS-Y
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値:25最大値:125スコアの高い平均:より良い結果。 若者の回復力スケールのスコアが高いほど、個人のレジリエンスのレベルが高いことを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
親のための子供の行動チェックリスト、CBCL
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値:0最大値:118スコアの高い平均:結果の悪い結果。 CBCLの総問題スケールのスコアが高いほど、子どもの行動および感情的な問題の数と重症度が大きいことを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
運動強度による血圧
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
小児うつ病在庫2、K-CDI-2:SR
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値:0最大値:54スコアの高い平均:結果の悪い結果。 K-CDI-2:SRのスコアが高いほど、報告された抑うつ症状のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
修正された子供のマニフェスト不安スケール2、RCMAS-2
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
最小値:0最大値:49スコアの高い平均:結果の悪い結果。 RCMAS-2のスコアが高いほど、報告された不安のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
運動中の有害事象と害の発生率
時間枠:12週間後、フォローアップ後24週間
CTCAE V4.0によって評価された運動関連の有害事象の参加者の発生率の割合
12週間後、フォローアップ後24週間
運動中の有害事象と害の発生率
時間枠:12週間後、フォローアップ後24週間
CTCAE V4.0によって評価された運動関連の有害事象の参加者の発生率
12週間後、フォローアップ後24週間
ワークアウト前後の心拍数の変化
時間枠:最大12週間
最大12週間
ワークアウト前後の酸素飽和度(SPO2)の変化
時間枠:最大12週間
最大12週間
ワークアウト後および運動後の呼吸数の変化
時間枠:最大12週間
最大12週間
知覚された運動の速度、ボルグスケール
時間枠:最大12週間
未吸収のスケールタイトル:知覚速度(RPE)スケール最小値:6最大値:20高いスコア平均:結果の悪い結果。 ボルグスケールの数値が多いことは、運動の感覚が大きいことを示しています。
最大12週間
上肢強度テスト:相対グリップ力(%)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
下肢の筋力強度テスト(ピークトルク)
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
細胞外の水分比
時間枠:ベースライン、12週間後、追跡後24週間後
ベースライン、12週間後、追跡後24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月31日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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