복잡한 선천성 심장병 환자를위한 지역 사회 기반 원격 심장 재활 프로그램
복잡한 선천성 심장병이있는 소아 환자의 심장 기능 및 삶의 질 향상을위한 지역 사회 기반 원격 심장 재활 프로그램의 개발 및 검증
이 연구는 복잡한 선천성 심장병이있는 소아 환자를위한 12 주간 지역 사회 기반 원격 심장 재활 프로그램을 개발하고 그 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 어린이들에게는 소아 재활 의학, 소아 흉부 수술, 소아과, 소아 정신과, 스포츠 과학 및 영양을 포함한 여러 분야의 접근 방식이 필수적이지만 이러한 포괄적 인 서비스는 거의 이용할 수 없습니다. 결과적으로, 지역 사회 수준의 소아 심장 재활은 거의 존재하지 않습니다. 최근의 장기 후 향적 코호트 연구는 어린 시절부터 정기적 인 신체 활동과 유산소 용량을 유지하면 미래의 심혈관 합병증이 크게 줄어들어 초기 소아 심장 재활의 중요성을 강조합니다. 그러나 접근성이 제한되어 기존 프로그램에 참여하는 것은 낮습니다.
연구자들은이 환자들을위한 지역 사회 기반 원격 심장 재활 프로그램이 유효하고 안전하다고 가정합니다. 참가자는 복잡한 선천성 심장병으로 진단 된 8-18 세의 어린이, 수술 후 최소 3 개월 및 안정적인 심혈관 상태가 될 것입니다.
중재에는 감독 및 자기 주도적 심장 재활 운동이 포함됩니다. 모니터링 (심박수, SPO2, ECG)은 실시간으로 수행되며 스마트 워치를 사용한 신체 활동의 비실한 데이터 수집과 함께 실시간으로 수행됩니다. 개입은 12 주 동안 12 주 동안 지속됩니다.
유효성 측정에는 기준 평가, 준수, 탈락률, 참가자 및 학부모 만족도, 심폐 운동 능력, 신체 활동, 신체 구성, 체력 (6 분, 도보, 강도, 유연성, 호흡기 근력) 및 설문지 (신체 활동, 삶의 질, 운동 만족도, 심리적 상태)가 포함됩니다.
운동 전후의 부작용, 활력 징후, 피로 (BORG 규모) 및 통증을 모니터링하여 안전을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- 전화번호: 82-10-9381-2299
- 이메일: rew277@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- 전화번호: 82-10-7921-7182
- 이메일: snuhrmped@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 8 세에서 18 세 사이
- 복잡한 선천성 심장병 (복잡한 CHD)으로 진단되고 수술을 받았습니다.
- 안정적인 혈역학 적 상태를 가진 3 개월 이상의 혈관 수술
- 간병인의 기술 지원과 함께 집에서 원격 프로그램 (예 : 모바일 앱, 비디오 대회 플랫폼)을 사용할 수 있습니다.
- 참가자 또는 간병인은 참여 공부에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 통제되지 않은 부정맥, 급성 심부전, 심근염, 심낭염 또는 기타 진행중인 심혈관 상태를 가진 환자.
- 신경계 또는 근골격계 장애로 인해 독립적으로 운동 할 수없는 환자.
- 인지 장애로 인해 원격 재활 프로그램 지침을 이해하거나 수행 할 수없는 환자.
- CDI-2 또는 RCMA에서 임상 적으로 유의 한 수준의 우울증 또는 불안을 보이는 환자.
- 필요한 연구 평가와 협력 할 수없는 환자 (예 : CPET, ECG, 6MWT).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 사회 기반 원격 심장 재활 그룹
이 그룹에는 주당 감독 된 원격 심장 재활 세션 단일 세션과 4 번의 가정 기반 재활 세션이 제공됩니다. 감독 된 원격 세션 동안 참가자의 EKG 신호, 심박수 및 SPO2는 단일 리드 EKG 및 SPO2 모니터를 사용하여 실시간으로 모니터링됩니다. 활동 수준은 또한 스마트 워치를 사용하여 기록됩니다. |
지역 사회 기반 감독 원격 심장 재활은 운동 전문가가 이끄는 주간 세션으로 시작하여 원격 기반 자료를 사용하여 각 참가자의 목표 심박수와 인식 된 노력 (RPE)과 일치합니다. 이 세션 동안 참가자는 PowerBreathe와 같은 장치와 개별 호흡기 훈련을 지원하는 장치와 함께 진보적 인 과부하 원리를 사용하여 호기성, 강도 및 호흡기 운동을 수행합니다. 각 참가자의 위험 분류에 따라 측정 된 HR MAX, HRR 및/또는 RPE에 따라 다른 운동 강도가 제공됩니다. 단일 감독 세션을 넘어서 참가자들은 4 주간의 홈 기반 세션을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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드롭 아웃 속도
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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출석률
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비, VO2
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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산소 소비 (VO2)는 신체가 취하고 산소를 사용하는 속도를 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최대 산소 소비, VO2 MAX
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최대 산소 소비 (VO2 MAX)는 최대 또는 철저한 운동 중에 개인이 산소를 섭취, 운반 및 활용할 수있는 가장 높은 속도를 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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호흡기 환율, rer
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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호흡기 교환 비율 (RER)은 신체에서 소비 된 산소 (VO2)의 부피에 대한 이산화탄소의 부피 (VCO2)의 비율입니다. rer = vco2 / vo2 |
추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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미세한 환기 (VE)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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미세한 환기 (VE)는 분당 개인에 의해 흡입되거나 호기되는 총 부피를 나타냅니다. VE = 조석 볼륨 (VT) X 호흡기 속도 (RR) |
추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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환기 효과, VE/VO2
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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환기 효과는 미세한 환기 (VE) 대 산소 소비 (VO2) (VE/VO2)의 비율로 표현할 때 1 리터의 산소를 소비하기 위해 호흡 해야하는 공기의 부피를 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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펄스 당 산소, O2 펄스
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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산소 포화도, SPO2
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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운동 중 최대 심박수, HR Max
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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운동 강도에 의한 심박수
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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스마트 워치를 사용하여 7 일 동안 평균 단계 수
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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스마트 워치를 사용하여 7 일 동안 평균 중등도의 신체 활동 시간,
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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골격근 덩어리 (kg)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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체지방 질량 (kg)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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체지방 비율
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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복부 지방 백분율
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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세포 내 수분, 세포 외 수분
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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방사형 동맥 펄스 웨이브 증폭 지수 : 증강 인덱스 (AIX@75 인덱스)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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분당 75 비트의 심박수로 동맥 강성 및 파동 반사
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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경동맥-여성 펄스 파 속도, C-F PWV
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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경동맥-여성 펄스 파 속도 (C-F PWV)는 동맥 강성을 평가하는 데 사용되는 비 침습적 의료 테스트이며, 이는 동맥이 얼마나 단단하거나 유연한지를 측정합니다. C-F PWV = 경동맥과 대퇴부 사이의 거리 / 두 사이트에서 펄스 파도 도착 사이의 시차. |
추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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흐름 매개 팽창, FMD%
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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흐름-매개 팽창 (FMD%)은 내피 기능을 평가하는 데 사용되는 비 침습적 초음파 기술이며, 이는 동맥 내부 (내피)의 내부 안감이 제대로 이완되고 수축 될 수있는 능력이다.
FMD%는 혈류의 증가에 대한 반응으로 동맥 직경의 백분율 변화를 구체적으로 측정합니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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도보 테스트 6 분
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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미터의 총 거리
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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저 사지 근력 강도 검사 (피크 토크/BW)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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상지 강도 테스트 : 그립력 (kg)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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유연성 점검 : 유연성 거리 (CM)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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호흡기 근력 검사 (MIP MMH2O)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최대 흡기 압력 (MIP)은 흡기 근육의 강도를 평가하는 측정입니다.
그것은 다이어프램과 다른 흡기 근육의 강도를 반영합니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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글로벌 신체 활동 설문지
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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글로벌 신체 활동 설문지 (GPAQ)에는 고정 된 최소 및 최대 점수가 없습니다. 0의 점수는보고 된 신체 활동이 없음을 나타냅니다. 점수가 높으면 신체 활동 수준 측면에서 더 나은 결과를 의미합니다. |
추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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과목 및 부모를위한 소아과의 삶의 질 인벤토리 ™ (PEDSQL ™)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 (총 점수) : 0 최대 값 (총 점수) : 100 점수 평균 : 더 나은 결과.
PEDSQL ™의 점수가 높을수록 아동/청소년 또는 부모 가보고 한 바와 같이 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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소아과의 삶의 질 인벤토리 심장, PEDSQL ™ 심장
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 (총 점수) : 0 최대 값 (총 점수) : 100 점수 평균 : 더 나은 결과.
PEDSQL ™ 심장 모듈의 점수가 높을수록 심장 상태가있는 어린이의 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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프로그램 만족스러운 조사
기간: 12 주
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12 주
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청소년을위한 탄력성 척도, RS-Y
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 : 25 최대 값 : 125 점수 평균 : 더 나은 결과.
청소년의 탄력성 척도에서 높은 점수는 개인의 탄력성 수준이 높음을 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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부모의 아동 행동 점검 목록, CBCL
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 : 0 최대 값 : 118 높은 점수는 평균 : 결과가 나빠집니다.
CBCL의 총 문제 척도에 대한 점수가 높을수록 아동의보고 된 행동 및 정서적 문제가 더 많고 심각하다는 것을 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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운동 강도에 의한 혈압
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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어린이 우울증 인벤토리 2, K-CDI-2 : SR
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 : 0 최대 값 : 54 점수는 평균 : 결과가 나빠집니다.
K-CDI-2 : SR에서 더 높은 점수는보고 된 우울 증상의 수준이 높음을 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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수정 된 어린이 매니페스트 불안 척도 2, RCMAS-2
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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최소값 : 0 최대 값 : 49 높은 점수는 평균 : 결과가 나빠집니다.
RCMA-2에서 높은 점수는 더 높은 수준의보고 된 불안을 나타냅니다.
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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부작용의 발생률과 운동 중 피해
기간: 후속 24 주 후 12 주 후
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 운동 관련 부작용을 가진 참가자의 발생률 비율
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후속 24 주 후 12 주 후
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부작용의 발생률과 운동 중에 피해
기간: 후속 24 주 후 12 주 후
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CTCAE v4.0에 의해 평가되는 운동 관련 부작용을 가진 참가자의 발병률
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후속 24 주 후 12 주 후
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운동 전 및 운동 후 심박수의 변화
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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운동 전 및 운동 후 산소 포화도 변화 (SPO2)
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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운동 전 및 운동 후 호흡 률의 변화
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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인식 된 노력의 비율, 보그 스케일
기간: 최대 12 주
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비공식 척도 제목 : 인식 된 운동 (RPE) 척도 최소값 : 6 최대 값 : 20 높은 점수는 평균 : 결과가 나빠집니다.
Borg 척도에서 더 높은 숫자는 더 큰 노력을 나타냅니다.
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최대 12 주
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상지 강도 테스트 : 상대 그립력 (%)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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하지 근육 강도 검사 (피크 토크)
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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세포 외 수분 비율
기간: 추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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추적 관찰 24 주 후 12 주 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP-2024-00016
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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