Gemenskapsbaserat fjärrhjärta rehabiliteringsprogram för pediatriska patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom
Utveckling och validering av ett samhällsbaserat fjärrhjärtrehabiliteringsprogram för att förbättra hjärt-lungfunktion och livskvalitet hos barn med komplex medfödd hjärtsjukdom
Denna studie är att utveckla ett 12-veckors samhällsbaserat fjärrhjärtrehabiliteringsprogram för barn med komplex medfödd hjärtsjukdom och att bedöma dess giltighet och säkerhet.
För dessa barn, ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt inklusive pediatrisk rehabiliteringsmedicin, pediatrisk thoraxkirurgi, barnläkare, pediatrisk psykiatri, idrottsvetenskap och näring är avgörande, men sådana omfattande tjänster finns sällan tillgängliga i Korea. Som ett resultat är pediatrisk hjärtrehabilitering på samhällsnivå nästan obefintlig. De senaste långsiktiga retrospektiva kohortstudierna tyder på att upprätthållande av regelbunden fysisk aktivitet och aerob kapacitet från tidig barndom avsevärt minskar framtida hjärt-kärlkomplikationer, vilket betonar vikten av tidig pediatrisk hjärtrehabilitering. Deltagande i befintliga program är dock lågt på grund av begränsad tillgänglighet.
Utredarna antar att ett samhällsbaserat fjärrhjärtrehabiliteringsprogram för dessa patienter är både giltigt och säkert. Deltagarna kommer att vara barn i åldern 8-18 år som diagnostiserats med komplex medfödd hjärtsjukdom, minst 3 månader efter operationen och stabil kardiovaskulär status.
Insatser inkluderar övervakade och självstyrda hjärtrehabiliteringsövningar. Övervakning (hjärtfrekvens, SPO2, EKG) kommer att utföras i realtid, med datainsamling av fysisk aktivitet med smartur med smartur. Interventionen varar 12 veckor med en 12-veckors uppföljning.
Giltighetsåtgärder inkluderar baslinjeutvärdering, vidhäftning, bortfall, deltagare och föräldertillfredsställelse och förändringar i hjärtpulmonell träningskapacitet, fysisk aktivitet, kroppssammansättning, kondition (6-minuters promenad, styrka, flexibilitet, andningsmuskelstyrka) och frågeformulär (fysisk aktivitet, livskvalitet, träningstillfredsställelse, depression, psykologiska tillstånd).
Säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar, vitala tecken, trötthet (Borg -skala) och smärta före och efter träning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonnummer: 82-10-9381-2299
- E-post: rew277@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Telefonnummer: 82-10-7921-7182
- E-post: snuhrmped@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 8 och 18 år
- Diagnostiserad med komplex medfödd hjärtsjukdom (komplex CHD) och har genomgått operation
- Minst 3 månader post-hjärtkirurgi med en stabil hemodynamisk status
- Kan använda fjärrprogram (t.ex. mobilappar, videokonferensplattformar) hemma, med teknisk support från en vårdgivare
- Antingen deltagaren eller deras vårdgivare samtycker till att studera deltagande och har undertecknat formuläret Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med okontrollerade arytmier, akut hjärtsvikt, myokardit, perikardit eller andra pågående kardiovaskulära tillstånd.
- Patienter som inte kan utöva oberoende på grund av neurologiska eller muskuloskeletala störningar.
- Patienter som inte kan förstå eller genomföra instruktioner för fjärrrehabiliteringsprogram på grund av kognitiv nedsättning.
- Patienter som visar kliniskt signifikanta nivåer av depression eller ångest på CDI-2 eller RCMA.
- Patienter som inte kan samarbeta med nödvändiga studiebedömningar (t.ex. CPET, EKG, 6MWT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapsbaserad fjärrhjärtrehabiliteringsgrupp
Gruppen är försedd med en enda session med övervakad fjärrhjärtrehabiliteringssession per vecka och 4 sessioner av hemmabaserad rehabilitering. Under den övervakade fjärrsessionen övervakas EKG-signalen, hjärtfrekvensen och SPO2 hos deltagarna i realtid med hjälp av en enda bly EKG och SPO2-monitor. Deras aktivitetsnivåer registreras också med ett smartwatch, i antal steg och minuter i måttlig kraftfull fysisk aktivitetstid |
Gemenskapsbaserad övervakad fjärrhjärtrehabilitering börjar med en veckosession ledd av träningsspecialister, som använder fjärrbaserade material för att matcha varje deltagares målpuls och hastighet för upplevd ansträngning (RPE). Under dessa sessioner utför deltagarna aeroba, styrka och andningsövningar som använder progressiva överbelastningsprinciper, med enheter som Powerbreathe Plus som stöder individualiserad andningsträning. Beroende på riskklassificeringen för varje deltagare kommer de att få olika intensitet av övningar (beroende på deras uppmätta HR Max, HRR och/eller RPE). Utöver den enda övervakade sessionen genomför deltagarna fyra veckobaserade sessioner varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avfallsfrekvens
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Närvaro
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukning, VO2
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Syreförbrukning (VO2) hänvisar till den hastighet med vilken kroppen tar in och använder syre.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Maximal syreförbrukning, VO2 Max
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Maximal syreförbrukning (VO2 MAX) representerar den högsta hastighet som en individ kan ta in, transportera och använda syre under maximal eller uttömmande träning.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Andningskurs, rer
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Respiratorisk utbytesförhållande (RER) är förhållandet mellan volymen av koldioxid som produceras (VCO2) till volymen av syre som konsumeras (VO2) i kroppen. Rer = VCO2 / VO2 |
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Minute Ventilation (VE)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minute Ventilation (VE) hänvisar till den totala volymen luft som inhaleras eller andas ut av en individ per minut. Ve = Tidal Volume (VT) X Respiratory Rate (RR) |
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Ventilationseffektivitet, VE/VO2
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Ventilationseffektivitet, när det uttrycks som förhållandet mellan minut ventilation (VE) och syreförbrukning (VO2) (VE/VO2), representerar volymen luft som måste andas för att konsumera en liter syre.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Syre per puls, O2 -puls
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Syremättnad, SPO2
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Maximal hjärtfrekvens under träning, HR Max
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
hjärtfrekvens genom träningsintensitet
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Genomsnittligt antal steg för 7 dagar med smartwatch
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Genomsnittlig måttlig-kraftfull fysisk aktivitetstid för 7 dagar med smartur, minuter
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
kroppsfettmassa (kg)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Bukfettprocent
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Intracellulär fukt, extracellulär fukt
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Radial Artery Pulse Wave Amplification Index: Augmentation Index (AIX@75 Index)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Arteriell styvhet och vågreflektion till en hjärtfrekvens av 75 slag per minut
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Karotis-femoral pulsvåghastighet, C-F PWV
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Karotid-femoral pulsvåghastighet (C-F PWV) är ett icke-invasivt medicinskt test som används för att bedöma arteriell styvhet, vilket är ett mått på hur styv eller flexibla artärerna är. C-F PWV = avstånd mellan karotis- och femoralställen / tidsskillnaden mellan pulvågens ankomst till de två platserna. |
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Flödesmedierad utvidgning, FMD%
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Flödesmedierad utvidgning (FMD%) är en icke-invasiv ultraljudsteknik som används för att bedöma endotelfunktionen, vilket är förmågan hos den inre fodret av artärer (endotelet) att slappna av och sammandras ordentligt.
FMD% mäter specifikt den procentuella förändringen i diametern för en artär som svar på en ökning av blodflödet
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Totalt avstånd i meter
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Muskelstyrkestest i nedre extremiteterna (toppmoment/BW)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Övre extremitetsstyrka Test: Grip Force (KG)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Flexibilitetskontroll: Flexibilitetsavstånd (cm)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Andningsmuskelstyrkestest (MIP MMH2O)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Maximal inspirationstryck (MIP) är en mätning vid bedömningen av styrkan hos inspirerande muskler.
Det återspeglar styrkan hos membranet och andra inspirerande muskler.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Global frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet (GPAQ) har inte ett fast minimum och maximal poäng. En poäng på 0 skulle indikera ingen rapporterad fysisk aktivitet. Högre poäng innebär ett bättre resultat när det gäller fysiska aktivitetsnivåer. |
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Pediatrisk livskvalitet Inventory ™ (PEDSQL ™) för ämnen och föräldrar
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde (total poäng): 0 Maximivärde (total poäng): 100 högre poäng betyder: ett bättre resultat.
Högre poäng på PEDSQL ™ indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet, som rapporterats av antingen barnet/ungdomarna eller deras förälder.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Pediatrisk livskvalitet Livsinventarhjärt, PEDSQL ™ hjärt
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde (total poäng): 0 Maximivärde (total poäng): 100 högre poäng betyder: ett bättre resultat.
Högre poäng på PEDSQL ™ hjärtmodul indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet för barnet med hjärttillstånd.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Program tillfredsställande undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Motståndskraft för ungdomar, rs-y
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde: 25 Maximivärde: 125 högre poäng Medel: Ett bättre resultat.
Högre poäng på motståndskraftsskalan för ungdomar indikerar en högre nivå av motståndskraft hos individen.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Child Behavior Checklist för föräldrar, CBCL
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde: 0 Maximivärde: 118 högre poäng Medel: Ett sämre resultat.
Högre poäng på den totala problemskalan för CBCL indikerar ett större antal och svårighetsgrad av rapporterade beteendemässiga och emotionella problem hos barnet.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Blodtryck genom träningsintensitet
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Barns depression inventering 2, K-CDI-2: SR
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde: 0 Maximivärde: 54 högre poäng Medel: Ett sämre resultat.
Högre poäng på K-CDI-2: SR indikerar högre nivåer av rapporterade depressiva symtom.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Reviderad barns manifest ångestskala 2, RCMAS-2
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Minsta värde: 0 Maximivärde: 49 högre poäng Medel: Ett sämre resultat.
Högre poäng på RCMAS-2 indikerar högre nivåer av rapporterad ångest.
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
Incidensandel av biverkningar och skada under träningen
Tidsram: 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljningen
|
Incidensandelen deltagare med träningsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
|
12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljningen
|
|
Incidensen av biverkningar och skada under träningen
Tidsram: 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljningen
|
Incidenshastighet för deltagare med träningsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
|
12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljningen
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensen före och efter träning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
|
Förändringar i syremättnad före och efter träning (SPO2)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
|
Förändringar i andningsfrekvensen före och efter träning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
|
Hastighet av upplevd ansträngning, Borg -skala
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Obemärkt skala titel: hastighet av upplevd ansträngning (RPE) Skala Minimivärde: 6 Maximivärde: 20 högre poäng Medel: Ett sämre resultat.
Högre siffror på Borg -skalan indikerar en större känsla av ansträngning.
|
upp till 12 veckor
|
|
Övre extremitetsstyrka Test: Relativ greppkraft (%)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
Muskelstyrkestest i nedre extremiteterna (toppmoment)
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
|
|
extracellulärt fuktförhållande
Tidsram: baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
baslinjen, 12 veckor efter, 24 veckor efter uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP-2024-00016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .