Programa de rehabilitación cardíaca remota basada en la comunidad para pacientes pediátricos con enfermedad cardíaca congénita compleja
Desarrollo y validación de un programa de rehabilitación cardíaca remota basado en la comunidad para mejorar la función cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes pediátricos con enfermedad cardíaca congénita compleja
Este estudio es desarrollar un programa de rehabilitación cardíaca remota de 12 semanas basado en la comunidad para pacientes pediátricos con enfermedad cardíaca congénita compleja y evaluar su validez y seguridad.
Para estos niños, un enfoque multidisciplinario que incluye medicina de rehabilitación pediátrica, cirugía torácica pediátrica, pediatría, psiquiatría pediátrica, ciencias del deporte y nutrición es esencial, pero tales servicios integrales rara vez están disponibles en Corea. Como resultado, la rehabilitación cardíaca pediátrica a nivel comunitario es casi inexistente. Los estudios de cohorte retrospectivos recientes a largo plazo sugieren que mantener la actividad física regular y la capacidad aeróbica desde la primera infancia reduce significativamente las complicaciones cardiovasculares futuras, enfatizando la importancia de la rehabilitación cardíaca pediátrica temprana. Sin embargo, la participación en los programas existentes es baja debido a la accesibilidad limitada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de rehabilitación cardíaca remota basado en la comunidad para estos pacientes es válido y seguro. Los participantes serán niños de 8 a 18 años diagnosticados con cardiopatía congénita compleja, al menos 3 meses después de la cirugía y el estado cardiovascular estable.
Las intervenciones incluyen ejercicios de rehabilitación cardíaca supervisados y autodirigidos. El monitoreo (frecuencia cardíaca, SPO2, ECG) se realizará en tiempo real, con la recopilación de datos físicos no en tiempo real utilizando relojes inteligentes. La intervención dura 12 semanas con un seguimiento de 12 semanas.
Las medidas de validez incluyen evaluación basal, adherencia, tasa de deserción, satisfacción de los participantes y de los padres, y los cambios en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar, la actividad física, la composición corporal, la aptitud física (caminata de 6 minutos, la fuerza, la flexibilidad, la fuerza del músculo respiratorio) y los cuestionarios (actividad física, calidad de vida, satisfacción del ejercicio, depresión, estado psicológico).
La seguridad se evaluará monitoreando eventos adversos, signos vitales, fatiga (escala BORG) y dolor antes y después del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Número de teléfono: 82-10-9381-2299
- Correo electrónico: rew277@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Número de teléfono: 82-10-7921-7182
- Correo electrónico: snuhrmped@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 8 y 18 años
- Diagnosticado con cardiopatía congénita compleja (CHD compleja) y se ha sometido a cirugía
- Al menos 3 meses de cirugía posterior al carro con un estado hemodinámico estable
- Capaz de usar programas remotos (por ejemplo, aplicaciones móviles, plataformas de videoconferencia) en el hogar, con soporte técnico de un cuidador
- El participante o su cuidador acuerdan estudiar la participación y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca aguda, miocarditis, pericarditis u otras afecciones cardiovasculares en curso.
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio independientemente debido a los trastornos neurológicos o musculoesqueléticos.
- Los pacientes que no pueden entender o llevar a cabo instrucciones del programa de rehabilitación remota debido al deterioro cognitivo.
- Pacientes que muestran niveles clínicamente significativos de depresión o ansiedad en el CDI-2 o RCMA.
- Los pacientes que no pueden cooperar con las evaluaciones de estudio requeridas (por ejemplo, CPET, ECG, 6MWT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación cardíaca remota basada en la comunidad
El grupo cuenta con una sola sesión de sesión de rehabilitación cardíaca remota supervisada por semana y 4 sesiones de rehabilitación en el hogar. Durante la sesión remota supervisada, la señal EKG, la frecuencia cardíaca y el SPO2 de los participantes se monitorizan en tiempo real utilizando un solo monitor de EKG y SPO2 de plomo. Sus niveles de actividad también se registran utilizando un reloj inteligente, en número de pasos y minutos en el tiempo de actividad física moderada |
La rehabilitación cardíaca remota supervisada basada en la comunidad comienza con una sesión semanal dirigida por especialistas en ejercicios, que usan materiales remotos para que coincidan con la frecuencia cardíaca objetivo de cada participante y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Durante estas sesiones, los participantes realizan ejercicios aeróbicos, de fuerza y respiratorios utilizando principios de sobrecarga progresiva, con dispositivos como el PowerBreathe más que apoya el entrenamiento respiratorio individualizado. Dependiendo de la clasificación de riesgos para cada participante, se les proporcionará una intensidad diferente de ejercicios (dependiendo de su RR MAX, HRR y/o RPE medidos de recursos humanos. Más allá de la sesión supervisada única, los participantes realizan cuatro sesiones semanales en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxígeno, VO2
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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El consumo de oxígeno (VO2) se refiere a la velocidad a la que el cuerpo toma y usa oxígeno.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Consumo máximo de oxígeno, VO2 Max
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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El consumo máximo de oxígeno (VO2 MAX) representa la tasa más alta a la que un individuo puede tomar, transportar y utilizar oxígeno durante el ejercicio máximo o exhaustivo.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Tipo de cambio respiratorio, Rer
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La relación de intercambio respiratorio (RER) es la relación del volumen de dióxido de carbono producido (VCO2) al volumen de oxígeno consumido (VO2) en el cuerpo. Rer = VCO2 / VO2 |
línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Ventilación minuciosa (VE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La ventilación diminuta (VE) se refiere al volumen total de aire inhalado o exhalado por un individuo por minuto. VE = Volumen de marea (VT) x Tasa respiratoria (RR) |
línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Efectividad de ventilación, VE/VO2
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La efectividad de la ventilación, cuando se expresa como la relación de ventilación diminuta (VE) al consumo de oxígeno (VO2) (VE/VO2), representa el volumen de aire que debe respirar para consumir un litro de oxígeno.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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oxígeno por pulso, pulso O2
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Saturación de oxígeno, SPO2
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio, HR max
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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frecuencia cardíaca por intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Número promedio de pasos durante 7 días usando Smartwatch
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Tiempo de actividad física promedio moderada y vigorosa durante 7 días usando Smartwatch, minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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masa de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Porcentaje de grasa abdominal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Humedad intracelular, humedad extracelular
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Índice de amplificación de la onda de pulso de la arteria radial: índice de aumento (índice AIX@75)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La rigidez arterial y la reflexión de las olas a una frecuencia cardíaca de 75 latidos por minuto
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Velocidad de onda de pulso carotídica-femoral, C-F PWV
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La velocidad de la onda de pulso carotídea-femoral (C-F PWV) es una prueba médica no invasiva utilizada para evaluar la rigidez arterial, que es una medida de cuán rígidas o flexibles son las arterias. C-F PWV = Distancia entre los sitios carótidos y femorales / Diferencia de tiempo entre la llegada de la onda de pulso a los dos sitios. |
línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Dilación mediada por flujo, FMD%
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La dilatación mediada por el flujo (FMD%) es una técnica de ultrasonido no invasiva utilizada para evaluar la función endotelial, que es la capacidad del revestimiento interno de las arterias (el endotelio) para relajarse y contraerse adecuadamente.
El% de fiebre aftosa mide específicamente el cambio porcentual en el diámetro de una arteria en respuesta a un aumento en el flujo sanguíneo
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Prueba de 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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distancia total en metros
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Prueba de fuerza muscular de la extremidad inferior (torque máximo/BW)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Prueba de resistencia a la extremidad superior: fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Verificación de flexibilidad: distancia de flexibilidad (CM)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Prueba de fuerza muscular respiratoria (MIP MMH2O)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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La presión inspiratoria máxima (MIP) es una medición para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios.
Refleja la fuerza del diafragma y otros músculos inspiratorios.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Cuestionario de actividad física global
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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El cuestionario global de actividad física (GPAQ) no tiene un puntaje mínimo y máximo fijo. Una puntuación de 0 indicaría que no se informó de actividad física. Los puntajes más altos significa un mejor resultado en términos de niveles de actividad física. |
línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Inventario de calidad de vida pediátrica ™ (PEDSQL ™) para sujetos y padres
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo (puntaje total): 0 valor máximo (puntaje total): 100 puntajes más altos medios: un mejor resultado.
Los puntajes más altos en PEDSQL ™ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, según lo informado por el niño/adolescente o sus padres.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Inventario de calidad de vida pediátrica Cardíaco, Pedsql ™ Cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo (puntaje total): 0 valor máximo (puntaje total): 100 puntajes más altos medios: un mejor resultado.
Los puntajes más altos en el módulo cardíaco PEDSQL ™ indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud para el niño con una condición cardíaca.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Encuesta satisfactoria del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de resiliencia para jóvenes, RS-y
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo: 25 Valor máximo: 125 puntajes más altos Media: un mejor resultado.
Los puntajes más altos en la escala de resiliencia para los jóvenes indican un mayor nivel de resiliencia en el individuo.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Lista de verificación de comportamiento infantil para padres, CBCL
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 118 puntajes más altos Media: un peor resultado.
Los puntajes más altos en la escala de problemas totales del CBCL indican un mayor número y severidad de los problemas conductuales y emocionales informados en el niño.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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presión arterial por intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Inventario de depresión infantil 2, K-CDI-2: SR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 54 puntajes más altos Media: un peor resultado.
Los puntajes más altos en el K-CDI-2: SR indican niveles más altos de síntomas depresivos informados.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Escala de ansiedad manifiesta de niños revisada 2, RCMAS-2
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 49 puntajes más altos medios: un peor resultado.
Los puntajes más altos en el RCMAS-2 indican niveles más altos de ansiedad informada.
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Proporción de incidencia de eventos adversos y daños durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Proporción de incidencia de participantes con eventos adversos relacionados con el ejercicio según lo evaluado por CTCAE V4.0
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12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Tasa de incidencia de eventos adversos y daños durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Tasa de incidencia de los participantes con eventos adversos relacionados con el ejercicio según lo evaluado por CTCAE V4.0
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12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca previa y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambios en la saturación de oxígeno previo y posterior al entrenamiento (SPO2)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambios en la tasa respiratoria previa y posterior al entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Tasa de esfuerzo percibido, escala Borg
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Título de la escala no abreviada: tasa de esfuerzo percibido (RPE) Valor mínimo de escala: 6 Valor máximo: 20 puntajes más altos Media: un peor resultado.
Los números más altos en la escala BORG indican una mayor sensación de esfuerzo.
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hasta 12 semanas
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Prueba de resistencia a la extremidad superior: fuerza de agarre relativo (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Prueba de fuerza muscular de la extremidad inferior (par máximo)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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relación de humedad extracelular
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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línea de base, 12 semanas después, 24 semanas después del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP-2024-00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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