Программа отдаленной реабилитации сердечной системы на уровне общин для педиатрических пациентов со сложной врожденной болезнью сердца
Разработка и валидация программы удаленной сердечной реабилитации на уровне общин для улучшения сердечно-легочной функции и качества жизни у педиатрических пациентов со сложными врожденными заболеваниями сердца.
Это исследование предназначено для разработки 12-недельной общинной программы реабилитации отдаленной сердечной системы для педиатрических пациентов со сложным врожденным заболеванием сердца и для оценки ее достоверности и безопасности.
Для этих детей необходим междисциплинарный подход, включая педиатрическую реабилитационную медицину, педиатрическую хирургию грудной клетки, педиатрию, педиатрическую психиатрию, спортивную науку и питание, но такие комплексные услуги редко доступны в Корее. В результате педиатрическая сердечная реабилитация на уровне сообщества почти не существует. Недавние долгосрочные ретроспективные когортные исследования показывают, что поддержание регулярной физической активности и аэробной способности с раннего детства значительно снижает будущие сердечно-сосудистые осложнения, подчеркивая важность ранней педиатрической сердечной реабилитации. Тем не менее, участие в существующих программах является низким из -за ограниченной доступности.
Исследователи предполагают, что программа удаленной реабилитации сердечной системы на основе сообщества для этих пациентов является как действительной, так и безопасной. Участниками будут дети в возрасте 8-18 лет с диагнозом сложной врожденной болезни сердца, не менее чем через 3 месяца после операции и стабильным сердечно-сосудистым статусом.
Вмешательства включают контролируемые и самостоятельные упражнения по реабилитации сердца. Мониторинг (частота сердечных сокращений, SPO2, ECG) будет выполняться в режиме реального времени, при этом сборы физической активности не в реальном времени с использованием интеллектуальных часов. Вмешательство длится 12 недель с 12-недельным наблюдением.
Измерения достоверности включают базовую оценку, приверженность, скорость отсева, удовлетворенность участников и родителей и изменения в сердечно-легочной физической способности, физической активности, составе тела, приспособленности (6-минутная прогулка, сила, гибкость, сила респираторных мышц) и вопросники (физическая активность, качество жизни, удовлетворение физических упражнений, депрессия, психологическое состояние).
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга побочных эффектов, жизненно важных признаков, усталости (шкала BORG) и боли до и после упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Номер телефона: 82-10-9381-2299
- Электронная почта: rew277@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Номер телефона: 82-10-7921-7182
- Электронная почта: snuhrmped@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 8 до 18 лет
- Диагностирован сложные врожденные заболевания сердца (сложный ИБС) и перенесли операцию
- По крайней мере через 3 месяца после операции на картинге со стабильным гемодинамическим статусом
- Способен использовать удаленные программы (например, мобильные приложения, платформы для видеопонфекции), с технической поддержкой от лица, осуществляющего уход
- Либо участник, либо их опекун соглашается изучить участие и подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми аритмиями, острой сердечной недостаточностью, миокардитом, перикардитом или другими текущими сердечно -сосудистыми состояниями.
- Пациенты, которые не могут заниматься спортом независимо из -за неврологических или опорно -двигательных расстройств.
- Пациенты, которые не могут понять или выполнять инструкции по программе удаленной реабилитации из -за когнитивных нарушений.
- Пациенты демонстрируют клинически значимые уровни депрессии или тревоги на CDI-2 или RCMAS.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с необходимыми оценками исследования (например, CPET, ECG, 6MWT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отдаленной реабилитации сердечной системы на уровне
Группе предоставляется одна сессия контролируемой сессии удаленной сердечной реабилитации в неделю и 4 сеансами реабилитации на дому. Во время под наблюдением удаленного сеанса сигнал ЭКГ, частота сердечных сокращений и SPO2 участников контролируется в режиме реального времени с использованием одного свинцового монитора EKG и SPO2. Их уровни активности также записываются с использованием интеллектуальных часов, по количеству шагов и минут в умеренном времени физической активности |
Удаленная реабилитация сердечной деятельности на основе сообщества начинается с еженедельной сессии во главе с специалистами по упражнениям, которые используют удаленные материалы, чтобы соответствовать целевой частоте сердечных сокращений каждого участника и частоте воспринимаемого усиления (RPE). Во время этих сессий участники выполняют аэробные, сильные и респираторные упражнения с использованием принципов прогрессивной перегрузки, с такими устройствами, как PowerBreate, а также поддерживают индивидуальные респираторные тренировки. В зависимости от классификации рисков для каждого участника, им будет обеспечена различная интенсивность упражнений (в зависимости от их измеренного HR Max, HRR и/или RPE). Помимо единой надзорной сессии, участники проводят четыре еженедельных домашних сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отсева
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Уровень посещаемости
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода, VO2
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Потребление кислорода (VO2) относится к скорости, с которой принимает организм и использует кислород.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
максимальное потребление кислорода, Vo2 max
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 MAX) представляет собой самую высокую скорость, с которой человек может принимать, транспортировать и использовать кислород во время максимальных или исчерпывающих упражнений.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Обменный курс дыхания, RER
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Коэффициент респираторного обмена (RER) - это отношение объема полученного углекислого газа (VCO2) к объему потребляемого кислорода (VO2) в организме. Rer = vco2 / vo2 |
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минутная вентиляция (VE) относится к общему объему воздушного вдыхаемого или выдыхаемого индивидуальным в минуту. VE = приливный объем (VT) x Скорость дыхания (ОР) |
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Эффективность вентиляции, VE/VO2
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Эффективность вентиляции, когда выражается как отношение мельчайшей вентиляции (VE) к потреблению кислорода (VO2) (VE/VO2), представляет собой объем воздуха, который необходимо вздохнуть, чтобы потреблять один литр кислорода.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
кислород на импульс, импульс O2
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
насыщение кислородом, SPO2
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
максимальная частота сердечных сокращений во время упражнений, HR Max
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
частота сердечных сокращений по интенсивности упражнений
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Среднее количество шагов за 7 дней с использованием умных часов
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Среднее умеренное время физической активности в течение 7 дней с использованием умных часов, минут
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
жирная масса тела (кг)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Процентное содержание брюшного жира
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Внутриклеточная влага, внеклеточная влага
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Индекс амплификации импульсной волны радиальной артерии: индекс увеличения (AIX@75 Индекс)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
артериальная жесткость и волновое отражение при частоте сердечных сокращений в 75 ударов в минуту
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Скорость сонной палаты сонной формы, C-F PWV
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Скорость сонной феморальной импульсной волны (C-F PWV)-это неинвазивный медицинский тест, используемый для оценки артериальной жесткости, который является мерой того, насколько жесткими или гибкими являются артерии. C-F PWV = Расстояние между сонной и бедренной площадкой / разницей во времени между поступлением пульсной волны на двух участках. |
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Дилация опосредованной потоком, яблочный%
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Распространение потока (FMD%) представляет собой неинвазивный ультразвуковой метод, используемый для оценки эндотелиальной функции, которая является способностью внутренней слизистой оболочки артерий (эндотелий) для расслабления и сжимания.
FMD% конкретно измеряет процентное изменение диаметра артерии в ответ на увеличение кровотока
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
6 -минутный тест ходьбы
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Общее расстояние в метрах
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Тест на прочность мышц нижней конечности (пик крутящего момента/BW)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Тест на прочность верхней конечности: сила сцепления (кг)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Проверка гибкости: расстояние гибкости (см)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Испытание на прочность на мышцах (MIP MMH2O)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Максимальное давление вдоха (MIP) - это измерение в оценке силы вдоха мышц.
Это отражает силу диафрагмы и других вдохновляющих мышц.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Анкета глобальной физической активности
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Анкета глобальной физической активности (GPAQ) не имеет фиксированного минимального и максимального балла. Оценка 0 будет указывать на отсутствие сообщений о физической активности. Более высокие оценки означает лучший результат с точки зрения уровней физической активности. |
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации ™ (Pedsql ™) для предметов и родителей
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение (общий балл): 0 максимальное значение (общий балл): 100 более высоких показателей средние показатели: лучший результат.
Более высокие оценки по Pedsql ™ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, как сообщает ребенок/подростка или их родитель.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Педиатрическое качество жизни инвентаризации сердца, Pedsql ™ Cardiac
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение (общий балл): 0 максимальное значение (общий балл): 100 более высоких показателей средние показатели: лучший результат.
Более высокие оценки по сердечному модулю PEDSQL ™ указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем для ребенка с заболеванием сердца.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Программа удовлетворительное обследование
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Шкала устойчивости для молодежи, RS-Y
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение: 25 Максимальное значение: 125 Средние показатели более высоких баллов: лучший результат.
Более высокие оценки по шкале устойчивости для молодежи указывают на более высокий уровень устойчивости у человека.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Контрольный список поведения детей для родителей, CBCL
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 118 более высокие оценки средние: худший результат.
Более высокие оценки по общей шкале проблем CBCL указывают на большее количество и тяжесть сообщенных поведенческих и эмоциональных проблем у ребенка.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
артериальное давление по интенсивности физических упражнений
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Инвентаризация депрессии детей 2, K-CDI-2: SR
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 54 Средние показатели более высоких баллов: худший результат.
Более высокие оценки по K-CDI-2: SR указывают на более высокие уровни сообщенных симптомов депрессии.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Пересмотренная шкала манифестной тревоги детей 2, rcmas-2
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 49 Средние показатели более высоких баллов: худший результат.
Более высокие оценки по RCMAS-2 указывают на более высокие уровни сообщенной тревоги.
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Частота доли нежелательных явлений и вреда во время упражнений
Временное ограничение: Через 12 недель, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Доля заболеваемости участников с нежелательными событиями, связанными с физическими упражнениями, оценена CTCAE V4.0
|
Через 12 недель, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Частота заболеваемости побочных явлений и вреда во время упражнений
Временное ограничение: Через 12 недель, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Частота заболеваемости участников с нежелательными событиями, связанными с физическими упражнениями, оценивается CTCAE V4.0
|
Через 12 недель, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
Изменения в частоте сердечных сокращений до и после тренировки
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Изменения в насыщении кислородом до и после тренировки (SPO2)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Изменения в частоте дыхания до и после тренировки
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Скорость воспринимаемого усиления, шкала Borg
Временное ограничение: до 12 недель
|
Несоответствующая шкала Название: Скорость воспринимаемого нагрузки (RPE).
Более высокие числа по шкале Борга указывают на большее чувство нагрузки.
|
до 12 недель
|
|
Тест на прочность верхней конечности: относительная сила сцепления (%)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
тест на прочность мышц нижней конечности (пик крутящего момента)
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
|
|
Внеклеточное соотношение влаги
Временное ограничение: базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
базовый уровень, через 12 недель после, через 24 недели после последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP-2024-00016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .