Oparty na społeczności program zdalnego rehabilitacji serca dla pacjentów pediatrycznych z złożoną wrodzoną chorobą serca
Opracowanie i walidacja programu zdalnego rehabilitacji serca w celu poprawy funkcji krążeniowo-oddechowej i jakości życia u dzieci z złożonymi wrodzonymi chorobami serca
To badanie ma opracować 12-tygodniowy program zdalnej rehabilitacji serca dla pacjentów pediatrycznych ze złożoną wrodzoną chorobą serca oraz ocenić jej ważność i bezpieczeństwo.
W przypadku tych dzieci niezbędne jest podejście multidyscyplinarne, w tym medycyna rehabilitacyjna pediatryczna, chirurgia piersiowa pediatryczna, pediatria, psychiatria pediatryczna, nauka sportowa i odżywianie, ale takie kompleksowe usługi są rzadko dostępne w Korei. W rezultacie rehabilitacja pediatryczna na poziomie społeczności jest prawie nie istnina. Ostatnie długoterminowe retrospektywne badania kohortowe sugerują, że utrzymanie regularnej aktywności fizycznej i zdolności aerobowej od wczesnego dzieciństwa znacznie zmniejsza przyszłe powikłania sercowo-naczyniowe, podkreślając znaczenie wczesnej rehabilitacji kardiologicznej pediatrycznej. Jednak udział w istniejących programach jest niski ze względu na ograniczoną dostępność.
Badacze hipotezują, że oparty na społeczności program zdalnego rehabilitacji serca dla tych pacjentów jest zarówno ważny, jak i bezpieczny. Uczestnikami będą dzieci w wieku 8-18 lat, zdiagnozowane złożone wrodzone choroby serca, co najmniej 3 miesiące po operacji i stabilny stan sercowo-naczyniowy.
Interwencje obejmują nadzorowane i samokierujące ćwiczenia rehabilitacji serca. Monitorowanie (tętno, SPO2, EKG) będzie wykonywane w czasie rzeczywistym, z nierealnymi gromadzeniem danych fizycznych w czasie aktywności fizycznej za pomocą smartwatche. Interwencja trwa 12 tygodni z 12-tygodniową obserwacją.
Miary ważności obejmują podstawową ocenę, przestrzeganie, wskaźnik upadku, satysfakcję uczestnika i rodzica oraz zmiany zdolności ćwiczeń krążeniowo-oddechowych, aktywności fizycznej, składu ciała, sprawności (6-minutowy spacer, siła, elastyczność, siła mięśni oddechowych) oraz kwestionariusze (aktywność fizyczna, jakość życia, satysfakcja, depresja, depresja, stan psychologiczny).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, zmęczenia (skala Borg) i ból przed i po wysiłku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Numer telefonu: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Numer telefonu: 82-10-7921-7182
- E-mail: snuhrmped@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 8 do 18 lat
- Zdiagnozowano złożoną wrodzoną chorobę serca (złożony CHD) i przeszła operację
- Co najmniej 3 miesiące po operacji po kratowaniu ze stabilnym statusem hemodynamicznym
- Zdolne do korzystania z programów zdalnych (np. Aplikacje mobilne, platformy konferencyjne wideo) w domu, z wsparciem technicznym od opiekuna
- Albo uczestnik lub ich opiekun zgadza się na badanie uczestnictwa i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, ostrą niewydolnością serca, zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia lub innymi trwającymi chorobami sercowo -naczyniowymi.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ćwiczyć niezależnie z powodu zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo -szkieletowych.
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub przeprowadzić instrukcji programu rehabilitacji zdalnej z powodu zaburzeń poznawczych.
- Pacjenci wykazujący klinicznie znaczący poziom depresji lub lęku na CDI-2 lub RCMA.
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracy z wymaganymi ocenami badań (np. CPET, EKG, 6MWT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji kardiologicznej oparta na społeczności
Grupa otrzymuje jedną sesję nadzorowanej zdalnej sesji rehabilitacji serca na tydzień oraz 4 sesje rehabilitacji domowej. Podczas nadzorowanej sesji zdalnej sygnał EKG, tętno i SPO2 uczestników są monitorowane w czasie rzeczywistym przy użyciu jednego wiodącego monitora EKG i SPO2. Ich poziomy aktywności są również rejestrowane za pomocą smartwatch, w liczbie kroków i minut w czasie aktywności fizycznej umiarkowanego |
Oparta na społeczności nadzorowana zdalna rehabilitacja sercowa rozpoczyna się od cotygodniowej sesji prowadzonej przez specjalistów ćwiczeń, którzy używają zdalnych materiałów, aby dopasować docelowe tętno każdego uczestnika i wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Podczas tych sesji uczestnicy wykonują ćwiczenia aerobowe, siłowe i oddechowe, stosując zasady przeciążenia progresywnego, z urządzeniami takimi jak Powerbreate oraz wspierające zindywidualizowane szkolenie oddechowe. W zależności od klasyfikacji ryzyka dla każdego uczestnika otrzymają one różną intensywność ćwiczeń (w zależności od ich zmierzonego HR Max, HRR i/lub RPE). Poza pojedynczą sesją nadzorowaną uczestnicy prowadzą cztery cotygodniowe sesje domowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość rezygnacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu, VO2
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Zużycie tlenu (VO2) odnosi się do szybkości, z jaką organizm przyjmuje i używa tlenu.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
maksymalne zużycie tlenu, VO2 Max
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 MAX) stanowi najwyższą szybkość, z jaką jednostka może przyjmować, transportować i wykorzystywać tlen podczas maksymalnego lub wyczerpującego ćwiczeń.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Kurs oddechowy, RER
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) to stosunek objętości wytwarzanego dwutlenku węgla (VCO2) do objętości zużytego tlenu (VO2) w organizmie. RER = VCO2 / VO2 |
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Minute wentylacja (VE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Minuta wentylacja (VE) odnosi się do całkowitej objętości powietrza wdychanego lub wydychanego przez osobę na minutę. VE = objętość pływowa (VT) x Szybkość oddechu (RR) |
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Skuteczność wentylacji, VE/VO2
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Skuteczność wentylacji, gdy jest wyrażona jako stosunek drobnej wentylacji (VE) do zużycia tlenu (VO2) (VE/VO2), reprezentuje objętość powietrza, którą należy oddychać, aby spożywać jeden litr tlenu.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
tlen na impuls, puls O2
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Nasycenie tlenu, SPO2
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
maksymalne tętno podczas ćwiczeń, maks.
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Tętno według intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Średnia liczba kroków przez 7 dni za pomocą smartwatch
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Średni umiarkowany czas aktywności fizycznej na 7 dni za pomocą smartwatch, minuty
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Procent tłuszczu z brzucha
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Wilgoć wewnątrzkomórkowa, wilgoć pozakomórkowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Wskaźnik wzmocnienia fali impulsowej tętnicy promieniowej: Wskaźnik AMMMANTATION (AIX@75 indeks)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Sztywność tętnicza i odbicie fali z częstotliwością serca 75 uderzeń na minutę
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Prędkość fali impulsowej szyjnej i oporowej, C-F PWV
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Prędkość fali impulsowej szyjno-hemoralnej (C-F PWV) jest nieinwazyjnym testem medycznym stosowanym do oceny sztywności tętniczej, co jest miarą tego, jak sztywne lub elastyczne są tętnice. C-F PWV = odległość między miejscami szyjną a miejscami kości udowej / różnica czasu między przybyciem fali impulsowej do dwóch miejsc. |
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu,% FMD
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD%) jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną stosowaną do oceny funkcji śródbłonka, która jest zdolnością wewnętrznej podszewki tętnic (śródbłonka) do prawidłowego rozluźnienia i kurczenia się.
FMD% specyficznie mierzy procentową zmianę średnicy tętnicy w odpowiedzi na wzrost przepływu krwi
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Test 6 minut spacerem
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Całkowita odległość w metrach
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Test wytrzymałości mięśni kończyny dolnej (szczytowy moment obrotowy/BW)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Test wytrzymałości kończyny górnej: siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Kontrola elastyczności: odległość elastyczności (cm)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Test wytrzymałości mięśni oddechowych (MIP MMH2O)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest pomiarem oceny siły mięśni wdechowych.
Odzwierciedla siłę przepony i innych mięśni wdechowych.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) nie ma ustalonego minimum i maksymalnego wyniku. Wynik 0 nie wskazywałby na zgłoszoną aktywność fizyczną. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik pod względem poziomów aktywności fizycznej. |
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™) dla podmiotów i rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna (całkowity wynik): 0 maksymalna wartość (całkowity wynik): 100 wyższych wyników Średnia: lepszy wynik.
Wyższe wyniki w PEDSQL ™ wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, jak donosi dziecko/nastolatek lub ich rodzic.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Jakość pediatryczna Inwentaryzacja życia sercowa, Pedsql ™ Cardiac
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna (całkowity wynik): 0 maksymalna wartość (całkowity wynik): 100 wyższych wyników Średnia: lepszy wynik.
Wyższe wyniki w module sercowym PEDSQL ™ wskazują na lepszą jakość życia dla dziecka ze stanem serca.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Program zadowalający ankieta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Skala odporności dla młodzieży, Rs-y
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna: 25 Maksymalna wartość: 125 Wyższe wyniki Średnia: lepszy wynik.
Wyższe wyniki w skali odporności dla młodzieży wskazują na wyższy poziom odporności u jednostki.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci dla rodziców, CBCL
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 118 Wyższe wyniki Średnia: gorszy wynik.
Wyższe wyniki w całkowitej skali problemów CBCL wskazują na większą liczbę i nasilenie zgłoszonych problemów behawioralnych i emocjonalnych u dziecka.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Ciśnienie krwi przez intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Depresja Dzieci 2, K-CDI-2: SR
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 54 Wyższe wyniki Średnia: gorszy wynik.
Wyższe wyniki K-CDI-2: SR wskazują wyższe poziomy zgłoszonych objawów depresyjnych.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Zmieniona manifestowana Skala lęku 2, RCMAS-2
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 49 Wyższe wyniki Średnia: gorszy wynik.
Wyższe wyniki na RCMA-2 wskazują wyższe poziomy zgłoszonego lęku.
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i szkody podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Odsetek zapadalności uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wysiłkiem, jak oceniono CTCAE V4.0
|
12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych i szkód podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Wskaźnik występowania uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wysiłkiem, jak oceniono CTCAE V4.0
|
12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
Zmiany w tętno przed i po treningu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w nasyceniu tlenu przed i po treningu (SPO2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stawce oddechowej przed i po treningu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku, skala Borg
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Niezbadany tytuł skali: szybkość postrzeganego wysiłku (RPE) Wartość minimalna: 6 Maksymalna wartość: 20 wyższych wyników Średnia: gorszy wynik.
Wyższe liczby w skali Borg wskazują na większe poczucie wysiłku.
|
Do 12 tygodni
|
|
Test wytrzymałości kończyny górnej: względna siła przyczepności (%)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Test wytrzymałości mięśni kończyny dolnej (szczytowy moment obrotowy)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
|
|
Stosunek wilgotności pozakomórkowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
linia bazowa, 12 tygodni później, 24 tygodnie po obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP-2024-00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .