Programma di riabilitazione cardiaca remota basata sulla comunità per pazienti pediatrici con cardiopatia congenita complessa
Sviluppo e validazione di un programma di riabilitazione cardiaca remota basata sulla comunità per migliorare la funzione cardiopolmonare e la qualità della vita nei pazienti pediatrici con cardiopatia congenita complessa
Questo studio è quello di sviluppare un programma di riabilitazione cardiaca remota di 12 settimane basata sulla comunità per pazienti pediatrici con cardiopatia congenita complessa e di valutarne la validità e la sicurezza.
Per questi bambini, è essenziale un approccio multidisciplinare che include medicina di riabilitazione pediatrica, chirurgia toracica pediatrica, pediatria, psichiatria pediatrica, scienze dello sport e nutrizione, ma tali servizi completi sono raramente disponibili in Corea. Di conseguenza, la riabilitazione cardiaca pediatrica a livello di comunità è quasi inesistente. Recenti studi di coorte retrospettiva a lungo termine suggeriscono che il mantenimento di una regolare attività fisica e la capacità aerobica dalla prima infanzia riduce significativamente le future complicanze cardiovascolari, sottolineando l'importanza della riabilitazione cardiaca pediatrica precoce. Tuttavia, la partecipazione ai programmi esistenti è bassa a causa della limitata accessibilità.
Gli investigatori ipotizzano che un programma di riabilitazione cardiaca remota basata sulla comunità per questi pazienti sia valido e sicuro. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di cardiopatia congenita complessa, almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e stato cardiovascolare stabile.
Gli interventi includono esercizi di riabilitazione cardiaca supervisionati e auto-diretti. Il monitoraggio (Frequenza cardiaca, SPO2, ECG) verrà eseguito in tempo reale, con raccolta di dati non in tempo reale di attività fisica mediante smartwatch. L'intervento dura 12 settimane con un follow-up di 12 settimane.
Le misure di validità comprendono la valutazione basale, l'adesione, il tasso di abbandono, la soddisfazione dei partecipanti e i genitori e i cambiamenti nella capacità di esercizio cardiopolmonare, l'attività fisica, la composizione corporea, la forma fisica (camminata di 6 minuti, la forza, la flessibilità, la forza muscolare respiratoria) e i questionari (attività fisica, qualità della vita, soddisfazione dell'esercizio fisico, stato psicologico).
La sicurezza sarà valutata monitorando eventi avversi, segni vitali, affaticamento (scala Borg) e dolore prima e dopo l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Numero di telefono: 82-10-9381-2299
- Email: rew277@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Numero di telefono: 82-10-7921-7182
- Email: snuhrmped@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 8 e 18 anni
- Diagnosticato con cardiopatia congenita complessa (CHD complesso) e hanno subito un intervento chirurgico
- Almeno 3 mesi di intervento chirurgico post-cardiaco con uno stato emodinamico stabile
- Capace di utilizzare programmi remoti (ad es. App mobili, piattaforme di videoconferenza) a casa, con supporto tecnico da parte di un caregiver
- Il partecipante o il loro caregiver accettano di studiare la partecipazione e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmie non controllate, insufficienza cardiaca acuta, miocardite, pericardite o altre condizioni cardiovascolari in corso.
- Pazienti che non sono in grado di esercitare in modo indipendente a causa di disturbi neurologici o muscoloscheletrici.
- I pazienti che non riescono a comprendere o effettuare istruzioni del programma di riabilitazione remoto a causa di compromissione cognitiva.
- Pazienti che mostrano livelli clinicamente significativi di depressione o ansia sul CDI-2 o RCMA.
- Pazienti che non possono cooperare con le valutazioni dello studio richieste (ad es. CPET, ECG, 6MWT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiaca remota basata sulla comunità
Il gruppo è fornito con una sola sessione di sessione di riabilitazione cardiaca remota supervisionata a settimana e 4 sessioni di riabilitazione a domicilio. Durante la sessione remota supervisionata, il segnale EKG, la frequenza cardiaca e lo SPO2 dei partecipanti vengono monitorati in tempo reale utilizzando un singolo monitor EKG e SPO2 di lead. I loro livelli di attività sono anche registrati utilizzando uno smartwatch, in numero di passaggi e minuti in tempo di attività fisica moderata. |
La riabilitazione cardiaca remota supervisionata basata sulla comunità inizia con una sessione settimanale guidata da specialisti dell'esercizio, che utilizzano materiali a base remoto per abbinare la frequenza cardiaca target di ciascun partecipante e il tasso di sforzo percepito (RPE). Durante queste sessioni, i partecipanti eseguono esercizi aerobici, di forza e respiratoria utilizzando principi di sovraccarico progressivo, con dispositivi come PowerBreathe Plus che supportano l'allenamento respiratorio individualizzato. A seconda della classificazione del rischio per ciascun partecipante, verrà fornita con una diversa intensità di esercizi (a seconda della loro HR MASED MAX, HRR e/o RPE). Oltre alla singola sessione supervisionata, i partecipanti intraprendono quattro sessioni settimanali a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Tasso di frequenza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno, VO2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Il consumo di ossigeno (VO2) si riferisce alla velocità con cui il corpo accetta e usa ossigeno.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Consumo massimo di ossigeno, Vo2 max
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) rappresenta la velocità più alta alla quale un individuo può accettare, trasportare e utilizzare ossigeno durante l'esercizio massimo o esaustivo.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Tasso di cambio respiratorio, rer
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Il rapporto di scambio respiratorio (RER) è il rapporto tra il volume di anidride carbonica prodotta (VCO2) al volume di ossigeno consumato (VO2) nel corpo. RER = VCO2 / VO2 |
basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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ventilazione minuscola (VE)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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La ventilazione minuta (VE) si riferisce al volume totale di aria inalata o espirata da un individuo al minuto. VE = Volume di marea (VT) X Respiratoria (RR) |
basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Efficacia della ventilazione, VE/VO2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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L'efficacia della ventilazione, se espressa come rapporto tra ventilazione minuscola (VE) e consumo di ossigeno (VO2) (VE/VO2), rappresenta il volume d'aria che deve essere respirato per consumare un litro di ossigeno.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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ossigeno per impulso, impulso O2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Saturazione di ossigeno, SPO2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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frequenza cardiaca massima durante l'esercizio, HR Max
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Frequenza cardiaca per intensità di esercizio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Numero medio di passaggi per 7 giorni utilizzando lo smartwatch
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Tempo medio di attività fisica moderata-vigorosa per 7 giorni usando smartwatch, minuti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Massa di grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Percentuale di grasso addominale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Umidità intracellulare, umidità extracellulare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Indice di amplificazione delle onde dell'arteria radiale: indice di aumento (indice AIX@75)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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rigidità arteriosa e riflessione delle onde a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Velocità dell'onda a impulso carotide-femorale, C-F PWV
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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La velocità delle onde di impulso carotide-femorale (C-F PWV) è un test medico non invasivo utilizzato per valutare la rigidità arteriosa, che è una misura di quanto siano rigide o flessibili le arterie. C-F PWV = Distanza tra siti carotidi e femorali / differenza di tempo tra l'arrivo dell'onda di impulso nei due siti. |
basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Dilatazione mediata dal flusso, FMD%
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD%) è una tecnica ad ultrasuoni non invasiva utilizzata per valutare la funzione endoteliale, che è la capacità del rivestimento interno delle arterie (l'endotelio) di rilassarsi e contrarre correttamente.
FMD% misura specificamente la variazione percentuale del diametro di un'arteria in risposta a un aumento del flusso sanguigno
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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6 minuti di test di passeggiata
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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distanza totale in metri
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Test di resistenza muscolare dell'arto inferiore (coppia di picco/BW)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Test di resistenza agli arti superiori: forza di presa (kg)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Controllo della flessibilità: distanza di flessibilità (CM)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Test di forza muscolare respiratoria (MIP MMH2O)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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La massima pressione inspiratoria (MIP) è una misurazione nella valutazione della forza dei muscoli inspiratori.
Riflette la forza del diaframma e di altri muscoli inspiratori.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ) non ha un punteggio minimo e massimo fisso. Un punteggio di 0 non indicherebbe alcuna attività fisica segnalata. Punteggi più alti significano un risultato migliore in termini di livelli di attività fisica. |
basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™) per soggetti e genitori
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo (punteggio totale): 0 Valore massimo (punteggio totale): 100 punteggi più alti Media: un risultato migliore.
I punteggi più alti su PEDSQL ™ indicano una migliore qualità della vita legata alla salute, come riportato dal bambino/adolescente o dai genitori.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Inventario della qualità della vita pediatrica cardiaca, cardiaco PEDSQL ™
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo (punteggio totale): 0 Valore massimo (punteggio totale): 100 punteggi più alti Media: un risultato migliore.
I punteggi più alti sul modulo cardiaco PEDSQL ™ indicano una migliore qualità della vita legata alla salute per il bambino con una condizione cardiaca.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Programma Sondaggio soddisfacente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala di resilienza per i giovani, rs-y
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo: 25 Valore massimo: 125 punteggi più alti Media: un risultato migliore.
Punteggi più alti sulla scala di resilienza per i giovani indicano un livello più elevato di resilienza nell'individuo.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Elenco di controllo del comportamento del bambino per i genitori, CBCL
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo: 0 Valore massimo: 118 punteggi più alti Media: un risultato peggiore.
I punteggi più alti sulla scala dei problemi totali del CBCL indicano un numero maggiore e una gravità dei problemi comportamentali ed emotivi riportati nel bambino.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Pressione sanguigna mediante intensità di esercizio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Inventario della depressione per bambini 2, K-CDI-2: SR
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo: 0 Valore massimo: 54 punteggi più alti Media: un risultato peggiore.
Punteggi più alti sul K-CDI-2: SR indicano livelli più elevati di sintomi depressivi riportati.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Scala dell'ansia manifest dei bambini rivisti 2, RCMAS-2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Valore minimo: 0 Valore massimo: 49 punteggi più alti Media: un risultato peggiore.
Punteggi più alti sull'RCMAS-2 indicano livelli più elevati di ansia segnalata.
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Incidenza proporzione di eventi avversi e danni durante l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Incidenza della proporzione di partecipanti con eventi avversi legati all'esercizio fisico valutato da CTCAE V4.0
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12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Tasso di incidenza di eventi avversi e danni durante l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Tasso di incidenza dei partecipanti con eventi avversi legati all'esercizio fisico valutato da CTCAE V4.0
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12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca pre e post allenamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno pre e post allenamento (SPO2)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria pre e post allenamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Tasso di sforzo percepito, scala Borg
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Titolo della scala non Abbreviato: tasso dello sforzo percepito (RPE) Valore minimo della scala: 6 Valore massimo: 20 punteggi più alti Media: un risultato peggiore.
Numeri più elevati sulla scala Borg indicano una maggiore sensazione di sforzo.
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fino a 12 settimane
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Test di resistenza agli arti superiori: forza di presa relativa (%)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Test di forza muscolare dell'arto inferiore (coppia di picco)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Rapporto di umidità extracellulare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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basale, 12 settimane dopo, 24 settimane dopo il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP-2024-00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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