Community-gebaseerd externe cardiale revalidatieprogramma voor pediatrische patiënten met complexe aangeboren hartziekte
Ontwikkeling en validatie van een op de gemeenschap gebaseerd cardiale revalidatieprogramma op afstand voor het verbeteren van de cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met complexe aangeboren hartziekte
Deze studie is het ontwikkelen van een 12 weken durende gemeenschapsgebaseerd externe cardiale revalidatieprogramma voor pediatrische patiënten met complexe aangeboren hartziekten en om de geldigheid en veiligheid ervan te beoordelen.
Voor deze kinderen is een multidisciplinaire aanpak, waaronder pediatrische revalidatie geneeskunde, pediatrische thoracale chirurgie, kindergeneeskunde, pediatrische psychiatrie, sportwetenschap en voeding essentieel, maar dergelijke uitgebreide diensten zijn zelden beschikbaar in Korea. Als gevolg hiervan is pediatrische cardiale revalidatie op gemeenschapsniveau bijna niet bestaand. Recente langdurige retrospectieve cohortstudies suggereren dat het handhaven van regelmatige lichamelijke activiteit en aerobe capaciteit vanuit de vroege kinderjaren de toekomstige cardiovasculaire complicaties aanzienlijk vermindert, waardoor het belang van vroege pediatrische cardiale revalidatie wordt benadrukt. Deelname aan bestaande programma's is echter laag vanwege beperkte toegankelijkheid.
De onderzoekers veronderstellen dat een op de gemeenschap gebaseerd externe cardiale revalidatieprogramma voor deze patiënten zowel geldig als veilig is. Deelnemers zullen kinderen zijn van 8-18 jaar gediagnosticeerd met complexe aangeboren hartziekten, ten minste 3 maanden na de operatie, en een stabiele cardiovasculaire status.
Interventies omvatten begeleide en zelfgestuurde cardiale revalidatieoefeningen. Monitoring (hartslag, spo2, ECG) zal in realtime worden uitgevoerd, met niet-real-time gegevensverzameling van fysieke activiteiten met behulp van smartwatches. De interventie duurt 12 weken met een follow-up van 12 weken.
Geldigheidsmaatregelen zijn onder meer baseline-evaluatie, therapietrouw, drop-outsnelheid, deelnemer en oudertevredenheid en veranderingen in cardiopulmonale trainingscapaciteit, lichamelijke activiteit, lichaamssamenstelling, fitness (6 minuten lopen, kracht, flexibiliteit, ademhalingsspierkracht) en vragenlijsten (fysieke activiteit, kwaliteit van leven, inspanningstevredenheid, depressie, psychologische toestand).
Veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen, vitale tekenen, vermoeidheid (Borg Scale) en pijn voor en na het sporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefoonnummer: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Telefoonnummer: 82-10-7921-7182
- E-mail: snuhrmped@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 8 en 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met complexe aangeboren hartziekte (complexe CHD) en hebben een operatie ondergaan
- Minstens 3 maanden na de cardiale chirurgie met een stabiele hemodynamische status
- In staat om externe programma's (bijv. Mobiele apps, video-conferentieplatforms) thuis te gebruiken, met technische ondersteuning van een verzorger
- Ofwel de deelnemer of hun verzorger stemt ermee in om participatie te studeren en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde aritmieën, acuut hartfalen, myocarditis, pericarditis of andere lopende cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten die niet in staat zijn om onafhankelijk te oefenen vanwege neurologische of musculoskeletale aandoeningen.
- Patiënten die geen externe revalidatieprogramma -instructies kunnen begrijpen of uitvoeren vanwege cognitieve stoornissen.
- Patiënten die klinisch significante niveaus van depressie of angst vertonen op de CDI-2 of RCMA's.
- Patiënten die niet kunnen samenwerken met vereiste onderzoeksbeoordelingen (bijv. CPET, ECG, 6MWT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community-gebaseerde externe cardiale revalidatiegroep
De groep krijgt een enkele sessie van begeleide externe cardiale revalidatiesessie per week en 4 sessies van thuisgebaseerde revalidatie. Tijdens de begeleide externe sessie worden het EKG-signaal, de hartslag en SPO2 van de deelnemers in realtime gemonitord met behulp van een EKG- en SPO2-monitor met enkele lead. Hun activiteitsniveaus worden ook opgenomen met behulp van een smartwatch, in aantal stappen en minuten in matige krachtige fysieke activiteitstijd |
Community-gebaseerde begeleide cardiale revalidatie op afstand begint met een wekelijkse sessie onder leiding van trainingsspecialisten, die op afstand gebaseerde materialen gebruiken om overeen te komen met de doelstelling van elke deelnemer en de waargenomen inspanning (RPE). Tijdens deze sessies voeren deelnemers aerobe-, kracht- en ademhalingsoefeningen uit met behulp van progressieve overbelastingsprincipes, met apparaten zoals de Powerbreathe Plus die geïndividualiseerde ademhalingstraining ondersteunen. Afhankelijk van de risicoclassificatie voor elke deelnemer, krijgen ze verschillende intensiteit van oefeningen (afhankelijk van hun gemeten HR Max, HRR en/of RPE). Naast de enkele begeleide sessie voeren deelnemers vier wekelijkse thuisgebaseerde sessies uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitval
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverbruik, VO2
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Zuurstofverbruik (VO2) verwijst naar de snelheid waarmee het lichaam opneemt en zuurstof gebruikt.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Maximaal zuurstofverbruik, VO2 Max
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 MAX) vertegenwoordigt de hoogste snelheid waarmee een persoon zuurstof kan innemen, transporteren en gebruiken tijdens maximale of uitputtende oefening.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Ademhalingswisseling, RER
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER) is de verhouding van het volume van koolstofdioxide geproduceerde (VCO2) tot het volume van zuurstofgebruikte (VO2) in het lichaam. RER = VCO2 / VO2 |
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Minute ventilatie (ve)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minute ventilatie (VE) verwijst naar het totale volume van lucht ingeademd of uitgeademd door een individu per minuut. Ve = getijdenvolume (VT) x ademhalingssnelheid (RR) |
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Ventilatie -effectiviteit, VE/VO2
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Ventilatie -effectiviteit, indien uitgedrukt als de verhouding van minieme ventilatie (VE) tot zuurstofverbruik (VO2) (VE/VO2), vertegenwoordigt het volume lucht dat moet worden ingeademd om één liter zuurstof te consumeren.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
zuurstof per puls, o2 puls
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
zuurstofverzadiging, spo2
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Maximale hartslag tijdens het sporten, HR Max
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
hartslag door trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Gemiddeld aantal stappen gedurende 7 dagen met smartwatch
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Gemiddelde matige krachtige fysieke activiteitstijd gedurende 7 dagen met smartwatch, minuten
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Buikvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Intracellulair vocht, extracellulair vocht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Radiale slagadergolfamplificatie -index: Augmentation Index (AIX@75 Index)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Arteriële stijfheid en golfreflectie bij een hartslag van 75 slagen per minuut
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid, C-F PWV
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Carotide-femorale pulsgolfsnelheid (C-F PWV) is een niet-invasieve medische test die wordt gebruikt om arteriële stijfheid te beoordelen, wat een maat is voor hoe rigide of flexibel de slagaders zijn. C-F PWV = afstand tussen carotis en femorale plaatsen / tijdsverschil tussen aankomst van de pulsgolf op de twee locaties. |
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie, FMD%
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD%) is een niet-invasieve ultrasone techniek die wordt gebruikt om de endotheliale functie te beoordelen, wat het vermogen is van de binnenvoering van slagaders (het endotheel) om te ontspannen en goed te samentrekken.
FMD% meet specifiek de procentuele verandering in de diameter van een slagader als reactie op een toename van de bloedstroom
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Totale afstand in meters
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Lower ledematen spiersterkte test (piekkoppel/BW)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Bovenste extremiteitssterkte -test: gripkracht (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Flexibiliteitscontrole: flexibiliteitsafstand (cm)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Ademhalingsspiersterkte test (MIP MMH2O)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) is een meting bij het beoordelen van de sterkte van inspiratoire spieren.
Het weerspiegelt de sterkte van het diafragma en andere inspiratoire spieren.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Global Fysical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) heeft geen vaste minimum en maximale score. Een score van 0 zou geen gerapporteerde fysieke activiteit aangeven. Hogere scores betekent een beter resultaat in termen van fysieke activiteitsniveaus. |
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PedsQL ™) voor onderwerpen en ouders
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde (totale score): 0 maximale waarde (totale score): 100 hogere scores Gemiddelde: een beter resultaat.
Hogere scores op de PEDSQL ™ duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeld door het kind/de adolescent of hun ouder.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven inventaris cardiac, pedsql ™ cardiac
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde (totale score): 0 maximale waarde (totale score): 100 hogere scores Gemiddelde: een beter resultaat.
Hogere scores op de PEDSQL ™ Cardiac-module geven een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan voor het kind met een hartaandoening.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Programma bevredigende enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Resilience Scale voor jongeren, RS-Y
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde: 25 Maximale waarde: 125 hogere scores Gemiddelde: een beter resultaat.
Hogere scores op de veerkrachtschaal voor jongeren duiden op een hoger niveau van veerkracht bij het individu.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Checklist voor kinderen voor ouders, CBCL
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 118 Hogere scores Gemiddelde: een slechtere uitkomst.
Hogere scores op de totale problemenschaal van de CBCL duiden op een groter aantal en ernst van gerapporteerde gedrags- en emotionele problemen bij het kind.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Bloeddruk door inspanningsintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Children's Depression Inventory 2, K-CDI-2: SR
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 54 Hogere scores Gemiddelde: een slechtere uitkomst.
Hogere scores op de K-CDI-2: SR geven hogere niveaus van gerapporteerde depressieve symptomen aan.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Herziene Children's Manifest Anxiety Scale 2, RCMAS-2
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 49 Hogere scores Gemiddelde: een slechtere uitkomst.
Hogere scores op de RCMAS-2 duiden op hogere niveaus van gerapporteerde angst.
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Incidentie van bijwerkingen en schade tijdens het sporten
Tijdsspanne: 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Incidentie aandeel van deelnemers met trainingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Incidentie van bijwerkingen en schade tijdens het sporten
Tijdsspanne: 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Incidentie van deelnemers met trainingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
Veranderingen in de hartslag voor en na de training
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in pre- en post-workout zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Veranderingen in de luchtwegen voor en na de training
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning, Borg -schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Onverkorte schaaltitel: snelheid van waargenomen inspanning (RPE) schaal Minimumwaarde: 6 Maximale waarde: 20 hogere scores Gemiddelde: een slechtere uitkomst.
Hogere getallen op de Borg -schaal duiden op een groter gevoel van inspanning.
|
tot 12 weken
|
|
Test bovenste extremiteitsterkte: relatieve gripkracht (%)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
Lower ledematen spiersterkte test (piekkoppel)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
|
|
extracellulaire vochtverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Baseline, 12 weken na, 24 weken na follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP-2024-00016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .