针对复杂先天性心脏病的儿科患者的基于社区的远程心脏康复计划
开发和验证基于社区的远程心脏康复计划，用于改善复杂先天性心脏病的儿科患者的心肺功能和生活质量
这项研究是为了为患有复杂先天性心脏病的儿科患者开发一个为基于12周的社区远程心脏康复计划，并评估其有效性和安全性。
对于这些儿童来说，包括小儿康复医学，小儿胸手术，儿科，儿科精神病学，运动科学和营养在内的多学科方法至关重要，但是在韩国很少获得这样的全面服务。 结果，社区一级的小儿心脏康复几乎不存在。 最近的长期回顾性队列研究表明，从小开始维持常规的体育活动和有氧运动能力会大大减少未来的心血管并发症，强调早期儿科心脏康复的重要性。 但是，由于可访问性有限，因此参与现有程序的情况很低。
研究人员假设这些患者的基于社区的远程心脏康复计划既有效又安全。 参与者将是8-18岁的儿童，被诊断出患有复杂的先天性心脏病，手术后至少3个月以及稳定的心血管状况。
干预措施包括监督和自我指导的心脏康复练习。 监视（心率，SPO2，ECG）将实时执行，并使用智能手表进行非实时数据收集体育活动。 干预持续12周，随访为12周。
有效性措施包括基线评估，依从性，辍学率，参与者和父母满意度，以及心肺运动能力，体育锻炼，身体成分，健身，健身，体力，力量，灵活性，呼吸肌肉力量）和问卷（体育锻炼，生活质量，运动满意度，抑郁症，心理学状态）。
安全性将通过监测不良事件，生命体征，疲劳（Borg量表）和疼痛来评估安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- 电话号码：82-10-9381-2299
- 邮箱：rew277@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- 电话号码：82-10-7921-7182
- 邮箱：snuhrmped@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在8至18岁之间
- 被诊断出患有复杂的先天性心脏病（复杂的冠心病），并接受了手术
- 心脏手术后至少3个月的血液动力学状态
- 能够在家中使用远程程序（例如移动应用程序，视频会议平台），并在护理人员的技术支持下
- 参与者或其照料者同意研究参与，并已签署了知情同意书
排除标准：
- 心律不齐，急性心力衰竭，心肌炎，心包炎或其他持续正在进行的心血管疾病患者。
- 由于神经系统或肌肉骨骼疾病而无法独立运动的患者。
- 由于认知障碍而无法理解或执行远程康复计划说明的患者。
- 患者表现出对CDI-2或RCMA的临床显着抑郁或焦虑水平的患者。
- 无法与所需的研究评估合作的患者（例如CPET，ECG，6MWT）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于社区的远程心脏康复小组
该小组每周提供一次有监督的远程心脏康复课程，以及4次基于家庭的康复课程。 在监督的远程会话中，使用单个铅EKG和SPO2监视器实时监视了参与者的心电信号，心率和SPO2。 他们的活动水平也使用智能手表记录，以中等剧烈的体育锻炼时间的步骤和分钟数记录 |
基于社区的监督远程心脏康复始于运动专家的每周一次，他们使用远程材料来匹配每个参与者的目标心率和感知劳动率（RPE）。 在这些会议期间，参与者使用渐进的超负荷原理进行有氧，力量和呼吸练习，以及诸如Powerbreathe之类的设备以及支持个性化的呼吸训练。 根据每个参与者的风险分类，将为他们提供不同的练习强度（取决于其测得的HR Max，HRR和/或RPE）。 除了单次监督会议之外，参与者还举办四个每周家庭会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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出勤率
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消耗氧，VO2
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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氧气消耗（VO2）是指人体摄入并使用氧气的速率。
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基线，后12周，随访后24周
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最大氧消耗，vo2 max
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最大氧消耗（VO2 MAX）代表了一个人在最大或详尽运动过程中可以接收，运输和利用氧气的最高速度。
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基线，后12周，随访后24周
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呼吸汇率，RER
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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呼吸道交换比（RER）是体内产生的二氧化碳量（VCO2）与体内消耗的氧（VO2）的比率。 rer = vco2 / vo2 |
基线，后12周，随访后24周
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微小通风（VE）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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分钟通风（VE）是指每分钟每分钟吸入或呼气的空气总量。 VE =潮汐体积（VT）X呼吸率（RR） |
基线，后12周，随访后24周
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通风有效性，VE/VO2
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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通气有效性表示为微小通气（VE）与氧气消耗（VO2）（VE/VE2）的比率表示需要呼吸以消耗一升氧气的空气量。
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基线，后12周，随访后24周
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每脉冲氧气，O2脉冲
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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氧饱和度，SPO2
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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运动过程中最大心率，人力资源最大
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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锻炼强度的心率
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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使用智能手表平均7天的步骤数
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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7天使用智能手表，平均中度剧烈的体育活动时间，分钟
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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骨骼肌质量（kg）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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体内脂肪质量（kg）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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体内脂肪百分比
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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腹部脂肪百分比
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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细胞内水分，细胞外水分
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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径向动脉脉冲波扩增指数：增强指数（AIX@75索引）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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动脉刚度和波浪反射，每分钟75次的心率
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基线，后12周，随访后24周
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颈动脉脉搏波速度，C-F PWV
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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颈动脉脉搏波速度（C-F PWV）是一种用于评估动脉僵硬度的非侵入性医学测试，这是对动脉的刚性或柔韧性的量度。 C-F PWV =颈动脉和股骨位点之间的距离 /脉搏波到达两个位点之间的时间差。 |
基线，后12周，随访后24周
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流介导的扩张，FMD％
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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流介导的扩张（FMD％）是一种用于评估内皮功能的非侵入性超声技术，这是动脉内壁（内皮）正确放松和合同的能力。
FMD％专门测量动脉直径的百分比变化，以响应血流的增加
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基线，后12周，随访后24周
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6分钟步行测试
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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总距离为米
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基线，后12周，随访后24周
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下肢肌肉力量测试（峰值扭矩/BW）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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上肢强度测试：握力（kg）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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灵活性检查：灵活性距离（CM）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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呼吸肌力量测试（MIP MMH2O）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最大吸气压力（MIP）是评估灵感肌肉强度的测量。
它反映了隔膜和其他灵感肌肉的强度。
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基线，后12周，随访后24周
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全球体育锻炼问卷
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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全球身体活动问卷（GPAQ）没有固定的最低最低和最高分数。 得分为0将表明没有报告的体育锻炼。 较高的分数意味着在体育活动水平方面取得更好的结果。 |
基线，后12周，随访后24周
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小儿生活质量库存™（PEDSQL™）针对受试者和父母
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值（总分数）：0最大值（总分数）：100个得分含量高100均值：更好的结果。
PEDSQL™上的分数较高，表明儿童/青少年或其父母报道，与健康相关的生活质量更好。
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基线，后12周，随访后24周
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儿科生活质量库存心脏，PEDSQL™心脏
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值（总分数）：0最大值（总分数）：100个得分含量高100均值：更好的结果。
PEDSQL™心脏模块上的分数较高，表明患有心脏病的儿童健康相关的生活质量更好。
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基线，后12周，随访后24周
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程序令人满意的调查
大体时间：12周
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12周
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青年的弹性量表，rs-y
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值：25最大值：更高的分数均值：更好的结果。
在青年的弹性量表上得分较高，表明个人的弹性水平更高。
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基线，后12周，随访后24周
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父母的儿童行为清单，CBCL
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值：0最大值：更高的分数意味着：结果较差。
CBCL的总问题量表的分数较高，表明儿童报告的行为和情绪问题的数量和严重程度更高。
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基线，后12周，随访后24周
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运动强度
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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儿童抑郁量清单2，K-CDI-2：SR
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值：0最大值：更高的分数均值：结果较差。
K-CDI-2：SR的得分较高，表明报告的抑郁症状水平较高。
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基线，后12周，随访后24周
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修订后的儿童表现焦虑量表2，RCMAS-2
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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最小值：0最大值：更高的分数意味着：结果较差。
RCMAS-2上的分数较高表明报告的焦虑水平较高。
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基线，后12周，随访后24周
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不良事件的发生比例和锻炼期间的伤害
大体时间：随访后24周后12周
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CTCAE v4.0评估的与运动有关的不良事件的参与者的发生率比例
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随访后24周后12周
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不良事件的发生率和锻炼期间的伤害
大体时间：随访后24周后12周
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CTCAE v4.0评估的与运动相关的不良事件的参与者的发病率
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随访后24周后12周
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锻炼前后心率的变化
大体时间：长达12周
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长达12周
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锻炼前和锻炼后氧饱和度的变化（SPO2）
大体时间：长达12周
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长达12周
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锻炼前后呼吸率的变化
大体时间：长达12周
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长达12周
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感知的努力，博格量表的速度
大体时间：长达12周
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毫无渊博的量表标题：感知劳累的速率（RPE）量表最小值：6最大值：20个更高的分数平均值：结果较差。
BORG量表上的数量越来越大，表明劳累的感觉更大。
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长达12周
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上肢强度测试：相对握力（％）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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下肢肌肉力量测试（峰值扭矩）
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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细胞外湿度比
大体时间：基线，后12周，随访后24周
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基线，后12周，随访后24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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