- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912412
Fellesskapsbasert eksternt hjertelhabiliteringsprogram for barn med kompleks medfødt hjertesykdom
Utvikling og validering av et samfunnsbasert eksternt hjerterehabiliteringsprogram for å forbedre kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
Denne studien skal utvikle et 12-ukers samfunnsbasert eksternt hjertrehabiliteringsprogram for pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og å vurdere dens gyldighet og sikkerhet.
For disse barna er en tverrfaglig tilnærming inkludert pediatrisk rehabiliteringsmedisin, pediatrisk thoraxkirurgi, pediatri, pediatrisk psykiatri, idrettsvitenskap og ernæring viktig, men slike omfattende tjenester er sjelden tilgjengelige i Korea. Som et resultat er pediatrisk hjerterehabilitering på samfunnsnivå nesten ikke -eksisterende. Nyere langsiktige retrospektive kohortstudier antyder at opprettholdelse av regelmessig fysisk aktivitet og aerob kapasitet fra tidlig barndom reduserer fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner betydelig, og understreker viktigheten av tidlig pediatrisk hjertelhabilitering. Deltakelsen i eksisterende programmer er imidlertid lavt på grunn av begrenset tilgjengelighet.
Etterforskerne antar at et fellesskapsbasert eksternt hjertrehabiliteringsprogram for disse pasientene er både gyldig og trygt. Deltakerne vil være barn i alderen 8-18 år diagnostisert med kompleks medfødt hjertesykdom, minst 3 måneder etter operasjonen og stabil kardiovaskulær status.
Intervensjoner inkluderer overvåket og selvstyrte hjerterehabiliteringsøvelser. Overvåking (hjertefrekvens, SPO2, EKG) vil bli utført i sanntid, med ikke-virkelig tid datainnsamling av fysisk aktivitet ved bruk av smartklokker. Intervensjonen varer 12 uker med en 12-ukers oppfølging.
Gyldighetstiltak inkluderer grunnleggende evaluering av baseline, overholdelse, frafall, deltaker og foreldres tilfredshet og endringer i kardiopulmonal treningskapasitet, fysisk aktivitet, kroppssammensetning, kondisjon (6-minutters gang, styrke, fleksibilitet, luftveismuskelstyrke) og spørreskjemaer (fysisk aktivitet, livskvalitet, treningstilfredshet, depresjon, psykologisk tilstand).
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke bivirkninger, vitale tegn, tretthet (Borg skala) og smerter før og etter trening.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonnummer: 82-10-9381-2299
- E-post: rew277@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Telefonnummer: 82-10-7921-7182
- E-post: snuhrmped@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 8 og 18 år
- Diagnostisert med kompleks medfødt hjertesykdom (kompleks CHD) og har gjennomgått kirurgi
- Minst 3 måneder post-cardiac kirurgi med en stabil hemodynamisk status
- I stand til å bruke eksterne programmer (f.eks. Mobilapper, videokonferanseplattformer) hjemme, med teknisk support fra en omsorgsperson
- Enten deltakeren eller deres omsorgsperson samtykker i å studere deltakelse og har signert det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte arytmier, akutt hjertesvikt, myokarditt, perikarditt eller andre pågående kardiovaskulære forhold.
- Pasienter som ikke er i stand til å trene uavhengig på grunn av nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer.
- Pasienter som ikke kan forstå eller utføre instruksjoner om ekstern rehabiliteringsprogram på grunn av kognitiv svikt.
- Pasienter som viser klinisk signifikante nivåer av depresjon eller angst på CDI-2 eller RCMAs.
- Pasienter som ikke kan samarbeide med nødvendige studievurderinger (f.eks. CPET, EKG, 6MWT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskapsbasert ekstern hjertelhabiliteringsgruppe
Gruppen er utstyrt med en enkelt økt med overvåket ekstern hjertemessig rehabiliteringsøkt per uke, og 4 økter med hjemmebasert rehabilitering. Under den overvåkede eksterne økten overvåkes EKG-signalet, hjertefrekvensen og SPO2 for deltakerne i sanntid ved bruk av en enkelt bly EKG og SPO2-skjerm. Aktivitetsnivåene deres blir også registrert ved hjelp av et smartwatch, i antall trinn og minutter i moderat kraftig fysisk aktivitetstid |
Fellesskapsbasert overvåket ekstern hjertrehabilitering begynner med en ukentlig økt ledet av treningsspesialister, som bruker fjernbasert materiale for å matche hver deltakers målhjerte og rate for opplevd anstrengelse (RPE). I løpet av disse øktene utfører deltakerne aerobe, styrke- og luftveisøvelser ved bruk av progressive overbelastningsprinsipper, med enheter som PowerBreathe Plus som støtter individualisert luftveisopplæring. Avhengig av risikoklassifiseringen for hver deltaker, vil de få forskjellige intensitet av øvelser (avhengig av deres målte HR -maks, HRR og/eller RPE). Utover den eneste overvåkede økten gjennomfører deltakerne fire ukentlige hjemmebaserte økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frafallshastighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Oppmøtefrekvens
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk, VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Oksygenforbruk (VO2) refererer til hastigheten som kroppen tar inn og bruker oksygen.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Maksimalt oksygenforbruk, VO2 Max
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 MAX) representerer den høyeste hastigheten som et individ kan ta inn, transportere og bruke oksygen under maksimal eller uttømmende trening.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Åndedrettsvalueringsrate, RER
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) er forholdet mellom volumet av produsert karbondioksid (VCO2) og volumet av oksygenforbruk (VO2) i kroppen. Rer = vco2 / vo2 |
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
minutt ventilasjon (VE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minutt ventilasjon (VE) refererer til det totale volumet av luftinhalert eller utpustet av en person per minutt. VE = Tidevannsvolum (VT) x respirasjonsfrekvens (RR) |
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Ventilasjonseffektivitet, VE/VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Ventilasjonseffektivitet, når det er uttrykt som forholdet mellom minutt ventilasjon (VE) og oksygenforbruk (VO2) (VE/VO2), representerer luftvolumet som må pustes for å konsumere en liter oksygen.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
oksygen per puls, O2 -puls
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Oksygenmetning, SPO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Maksimal hjertefrekvens under trening, HR Max
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
hjertefrekvens etter treningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Gjennomsnittlig antall trinn i 7 dager ved hjelp av smartwatch
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Gjennomsnittlig moderat kraftig fysisk aktivitetstid for 7 dager ved bruk av smartwatch, minutter
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Body Fat Mass (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Abdominal fettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Intracellulær fuktighet, ekstracellulær fuktighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Radial arterie Pulse Wave Amplification Index: Augmentation Index (AIX@75 Index)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Arteriell stivhet og bølgefleksjon i hjerterytmen på 75 slag per minutt
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Karotid-femoral pulsbølgehastighet, C-F PWV
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Karotid-femoral pulsbølgehastighet (C-F PWV) er en ikke-invasiv medisinsk test som brukes til å vurdere arteriell stivhet, noe som er et mål på hvor stive eller fleksible arteriene er. C-F PWV = Avstand mellom karotis- og femoralsteder / tidsforskjell mellom pulsbølge ankomst til de to stedene. |
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Flow-mediert utvidelse, FMD%
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Flow-mediert utvidelse (FMD%) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som brukes til å vurdere endotelfunksjon, som er evnen til den indre slimhinnen av arterier (endotelet) til å slappe av og trekke seg sammen ordentlig.
FMD% måler spesifikt den prosentvise endringen i diameteren til en arterie som respons på en økning i blodstrømmen
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Total avstand i meter
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Nedre lem muskelstyrkeprøve (toppmoment/bw)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Øvre ekstremitetsstyrkeprøve: Grip Force (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Fleksibilitetskontroll: Fleksibilitetsavstand (CM)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Respiratory Muscle Strength Test (MIP MMH2O)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er en måling i å vurdere styrken til inspirerende muskler.
Det gjenspeiler styrken til mellomgulvet og andre inspirerende muskler.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Global fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) har ikke et fast minimums- og maksimumspoeng. En score på 0 ville indikere ingen rapportert fysisk aktivitet. Høyere score betyr et bedre resultat når det gjelder fysisk aktivitetsnivå. |
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory ™ (Pedsql ™) for fag og foreldre
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi (total score): 0 maksimal verdi (total score): 100 høyere score betyr: et bedre resultat.
Høyere score på PEDSQL ™ indikerer en bedre helserelatert livskvalitet, som rapportert av enten barnet/ungdommen eller foreldrene.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Pediatrisk livskvalitet i Life Inventory, Pedsql ™ hjerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi (total score): 0 maksimal verdi (total score): 100 høyere score betyr: et bedre resultat.
Høyere score på PEDSQL ™ hjertemodulen indikerer en bedre helserelatert livskvalitet for barnet med hjertekondisjon.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Programmet tilfredsstillende undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Resilience Scale for Youth, RS-Y
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi: 25 Maksimal verdi: 125 Høyere score betyr: Et bedre resultat.
Høyere score på resiliensskalaen for ungdom indikerer et høyere nivå av spenst hos individet.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Kontrollliste for barnatferd for foreldre, CBCL
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 118 Høyere score betyr: Et dårligere utfall.
Høyere score på den totale problemskalaen til CBCL indikerer et større antall og alvorlighetsgraden av rapporterte atferds- og emosjonelle problemer hos barnet.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
blodtrykk ved treningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Barnas depresjonsbeholdning 2, K-CDI-2: SR
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 54 Høyere score betyr: Et dårligere utfall.
Høyere score på K-CDI-2: SR indikerer høyere nivåer av rapporterte depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Reviderte barns manifest angstskala 2, RCMAS-2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 49 høyere score betyr: et dårligere utfall.
Høyere score på RCMAS-2 indikerer høyere nivåer av rapportert angst.
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Forekomst andel av bivirkninger og skade under trening
Tidsramme: 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Forekomst andel deltakere med treningsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Forekomst av bivirkninger og skade under trening
Tidsramme: 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Forekomst av deltakere med treningsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
Endringer i pre- og etter treningspulsen etter trening
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Endringer i oksygenmetning før og etter trening (SPO2)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Endringer i luftveiene før og etter trening
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
|
Rate for opplevd anstrengelse, Borg -skala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Uabbreviert skala Tittel: Rate of Exceived Exertion (RPE) Skala Minimumsverdi: 6 Maksimal verdi: 20 høyere score betyr: Et dårligere utfall.
Høyere tall på Borg -skalaen indikerer en større følelse av anstrengelse.
|
opptil 12 uker
|
|
Øvre ekstremitetsstyrkeprøve: Relativ grepskraft (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Nedre lem muskelstyrkeprøve (toppmoment)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
|
|
Ekstracellulært fuktighetsforhold
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP-2024-00016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .