Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert eksternt hjertelhabiliteringsprogram for barn med kompleks medfødt hjertesykdom

30. mars 2025 oppdatert av: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Utvikling og validering av et samfunnsbasert eksternt hjerterehabiliteringsprogram for å forbedre kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom

Denne studien skal utvikle et 12-ukers samfunnsbasert eksternt hjertrehabiliteringsprogram for pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og å vurdere dens gyldighet og sikkerhet.

For disse barna er en tverrfaglig tilnærming inkludert pediatrisk rehabiliteringsmedisin, pediatrisk thoraxkirurgi, pediatri, pediatrisk psykiatri, idrettsvitenskap og ernæring viktig, men slike omfattende tjenester er sjelden tilgjengelige i Korea. Som et resultat er pediatrisk hjerterehabilitering på samfunnsnivå nesten ikke -eksisterende. Nyere langsiktige retrospektive kohortstudier antyder at opprettholdelse av regelmessig fysisk aktivitet og aerob kapasitet fra tidlig barndom reduserer fremtidige kardiovaskulære komplikasjoner betydelig, og understreker viktigheten av tidlig pediatrisk hjertelhabilitering. Deltakelsen i eksisterende programmer er imidlertid lavt på grunn av begrenset tilgjengelighet.

Etterforskerne antar at et fellesskapsbasert eksternt hjertrehabiliteringsprogram for disse pasientene er både gyldig og trygt. Deltakerne vil være barn i alderen 8-18 år diagnostisert med kompleks medfødt hjertesykdom, minst 3 måneder etter operasjonen og stabil kardiovaskulær status.

Intervensjoner inkluderer overvåket og selvstyrte hjerterehabiliteringsøvelser. Overvåking (hjertefrekvens, SPO2, EKG) vil bli utført i sanntid, med ikke-virkelig tid datainnsamling av fysisk aktivitet ved bruk av smartklokker. Intervensjonen varer 12 uker med en 12-ukers oppfølging.

Gyldighetstiltak inkluderer grunnleggende evaluering av baseline, overholdelse, frafall, deltaker og foreldres tilfredshet og endringer i kardiopulmonal treningskapasitet, fysisk aktivitet, kroppssammensetning, kondisjon (6-minutters gang, styrke, fleksibilitet, luftveismuskelstyrke) og spørreskjemaer (fysisk aktivitet, livskvalitet, treningstilfredshet, depresjon, psykologisk tilstand).

Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke bivirkninger, vitale tegn, tretthet (Borg skala) og smerter før og etter trening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
  • E-post: rew277@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 8 og 18 år
  2. Diagnostisert med kompleks medfødt hjertesykdom (kompleks CHD) og har gjennomgått kirurgi
  3. Minst 3 måneder post-cardiac kirurgi med en stabil hemodynamisk status
  4. I stand til å bruke eksterne programmer (f.eks. Mobilapper, videokonferanseplattformer) hjemme, med teknisk support fra en omsorgsperson
  5. Enten deltakeren eller deres omsorgsperson samtykker i å studere deltakelse og har signert det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerte arytmier, akutt hjertesvikt, myokarditt, perikarditt eller andre pågående kardiovaskulære forhold.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å trene uavhengig på grunn av nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer.
  3. Pasienter som ikke kan forstå eller utføre instruksjoner om ekstern rehabiliteringsprogram på grunn av kognitiv svikt.
  4. Pasienter som viser klinisk signifikante nivåer av depresjon eller angst på CDI-2 eller RCMAs.
  5. Pasienter som ikke kan samarbeide med nødvendige studievurderinger (f.eks. CPET, EKG, 6MWT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapsbasert ekstern hjertelhabiliteringsgruppe

Gruppen er utstyrt med en enkelt økt med overvåket ekstern hjertemessig rehabiliteringsøkt per uke, og 4 økter med hjemmebasert rehabilitering.

Under den overvåkede eksterne økten overvåkes EKG-signalet, hjertefrekvensen og SPO2 for deltakerne i sanntid ved bruk av en enkelt bly EKG og SPO2-skjerm. Aktivitetsnivåene deres blir også registrert ved hjelp av et smartwatch, i antall trinn og minutter i moderat kraftig fysisk aktivitetstid

Fellesskapsbasert overvåket ekstern hjertrehabilitering begynner med en ukentlig økt ledet av treningsspesialister, som bruker fjernbasert materiale for å matche hver deltakers målhjerte og rate for opplevd anstrengelse (RPE). I løpet av disse øktene utfører deltakerne aerobe, styrke- og luftveisøvelser ved bruk av progressive overbelastningsprinsipper, med enheter som PowerBreathe Plus som støtter individualisert luftveisopplæring.

Avhengig av risikoklassifiseringen for hver deltaker, vil de få forskjellige intensitet av øvelser (avhengig av deres målte HR -maks, HRR og/eller RPE).

Utover den eneste overvåkede økten gjennomfører deltakerne fire ukentlige hjemmebaserte økter.

  • Lavrisikogruppe: Aerobe og luftveisøvelser utføres fire ganger per uke, pluss styrketrening en eller to ganger ukentlig. Hver 60-minutters økt inneholder en 10-minutters oppvarming, 40-minutters hovedøvelse og 10-minutters avkjøling. Innendørs økter bruker ekstern treningsinnhold og respirasjonstreningsenheter, mens utendørs aktiviteter kan innebære å gå, jogge, sykle eller svømme. Utøver fremgang i varighet, intensitet og motstand.
  • Moderat-risikogruppe: Aerobe og luftveisøvelser gjøres fire ganger per uke med en RPE på 8-13. Intensiteten og varigheten øker gradvis, betinget av symptomstabilitet og forbedret utholdenhet.
  • Høyrisikogruppe: Aerobe og luftveisøkter oppstår fire ganger i uken på en RPE på 8-10, som hver varer rundt 30 minutter (5-minutters oppvarming, 20-30 minutters hovedøvelse, 5-minutters avkjøling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frafallshastighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Oppmøtefrekvens
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk, VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Oksygenforbruk (VO2) refererer til hastigheten som kroppen tar inn og bruker oksygen.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Maksimalt oksygenforbruk, VO2 Max
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 MAX) representerer den høyeste hastigheten som et individ kan ta inn, transportere og bruke oksygen under maksimal eller uttømmende trening.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Åndedrettsvalueringsrate, RER
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Respirasjonsutvekslingsforhold (RER) er forholdet mellom volumet av produsert karbondioksid (VCO2) og volumet av oksygenforbruk (VO2) i kroppen.

Rer = vco2 / vo2

Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
minutt ventilasjon (VE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Minutt ventilasjon (VE) refererer til det totale volumet av luftinhalert eller utpustet av en person per minutt.

VE = Tidevannsvolum (VT) x respirasjonsfrekvens (RR)

Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Ventilasjonseffektivitet, VE/VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Ventilasjonseffektivitet, når det er uttrykt som forholdet mellom minutt ventilasjon (VE) og oksygenforbruk (VO2) (VE/VO2), representerer luftvolumet som må pustes for å konsumere en liter oksygen.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
oksygen per puls, O2 -puls
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Oksygenmetning, SPO2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Maksimal hjertefrekvens under trening, HR Max
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
hjertefrekvens etter treningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Gjennomsnittlig antall trinn i 7 dager ved hjelp av smartwatch
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Gjennomsnittlig moderat kraftig fysisk aktivitetstid for 7 dager ved bruk av smartwatch, minutter
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Body Fat Mass (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Abdominal fettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Intracellulær fuktighet, ekstracellulær fuktighet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Radial arterie Pulse Wave Amplification Index: Augmentation Index (AIX@75 Index)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Arteriell stivhet og bølgefleksjon i hjerterytmen på 75 slag per minutt
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Karotid-femoral pulsbølgehastighet, C-F PWV
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Karotid-femoral pulsbølgehastighet (C-F PWV) er en ikke-invasiv medisinsk test som brukes til å vurdere arteriell stivhet, noe som er et mål på hvor stive eller fleksible arteriene er.

C-F PWV = Avstand mellom karotis- og femoralsteder / tidsforskjell mellom pulsbølge ankomst til de to stedene.

Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Flow-mediert utvidelse, FMD%
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Flow-mediert utvidelse (FMD%) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som brukes til å vurdere endotelfunksjon, som er evnen til den indre slimhinnen av arterier (endotelet) til å slappe av og trekke seg sammen ordentlig. FMD% måler spesifikt den prosentvise endringen i diameteren til en arterie som respons på en økning i blodstrømmen
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Total avstand i meter
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Nedre lem muskelstyrkeprøve (toppmoment/bw)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Øvre ekstremitetsstyrkeprøve: Grip Force (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Fleksibilitetskontroll: Fleksibilitetsavstand (CM)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Respiratory Muscle Strength Test (MIP MMH2O)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er en måling i å vurdere styrken til inspirerende muskler. Det gjenspeiler styrken til mellomgulvet og andre inspirerende muskler.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Global fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) har ikke et fast minimums- og maksimumspoeng.

En score på 0 ville indikere ingen rapportert fysisk aktivitet. Høyere score betyr et bedre resultat når det gjelder fysisk aktivitetsnivå.

Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Pediatric Quality of Life Inventory ™ (Pedsql ™) for fag og foreldre
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi (total score): 0 maksimal verdi (total score): 100 høyere score betyr: et bedre resultat. Høyere score på PEDSQL ™ indikerer en bedre helserelatert livskvalitet, som rapportert av enten barnet/ungdommen eller foreldrene.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Pediatrisk livskvalitet i Life Inventory, Pedsql ™ hjerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi (total score): 0 maksimal verdi (total score): 100 høyere score betyr: et bedre resultat. Høyere score på PEDSQL ™ hjertemodulen indikerer en bedre helserelatert livskvalitet for barnet med hjertekondisjon.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Programmet tilfredsstillende undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Resilience Scale for Youth, RS-Y
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi: 25 Maksimal verdi: 125 Høyere score betyr: Et bedre resultat. Høyere score på resiliensskalaen for ungdom indikerer et høyere nivå av spenst hos individet.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Kontrollliste for barnatferd for foreldre, CBCL
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 118 Høyere score betyr: Et dårligere utfall. Høyere score på den totale problemskalaen til CBCL indikerer et større antall og alvorlighetsgraden av rapporterte atferds- og emosjonelle problemer hos barnet.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
blodtrykk ved treningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Barnas depresjonsbeholdning 2, K-CDI-2: SR
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 54 Høyere score betyr: Et dårligere utfall. Høyere score på K-CDI-2: SR indikerer høyere nivåer av rapporterte depressive symptomer.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Reviderte barns manifest angstskala 2, RCMAS-2
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 49 høyere score betyr: et dårligere utfall. Høyere score på RCMAS-2 indikerer høyere nivåer av rapportert angst.
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Forekomst andel av bivirkninger og skade under trening
Tidsramme: 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Forekomst andel deltakere med treningsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Forekomst av bivirkninger og skade under trening
Tidsramme: 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Forekomst av deltakere med treningsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Endringer i pre- og etter treningspulsen etter trening
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endringer i oksygenmetning før og etter trening (SPO2)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endringer i luftveiene før og etter trening
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Rate for opplevd anstrengelse, Borg -skala
Tidsramme: opptil 12 uker
Uabbreviert skala Tittel: Rate of Exceived Exertion (RPE) Skala Minimumsverdi: 6 Maksimal verdi: 20 høyere score betyr: Et dårligere utfall. Høyere tall på Borg -skalaen indikerer en større følelse av anstrengelse.
opptil 12 uker
Øvre ekstremitetsstyrkeprøve: Relativ grepskraft (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Nedre lem muskelstyrkeprøve (toppmoment)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Ekstracellulært fuktighetsforhold
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging
Baseline, 12 uker etter, 24 uker etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere