Programme communautaire de réadaptation cardiaque à distance pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie cardiaque congénitale complexe
Développement et validation d'un programme de réadaptation cardiaque à distance à distance pour améliorer la fonction cardiopulmonaire et la qualité de vie chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie cardiaque congénitale complexe
Cette étude doit développer un programme de réadaptation cardiaque à distance à distance de 12 semaines pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie cardiaque congénitale complexe et d'évaluer sa validité et sa sécurité.
Pour ces enfants, une approche multidisciplinaire comprenant la médecine de réadaptation pédiatrique, la chirurgie thoracique pédiatrique, la pédiatrie, la psychiatrie pédiatrique, les sciences du sport et la nutrition est essentielle, mais ces services complets sont rarement disponibles en Corée. En conséquence, la réadaptation cardiaque pédiatrique au niveau communautaire est presque inexistante. Des études de cohorte rétrospectives récentes à long terme suggèrent que le maintien d'une activité physique régulière et de la capacité aérobie de la petite enfance réduit considérablement les complications cardiovasculaires futures, soulignant l'importance de la réadaptation cardiaque pédiatrique précoce. Cependant, la participation aux programmes existantes est faible en raison de l'accessibilité limitée.
Les enquêteurs émettaient l'hypothèse qu'un programme de réadaptation cardiaque à distance basé sur la communauté pour ces patients est à la fois valide et sûr. Les participants seront des enfants âgés de 8 à 18 ans diagnostiqués avec des maladies cardiaques congénitales complexes, au moins 3 mois après la chirurgie et un statut cardiovasculaire stable.
Les interventions comprennent des exercices de réadaptation cardiaque supervisés et autonomes. La surveillance (fréquence cardiaque, Spo2, ECG) sera effectuée en temps réel, avec une collecte de données à temps non réel de l'activité physique à l'aide de montres intelligentes. L'intervention dure 12 semaines avec un suivi de 12 semaines.
Les mesures de validité comprennent l'évaluation de référence, l'adhésion, le taux d'abandon, la satisfaction des participants et des parents et les changements de la capacité d'exercice cardiopulmonaire, de l'activité physique, de la composition corporelle, de la forme physique (3 minutes de marche, de la force, de la flexibilité, de la force musculaire respiratoire) et des questionnaires (activité physique, qualité de vie, satisfaction de l'exercice, dépression, état psychologique).
La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, la fatigue (échelle Borg) et la douleur avant et après l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Numéro de téléphone: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Numéro de téléphone: 82-10-7921-7182
- E-mail: snuhrmped@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 8 à 18 ans
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque congénitale complexe (CHD complexe) et a subi une intervention chirurgicale
- Au moins 3 mois après la chirurgie des cardiaques avec un statut hémodynamique stable
- Capable d'utiliser des programmes distants (par exemple, des applications mobiles, des plateformes de conférences vidéo) à la maison, avec un support technique d'un soignant
- Le participant ou son soignant acceptent d'étudier la participation et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients avec des arythmies non contrôlées, une insuffisance cardiaque aiguë, une myocardite, une péricardite ou d'autres conditions cardiovasculaires en cours.
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'exercer indépendamment en raison de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques.
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre ou effectuer des instructions de programme de réadaptation à distance dues à des troubles cognitifs.
- Les patients présentant des niveaux cliniquement significatifs de dépression ou d'anxiété sur le CDI-2 ou les RCMAS.
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec les évaluations de l'étude requises (par exemple, CPET, ECG, 6MWT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque à distance communautaire
Le groupe est fourni avec une seule session de séance de réadaptation cardiaque à distance supervisée par semaine et 4 séances de réadaptation à domicile. Au cours de la session distante supervisée, le signal EKG, la fréquence cardiaque et le SPO2 des participants sont surveillés en temps réel en utilisant un seul moniteur EKG et SPO2 à plomb. Leurs niveaux d'activité sont également enregistrés à l'aide d'une smartwatch, en nombre d'étapes et de minutes en temps d'activité physique modérée |
La réadaptation cardiaque à distance supervisée communautaire commence par une session hebdomadaire dirigée par des spécialistes de l'exercice, qui utilisent des matériaux à distance pour correspondre à la fréquence cardiaque cible de chaque participant et à l'effort perçu (RPE). Au cours de ces séances, les participants effectuent des exercices aérobies, de force et respiratoires en utilisant des principes de surcharge progressifs, avec des dispositifs tels que le Powerbreathe plus soutenant une formation respiratoire individualisée. Selon la classification des risques pour chaque participant, ils recevront une intensité différente des exercices (selon leur HR max, RRR et / ou RPE mesurés). Au-delà de la séance supervisée unique, les participants entreprennent quatre séances hebdomadaires à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Taux de fréquentation
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'oxygène, VO2
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La consommation d'oxygène (VO2) fait référence à la vitesse à laquelle le corps prend et utilise l'oxygène.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Consommation maximale d'oxygène, VO2 max
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La consommation maximale d'oxygène (VO2 MAX) représente le taux le plus élevé auquel un individu peut prendre, transporter et utiliser l'oxygène pendant l'exercice maximal ou exhaustif.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Taux de change respiratoire, RER
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Le rapport d'échange respiratoire (RER) est le rapport du volume de dioxyde de carbone produit (VCO2) au volume d'oxygène consommé (VO2) dans le corps. Rer = vco2 / vo2 |
base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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ventilation minute (VE)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La ventilation minute (VE) fait référence au volume total d'air inhalé ou expiré par un individu par minute. Ve = volume de marée (VT) x fréquence respiratoire (RR) |
base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Efficacité de la ventilation, VE / VO2
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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L'efficacité de la ventilation, lorsqu'elle est exprimée comme le rapport de la ventilation infime (VE) à la consommation d'oxygène (VO2) (VE / VO2), représente le volume d'air qui doit être respiré pour consommer un litre d'oxygène.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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oxygène par impulsion, impulsion O2
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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saturation en oxygène, SPO2
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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fréquence cardiaque maximale pendant l'exercice, HR max
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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fréquence cardiaque par intensité de l'exercice
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Nombre moyen d'étapes pendant 7 jours à l'aide de smartwatch
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Temps d'activité physique modéré moyen pour 7 jours à l'aide de smartwatch, minutes
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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masse musculaire squelettique (kg)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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masse grasse corporelle (kg)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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pourcentage de graisse corporelle
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Pourcentage de graisse abdominale
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Humidité intracellulaire, humidité extracellulaire
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Index d'amplification des ondes d'impulsion d'artère radiale: Index d'augmentation (AIX @ 75 Index)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Raideur artérielle et réflexion des vagues à une fréquence cardiaque de 75 battements par minute
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale, C-F PWV
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La vitesse des ondes d'impulsion carotide-fémorale (C-F PWV) est un test médical non invasif utilisé pour évaluer la rigidité artérielle, qui est une mesure de la rigide ou du flexible des artères. C-F PWV = distance entre les sites carotides et fémoraux / Défilé horaire entre l'arrivée des ondes d'impulsion aux deux sites. |
base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Dilatation à médiation du débit, FMD%
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La dilatation médiée par l'écoulement (FMD%) est une technique d'échographie non invasive utilisée pour évaluer la fonction endothéliale, qui est la capacité de la doublure intérieure des artères (l'endothélium) à se détendre et à se contracter correctement.
FMD% mesure spécifiquement le pourcentage de variation du diamètre d'une artère en réponse à une augmentation du flux sanguin
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Test de marche de 6 minutes
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Distance totale en mètres
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Test de résistance musculaire des membres inférieurs (couple maximal / BW)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Test de résistance des membres supérieurs: Grip Force (kg)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Vérification de la flexibilité: distance de flexibilité (cm)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Test de force musculaire respiratoire (MIP MMH2O)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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La pression inspiratoire maximale (MIP) est une mesure dans l'évaluation de la force des muscles inspiratoires.
Il reflète la force du diaphragme et d'autres muscles inspirants.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Questionnaire sur l'activité physique mondiale
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Le questionnaire sur l'activité physique mondiale (GPAQ) n'a pas de score minimum et maximum fixe. Un score de 0 n'indiquerait aucune activité physique signalée. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat en termes de niveaux d'activité physique. |
base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique ™ (PEDSQL ™) pour les sujets et les parents
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimum (score total): 0 valeur maximale (score total): 100 scores plus élevés signifient: un meilleur résultat.
Des scores plus élevés sur le PEDSQL ™ indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, comme l'a rapporté l'enfant / adolescent ou leur parent.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique cardiaque, cardiaque Pedsql ™
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimum (score total): 0 valeur maximale (score total): 100 scores plus élevés signifient: un meilleur résultat.
Des scores plus élevés sur le module cardiaque PEDSQL ™ indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé pour l'enfant ayant une condition cardiaque.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Programme enquête satisfaisante
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle de résilience pour la jeunesse, RS-Y
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimale: 25 Valeur maximale: 125 scores plus élevés signifient: un meilleur résultat.
Des scores plus élevés sur l'échelle de résilience pour les jeunes indiquent un niveau de résilience plus élevé chez l'individu.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Liste de contrôle du comportement des enfants pour les parents, CBCL
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimale: 0 Valeur maximale: 118 Scores plus élevés signifient: un résultat pire.
Des scores plus élevés sur l'échelle des problèmes totaux du CBCL indiquent un nombre et une gravité plus élevés des problèmes comportementaux et émotionnels rapportés chez l'enfant.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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tension artérielle par l'intensité de l'exercice
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Inventaire de dépression des enfants 2, K-CDI-2: SR
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimale: 0 Valeur maximale: 54 scores plus élevés signifient: un résultat pire.
Des scores plus élevés sur le K-CDI-2: SR indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs signalés.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Échelle d'anxiété manifeste des enfants révisée 2, RCMAS-2
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Valeur minimale: 0 Valeur maximale: 49 scores plus élevés signifient: un résultat pire.
Des scores plus élevés sur le RCMAS-2 indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété signalée.
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Incidence proportion d'événements indésirables et de dommages pendant l'exercice
Délai: 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Incidence proportion de participants ayant des événements indésirables liés à l'exercice évalués par CTCAE V4.0
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12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Taux d'incidence des événements indésirables et des dommages pendant l'exercice
Délai: 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Taux d'incidence des participants ayant des événements indésirables liés à l'exercice évalués par CTCAE V4.0
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12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Changements de fréquence cardiaque pré et post-entraînement
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la saturation en oxygène avant et après l'entraînement (SPO2)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Changements de fréquence respiratoire pré et post-entraînement
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Taux d'effort perçu, échelle de Borg
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Échelle non abréviée Titre: Taux d'effort perçu (RPE) Échelle Valeur minimale: 6 Valeur maximale: 20 scores plus élevés Moyenne: Un pire résultat.
Des nombres plus élevés sur l'échelle Borg indiquent un plus grand sentiment d'effort.
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jusqu'à 12 semaines
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Test de résistance aux membres supérieurs: force de préhension relative (%)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Test de résistance musculaire des membres inférieurs (couple maximal)
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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rapport d'humidité extracellulaire
Délai: base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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base de base, 12 semaines après, 24 semaines après le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP-2024-00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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