Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret fjerntliggende hjertehabiliteringsprogram for pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom

30. marts 2025 opdateret af: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Udvikling og validering af et samfundsbaseret fjerntliggende hjertehabiliteringsprogram til forbedring af kardiopulmonal funktion og livskvalitet hos pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom

Denne undersøgelse skal udvikle et 12-ugers samfundsbaseret fjerntliggende hjertehabiliteringsprogram for pædiatriske patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og at vurdere dens gyldighed og sikkerhed.

For disse børn er en tværfaglig tilgang inklusive pædiatrisk rehabiliteringsmedicin, pædiatrisk thoraxkirurgi, pædiatri, pædiatrisk psykiatri, sportsvidenskab og ernæring vigtig, men sådanne omfattende tjenester er sjældent tilgængelige i Korea. Som et resultat er pædiatrisk hjertehabilitering på samfundsniveau næsten ikke -eksisterende. De seneste langvarige retrospektive kohortundersøgelser antyder, at opretholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet og aerob kapacitet fra den tidlige barndom markant reducerer fremtidige kardiovaskulære komplikationer, hvilket understreger vigtigheden af ​​tidlig pædiatrisk hjertehabilitering. Deltagelse i eksisterende programmer er imidlertid lav på grund af begrænset tilgængelighed.

Undersøgere antager, at et samfundsbaseret fjerntliggende hjertehabiliteringsprogram for disse patienter er både gyldigt og sikkert. Deltagerne vil være børn i alderen 8-18 år, der er diagnosticeret med kompleks medfødt hjertesygdom, mindst 3 måneder efter operationen og stabil kardiovaskulær status.

Interventioner inkluderer overvågede og selvstyrede hjertehabiliteringsøvelser. Overvågning (hjerterytme, SPO2, EKG) udføres i realtid med ikke-real-tid dataindsamling af fysisk aktivitet ved hjælp af smartwatches. Interventionen varer 12 uger med en 12-ugers opfølgning.

Gyldighedsforanstaltninger inkluderer baselinevaluering, overholdelse, frafald, deltager og forældremæssig tilfredshed og ændringer i kardiopulmonal træningskapacitet, fysisk aktivitet, kropssammensætning, fitness (6 minutters gang, styrke, fleksibilitet, åndedrætsmuskelstyrke) og spørgeskemaer (fysisk aktivitet, livskvalitet, træningstilfredshed, depression, psykologisk tilstand).

Sikkerhed vurderes ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn, træthed (Borg skala) og smerter før og efter træning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
  • E-mail: rew277@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 8 og 18 år
  2. Diagnosticeret med kompleks medfødt hjertesygdom (kompleks CHD) og har gennemgået en operation
  3. Mindst 3 måneder efter hjertekirurgi med en stabil hæmodynamisk status
  4. I stand til at bruge eksterne programmer (f.eks. Mobile apps, videokonferencer platforme) derhjemme med teknisk support fra en plejeperson
  5. Enten accepterer deltageren eller deres plejeperson at studere deltagelse og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede arytmier, akut hjertesvigt, myocarditis, pericarditis eller andre igangværende hjerte -kar -tilstande.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at udøve uafhængigt på grund af neurologiske eller muskuloskeletale lidelser.
  3. Patienter, der ikke kan forstå eller udføre fjernrehabiliteringsprograminstruktioner på grund af kognitiv svækkelse.
  4. Patienter, der viser klinisk signifikante niveauer af depression eller angst på CDI-2 eller RCMA'er.
  5. Patienter, der ikke kan samarbejde med krævede undersøgelsesvurderinger (f.eks. CPET, EKG, 6MWT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret fjerntliggende hjertehabiliteringsgruppe

Gruppen er forsynet med en enkelt session med overvåget fjerntliggende hjertehabiliteringssession om ugen og 4 sessioner med hjemmebaseret rehabilitering.

Under den overvågede fjernsession overvåges EKG-signalet, hjerterytmen og SPO2 for deltagerne i realtid ved hjælp af en enkelt bly EKG og SPO2-skærm. Deres aktivitetsniveauer registreres også ved hjælp af et smartwatch, i antal trin og minutter i moderat kraftigt fysisk aktivitetstid
Andet: Fællesskabsbaseret overvåget fjerntliggende hjertehabilitering

Fællesskabsbaseret overvåget fjerntliggende hjertehabilitering begynder med en ugentlig session ledet af træningsspecialister, der bruger fjernbaserede materialer til at matche hver deltagers målrulle og hastighed for opfattet anstrengelse (RPE). I løbet af disse sessioner udfører deltagerne aerobe, styrke og åndedrætsøvelser ved hjælp af progressive overbelastningsprincipper, med enheder som Powerbreathe Plus, der understøtter individualiseret respiratorisk træning.

Afhængig af risikoklassificeringen for hver deltager vil de blive forsynet med forskellig intensitet af øvelser (afhængigt af deres målte HR Max, HRR og/eller RPE).

Andet: Hjemmebaseret hjertehabiliteringsprogram

Ud over den enkelte overvågede session påtager deltagerne fire ugentlige hjemmebaserede sessioner.

  • Gruppe med lav risiko: Aerobe og åndedrætsøvelser udføres fire gange om ugen plus styrketræning en eller to gange ugentligt. Hver 60-minutters session inkluderer en 10-minutters opvarmning, 40-minutters hovedøvelse og 10-minutters afkøling. Indendørs sessioner bruger fjernøvelsesindhold og åndedrætsuddannelsesenheder, mens udendørs aktiviteter kan involvere gåture, jogging, cykling eller svømning. Øvelser fremskridt i varighed, intensitet og modstand.
  • Gruppe for moderat risiko: Aerobe og respiratoriske øvelser udføres fire gange om ugen med en RPE på 8-13. Intensitet og varighed øges gradvist, betinget af symptomstabilitet og forbedret udholdenhed.
  • Gruppe med høj risiko: Aerobe og åndedrætssessioner forekommer fire gange om ugen ved en RPE på 8-10, der hver varer ca. 30 minutter (5-minutters opvarmning, 20-30-minutters hovedøvelse, 5-minutters afkøling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drop-out rate
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenforbrug, VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Oxygenforbrug (VO2) henviser til den hastighed, hvormed kroppen indtager og bruger ilt.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Maksimalt iltforbrug, VO2 max
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) repræsenterer den højeste hastighed, hvormed en person kan indtage, transportere og bruge ilt under maksimal eller udtømmende træning.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Åndedrætskurs, RER
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) er forholdet mellem mængden af ​​produceret kuldioxid (VCO2) til mængden af ​​iltforbruget (VO2) i kroppen.

Rer = vco2 / vo2
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Minutventilation (VE) henviser til det samlede volumen af ​​luft, der inhaleres eller udåndes af et individ pr. Minut.

Ve = tidevandsvolumen (VT) x respiratorisk hastighed (RR)
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Ventilationseffektivitet, VE/VO2
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Ventilationseffektivitet, når det udtrykkes som forholdet mellem minutventilation (VE) og iltforbrug (VO2) (VE/VO2), repræsenterer mængden af ​​luft, der skal åndes for at forbruge en liter ilt.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Oxygen pr. Puls, O2 -puls
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Oxygenmætning, SPO2
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Maksimal hjerterytme under træning, HR Max
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
hjerterytme efter træningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Gennemsnitligt antal trin i 7 dage ved hjælp af smartwatch
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Gennemsnitlig moderat betydningsfuld fysisk aktivitetstid for 7 dage ved hjælp af smartwatch, minutter
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
kropsfedt masse (kg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Abdominal fedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Intracellulær fugt, ekstracellulær fugt
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Radial arteriepulsbølgeforstærkningsindeks: Augmentation Index (AIX@75 -indeks)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Arteriel stivhed og bølgeflektion ved en hjerterytme på 75 slag pr. Minut
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Carotis-femoral pulsbølgehastighed, C-F PWV
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Carotis-femoral pulsbølgehastighed (C-F PWV) er en ikke-invasiv medicinsk test, der bruges til at vurdere arteriel stivhed, hvilket er et mål for, hvor stiv eller fleksible arterierne er.

C-F PWV = Afstand mellem carotis og lårbenssteder / tidsforskel mellem pulsbølge ankomst til de to steder.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Flow-medieret dilatation, FMD%
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Flow-medieret dilatation (FMD%) er en ikke-invasiv ultralydsteknik, der bruges til at vurdere endotelfunktion, som er evnen til den indre foring af arterier (endotelet) til at slappe af og kontrahere korrekt. FMD% måler specifikt den procentvise ændring i diameteren af ​​en arterie som respons på en stigning i blodgennemstrømningen
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Samlet afstand i meter
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Muskelstyrke på underekstremiteten (maksimal drejningsmoment/BW)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Øvre ekstremitetsstyrke Test: Grip Force (KG)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Fleksibilitetskontrol: Fleksibilitetsafstand (CM)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Respiratory Muscle Strength Test (MIP MMH2O)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Maksimalt inspirerende tryk (MIP) er en måling til vurdering af styrken af ​​inspirerende muskler. Det afspejler styrken af ​​membranen og andre inspirerende muskler.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Globalt fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Det globale fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ) har ikke et fast minimum og maksimal score.

En score på 0 ville indikere ingen rapporteret fysisk aktivitet. Højere score betyder et bedre resultat med hensyn til fysiske aktivitetsniveauer.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Pædiatrisk livskvalitet ™ (PEDSQL ™) til emner og forældre
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi (samlet score): 0 Maksimal værdi (samlet score): 100 højere score betyder: et bedre resultat. Højere score på PEDSQL ™ indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet, som rapporteret af enten barnet/ungdommen eller deres forælder.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Pædiatrisk livskvalitet Cardiac, PEDSQL ™ Cardiac
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi (samlet score): 0 Maksimal værdi (samlet score): 100 højere score betyder: et bedre resultat. Højere score på PEDSQL ™ Cardiac-modulet indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet for barnet med en hjertesilstand.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Program tilfredsstillende undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Resilience Scale for Youth, RS-Y
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi: 25 Maksimal værdi: 125 Højere score betyder: et bedre resultat. Højere score på modstandsdygtighedsskalaen for ungdom indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed hos individet.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Tjekliste til børns adfærd til forældre, CBCL
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 118 Højere score betyder: et værre resultat. Højere score på CBCL's samlede problemer i CBCL indikerer et større antal og sværhedsgrad af rapporterede adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos barnet.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Blodtryk efter træningsintensitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Børnepression Inventory 2, K-CDI-2: SR
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 54 Højere score betyder: et værre resultat. Højere score på K-CDI-2: SR indikerer højere niveauer af rapporterede depressive symptomer.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Revideret børns manifest angst skala 2, RCMAS-2
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Minimumsværdi: 0 Maksimal værdi: 49 Højere score betyder: et værre resultat. Højere score på RCMAS-2 indikerer højere niveauer af rapporteret angst.
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Forekomst andel af bivirkninger og skade under træning
Tidsramme: 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Forekomst Andel af deltagere med træningsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Forekomst af bivirkninger og skade under træning
Tidsramme: 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Forekomst af deltagere med træningsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Ændringer i hjertefrekvens før og efter træning
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændringer i iltmætning før og efter træning (SPO2)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændringer i respirationsfrekvens før og efter træning
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Hastighed af opfattet anstrengelse, Borg -skala
Tidsramme: Op til 12 uger
Ubegrænset skala Titel: Rate of Perceived Experation (RPE) skala Minimumsværdi: 6 Maksimal værdi: 20 Højere score betyder: et værre resultat. Højere antal på Borg -skalaen indikerer en større følelse af anstrengelse.
Op til 12 uger
Øvre ekstremitetsstyrke Test: Relativ Grip Force (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Muskelstyrke på underekstremiteten (maksimalt drejningsmoment)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Ekstracellulær fugtforhold
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning
Baseline, 12 uger efter, 24 uger efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-2024-00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret overvåget fjerntliggende hjertehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner