Komunitní rehabilitační program pro pediatrické pacienty s komplexním vrozeným srdečním onemocněním
Vývoj a validace komunitního programu Rehabilitace na komunitě pro zlepšení kardiopulmonální funkce a kvalitu života u dětských pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním
Tato studie má vyvinout 12týdenní komunitní program vzdáleného srdečního rehabilitace pro pediatrické pacienty s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a posoudit jeho platnost a bezpečnost.
Pro tyto děti je multidisciplinární přístup včetně dětské rehabilitační medicíny, dětské hrudní chirurgie, pediatrie, dětské psychiatrie, sportovní vědy a výživy nezbytné, ale takové komplexní služby jsou v Koreji jen zřídka dostupné. Výsledkem je, že dětská srdeční rehabilitace na úrovni komunity téměř neexistuje. Nedávné dlouhodobé retrospektivní studie kohorty naznačují, že udržování pravidelné fyzické aktivity a aerobní kapacity od raného dětství významně snižuje budoucí kardiovaskulární komplikace, což zdůrazňuje důležitost časné pediatrické srdeční rehabilitace. Účast na stávajících programech je však nízká kvůli omezené dostupnosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že komunitní program pro dálkové rehabilitaci pro tyto pacienty je platný a bezpečný. Účastníky budou děti ve věku 8-18 let diagnostikovaných složitými vrozenými srdečními chorobami, nejméně 3 měsíce po operaci a stabilním kardiovaskulárním stavem.
Mezi intervence zahrnují pod dohledem a mají rehabilitační cvičení zaměřené na sebe. Monitorování (srdeční frekvence, SPO2, EKG) bude prováděno v reálném čase, s sběrem fyzické aktivity nereálného času pomocí chytrých hodinek. Intervence trvá 12 týdnů s 12týdenním sledováním.
Opatření platnosti zahrnují hodnocení základní linie, adherence, míru předčasného ukončení studia, spokojenost účastníka a rodičů a změny v kardiopulmonální cvičební kapacitě, fyzické aktivitě, složení těla, kondice (6minutová chůze, síla, flexibilita, síla respiračních svalů) a dotazníky (fyzická aktivita, kvalita života, uspokojení cvičení, psychologický stav).
Bezpečnost bude posouzena monitorováním nežádoucích účinků, vitálních příznaků, únavy (měřítko Borg) a bolestí před a po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonní číslo: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Telefonní číslo: 82-10-7921-7182
- E-mail: snuhrmped@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8 až 18 let
- Diagnostikována komplexní vrozená srdeční choroba (komplexní CHD) a podstoupila operaci
- Nejméně 3 měsíce po kardiální chirurgii se stabilním hemodynamickým stavem
- Dokáže doma používat vzdálené programy (např. Mobilní aplikace, platformy pro konferenci videa) s technickou podporou od pečovatele
- Účastník nebo jejich pečovatel souhlasí se studiem účasti a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými arytmiemi, akutním srdečním selháním, myokarditidou, perikarditidou nebo jinými probíhajícími kardiovaskulárními stavy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni cvičit samostatně kvůli neurologickým nebo muskuloskeletálním poruchám.
- Pacienti, kteří nedokážou porozumět nebo provádět pokyny pro vzdálené rehabilitační programy kvůli kognitivnímu poškození.
- Pacienti vykazující klinicky významnou úroveň deprese nebo úzkosti na CDI-2 nebo RCMA.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s požadovanými hodnoceními studie (např. CPET, EKG, 6MWT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní skupinu pro rehabilitaci v komunitě
Skupině je poskytnuta jediná relace pod dohledem vzdálené rehabilitace srdeční rehabilitace týdně a 4 sezením domácí rehabilitace. Během supervidované vzdálené relace je signál EKG, srdeční frekvence a SPO2 účastníků monitorován v reálném čase pomocí jediného olověného monitoru EKG a SPO2. Jejich úrovně aktivity jsou také zaznamenány pomocí chytrých hodinek, v počtu kroků a minut v mírném čase fyzické aktivity |
Komunitní pod dohledem vzdálené rehabilitace srdeční rehabilitace začíná týdenní relací vedenou specialisty na cvičení, kteří používají vzdálené materiály k porovnání cílové srdeční frekvence každého účastníka a rychlosti vnímané námahy (RPE). Během těchto relací provádějí účastníci aerobní, síla a respirační cvičení pomocí principů progresivního přetížení se zařízeními, jako je například Powerbreathe Plus podporující individualizovaný respirační trénink. V závislosti na klasifikaci rizik pro každého účastníka bude poskytnuta odlišná intenzita cvičení (v závislosti na jejich naměřeném HR Max, HRR a/nebo RPE). Kromě jednoho pod dohledu účastníci provádějí čtyři týdenní domácí sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Míra účasti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku, VO2
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Spotřeba kyslíku (VO2) odkazuje na rychlost, jakou se tělo přijímá a používá kyslík.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Maximální spotřeba kyslíku, VO2 Max
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Max) představuje nejvyšší rychlost, při které může jednotlivec přijmout, transportovat a využívat kyslík během maximálního nebo vyčerpávajícího cvičení.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Směnný kurz dýchacích cest, RER
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Poměr respirační výměny (RER) je poměr objemu produkovaného oxidu uhličitého (VCO2) k objemu spotřebovaného kyslíku (VO2) v těle. RER = VCO2 / VO2 |
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
minutová ventilace (VE)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minutová ventilace (VE) se týká celkového objemu vdechovaného vzduchu nebo vydechujícího jednotlivce za minutu. VE = přílivový objem (VT) x Respirační frekvence (RR) |
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Efektivita ventilace, VE/VO2
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Účinnost ventilace, pokud je vyjádřena jako poměr drobné ventilace (VE) k spotřebě kyslíku (VO2) (VE/VO2), představuje objem vzduchu, který musí být dýchán, aby se konzumoval jeden litr kyslíku.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Kyslík na puls, O2 puls
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Nasycení kyslíkem, SPO2
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Maximální srdeční frekvence během cvičení, HR Max
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Srdeční frekvence intenzitou cvičení
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Průměrný počet kroků po dobu 7 dnů pomocí smartwatch
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Průměrná mírná doba fyzické aktivity po dobu 7 dnů pomocí smartwatch, minut
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Hmotnost kosterního svalu (kg)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
hmotnost tělesného tuku (kg)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Procento břišního tuku
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Intracelulární vlhkost, extracelulární vlhkost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Index amplifikace pulzní vlny radiální tepny: Index augmentace (index AIX@75)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Arteriální tuhost a vlnová odraz při srdeční frekvenci 75 beatů za minutu
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Rychlost vlny vlny krve, C-F PWV
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Rychlost karotidové femorální pulzní vlny (C-F PWV) je neinvazivní lékařský test používaný k posouzení arteriální tuhosti, což je měřítko toho, jak přísné nebo flexibilní jsou tepny. C-F PWV = vzdálenost mezi karotidovým a femorálním místem / časovým rozdílem mezi příchodem pulzní vlny na obě místa. |
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem, FMD%
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD%) je neinvazivní ultrazvuková technika používaná k posouzení endoteliální funkce, což je schopnost vnitřní obložení tepen (endothelium) správně relaxovat a zakrýt.
FMD% konkrétně měří procentuální změnu průměru tepny v reakci na zvýšení průtoku krve
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Celková vzdálenost v metrech
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Test síly svalů dolní končetiny (špičkový točivý moment/BW)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Test síly horní končetiny: Grip Force (KG)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Kontrola flexibility: vzdálenost flexibility (cm)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Test síly respiračních svalů (MIP MMH2O)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je měření při hodnocení síly inspiračních svalů.
Odráží sílu membrány a dalších inspiračních svalů.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Globální dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) nemá pevné minimální a maximální skóre. Skóre 0 by naznačovalo žádnou hlášenou fyzickou aktivitu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek z hlediska úrovně fyzické aktivity. |
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Pediatrická kvalita života Inventory ™ (PEDSQL ™) pro subjekty a rodiče
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota (celkové skóre): 0 maximální hodnota (celkové skóre): 100 vyšší skóre průměr: lepší výsledek.
Vyšší skóre na PEDSQL ™ naznačují lepší kvalitu života související s zdravím, jak uvádí dítě/dospívající nebo jejich rodič.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Pediatrická kvalita života inventaria, pedsql ™ srdeční
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota (celkové skóre): 0 maximální hodnota (celkové skóre): 100 vyšší skóre průměr: lepší výsledek.
Vyšší skóre na srdečním modulu PEDSQL ™ naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím pro dítě se srdečním stavem.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Programový průzkum
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Měřítko odolnosti pro mládež, RS-Y
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota: 25 Maximální hodnota: 125 vyšší skóre průměr: lepší výsledek.
Vyšší skóre na stupnici odolnosti pro mládež naznačují vyšší úroveň odolnosti u jednotlivce.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Kontrolní seznam chování dětí pro rodiče, CBCL
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 118 vyšší skóre průměr: horší výsledek.
Vyšší skóre na stupnici celkových problémů CBCL ukazuje větší počet a závažnost hlášených chování a emocionálních problémů u dítěte.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
krevní tlak intenzitou cvičení
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Inventory 2, K-CDI-2: SR
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 54 vyšší skóre průměr: horší výsledek.
Vyšší skóre na K-CDI-2: SR naznačují vyšší úrovně uváděných depresivních příznaků.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Revidovaná manifest dětská úzkostná stupnice 2, RCMAS-2
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 49 vyšší skóre průměr: horší výsledek.
Vyšší skóre na RCMAS-2 naznačují vyšší hladiny hlášené úzkosti.
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
Podíl incidence nežádoucích účinků a poškození během cvičení
Časové okno: 12 týdnů poté, 24 týdnů po sledování
|
Podíl incidence účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s cvičením, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
|
12 týdnů poté, 24 týdnů po sledování
|
|
Míra incidence nežádoucích účinků a poškození během cvičení
Časové okno: 12 týdnů poté, 24 týdnů po sledování
|
Míra incidence účastníků s nepříznivými účinky souvisejícími s cvičením, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0
|
12 týdnů poté, 24 týdnů po sledování
|
|
Změny srdeční frekvence před a po tréninku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Změny v saturaci před a po tréninku (SPO2)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Změny respirační frekvence před a po tréninku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Sazba vnímané námahy, Borg Scale
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Neochvějná měřítko Název: Rychlost vnímané námahy (RPE) Měřítko minimální hodnota: 6 Maximální hodnota: 20 vyšší skóre průměr: horší výsledek.
Vyšší čísla na stupnici Borg naznačují větší pocit námahy.
|
Až 12 týdnů
|
|
Test síly horní končetiny: Relativní přilnavost (%)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
Test síly svalů dolní končetiny (maximální točivý moment)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
|
|
poměr extracelulární vlhkosti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Základní linie, 12 týdnů po, 24 týdnů po sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP-2024-00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .