Programa de reabilitação cardíaca remota baseada na comunidade para pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita complexa
Desenvolvimento e validação de um programa de reabilitação cardíaca remota baseada na comunidade para melhorar a função cardiopulmonar e a qualidade de vida em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita complexa
Este estudo é desenvolver um programa de reabilitação cardíaca remota de 12 semanas para pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita complexa e avaliar sua validade e segurança.
Para essas crianças, uma abordagem multidisciplinar, incluindo medicina de reabilitação pediátrica, cirurgia torácica pediátrica, pediatria, psiquiatria pediátrica, ciência do esporte e nutrição é essencial, mas esses serviços abrangentes raramente estão disponíveis na Coréia. Como resultado, a reabilitação cardíaca pediátrica no nível da comunidade é quase inexistente. Estudos recentes de coorte retrospectivos de longo prazo sugerem que a manutenção da atividade física regular e da capacidade aeróbica desde a primeira infância reduz significativamente as futuras complicações cardiovasculares, enfatizando a importância da reabilitação cardíaca pediátrica precoce. No entanto, a participação nos programas existentes é baixa devido à acessibilidade limitada.
Os investigadores levantam a hipótese de que um programa de reabilitação cardíaca remota baseada na comunidade para esses pacientes é válida e segura. Os participantes serão crianças de 8 a 18 anos diagnosticadas com doenças cardíacas congênitas complexas, pelo menos 3 meses após a cirurgia e status cardiovascular estável.
As intervenções incluem exercícios de reabilitação cardíaca supervisionados e auto-dirigidos. O monitoramento (freqüência cardíaca, SPO2, ECG) será realizada em tempo real, com a coleta de dados de dados não real em tempo real usando smartwatches. A intervenção dura 12 semanas com um acompanhamento de 12 semanas.
As medidas de validade incluem avaliação da linha de base, adesão, taxa de abandono, satisfação dos participantes e dos pais e mudanças na capacidade de exercício cardiopulmonar, atividade física, composição corporal, condicionamento físico (caminhada de 6 minutos, força, flexibilidade, força muscular respiratória) e questionários (atividade física, qualidade da vida, exercício de exercício, satisfação, depressão, estado psicológico).
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, fadiga (escala de Borg) e dor antes e depois do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Número de telefone: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Eunjeong Choi Researcher, CRC, MS
- Número de telefone: 82-10-7921-7182
- E-mail: snuhrmped@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 8 e 18 anos
- Diagnosticado com doenças cardíacas congênitas complexas (CHD complexa) e passou por uma cirurgia
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia cardíaca com status hemodinâmico estável
- Capaz de usar programas remotos (por exemplo, aplicativos móveis, plataformas de videoconferência) em casa, com suporte técnico de um cuidador
- O participante ou seu cuidador concorda em estudar a participação e assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com arritmias não controladas, insuficiência cardíaca aguda, miocardite, pericardite ou outras condições cardiovasculares em andamento.
- Pacientes que não conseguem se exercitar de forma independente devido a distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos.
- Pacientes que não conseguem entender ou realizar instruções do programa de reabilitação remota devido ao comprometimento cognitivo.
- Pacientes que apresentam níveis clinicamente significativos de depressão ou ansiedade no CDI-2 ou RCMAS.
- Pacientes que não podem cooperar com as avaliações do estudo necessárias (por exemplo, CPET, ECG, 6MWT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reabilitação cardíaca remota baseada na comunidade
O grupo recebe uma única sessão de sessão de reabilitação cardíaca remota supervisionada por semana e 4 sessões de reabilitação em casa. Durante a sessão remota supervisionada, o sinal EKG, a freqüência cardíaca e o SPO2 dos participantes são monitorados em tempo real usando um único ekg de chumbo e monitor SPO2. Seus níveis de atividade também são registrados usando um smartwatch, em número de etapas e minutos em tempo de atividade física moderada-vigorosa |
A reabilitação cardíaca remota supervisionada com base na comunidade começa com uma sessão semanal liderada por especialistas em exercícios, que usam materiais remotos para combinar com a freqüência cardíaca alvo de cada participante e a taxa de esforço percebido (EPR). Durante essas sessões, os participantes realizam exercícios aeróbicos, de força e respiratórios usando princípios de sobrecarga progressiva, com dispositivos como o Powerbreathe e o suporte ao treinamento respiratório individualizado. Dependendo da classificação de risco para cada participante, eles receberão diferentes intensidade dos exercícios (dependendo do seu HR MAX, HRR e/ou RPE medidos). Além da única sessão supervisionada, os participantes realizam quatro sessões semanais em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Taxa de participação
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigênio, VO2
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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O consumo de oxigênio (VO2) refere -se à taxa na qual o corpo recebe e usa oxigênio.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Consumo máximo de oxigênio, VO2 Max
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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O consumo máximo de oxigênio (VO2 Max) representa a taxa mais alta na qual um indivíduo pode absorver, transportar e utilizar oxigênio durante o exercício máximo ou exaustivo.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Taxa de câmbio respiratório, RER
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A razão de troca respiratória (RER) é a razão entre o volume de dióxido de carbono produzido (VCO2) e o volume de oxigênio consumido (VO2) no corpo. RER = VCO2 / VO2 |
linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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ventilação minuciosa (VE)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A ventilação minuciosa (VE) refere -se ao volume total de ar inalado ou exalado por um indivíduo por minuto. VE = volume das marés (VT) x frequência respiratória (RR) |
linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Eficácia da ventilação, VE/VO2
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A eficácia da ventilação, quando expressa como a proporção de ventilação minuciosa (VE) e consumo de oxigênio (VO2) (VE/VO2), representa o volume de ar que precisa ser respirado para consumir um litro de oxigênio.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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oxigênio por pulso, pulso de O2
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Saturação de oxigênio, SPO2
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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freqüência cardíaca máxima durante o exercício, RH Max
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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freqüência cardíaca por intensidade do exercício
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Número médio de etapas por 7 dias usando o smartwatch
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Tempo médio de atividade física moderada-vigoroso para 7 dias usando o smartwatch, atas
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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massa muscular esquelética (kg)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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massa de gordura corporal (kg)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Porcentagem de gordura abdominal
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Umidade intracelular, umidade extracelular
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Índice de amplificação da onda de pulso da artéria radial: ÍNDICE DE AUMENTO (ÍNDICE AIX@75)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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rigidez arterial e reflexão de ondas a uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Velocidade da onda de pulso femoral carotídea, c-f pwv
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A velocidade da onda de pulso femoral carotídea (C-F PWV) é um teste médico não invasivo usado para avaliar a rigidez arterial, que é uma medida de quão rígido ou flexível são as artérias. C-F PWV = distância entre os locais carotídeos e femorais / diferença de tempo entre a chegada das ondas de pulso nos dois locais. |
linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Dilatação mediada por fluxo, FMD%
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A dilatação mediada por fluxo (%de FMD) é uma técnica de ultrassom não invasiva usada para avaliar a função endotelial, que é a capacidade do revestimento interno das artérias (o endotélio) de relaxar e contrair adequadamente.
FMD% mede especificamente a alteração percentual no diâmetro de uma artéria em resposta a um aumento no fluxo sanguíneo
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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distância total em metros
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Teste de força muscular do membro inferior (torque de pico/BW)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Teste de força da extremidade superior: força de aderência (kg)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Verificação de flexibilidade: Distância de flexibilidade (CM)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Teste de força muscular respiratória (MIP MMH2O)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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A pressão inspiratória máxima (MIP) é uma medida na avaliação da força dos músculos inspiratórios.
Reflete a força do diafragma e outros músculos inspiratórios.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Questionário de atividade física global
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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O Questionário de Atividade Física Global (GPAQ) não possui uma pontuação mínima e máxima fixa. Uma pontuação de 0 indicaria nenhuma atividade física relatada. Pontuações mais altas significam um melhor resultado em termos de níveis de atividade física. |
linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Inventário de qualidade de vida pediátrica ™ (PEDSQL ™) para assuntos e pais
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo (pontuação total): 0 valor máximo (pontuação total): 100 pontuações mais altas significam: um melhor resultado.
Pontuações mais altas no PEDSQL ™ indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde, conforme relatado pela criança/adolescente ou pelos pais.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Inventário de qualidade de vida pediátrica cardíaca, pedsql ™ cardíaco
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo (pontuação total): 0 valor máximo (pontuação total): 100 pontuações mais altas significam: um melhor resultado.
Pontuações mais altas no módulo cardíaco PEDSQL ™ indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde para a criança com uma condição cardíaca.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Pesquisa satisfatória do programa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de resiliência para a juventude, RS-Y
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo: 25 Valor máximo: 125 Pontuações mais altas significam: um resultado melhor.
Pontuações mais altas na escala de resiliência para jovens indicam um nível mais alto de resiliência no indivíduo.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Lista de verificação de comportamento infantil para pais, CBCL
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 118 Pontuações mais altas significam: um resultado pior.
Pontuações mais altas na escala total de problemas do CBCL indicam um número maior e uma gravidade dos problemas comportamentais e emocionais relatados na criança.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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pressão arterial por intensidade do exercício
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Inventário de depressão infantil 2, K-CDI-2: SR
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 54 Pontuações mais altas significam: um resultado pior.
Pontuações mais altas no K-CDI-2: SR indicam níveis mais altos de sintomas depressivos relatados.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Manifesto de Manifesto Revisado Escala de Ansiedade 2, RCMAS-2
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Valor mínimo: 0 Valor máximo: 49 Pontuações mais altas significam: um resultado pior.
Pontuações mais altas no RCMAS-2 indicam níveis mais altos de ansiedade relatada.
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Proporção de incidência de eventos adversos e danos durante o exercício
Prazo: 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Proporção de incidência de participantes com eventos adversos relacionados ao exercício, avaliados pela CTCAE v4.0
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12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Taxa de incidência de eventos adversos e danos durante o exercício
Prazo: 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Taxa de incidência de participantes com eventos adversos relacionados ao exercício, avaliados pela CTCAE v4.0
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12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Mudanças na frequência cardíaca pré e pós-treino
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alterações na saturação de oxigênio pré e pós-treino (SPO2)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Mudanças na frequência respiratória pré e pós-treino
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Taxa de esforço percebido, escala Borg
Prazo: até 12 semanas
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Título da Escala Não Abreviada: Taxa de Exerção Percebida (RPE) Escala Valor mínimo: 6 Valor máximo: 20 Pontuações mais altas média: um resultado pior.
Números mais altos na escala Borg indicam uma maior sensação de esforço.
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até 12 semanas
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Teste de força da extremidade superior: força de aderência relativa (%)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Teste de força muscular do membro inferior (torque de pico)
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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razão de umidade extracelular
Prazo: linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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linha de base, 12 semanas depois, 24 semanas após o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP-2024-00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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