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頭と首の筋膜痛の治療のためにトリガーポイントニードリング後の感情的な解放 - 前向き研究

2025年3月30日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

DC-TMDによって分類された顎機能障害(TMD)には、「軸II」と呼ばれる重要な心理社会的要素があります。

筋膜TMDの治療方法の1つは、針のみを使用して「乾燥したニードル」または局所麻酔薬を使用して「濡れたニードル」である可能性がある「必要」を「必要」することです。

ニードリングの実践者は、一般に、ニードリングを受けている患者による感情的な解放を観察します。

この研究の目的は、アンケートを介して筋膜TMDを導入する直前と直後に患者の感情的状態を記録および測定することです。

調査の概要

詳細な説明

口腔顔面領域の最も一般的な慢性疼痛は、肥満と首の筋肉に関連する筋膜痛です。

これは、顎関節障害(DC/TMD)の診断基準に従って分類されます。

DC-TMDでは、「Axis I」アーム、すなわち「身体診断」には「筋肉の」障害と「共同」障害が含まれます。

DC/TMDには、不安、うつ病、PTSDなどの併存疾患を持つ軸II-心理社会的腕も含まれています。

筋膜痛の原因はあまり理解されていません - 明確な有機的原因はありません。現代の理解は、ほとんどの痛みが中枢神経系、または特に対処メカニズム、トラウマまたはPTSDの歴史、不安、うつ病、および感情抑制などの感情に関連する問題などの「心」に由来するプロセスに関連していることです。

理学療法、咬合安定化スプリント、薬物療法、鍼治療、バイオフィードバック、トリガーポイントニードリング、行動変化、精神療法、および催眠療法など、咀astic筋の慢性筋膜痛とさまざまなモダリティの治療に関する幅広いコンセンサスガイドラインはありません。

一般的に筋膜痛の最も一般的で効果的な治療法の1つは、トリガーポイントの「ニードリング」です。つまり、乾燥針の挿入または生理食塩水、局所麻酔薬、またはステロイドのトリガーポイントへの注射(ウェットニードリング)です。

この治療は、「筋肉内刺激」(IMS)としても知られています。 私たちの部門は、6年以上にわたってトリガーポイント注入で筋膜痛を治療してきました。 当社の標準プロトコルは、1〜2週間離れた4つの個別の予定です。

IMSの実践者は、多くの患者にとって、ニードリングの直後に、気分の変化、泣き声、記憶の思い出、落ち着き、リラクゼーションとして表現された「感情的な解放」があると報告しています。 これも私たちの経験でした。

この現象は実践者の間でよく観察されているという事実にもかかわらず、文献にはほとんど報告がありません。

この研究では、IMSに続く感情の定性的ダイナミクスを測定することと、感情的変化の産物としての治療の有効性を評価することを目指しています。 筋肉の針やテクニックに変化はありませんが、標準的な治療の前後の感情状態に関してデータが収集されます。

署名された同意後の方法すべての患者は、印刷物の一連のアンケートに記入するように求められます。 管理されているアンケートは、ヘブライ語で標準化され、検証されています。

患者は記入するように求められます:

  1. 顎関節障害(DC-TMD)アンケートの診断基準。
  2. 患者の健康アンケート9 PHQ-9-HEB
  3. 感情調節アンケート(ERQ)
  4. Toronto Alexithymia Scale(TAS -20)臨床データはEMR(Chameleon)に入力されます。 患者は、1〜2か月にわたって1週間または2週間間隔を置いた治療のために4回の予約を受けます。

各注射セッションで、すべての患者は、トリガーポイント注入の前後に、気分状態のヘブライ語翻訳(POMS-H)のプロファイルに記入するように求められます。 数値評価スケール(NRS)を使用した痛みも記録され、パーセンテージスケールを使用した改善の個人的な印象も記録されます。

患者は、IMS療法の恩恵を受ける可能性のある関連するDC/TMD軸I診断の患者を研究します。研究に参加する機会が提供されます。

参加者の数100人の研究患者

年齢範囲18-99

性別の男性と女性

包含基準研究グループには、研究に同意し、診断される患者が含まれます:筋肉痛/局所筋肉痛または筋膜痛、または筋膜性痛の筋膜痛、または筋膜性関節自体に関連する同時診断の有無にかかわらずTMDに起因する頭痛。

除外基準

IMS療法の資格がない患者は除外されます。

  • PLTは80,000未満です
  • 痛みの部位での活動性または慢性感染
  • アミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 血友病などの重度の出血障害
  • 3を超えるワルファリンINRで治療されている場合

参加の基準を停止 -

  • 患者の選択
  • 3回のセッションの後、痛みは改善されていません

特別人口 - 除外

  • 18歳未満の患者
  • アンケートを完全に理解できない認知障害のある患者

研究期間:2年

参加者のリスク:

IMSのリスクに相当します:

  • 局所血腫
  • 注射後の痛みの上昇

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔医学Unite -Tel Aviv Medical Centerの口腔顔面疼痛クリニックに入院した患者。

説明

包含基準:

この研究グループには、研究に同意し、診断された患者が含まれ、筋肉痛/局所筋肉痛または筋膜痛、または筋膜性疼痛、または顎関節自体に関連する同時診断の有無にかかわらず、TMDに起因する紹介または頭痛。

除外基準:

IMS療法の資格がない患者は除外されます。

  • PLTは80,000未満です
  • 痛みの部位での活動性または慢性感染
  • アミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 血友病などの重度の出血障害
  • 3を超えるワルファリンINRで治療されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ

Needlingの私の利益と参加を喜んでいるTMD筋膜痛と診断された患者は、一連の標準化されたアンケートに回答するように求められ、1〜2週間間隔で4つのニードリングセッションに招待されます。

各注入セッションで、すべての患者は、「気分状態のヘブライ語翻訳のプロファイル」(POMS-H)アンケートに記入するように求められます。 数値評価スケール(NRS)を使用した痛みも記録され、パーセンテージスケールを使用した改善の個人的な印象も記録されます。

署名された同意後、すべての患者は、印刷物の一連のアンケートに記入するように求められます。 管理されているアンケートは、ヘブライ語で標準化され、検証されています。

患者は記入するように求められます:

顎関節障害(DC-TMD)アンケートの診断基準。

患者の健康アンケート9 PHQ-9-HEB

感情調節アンケート(ERQ)

トロントアレキシサミアスケール(TAS -20)

各注射セッションで、すべての患者は、トリガーポイント注入の前後に、気分状態のヘブライ語翻訳(POMS-H)のプロファイルに記入するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のシフト
時間枠:登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)

研究者たちは、ニードリングを受けている患者の気分状態の変化が見られることを期待しています。

POMS-Hアンケートには、疲労(3,12,18,23,28)、緊張(1,10,19)、うつ病(4,8,11,15,16,21,22222)、怒り(2,6,13,14,20,27)、活力(5,7,9,13,14,27,27,27)の5つの状態にグループ化された28のドメインがあります。

疲労、緊張、抑うつ、怒りの針の各セッション値の前後の間に減少すると予想され、活力の価値が増加すると予想されます。

このシフトは、各ニードリングセッションの開始と終了の間に見られると予想されます。また、第1回針セッションと4番目のセッションの間の傾向があります。

登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)
痛みの減少
時間枠:登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)
研究者たちは、患者が割合に描写するように、数値速度尺度で定量化されているように痛みの減少と、ベースラインに関連する痛みの全体的な改善が見られると予想しています。
登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛、不安、うつ病の減少。
時間枠:登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)
研究者は、GAD-7、ERQ、PHQ-4、PHQ-9アンケートに描かれているように、不安、抑うつ、苦痛の割合の改善を期待しています。 各アンケートの合計値は、1回目と4回目のNeedlingセッションの間で減少すると予想されます。
登録からニードリングセッションの終わりまで(4〜8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2027年3月13日

研究の完了 (推定)

2027年3月13日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

地元のヘルシンキ委員会の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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