- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06912438
Emotionele afgifte na trigger Point Needling om myofasciale pijn van het hoofd en de nek te behandelen - prospectieve studie
Temporomandibulaire disfunctie (TMD) zoals geclassificeerd door de DC-TMD heeft een significante psychosociale component aangeduid als "Axis II".
Een van de behandelingsmethoden voor myofasciale TMD is "nodig" die "droog needling" kan zijn met alleen een naald of "natte naald" met behulp van lokale anesthetica.
Beoefenaars van Needling observeren vaak een emotionele afgifte door de patiënt die Needling ondergaat.
Deze studie heeft als doel de emotionele toestand van patiënten op te nemen en te meten net voor en net na het naald te maken voor myofasciale TMD via vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende chronische pijn van het orofaciale gebied is myofasciale pijn gerelateerd aan de spieren van kauwen en de nek.
Die is geclassificeerd volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).
In de DC-TMD omvat de "Axis I" -arm, namelijk de "fysieke diagnose" "spier" aandoeningen en "gewrichts" aandoeningen.
De DC/TMD omvat ook de Axis II - psychosociale arm met comorbiditeiten zoals angst, depressie, PTSS.
De oorzaak van myofasciale pijn wordt slecht begrepen - er is geen duidelijke organische oorzaak en het moderne begrip is dat de meeste pijn gerelateerd is aan processen die afkomstig zijn van het centrale zenuwstelsel of specifiek in de "geest" zoals slechte coping -mechanismen, geschiedenis van trauma of PTSS, angst, depressie, depressie, en kwesties die verband houden met emotionele repressie zoals emotionele repressie zoals emotionele repressie zoals emotionele repressie.
Er zijn geen brede consensusrichtlijnen voor de behandeling van chronische myofasciale pijn van de kauwspieren en verschillende modaliteiten zijn beschikbaar: fysiotherapie, occlusale stabilisatiespalken, farmacotherapie, acupunctuur, biofeedback, trigger point Needling, gedragsveranderingen, psychotherapie en hypnotherapie.
Een van de meest voorkomende en effectieve behandelingen van myofasciale pijn in het algemeen is "Needling" van triggerpoints, namelijk het inbrengen van een droge naald of injectie van zoutoplossing, lokale anesthetica of steroïden in triggerpoints (natte needling).
Deze behandeling staat ook bekend als "intramusculaire stimulatie" (IMS). Onze afdeling behandelt al meer dan 6 jaar myofasciale pijn met trigger point -injecties. Ons standaardprotocol is 4 afzonderlijke afspraken op een afstand van 1-2 weken uit elkaar.
Beoefenaars van IMS melden dat er voor veel patiënten, kort na Needling, een N "emotionele release" is uitgedrukt als verandering in stemming, huilen, herinneringen aan herinneringen, kalmte en ontspanning. Dit is ook onze ervaring geweest.
Ondanks het feit dat dit fenomeen goed wordt waargenomen bij beoefenaars - zijn er zeer weinig rapporten in de literatuur.
In deze studie willen we de kwalitatieve dynamiek van emoties meten na IM's en de werkzaamheid van de behandeling als een product van emotionele verandering beoordelen. Er zou geen verandering zijn in de spieren die nodig zijn of de techniek, maar eerder worden gegevens verzameld met betrekking tot de emotionele toestand voor en na de standaardbehandeling.
Methoden na ondertekende toestemming worden alle patiënten gevraagd om een reeks vragenlijsten in te vullen. De ingediende vragenlijsten zijn gestandaardiseerd en gevalideerd in het Hebreeuws.
Patiënten worden gevraagd om in te vullen:
- Diagnostische criteria voor de vragenlijst van Temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD).
- Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 PHQ-9-HEB
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) klinische gegevens worden ingevoerd in EMR (Chameleon). Patiënten krijgen 4 afspraken voor behandeling op afstand van 1 of 2 weken uit elkaar gedurende een periode van 1-2 maanden.
Bij elke injectiesessie worden alle patiënten gevraagd om het profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling (POMS-H) in te vullen voor en na trigger-puntinjecties. De pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zou ook worden geregistreerd, evenals de persoonlijke indruk van verbetering met behulp van een procentuele schaal.
Patiënten bestuderen patiënten met een relevante DC/TMD -as I -diagnose die kunnen profiteren van IMS -therapie zou een kans krijgen om deel te nemen aan de studie.
Aantal deelnemers 100 studiepatiënten
Leeftijdscategorie 18-99
Gendermannen en vrouwen
Inclusiecriteria De studiegroep omvatten patiënten die toestemming geven voor de studie en worden gediagnosticeerd met: myalgie/lokale myalgie of myofasciale pijn of myofasciale pijn met verwijzing of hoofdpijn toegeschreven aan TMD met of zonder gelijktijdige diagnose gerelateerd aan het temporomandibulaire gewricht zelf.
Uitsluitingscriteria
Patiënten die niet in aanmerking komen voor IMS -therapie zullen worden uitgesloten:
- PLT tellen onder 80.000
- Actieve of chronische infectie op de plaats van pijn
- Bekende allergie voor amide lokale anesthetica
- Ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie
- Indien behandeld met Warfarin INR boven 3
Criteria voor deelname aanhouden -
- Patiëntkeuze
- Pijn verbetert niet na 3 sessies
Speciale bevolking - uitgesloten
- Patiënten onder de 18 jaar
- Patiënten met cognitieve stoornissen kunnen de vragenlijsten niet volledig begrijpen
Studieduur: 2 jaar
Risico voor de deelnemers:
Gelijkwaardig aan risico van IMS:
- Lokaal hematoom
- Verhoogde pijn na injectie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studiegroep zal patiënten omvatten die toestemming geven voor de studie en worden gediagnosticeerd met: myalgie/lokale myalgie of myofasciale pijn of myofasciale pijn met verwijzing of hoofdpijn toegeschreven aan TMD met of zonder gelijktijdige diagnose gerelateerd aan het temporomandibulaire gewricht zelf.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet in aanmerking komen voor IMS -therapie zullen worden uitgesloten:
- PLT tellen onder 80.000
- Actieve of chronische infectie op de plaats van pijn
- Bekende allergie voor amide lokale anesthetica
- Ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie
- Indien behandeld met Warfarin INR boven 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten met de diagnose TMD-myofasciale pijn die mijn voordeel van Needling en die bereid zijn deel te nemen, wordt gevraagd om een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten te beantwoorden en zouden worden uitgenodigd voor 4 Needling Session op een afstand van 1-2 weken uit elkaar. Tijdens elke injectiesessie zouden alle patiënten worden gevraagd om het "profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling" (POMS-H) vragenlijst in te vullen vlak voor en net na injecties van triggerpoint. De pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zou ook worden geregistreerd, evenals de persoonlijke indruk van verbetering met behulp van een procentuele schaal. |
Na ondertekende toestemming worden alle patiënten gevraagd om een reeks vragenlijsten in te vullen. De ingediende vragenlijsten zijn gestandaardiseerd en gevalideerd in het Hebreeuws. Patiënten worden gevraagd om in te vullen: Diagnostische criteria voor de vragenlijst van Temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD). Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 PHQ-9-HEB Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Bij elke injectiesessie worden alle patiënten gevraagd om het profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling (POMS-H) in te vullen voor en na trigger-puntinjecties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuiving in stemmingsstaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
De onderzoekers verwachten een verschuiving te zien in de stemmingsstatus van patiënten die naald worden. Er zijn 28 domeinen in de Poms-H-vragenlijst, gegroepeerd in 5 staten: vermoeidheid (3,12,18,23,28), spanning (1,10,19), depressie (4,8,11,15,16,21,22) en woede (2,6,13,14,25), Vigor (5,7,17,24,26,27). Tussen het voor en na van elke naaldsessiewaarden van vermoeidheid, spanning, depressie en woede worden verwacht dat ze afnemen en de waarden van kracht zullen naar verwachting toenemen. Deze verschuiving zal naar verwachting worden gezien tussen het begin en het einde van elke needling -sessie, evenals een trend tussen de 1e Needling -sessie en de 4e. |
Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
De onderzoekers verwachten een afname van de pijn te zien zoals gekwantificeerd op de numerieke snelheidsschaal, evenals een algemene verbetering van de pijn in verband met de basislijn zoals in het percentage weergegeven door de patiënten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van nood, angst, depressie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
De onderzoekers verwachten een verbetering van de snelheid van angst, depressie, nood zoals afgebeeld in de GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9 vragenlijst.
De totale waarde van elke vragenlijst zal naar verwachting dalen tussen de 1e en de 4e naaldsessie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Spierziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .