Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele afgifte na trigger Point Needling om myofasciale pijn van het hoofd en de nek te behandelen - prospectieve studie

30 maart 2025 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Temporomandibulaire disfunctie (TMD) zoals geclassificeerd door de DC-TMD heeft een significante psychosociale component aangeduid als "Axis II".

Een van de behandelingsmethoden voor myofasciale TMD is "nodig" die "droog needling" kan zijn met alleen een naald of "natte naald" met behulp van lokale anesthetica.

Beoefenaars van Needling observeren vaak een emotionele afgifte door de patiënt die Needling ondergaat.

Deze studie heeft als doel de emotionele toestand van patiënten op te nemen en te meten net voor en net na het naald te maken voor myofasciale TMD via vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende chronische pijn van het orofaciale gebied is myofasciale pijn gerelateerd aan de spieren van kauwen en de nek.

Die is geclassificeerd volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD).

In de DC-TMD omvat de "Axis I" -arm, namelijk de "fysieke diagnose" "spier" aandoeningen en "gewrichts" aandoeningen.

De DC/TMD omvat ook de Axis II - psychosociale arm met comorbiditeiten zoals angst, depressie, PTSS.

De oorzaak van myofasciale pijn wordt slecht begrepen - er is geen duidelijke organische oorzaak en het moderne begrip is dat de meeste pijn gerelateerd is aan processen die afkomstig zijn van het centrale zenuwstelsel of specifiek in de "geest" zoals slechte coping -mechanismen, geschiedenis van trauma of PTSS, angst, depressie, depressie, en kwesties die verband houden met emotionele repressie zoals emotionele repressie zoals emotionele repressie zoals emotionele repressie.

Er zijn geen brede consensusrichtlijnen voor de behandeling van chronische myofasciale pijn van de kauwspieren en verschillende modaliteiten zijn beschikbaar: fysiotherapie, occlusale stabilisatiespalken, farmacotherapie, acupunctuur, biofeedback, trigger point Needling, gedragsveranderingen, psychotherapie en hypnotherapie.

Een van de meest voorkomende en effectieve behandelingen van myofasciale pijn in het algemeen is "Needling" van triggerpoints, namelijk het inbrengen van een droge naald of injectie van zoutoplossing, lokale anesthetica of steroïden in triggerpoints (natte needling).

Deze behandeling staat ook bekend als "intramusculaire stimulatie" (IMS). Onze afdeling behandelt al meer dan 6 jaar myofasciale pijn met trigger point -injecties. Ons standaardprotocol is 4 afzonderlijke afspraken op een afstand van 1-2 weken uit elkaar.

Beoefenaars van IMS melden dat er voor veel patiënten, kort na Needling, een N "emotionele release" is uitgedrukt als verandering in stemming, huilen, herinneringen aan herinneringen, kalmte en ontspanning. Dit is ook onze ervaring geweest.

Ondanks het feit dat dit fenomeen goed wordt waargenomen bij beoefenaars - zijn er zeer weinig rapporten in de literatuur.

In deze studie willen we de kwalitatieve dynamiek van emoties meten na IM's en de werkzaamheid van de behandeling als een product van emotionele verandering beoordelen. Er zou geen verandering zijn in de spieren die nodig zijn of de techniek, maar eerder worden gegevens verzameld met betrekking tot de emotionele toestand voor en na de standaardbehandeling.

Methoden na ondertekende toestemming worden alle patiënten gevraagd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen. De ingediende vragenlijsten zijn gestandaardiseerd en gevalideerd in het Hebreeuws.

Patiënten worden gevraagd om in te vullen:

  1. Diagnostische criteria voor de vragenlijst van Temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD).
  2. Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 PHQ-9-HEB
  3. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
  4. Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) klinische gegevens worden ingevoerd in EMR (Chameleon). Patiënten krijgen 4 afspraken voor behandeling op afstand van 1 of 2 weken uit elkaar gedurende een periode van 1-2 maanden.

Bij elke injectiesessie worden alle patiënten gevraagd om het profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling (POMS-H) in te vullen voor en na trigger-puntinjecties. De pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zou ook worden geregistreerd, evenals de persoonlijke indruk van verbetering met behulp van een procentuele schaal.

Patiënten bestuderen patiënten met een relevante DC/TMD -as I -diagnose die kunnen profiteren van IMS -therapie zou een kans krijgen om deel te nemen aan de studie.

Aantal deelnemers 100 studiepatiënten

Leeftijdscategorie 18-99

Gendermannen en vrouwen

Inclusiecriteria De studiegroep omvatten patiënten die toestemming geven voor de studie en worden gediagnosticeerd met: myalgie/lokale myalgie of myofasciale pijn of myofasciale pijn met verwijzing of hoofdpijn toegeschreven aan TMD met of zonder gelijktijdige diagnose gerelateerd aan het temporomandibulaire gewricht zelf.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die niet in aanmerking komen voor IMS -therapie zullen worden uitgesloten:

  • PLT tellen onder 80.000
  • Actieve of chronische infectie op de plaats van pijn
  • Bekende allergie voor amide lokale anesthetica
  • Ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie
  • Indien behandeld met Warfarin INR boven 3

Criteria voor deelname aanhouden -

  • Patiëntkeuze
  • Pijn verbetert niet na 3 sessies

Speciale bevolking - uitgesloten

  • Patiënten onder de 18 jaar
  • Patiënten met cognitieve stoornissen kunnen de vragenlijsten niet volledig begrijpen

Studieduur: 2 jaar

Risico voor de deelnemers:

Gelijkwaardig aan risico van IMS:

  • Lokaal hematoom
  • Verhoogde pijn na injectie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in de Orofacial Pain Clinic in het orale geneeskunde Unite - Tel Aviv Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studiegroep zal patiënten omvatten die toestemming geven voor de studie en worden gediagnosticeerd met: myalgie/lokale myalgie of myofasciale pijn of myofasciale pijn met verwijzing of hoofdpijn toegeschreven aan TMD met of zonder gelijktijdige diagnose gerelateerd aan het temporomandibulaire gewricht zelf.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in aanmerking komen voor IMS -therapie zullen worden uitgesloten:

  • PLT tellen onder 80.000
  • Actieve of chronische infectie op de plaats van pijn
  • Bekende allergie voor amide lokale anesthetica
  • Ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie
  • Indien behandeld met Warfarin INR boven 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep

Patiënten met de diagnose TMD-myofasciale pijn die mijn voordeel van Needling en die bereid zijn deel te nemen, wordt gevraagd om een ​​reeks gestandaardiseerde vragenlijsten te beantwoorden en zouden worden uitgenodigd voor 4 Needling Session op een afstand van 1-2 weken uit elkaar.

Tijdens elke injectiesessie zouden alle patiënten worden gevraagd om het "profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling" (POMS-H) vragenlijst in te vullen vlak voor en net na injecties van triggerpoint. De pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) zou ook worden geregistreerd, evenals de persoonlijke indruk van verbetering met behulp van een procentuele schaal.

Na ondertekende toestemming worden alle patiënten gevraagd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen. De ingediende vragenlijsten zijn gestandaardiseerd en gevalideerd in het Hebreeuws.

Patiënten worden gevraagd om in te vullen:

Diagnostische criteria voor de vragenlijst van Temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD).

Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 PHQ-9-HEB

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)

Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20)

Bij elke injectiesessie worden alle patiënten gevraagd om het profiel van de stemmingsstaten Hebreeuwse vertaling (POMS-H) in te vullen voor en na trigger-puntinjecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in stemmingsstaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)

De onderzoekers verwachten een verschuiving te zien in de stemmingsstatus van patiënten die naald worden.

Er zijn 28 domeinen in de Poms-H-vragenlijst, gegroepeerd in 5 staten: vermoeidheid (3,12,18,23,28), spanning (1,10,19), depressie (4,8,11,15,16,21,22) en woede (2,6,13,14,25), Vigor (5,7,17,24,26,27).

Tussen het voor en na van elke naaldsessiewaarden van vermoeidheid, spanning, depressie en woede worden verwacht dat ze afnemen en de waarden van kracht zullen naar verwachting toenemen.

Deze verschuiving zal naar verwachting worden gezien tussen het begin en het einde van elke needling -sessie, evenals een trend tussen de 1e Needling -sessie en de 4e.

Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
De onderzoekers verwachten een afname van de pijn te zien zoals gekwantificeerd op de numerieke snelheidsschaal, evenals een algemene verbetering van de pijn in verband met de basislijn zoals in het percentage weergegeven door de patiënten.
Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van nood, angst, depressie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)
De onderzoekers verwachten een verbetering van de snelheid van angst, depressie, nood zoals afgebeeld in de GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9 vragenlijst. De totale waarde van elke vragenlijst zal naar verwachting dalen tussen de 1e en de 4e naaldsessie.
Van de inschrijving tot het einde van de naaldsessie (4-8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Heeft lokale Helsinki -commissie -autorisaties nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren