- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06912438
Эмоциональный выпуск после триггерной точки, чтобы лечить миофасциальную боль головы и шеи - проспективное исследование
Второманибулярная дисфункция (TMD), классифицированная DC-TMD, имеет значительный психосоциальный компонент, называемый «осью II».
Одним из методов обработки для миофасциального TMD является «нуждающийся», который может быть «сухой игл», используя только иглу или «влажную иглу» с использованием местных анестетиков.
Практикующие иглы обычно наблюдают за эмоциональным освобождением пациента, перенесенным.
Это исследование направлено на то, чтобы записать и измерить эмоциональное состояние пациентов незадолго до и сразу после того, как он проиграл для миофасциального TMD с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенной хронической болью в орофациальной области является миофасциальная боль, связанная с мышцами жевания и шеи.
Который классифицируется в соответствии с диагностическими критериями для височно -нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
В DC-TMD ручка «оси I», а именно «физическая диагностика» включает в себя «мышечные» расстройства, а также «суставные» расстройства.
DC/TMD также включает в себя оси II - психосоциальную руку с сопутствующими заболеваниями, такими как тревога, депрессия, ПТСР.
Причина миофасциальной боли плохо изучена - нет четкой органической причины, и современное понимание состоит в том, что большая часть боли связана с процессами, возникающими в центральной нервной системе или, в частности, в «разуме», таких как плохие механизмы преодоления, история травмы или ПТСР, тревога, депрессия, а также проблемы, связанные с эмоциями, как эмоциональная репрессия.
Не существует широких согласованных рекомендаций по лечению хронической миофасциальной боли семистичных мышц и различных модальностей: физиотерапия, шинета -стабилизация окклюзии, фармакотерапия, иглоукалывание, биологическая обратная связь, проинформирование триггерной точки, поведенческие изменения, психотерапия и гипнотерапия.
Одним из наиболее распространенных и эффективных методов лечения миофасциальной боли в целом является «игнорирование» триггерных точек, а именно вставку сухой иглы или инъекции физиологического раствора, местного анестетика или стероидов в триггерные точки (мокрый игрок).
Это лечение также известно как «внутримышечная стимуляция» (IMS). Наш департамент лечил миофасциальную боль с помощью инъекций триггерных точек более 6 лет. Наш стандартный протокол состоит из 4 отдельных встреч, расположенных на расстоянии 1-2 недели.
Практикующие IMS сообщают, что для многих пациентов, вскоре после того, как он реализован «эмоциональный выпуск», выраженный как изменение в настроении, плач, воспоминания о воспоминаниях, спокойствии и расслаблении. Это был и наш опыт.
Несмотря на то, что это явление хорошо наблюдается среди практикующих - в литературе очень мало сообщений.
В этом исследовании мы стремимся измерить качественную динамику эмоций после IMS, а также оценивать эффективность лечения как продукт эмоциональных изменений. Не было бы никаких изменений в мышцах, вызванных или техникой, а скорее данные собираются в отношении эмоционального состояния до и после стандартного лечения.
Методы после подписанного согласия всем пациентам будет предложено заполнить серию анкет в печати. Введенные анкеты стандартизированы и подтверждены на иврите.
Пациентам будет предложено заполнить:
- Диагностические критерии для анкеты височно-нижнечелюстных расстройств (DC-TMD).
- Анкета для здоровья пациентов 9 PHQ-9-HEB
- Анкета регуляции эмоций (ERQ)
- Шкала Торонто Алекситимия (TAS - 20) Клинические данные будут введены в EMR (хамелеон). Пациенты получат 4 назначения на лечение, расположенные на расстоянии 1 или 2 недели, в течение 1-2 месяцев.
На каждом сеансе инъекции всем пациентам будет предложено заполнить профиль состояний настроения ивритской перевода (POM-H) до и после инъекций триггерной точки. Боль, использующая численную оценку (NRS), также будет зарегистрирована, а также личное впечатление на улучшение с использованием процентной шкалы.
Пациенты изучают пациентов с соответствующей диагнозом DC/TMD AXIS I, которые могли бы извлечь выгоду из IMS терапии, будет предоставлена возможность присоединиться к исследованию.
Количество участников 100 пациентов
Возраст 18-99
Гендерные мужчины и женщины
Критерии включения в исследовательскую группу будут включать пациентов, которые соглашаются на исследование и диагностируют: миалгию/местную миалгию или миофасциальную боль или миофасциальную боль с рефералом или головной болью, приписываемой TMD с или без одновременной диагностики, связанной с самого временного мандирального сустава.
Критерии исключения
Пациенты, которые не имеют права на терапию IMS, будут исключены:
- PLT подсчитал до 80 000
- Активная или хроническая инфекция на месте боли
- Известная аллергия на амидные местные анестетики
- Тяжелое кровотечение, такое как гемофилия
- Если обращаться с Warfarin INR более 3
Критерии для принятия участия -
- Выбор пациента
- Боль не улучшается после 3 сеансов
Особое население - исключено
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с когнитивными нарушениями, неспособными полностью понять анкеты
Продолжительность исследования: 2 года
Риск для участников:
Эквивалент риска со стороны IMS:
- Местная гематома
- Повышенная боль после инъекции
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследовательская группа будет включать пациентов, которые соглашаются на исследование и диагностируют: myalgia/локальная миалгия или миофасциальная боль или миофасциальная боль с рефералом или головной болью, приписываемой TMD с или без параллельной диагностики, связанной с самого височно -нижнечелюстного сустава.
Критерии исключения:
Пациенты, которые не имеют права на терапию IMS, будут исключены:
- PLT подсчитал до 80 000
- Активная или хроническая инфекция на месте боли
- Известная аллергия на амидные местные анестетики
- Тяжелое кровотечение, такое как гемофилия
- Если обращаться с Warfarin INR более 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа
Пациентам с диагнозом миофасциальной боли TMD, которую я пользуюсь игрой, и которые готовы участвовать, будут предложены ответить на серию стандартизированных анкет и будут приглашены на 4 иглах с интервалом с интервалом 1-2 недели. На каждом сеансе инъекции всем пациентам будет предложено заполнить «профиль состояний настроения» иврит перевод »(POMS-H) вопросник незадолго до и сразу после инъекций триггерной точки. Боль, использующая численную оценку (NRS), также будет зарегистрирована, а также личное впечатление на улучшение с использованием процентной шкалы. |
После подписанного согласия всем пациентам будет предложено заполнить серию анкет в печати. Введенные анкеты стандартизированы и подтверждены на иврите. Пациентам будет предложено заполнить: Диагностические критерии для анкеты височно-нижнечелюстных расстройств (DC-TMD). Анкета для здоровья пациентов 9 PHQ-9-HEB Анкета регуляции эмоций (ERQ) Шкала Торонто Алекситимия (TAS - 20) На каждом сеансе инъекции всем пациентам будет предложено заполнить профиль состояний настроения ивритской перевода (POM-H) до и после инъекций триггерной точки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг в состоянии настроения
Временное ограничение: От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
Исследователи ожидают увидеть изменение состояния настроения пациентов, перенесших иглы. В вопроснике POMS-H имеется 28 доменов, сгруппированных в 5 штатов: усталость (3,12,18,23,28), напряжение (1,10,19), депрессия (4,8,11,15,16,21,22) и гнев (2,6,13,14,255), VIGOR (5,7,17,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,24,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27,27 Ожидается, что между до до и после каждого иглазации значений сеанса усталости, напряжения, депрессии и гнева будут уменьшаться, а значения энергии будут увеличиваться. Ожидается, что этот сдвиг будет замечен между началом и концом каждого сессии игнорирования, а также тенденцией между 1 -й сеансом игло и 4 -го. |
От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
|
Обезболивающее
Временное ограничение: От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
Исследователи рассчитывают увидеть снижение боли, как количественно определено по численной шкале, а также общее улучшение боли, связанного с исходным уровнем, как показано пациентами.
|
От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дистресса, беспокойства, депрессии.
Временное ограничение: От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
Исследователи ожидают улучшения показателей тревоги, депрессии, дистресса, как показано в вопроснике GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9.
Ожидается, что общая стоимость каждой анкеты уменьшится между 1 -й и 4 -й сессией иглы.
|
От зачисления до конца сеанса игнорирования (4-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Мышечные заболевания
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-25-0050-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .