- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06912438
Emotionell frisättning efter triggerpunkt som nålar för att behandla myofascial smärta i huvudet och nacken - Prospektiv studie
Temporomandibular dysfunktion (TMD) som klassificeras av DC-TMD har en betydande psykosocial komponent som kallas "Axis II".
En av metoderna för behandling för myofascial TMD är "behöver" som kan vara "torr nål" med bara en nål eller "våt nål" med lokalbedövning.
Utövare av nålning observerar vanligtvis en känslomässig frisättning av patienten som genomgår nålning.
Denna studie syftar till att spela in och mäta det känslomässiga tillståndet hos patienter strax före och strax efter nålning för myofascial TMD via frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste kroniska smärtan i orofacialregionen är myofascial smärta relaterad till musklerna i mastik och nacken.
Som klassificeras enligt diagnostiska kriterier för temporomandibular störningar (DC/TMD).
I DC-TMD inkluderar "Axis I" -arm, nämligen den "fysiska diagnosen" "muskulära" störningar såväl som "gemensamma" störningar.
DC/TMD inkluderar också Axis II - psykosocial arm med komorbiditeter såsom ångest, depression, PTSD.
Orsaken till myofascial smärta är dåligt förstått - det finns ingen tydlig organisk orsak och den moderna förståelsen är att det mesta av smärtan är relaterad till processer som härstammar i centrala nervsystemet eller specifikt i "sinnet" som dåliga hanteringsmekanismer, historia av trauma eller PTSD, ångest, depression, liksom frågor relaterade till känslor som emotionella repressioner.
Det finns inga breda konsensusriktlinjer för behandling av kronisk myofascial smärta i de masticatoriska musklerna och olika metoder finns tillgängliga: fysioterapi, occlusal stabiliseringssplint, farmakoterapi, akupunktur, biofeedback, triggerpunktinnål, beteendemässiga förändringar, psykoterapi och hypnoterap.
En av de vanligaste och effektiva behandlingarna av myofascial smärta i allmänhet är "nålning" av triggerpunkter, nämligen införandet av en torr nål eller injektion av saltlösning, lokalbedövning eller steroider i triggerpunkter (våt nål).
Denna behandling är också känd som "intramuskulär stimulering" (IMS). Vår avdelning har behandlat myofascial smärta med injektioner av triggerpunkt i över 6 år. Vårt standardprotokoll är 4 separata möten med mellanrum 1-2 veckors mellanrum.
Utövare av IMS rapporterar att för många patienter, kort efter nålning, finns det en "emotionell frisättning" uttryckt som förändring i humör, gråt, minnes av minnen, lugn och avkoppling. Detta har också varit vår erfarenhet.
Trots att detta fenomen väl observeras bland utövare - finns det mycket få rapporter i litteraturen.
I denna studie syftar vi till att mäta den kvalitativa dynamiken i känslor efter IMS såväl som åsnor effektiviteten av behandlingen som en produkt av känslomässig förändring. Det skulle inte ske någon förändring i musklerna som nålas eller tekniken utan snarare samlas data när det gäller det känslomässiga tillståndet före och efter standardbehandlingen.
Metoder efter undertecknat samtycke kommer alla patienter att uppmanas att fylla en serie frågeformulär på tryck. Frågeformulärerna som administreras standardiseras och valideras på hebreiska.
Patienter kommer att uppmanas att fylla i:
- Diagnostiska kriterier för frågeformulär för temporomandibular störningar (DC-TMD).
- Patienthälsofrågeformulär 9 PHQ-9-HEB
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Kliniska data kommer att matas in i EMR (Chameleon). Patienterna skulle få 4 möten för behandling mellan 1 eller 2 veckors mellanrum under en period av 1-2 månader.
Vid varje injektionssession kommer alla patienter att uppmanas att fylla i profilen för humörstater hebreiska översättningar (POM-H) före och efter utlösningspunktinjektioner. Smärtan med den numeriska betygsskalan (NRS) skulle också registreras samt det personliga intrycket av förbättringar med en procentuell skala.
Patienter studerar patienter med relevant DC/TMD -axel I -diagnos som skulle kunna dra nytta av IMS -terapi skulle erbjudas en chans att gå med i studien.
Antal deltagare 100 studerar patienter
Åldersintervall 18-99
Könsmän och kvinnor
Inkluderingskriterier Studiegruppen kommer att inkludera patienter som samtycker till studien och diagnostiseras med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smärta eller myofascial smärta med remiss eller huvudvärk tillskrivs TMD med eller utan samtidig diagnos relaterad till själva temporomandibular.
Uteslutningskriterier
Patienter som inte är berättigade till IMS -terapi kommer att uteslutas:
- PLT -räkning under 80 000
- Aktiv eller kronisk infektion på smärtstället
- Känd allergi mot amid lokalbedövningsmedel
- Allvarlig blödningsstörning såsom hemofili
- Om de behandlas med warfarin INR över 3
Kriterier för att upphöra med deltagande -
- Patientval
- Smärta förbättras inte efter 3 sessioner
Specialpopulation - utesluten
- Patienter under 18 år
- Patienter med kognitiva försämringar som inte kan förstå frågeformulärerna
Studievaraktighet: 2 år
Risk för deltagarna:
Motsvarande risk från IMS:
- Lokalt hematom
- Förhöjd smärta efter injektion
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Studiegruppen kommer att inkludera patienter som samtycker till studien och diagnostiseras med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smärta eller myofascial smärta med remiss eller huvudvärk tillskrivs TMD med eller utan samtidig diagnos relaterad till själva temporomandibular leden.
Uteslutningskriterier:
Patienter som inte är berättigade till IMS -terapi kommer att uteslutas:
- PLT -räkning under 80 000
- Aktiv eller kronisk infektion på smärtstället
- Känd allergi mot amid lokalbedövningsmedel
- Allvarlig blödningsstörning såsom hemofili
- Om de behandlas med warfarin INR över 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter som diagnostiserats med TMD myofascial smärta som min drar nytta av nålning och som är villiga att delta skulle bli ombedda att svara på en serie standardiserade frågeformulär och skulle bjudas in till 4 nålsamling mellan 1-2 veckor mellan varandra. Vid varje injektionssession skulle alla patienter uppmanas att fylla i "profilen för humörstater hebreiska översättningar" (POMS-H) frågeformulär strax före och strax efter utlösningspunktinjektioner. Smärtan med den numeriska betygsskalan (NRS) skulle också registreras samt det personliga intrycket av förbättringar med en procentuell skala. |
Efter undertecknat samtycke kommer alla patienter att uppmanas att fylla en serie frågeformulär på tryck. Frågeformulärerna som administreras standardiseras och valideras på hebreiska. Patienter kommer att uppmanas att fylla i: Diagnostiska kriterier för frågeformulär för temporomandibular störningar (DC-TMD). Patienthälsofrågeformulär 9 PHQ-9-HEB Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Vid varje injektionssession kommer alla patienter att uppmanas att fylla i profilen för humörstater hebreiska översättningar (POM-H) före och efter utlösningspunktinjektioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skift i humörstillstånd
Tidsram: Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
Forskarna förväntar sig att se en förskjutning i humörstillståndet hos patienter som genomgår nålning. There are 28 domains in the POMS-H questionnaire, grouped into 5 states: Fatigue (3,12,18,23,28), Tension (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) and Anger (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,9,17,24,26,27). Mellan och efter av varje nålningssession värden för trötthet, spänning, depression och ilska förväntas minska och värden på kraft förväntas öka. Denna förskjutning förväntas ses mellan början och slutet av varje nålsession samt en trend mellan den första nålsessionen och den 4: e. |
Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
|
Smärtreducering
Tidsram: Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
Forskarna förväntar sig att se en minskning av smärta som kvantifieras på den numeriska hastighetsskalan samt en övergripande förbättring av smärta relaterade till baslinjen som visas i procent av patienterna.
|
Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av nöd, ångest, depression.
Tidsram: Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
Forskarna förväntar sig en förbättring av ångestnivåer, depression, nöd som visas i GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9-frågeformuläret.
Det totala värdet för varje frågeformulär förväntas minska mellan den första och den fjärde nålsessionen.
|
Från registrering till slutet av nålsessionen (4-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .