- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912438
Emotionale Freisetzung nach Triggerpunktnadeling zur Behandlung myofaszialer Schmerzen von Kopf und Nacken - Prospektive Studie
Die vom DC-TMD klassifizierte temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) hat eine signifikante psychosoziale Komponente, die als "Achse II" bezeichnet wird.
Eine der Behandlungsmethoden für myofasziales TMD ist die "Notwendigkeit", die nur mit einer Nadel oder einer "nassen Nadelung" mit Lokalanästhetika "trockennadeln" sein könnte.
Nadeln von Praktikern beobachten häufig eine emotionale Freisetzung des Patienten, das sich nadiert.
Diese Studie zielt darauf ab, den emotionalen Zustand der Patienten kurz vor und kurz nach der Nadelung nach myofaszialer TMD über Fragebögen aufzuzeichnen und zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der häufigste chronische Schmerz der orofazialen Region sind myofasziale Schmerzen, die mit den Muskeln von Mastikation und Hals verbunden sind.
Dies wird gemäß den diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen (DC/TMD) klassifiziert.
In der DC-TMD enthält der "Achse I" -Ararm, nämlich die "physikalische Diagnose" "muskulöse" Erkrankungen sowie "Gelenk" -Anstörungen.
Das DC/TMD enthält auch den Psychosozial -Arm Achse II - Psychosoziale mit Komorbiditäten wie Angstzuständen, Depressionen, PTBS.
Die Ursache für myofasziale Schmerzen ist kaum bekannt - es gibt keine klare organische Ursache und das moderne Verständnis ist, dass der größte Teil des Schmerzes mit Prozessen zusammenhängt, die im Zentralnervensystem oder insbesondere in den "Geist" wie schlechte Bewältigungsmechanismen, Vorgeschichte des Traumas oder PTBS, Angst, Angst, Depressionen und Bekanntmachungen sowie Themen, die mit Emotionen im Zusammenhang mit Emotionen im Zusammenhang mit Emotionen wie emotionaler Repression verbunden sind, zusammenhängen.
Es gibt keine großen Konsensrichtlinien für die Behandlung chronischer myofaszialer Schmerzen der Mastiziermuskeln, und verschiedene Modalitäten sind verfügbar: Physiotherapie, Okklusalstabilisierungsschienen, Pharmakotherapie, Akupunktur, Biofeedback, Triggerpunktnadeln, Verhaltensänderungen, Psychotherapie und Hypnotherapie.
Eine der häufigsten und wirksamsten Behandlungen von myofaszialen Schmerzen im Allgemeinen ist die "Nadelung" von Triggerpunkten, nämlich die Insertion einer Trockennadel oder eine Injektion von Kochsalzlösung, Lokalanästhetikum oder Steroiden in Triggerpunkte (Nasennadelung).
Diese Behandlung ist auch als "intramuskuläre Stimulation" (IMS) bekannt. Unsere Abteilung behandelt seit über 6 Jahren myofasziale Schmerzen mit Triggerpunktinjektionen. Unser Standardprotokoll besteht aus 4 separaten Terminen, die 1-2 Wochen voneinander entfernt sind.
Praktiker von IMS berichten, dass für viele Patienten kurz nach der Nadelung eine n "emotionale Freisetzung" als Veränderung in Stimmung, Weinen, Erinnerung an Erinnerungen, Ruhe und Entspannung ausdrückt wird. Dies war auch unsere Erfahrung.
Trotz der Tatsache, dass dieses Phänomen bei den Praktikern gut beobachtet wird - es gibt nur sehr wenige Berichte in der Literatur.
In dieser Studie wollen wir die qualitative Dynamik von Emotionen nach IMS sowie die Wirksamkeit der Behandlung als Produkt des emotionalen Wandels messen. Es würde sich nicht verändern, dass sich die Muskeln oder die Technik ändern, sondern dass Daten in Bezug auf den emotionalen Zustand vor und nach der Standardbehandlung gesammelt werden.
Methoden nach der unterschriebenen Zustimmung Alle Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen in gedruckter Form zu füllen. Die verwalteten Fragebögen werden auf Hebräisch standardisiert und validiert.
Die Patienten werden gebeten, auszufüllen:
- Diagnostische Kriterien für Fragebogen für temporomandibuläre Störungen (DC-TMD).
- Fragebogen für Patientengesundheit 9 PHQ-9-HEB
- Emotion Regulation Fragebogen (ERQ)
- Die klinischen Daten in Toronto Alexithymia (TAS - 20) werden in EMR (Chameleon) eingegeben. Die Patienten würden 4 Termine für die Behandlungsabstand von 1 bis 2 Monaten in einem Abstand von 1 oder 2 Wochen erhalten.
Bei jeder Injektionssitzung werden alle Patienten gebeten, das Profil der Stimmungszustände vor und nach Triggerpunktinjektionen auszufüllen. Der Schmerz, der die numerische Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung von Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale), würde ebenso aufgezeichnet sowie der persönliche Eindruck von Verbesserungen unter Verwendung einer prozentualen Skala.
Patienten untersuchen Patienten mit relevanter DC/TMD -Achse I -Diagnose I, der von der IMS -Therapie profitieren könnte, würde die Möglichkeit haben, sich der Studie anzuschließen.
Anzahl der Teilnehmer 100 Studienpatienten
Altersgruppe 18-99
Geschlechtsspezifische Männer und Weibchen
Einschlusskriterien Die Studiengruppe wird Patienten einschließen, die der Studie zustimmen und diagnostiziert werden: Myalgie/lokale Myalgie oder myofasziale Schmerzen oder myofasziale Schmerzen mit Überweisung oder Kopfschmerzen, die TMD mit oder ohne gleichzeitige Diagnose im Zusammenhang mit dem Temporomandibulargelenk selbst zugeschrieben werden.
Ausschlusskriterien
Patienten, die nicht für eine IMS -Therapie berechtigt sind, werden ausgeschlossen:
- PLT zählen unter 80.000
- Aktive oder chronische Infektion am Ort des Schmerzes
- Bekannte Allergie gegen Amid -Lokalanästhetika
- Schwere Blutungsstörung wie Hämophilie
- Wenn mit Warfarin INR über 3 behandelt
Kriterien für die Teilnahme aufhören -
- Patientenauswahl
- Die Schmerzen verbessert sich nach 3 Sitzungen nicht
Sonderbevölkerung - ausgeschlossen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fragebögen nicht vollständig verstehen können
Studiendauer: 2 Jahre
Risiko für die Teilnehmer:
Entspricht dem Risiko von IMS:
- Lokales Hämatom
- Erhöhte Schmerzen nach der Injektion
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studiengruppe umfasst Patienten, die der Studie zustimmen und diagnostiziert werden: Myalgie/lokale Myalgie oder myofasziale Schmerzen oder myofasziale Schmerzen mit Überweisung oder Kopfschmerzen, die TMD mit oder ohne gleichzeitige Diagnose im Zusammenhang mit dem Temporomandibulärverbunden selbst zugeschrieben wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht für eine IMS -Therapie berechtigt sind, werden ausgeschlossen:
- PLT zählen unter 80.000
- Aktive oder chronische Infektion am Ort des Schmerzes
- Bekannte Allergie gegen Amid -Lokalanästhetika
- Schwere Blutungsstörung wie Hämophilie
- Wenn mit Warfarin INR über 3 behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten, bei denen myofasziale Schmerzen diagnostiziert wurden, die ich von Nadeln profitieren und die bereit sind, teilzunehmen, werden gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen zu beantworten, und würden zu einer 4-Nadel-Sitzung 1-2 Wochen entfernt eingeladen. Bei jeder Injektionssitzung wurden alle Patienten gebeten, kurz vor und kurz nach dem Triggerpunktinjektionen den Fragebogen "Profil der Hebräischen Übersetzung" (POMS-H) auszufüllen. Der Schmerz, der die numerische Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung von Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale), würde ebenso aufgezeichnet sowie der persönliche Eindruck von Verbesserungen unter Verwendung einer prozentualen Skala. |
Nach der unterschriebenen Zustimmung werden alle Patienten gebeten, eine Reihe von Fragebögen in gedruckter Form zu füllen. Die verwalteten Fragebögen werden auf Hebräisch standardisiert und validiert. Die Patienten werden gebeten, auszufüllen: Diagnostische Kriterien für Fragebogen für temporomandibuläre Störungen (DC-TMD). Fragebogen für Patientengesundheit 9 PHQ-9-HEB Emotion Regulation Fragebogen (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Bei jeder Injektionssitzung werden alle Patienten gebeten, das Profil der Stimmungszustände vor und nach Triggerpunktinjektionen auszufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiebung des Stimmungszustands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Die Forscher erwarten einen Verschiebung des Stimmungszustands von Patienten, die sich nadeln. Es gibt 28 Domänen im POMS-H-Fragebogen, die in 5 Staaten gruppiert sind: Müdigkeit (3,12,18,23,28), Spannung (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) und Wut (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,7,27,25), Vigor (5,7,17,27,25), Vigor (5,7,7,17,27,25). Es wird erwartet, dass die Werte von Müdigkeit, Spannung, Depression und Wut zwischen und nach der einzelnen Nadelsitzungswerte abnehmen, und es wird erwartet, dass Werte der Kraft zunehmen. Es wird erwartet, dass diese Verschiebung zwischen Anfang und Ende jeder Nadelsitzung sowie einem Trend zwischen der 1. Nadelstunde und der 4. Trend zu sehen ist. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Die Forscher erwarten, dass eine Schmerzabnahme feststellt, wie sie auf der numerischen Ratenskala quantifiziert sind, sowie eine allgemeine Schmerzverbesserung im Zusammenhang mit dem Ausgangswert, wie in Prozent der Patienten dargestellt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme von Not, Angst, Depression.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Angst-, Depressionsraten und der Not, wie im Fragebogen GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9 dargestellt.
Der Gesamtwert jedes Fragebogens wird voraussichtlich zwischen der 1. und der 4. Nadelstunde abnehmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nadelstunde (4-8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Muskelerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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