- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912438
Følelsesmessig frigjøring etter triggerpunkt nåling for å behandle myofascial smerte i hodet og nakken - prospektiv studie
Temporomandibular dysfunction (TMD) som klassifisert av DC-TMD har en betydelig psykososial komponent referert til som "Axis II".
En av metodene for behandling for myofascial TMD er "trenger" som kan være "tørr nåling" ved å bruke bare en nål eller "våt nåling" ved bruk av lokalbedøvelse.
Utøvere av nåling observerer ofte en emosjonell frigjøring av pasienten som gjennomgår nåling.
Denne studien tar sikte på å registrere og måle den emosjonelle tilstanden til pasienter rett før og like etter nåling for myofascial TMD via spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste kroniske smerten i den orofaciale regionen er myofascial smerte relatert til musklene i mastikasjon og nakke.
Som er klassifisert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC/TMD).
I DC-TMD inkluderer "Axis I" -armen, nemlig den "fysiske diagnosen" "muskulære" lidelser så vel som "ledd" lidelser.
DC/TMD inkluderer også Axis II - psykososial arm med komorbiditeter som angst, depresjon, PTSD.
Årsaken til myofascial smerte er dårlig forstått - det er ingen klar organisk årsak, og den moderne forståelsen er at mesteparten av smertene er relatert til prosesser med opprinnelse i sentralnervesystemet eller spesifikt i "sinnet" som dårlige mestringsmekanismer, historie med traumer eller PTSD, angst, depresjon, samt problemer relatert til følelser som emosjonell represjon.
Det er ingen vidt konsensusretningslinjer for behandling av kroniske myofasciale smerter fra de mastikatoriske musklene og forskjellige modaliteter er tilgjengelige: fysioterapi, okklusal stabiliseringssplints, farmakoterapi, akupunktur, biofeedback, triggerpunkt nåling, atferdsendringer, psykoterapi og hypnotherapy.
En av de vanligste og effektive behandlingene av myofascial smerte generelt er "nåling" av triggerpunkter, nemlig innsetting av en tørr nål eller injeksjon av saltvann, lokalbedøvelse eller steroider i triggerpunkter (våt nåling).
Denne behandlingen er også kjent som "intramuskulær stimulering" (IMS). Avdelingen vår har behandlet myofascial smerte med triggerpunktinjeksjoner i over 6 år. Standardprotokollen vår er 4 separate avtaler med 1-2 ukers mellomrom.
Utøvere av IMS rapporterer at for mange pasienter, kort tid etter nåling, er det en "emosjonell frigjøring" uttrykt som endring i humør, gråt, erindring av minner, ro og avslapning. Dette har også vært vår erfaring.
Til tross for at dette fenomenet er godt observert blant utøvere - er det veldig få rapporter i litteraturen.
I denne studien tar vi sikte på å måle den kvalitative dynamikken i følelser etter IMS, så vel som å vurdere effekten av behandlingen som et produkt av emosjonell endring. Det ville ikke være noen endring i musklene nålet eller teknikken, men snarere blir data samlet inn i forhold til emosjonell tilstand før og etter standardbehandlingen.
Metoder Etter signert samtykke vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer på trykk. Spørreskjemaene som administreres er standardisert og validert på hebraisk.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut:
- Diagnostiske kriterier for Temporomandibular Disorders (DC-TMD) spørreskjema.
- Pasient Health Questionnaire 9 PHQ-9-HEB
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Kliniske data vil bli lagt inn i EMR (kameleon). Pasientene vil få 4 avtaler for behandling av avstand 1 eller 2 ukers mellomrom over en periode på 1-2 måneder.
Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut profilen til humørtilstandens hebraiske oversettelse (POMS-H) før og etter triggerpunktinjeksjoner. Smertene ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil også bli registrert så vel som det personlige inntrykk av forbedring ved bruk av en prosentvis skala.
Pasienter studerer pasienter med relevant DC/TMD -akse I -diagnose som kan dra nytte av IMS -terapi, vil bli tilbudt en sjanse til å bli med i studien.
Antall deltakere 100 studiepasienter
Aldersområde 18-99
Kjønnshanner og kvinner
Inkluderingskriterier Studiegruppen vil omfatte pasienter som samtykker til studien og får diagnosen: myalgia/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hodepine tilskrevet TMD med eller uten samtidig diagnose relatert til selve temporomandibular.
Eksklusjonskriterier
Pasienter som ikke er kvalifisert for IMS -terapi, vil bli ekskludert:
- PLT teller under 80 000
- Aktiv eller kronisk infeksjon på smertenes sted
- Kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
- Alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili
- Hvis behandlet med warfarin INR over 3
Kriterier for å opphøre deltakelse -
- Pasientvalg
- Smerter forbedrer seg ikke etter 3 økter
Spesiell befolkning - ekskludert
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med kognitive svikt som ikke klarer å forstå spørreskjemaene fullt ut
Studiens varighet: 2 år
Risiko for deltakerne:
Tilsvarer risiko fra IMS:
- Lokalt hematom
- Forhøyet smerter etter injeksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studiegruppen vil inkludere pasienter som samtykker til studien og får diagnosen: myalgia/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hodepine tilskrevet TMD med eller uten samtidig diagnose relatert til selve temporomandibular.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er kvalifisert for IMS -terapi, vil bli ekskludert:
- PLT teller under 80 000
- Aktiv eller kronisk infeksjon på smertenes sted
- Kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
- Alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili
- Hvis behandlet med warfarin INR over 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Pasienter som har diagnosen TMD-myofascial smerte som min fordel av Needling og som er villige til å delta, vil bli bedt om å svare på en serie standardiserte spørreskjemaer og vil bli invitert til 4 nålingsøkt avstand med 1-2 ukers mellomrom. Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut "Profil of Mood States Hebrew Translation" (POMS-H) spørreskjema rett før og like etter triggerpunktinjeksjoner. Smertene ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil også bli registrert så vel som det personlige inntrykk av forbedring ved bruk av en prosentvis skala. |
Etter signert samtykke vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer på trykk. Spørreskjemaene som administreres er standardisert og validert på hebraisk. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut: Diagnostiske kriterier for Temporomandibular Disorders (DC-TMD) spørreskjema. Pasient Health Questionnaire 9 PHQ-9-HEB Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut profilen til humørtilstandens hebraiske oversettelse (POMS-H) før og etter triggerpunktinjeksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i humørtilstand
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
Forskerne regner med å se et skifte i humørtilstanden til pasienter som gjennomgår nåling. There are 28 domains in the POMS-H questionnaire, grouped into 5 states: Fatigue (3,12,18,23,28), Tension (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) and Anger (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,9,17,24,26,27). Mellom før og etter av hver nålingsøkt, forventes verdiene for tretthet, spenning, depresjon og sinne å avta og verdier av handlekraft forventes å øke. Dette skiftet forventes å bli sett mellom begynnelsen og slutten av hver nålingsøkt, samt en trend mellom den første nålingsøkten og den fjerde. |
Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
|
Smerte redusasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
Forskerne forventer å se en nedgang i smerter som kvantifisert på den numeriske hastighetsskalaen, så vel som en generell forbedring av smerter relatert til baseline som avbildet i prosent av pasientene.
|
Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i nød, angst, depresjon.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
Forskerne forventer en forbedring i angsthastigheter, depresjon, nød som avbildet i GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9 spørreskjema.
Den totale verdien av hvert spørreskjema forventes å avta mellom 1. og den fjerde nålingsøkten.
|
Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .