Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesmessig frigjøring etter triggerpunkt nåling for å behandle myofascial smerte i hodet og nakken - prospektiv studie

30. mars 2025 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Temporomandibular dysfunction (TMD) som klassifisert av DC-TMD har en betydelig psykososial komponent referert til som "Axis II".

En av metodene for behandling for myofascial TMD er "trenger" som kan være "tørr nåling" ved å bruke bare en nål eller "våt nåling" ved bruk av lokalbedøvelse.

Utøvere av nåling observerer ofte en emosjonell frigjøring av pasienten som gjennomgår nåling.

Denne studien tar sikte på å registrere og måle den emosjonelle tilstanden til pasienter rett før og like etter nåling for myofascial TMD via spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanligste kroniske smerten i den orofaciale regionen er myofascial smerte relatert til musklene i mastikasjon og nakke.

Som er klassifisert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC/TMD).

I DC-TMD inkluderer "Axis I" -armen, nemlig den "fysiske diagnosen" "muskulære" lidelser så vel som "ledd" lidelser.

DC/TMD inkluderer også Axis II - psykososial arm med komorbiditeter som angst, depresjon, PTSD.

Årsaken til myofascial smerte er dårlig forstått - det er ingen klar organisk årsak, og den moderne forståelsen er at mesteparten av smertene er relatert til prosesser med opprinnelse i sentralnervesystemet eller spesifikt i "sinnet" som dårlige mestringsmekanismer, historie med traumer eller PTSD, angst, depresjon, samt problemer relatert til følelser som emosjonell represjon.

Det er ingen vidt konsensusretningslinjer for behandling av kroniske myofasciale smerter fra de mastikatoriske musklene og forskjellige modaliteter er tilgjengelige: fysioterapi, okklusal stabiliseringssplints, farmakoterapi, akupunktur, biofeedback, triggerpunkt nåling, atferdsendringer, psykoterapi og hypnotherapy.

En av de vanligste og effektive behandlingene av myofascial smerte generelt er "nåling" av triggerpunkter, nemlig innsetting av en tørr nål eller injeksjon av saltvann, lokalbedøvelse eller steroider i triggerpunkter (våt nåling).

Denne behandlingen er også kjent som "intramuskulær stimulering" (IMS). Avdelingen vår har behandlet myofascial smerte med triggerpunktinjeksjoner i over 6 år. Standardprotokollen vår er 4 separate avtaler med 1-2 ukers mellomrom.

Utøvere av IMS rapporterer at for mange pasienter, kort tid etter nåling, er det en "emosjonell frigjøring" uttrykt som endring i humør, gråt, erindring av minner, ro og avslapning. Dette har også vært vår erfaring.

Til tross for at dette fenomenet er godt observert blant utøvere - er det veldig få rapporter i litteraturen.

I denne studien tar vi sikte på å måle den kvalitative dynamikken i følelser etter IMS, så vel som å vurdere effekten av behandlingen som et produkt av emosjonell endring. Det ville ikke være noen endring i musklene nålet eller teknikken, men snarere blir data samlet inn i forhold til emosjonell tilstand før og etter standardbehandlingen.

Metoder Etter signert samtykke vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer på trykk. Spørreskjemaene som administreres er standardisert og validert på hebraisk.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut:

  1. Diagnostiske kriterier for Temporomandibular Disorders (DC-TMD) spørreskjema.
  2. Pasient Health Questionnaire 9 PHQ-9-HEB
  3. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
  4. Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Kliniske data vil bli lagt inn i EMR (kameleon). Pasientene vil få 4 avtaler for behandling av avstand 1 eller 2 ukers mellomrom over en periode på 1-2 måneder.

Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut profilen til humørtilstandens hebraiske oversettelse (POMS-H) før og etter triggerpunktinjeksjoner. Smertene ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil også bli registrert så vel som det personlige inntrykk av forbedring ved bruk av en prosentvis skala.

Pasienter studerer pasienter med relevant DC/TMD -akse I -diagnose som kan dra nytte av IMS -terapi, vil bli tilbudt en sjanse til å bli med i studien.

Antall deltakere 100 studiepasienter

Aldersområde 18-99

Kjønnshanner og kvinner

Inkluderingskriterier Studiegruppen vil omfatte pasienter som samtykker til studien og får diagnosen: myalgia/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hodepine tilskrevet TMD med eller uten samtidig diagnose relatert til selve temporomandibular.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som ikke er kvalifisert for IMS -terapi, vil bli ekskludert:

  • PLT teller under 80 000
  • Aktiv eller kronisk infeksjon på smertenes sted
  • Kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili
  • Hvis behandlet med warfarin INR over 3

Kriterier for å opphøre deltakelse -

  • Pasientvalg
  • Smerter forbedrer seg ikke etter 3 økter

Spesiell befolkning - ekskludert

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med kognitive svikt som ikke klarer å forstå spørreskjemaene fullt ut

Studiens varighet: 2 år

Risiko for deltakerne:

Tilsvarer risiko fra IMS:

  • Lokalt hematom
  • Forhøyet smerter etter injeksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på Orofacial Pain Clinic ved Oral Medicine Unite - Tel Aviv Medical Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Studiegruppen vil inkludere pasienter som samtykker til studien og får diagnosen: myalgia/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hodepine tilskrevet TMD med eller uten samtidig diagnose relatert til selve temporomandibular.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke er kvalifisert for IMS -terapi, vil bli ekskludert:

  • PLT teller under 80 000
  • Aktiv eller kronisk infeksjon på smertenes sted
  • Kjent allergi mot amid lokalbedøvelse
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse som hemofili
  • Hvis behandlet med warfarin INR over 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe

Pasienter som har diagnosen TMD-myofascial smerte som min fordel av Needling og som er villige til å delta, vil bli bedt om å svare på en serie standardiserte spørreskjemaer og vil bli invitert til 4 nålingsøkt avstand med 1-2 ukers mellomrom.

Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut "Profil of Mood States Hebrew Translation" (POMS-H) spørreskjema rett før og like etter triggerpunktinjeksjoner. Smertene ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil også bli registrert så vel som det personlige inntrykk av forbedring ved bruk av en prosentvis skala.

Etter signert samtykke vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer på trykk. Spørreskjemaene som administreres er standardisert og validert på hebraisk.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut:

Diagnostiske kriterier for Temporomandibular Disorders (DC-TMD) spørreskjema.

Pasient Health Questionnaire 9 PHQ-9-HEB

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)

Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20)

Ved hver injeksjonsøkt vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut profilen til humørtilstandens hebraiske oversettelse (POMS-H) før og etter triggerpunktinjeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift i humørtilstand
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)

Forskerne regner med å se et skifte i humørtilstanden til pasienter som gjennomgår nåling.

There are 28 domains in the POMS-H questionnaire, grouped into 5 states: Fatigue (3,12,18,23,28), Tension (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) and Anger (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,9,17,24,26,27).

Mellom før og etter av hver nålingsøkt, forventes verdiene for tretthet, spenning, depresjon og sinne å avta og verdier av handlekraft forventes å øke.

Dette skiftet forventes å bli sett mellom begynnelsen og slutten av hver nålingsøkt, samt en trend mellom den første nålingsøkten og den fjerde.

Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
Smerte redusasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
Forskerne forventer å se en nedgang i smerter som kvantifisert på den numeriske hastighetsskalaen, så vel som en generell forbedring av smerter relatert til baseline som avbildet i prosent av pasientene.
Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i nød, angst, depresjon.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)
Forskerne forventer en forbedring i angsthastigheter, depresjon, nød som avbildet i GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9 spørreskjema. Den totale verdien av hvert spørreskjema forventes å avta mellom 1. og den fjerde nålingsøkten.
Fra påmelding til slutten av nålingsøkten (4-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Trenger lokale Helsingfors -komiteens autorisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere