- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912438
Rilascio emotivo dopo grilletto Negle per curare il dolore miofasciale della testa e del collo - Studio prospettico
La disfunzione temporoomandibolare (TMD) come classificato dal DC-TMD ha un componente psicosociale significativo indicato come "Axis II".
Uno dei metodi di trattamento per la TMD miofasciale è "bisogno" che potrebbe essere "ago secco" usando solo un ago o un "aghi bagnato" usando anestetici locali.
I praticanti di aghi osservano comunemente un rilascio emotivo da parte del paziente sottoposto a aghi.
Questo studio mira a registrare e misurare lo stato emotivo dei pazienti poco prima e subito dopo l'agi per la TMD miofasciale tramite questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico più comune della regione orofacciale è il dolore miofasciale legato ai muscoli della masticazione e del collo.
Che è classificato in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporo -mandibolari (DC/TMD).
Nel DC-TMD, il braccio "Axis I", vale a dire la "diagnosi fisica" include disturbi "muscolari" e disturbi "articolari".
Il DC/TMD include anche l'asse II - braccio psicosociale con comorbidità come ansia, depressione, PTSD.
La causa del dolore miofasciale è scarsamente compresa: non esiste una chiara causa organica e la comprensione moderna è che la maggior parte del dolore è correlata ai processi originari del sistema nervoso centrale o specificamente nella "mente" come i meccanismi di coping scarsi, la storia del trauma o del PTSD, l'ansia, la depressione, nonché i problemi relativi alle emozioni come la repressione emotiva.
Non ci sono ampie linee guida di consenso per il trattamento del dolore miofasciale cronico dei muscoli masticatori e di varie modalità: fisionali, stecche di stabilizzazione occlusale, farmacoterapia, agopuntura, biofeedback, ghiottling innescato, cogni di point, comportamenti comportamentali, psicoterapia e ipnoterapia.
Uno dei trattamenti più comuni ed efficaci del dolore miofasciale in generale è "aghi" di punti trigger, vale a dire l'inserimento di un ago secco o iniezione di soluzione salina, anestetico locale o steroidi in punti trigger (aghi bagnati).
Questo trattamento è anche noto come "stimolazione intramuscolare" (IMS). Il nostro dipartimento ha curato il dolore miofasciale con iniezioni di punti scatenanti per oltre 6 anni. Il nostro protocollo standard è di 4 appuntamenti separati distanziati a 1-2 settimane.
I praticanti di IMS riferiscono che per molti pazienti, poco dopo l'ago c'è un "rilascio emotivo" espresso come cambiamento di umore, pianto, ricordo di ricordi, calma e rilassamento. Questa è stata anche la nostra esperienza.
Nonostante il fatto che questo fenomeno sia ben osservato tra i praticanti, ci sono pochissimi rapporti in letteratura.
In questo studio, miriamo a misurare le dinamiche qualitative delle emozioni che seguono l'IMS e adssero l'efficacia del trattamento come prodotto del cambiamento emotivo. Non ci sarebbero cambiamenti nei muscoli fatti o nella tecnica, ma vengono raccolti piuttosto dati per quanto riguarda lo stato emotivo prima e dopo il trattamento standard.
Metodi dopo il consenso firmato A tutti i pazienti verrà chiesto di riempire una serie di questionari in stampa. I questionari somministrati sono standardizzati e validati in ebraico.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare:
- Criteri diagnostici per il questionario dei disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD).
- PROBLEMAIO DI SALVIZIONE PAZIENTE 9 PHQ-9-HEB
- Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ)
- I dati clinici di Toronto Alexitymia Scale (TAS - 20) saranno inseriti in EMR (Chameleon). I pazienti riceverebbero 4 appuntamenti per il trattamento distanziati a 1 o 2 settimane di distanza per un periodo di 1-2 mesi.
Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica (POMS-H) prima e dopo le iniezioni di punti trigger. Verrebbe anche registrato il dolore che utilizza la scala di valutazione numerica (NRS), nonché l'impressione personale del miglioramento utilizzando una scala percentuale.
I pazienti studiano ai pazienti con la diagnosi rilevante dell'asse DC/TMD che potrebbe beneficiare della terapia IMS sarebbe offerta la possibilità di unirsi allo studio.
Numero di partecipanti 100 pazienti in studio
Fascia di età 18-99
Maschi e femmine di genere
Criteri di inclusione Il gruppo di studio includerà i pazienti che acconsentono allo studio e vengono diagnosticati: mialgia/mialgia locale o dolore miofasciale o dolore miofasciale con referral o mal di testa attribuiti a TMD con o senza diagnosi concomitante correlata all'articolazione temporale manomandibolare.
Criteri di esclusione
Saranno esclusi i pazienti che non hanno diritto alla terapia IMS:
- PLT Count meno di 80.000
- Infezione attiva o cronica nel sito del dolore
- Allergia conosciuta agli anestetici locali di Amide
- Grave disturbo sanguinante come emofilia
- Se trattati con warfarin INR oltre 3
Criteri per la cessazione della partecipazione -
- Scelta del paziente
- Il dolore non sta migliorando dopo 3 sessioni
Popolazione speciale - esclusa
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con menomazioni cognitive incapaci di comprendere appieno i questionari
Durata dello studio: 2 anni
Rischio per i partecipanti:
Equivalente al rischio da IMS:
- Ematoma locale
- Dolore elevato dopo l'iniezione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il gruppo di studio includerà i pazienti che acconsentono allo studio e vengono diagnosticati: mialgia/mialgia locale o dolore miofasciale o dolore miofasciale con referral o mal di testa attribuito a TMD con o senza diagnosi concomitante correlata all'articolazione temporale.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che non hanno diritto alla terapia IMS:
- PLT Count meno di 80.000
- Infezione attiva o cronica nel sito del dolore
- Allergia conosciuta agli anestetici locali di Amide
- Grave disturbo sanguinante come emofilia
- Se trattati con warfarin INR oltre 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Ai pazienti con diagnosi di dolore miofasciale TMD a cui il mio beneficio dall'ago e che è disposto a partecipare verrebbe chiesto di rispondere a una serie di questionari standardizzati e sarebbero invitati a 4 sessioni di aghi distanziati a 1-2 settimane di distanza. Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrebbe chiesto di compilare il questionario "Profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica" (POMS-H) poco prima e subito dopo le iniezioni di punti. Verrebbe anche registrato il dolore che utilizza la scala di valutazione numerica (NRS), nonché l'impressione personale del miglioramento utilizzando una scala percentuale. |
Dopo il consenso firmato a tutti i pazienti verrà chiesto di riempire una serie di questionari in stampa. I questionari somministrati sono standardizzati e validati in ebraico. Ai pazienti verrà chiesto di compilare: Criteri diagnostici per il questionario dei disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD). PROBLEMAIO DI SALVIZIONE PAZIENTE 9 PHQ-9-HEB Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ) Toronto Alexitymia Scale (TAS - 20) Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica (POMS-H) prima e dopo le iniezioni di punti trigger. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
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I ricercatori si aspettano di vedere uno spostamento dello stato dell'umore dei pazienti sottoposti a aghi. Ci sono 28 domini nel questionario POMS-H, raggruppati in 5 stati: fatica (3,12,18,23,28), tensione (1,10,19), depressione (4,8,11,15,16,21,22) e rabbia (2,6,13,14,20,25), vigor (5,7,9,26,27). Tra il prima e il dopo di ogni sessione di aghi di affaticamento, tensione, depressione e rabbia dovrebbero diminuire e si prevede che aumenti i valori del vigore. Si prevede che questo spostamento sia visto tra l'inizio e la fine di ogni sessione di aghi, nonché una tendenza tra la prima sessione di aghi e il 4 °. |
Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
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Riducimento del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
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I ricercatori prevedono di vedere una diminuzione del dolore quantificato sulla scala dei tassi numerici e un miglioramento complessivo del dolore correlato al basale come illustrato in percentuale dai pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione di angoscia, ansia, depressione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
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I ricercatori si aspettano un miglioramento dei tassi di ansia, depressione, angoscia come rappresentato nel questionario GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9.
Il valore totale di ciascun questionario dovrebbe diminuire tra la prima e la 4a sessione di aghi.
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Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
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- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie muscolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-25-0050-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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