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Rilascio emotivo dopo grilletto Negle per curare il dolore miofasciale della testa e del collo - Studio prospettico

30 marzo 2025 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La disfunzione temporoomandibolare (TMD) come classificato dal DC-TMD ha un componente psicosociale significativo indicato come "Axis II".

Uno dei metodi di trattamento per la TMD miofasciale è "bisogno" che potrebbe essere "ago secco" usando solo un ago o un "aghi bagnato" usando anestetici locali.

I praticanti di aghi osservano comunemente un rilascio emotivo da parte del paziente sottoposto a aghi.

Questo studio mira a registrare e misurare lo stato emotivo dei pazienti poco prima e subito dopo l'agi per la TMD miofasciale tramite questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico più comune della regione orofacciale è il dolore miofasciale legato ai muscoli della masticazione e del collo.

Che è classificato in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporo -mandibolari (DC/TMD).

Nel DC-TMD, il braccio "Axis I", vale a dire la "diagnosi fisica" include disturbi "muscolari" e disturbi "articolari".

Il DC/TMD include anche l'asse II - braccio psicosociale con comorbidità come ansia, depressione, PTSD.

La causa del dolore miofasciale è scarsamente compresa: non esiste una chiara causa organica e la comprensione moderna è che la maggior parte del dolore è correlata ai processi originari del sistema nervoso centrale o specificamente nella "mente" come i meccanismi di coping scarsi, la storia del trauma o del PTSD, l'ansia, la depressione, nonché i problemi relativi alle emozioni come la repressione emotiva.

Non ci sono ampie linee guida di consenso per il trattamento del dolore miofasciale cronico dei muscoli masticatori e di varie modalità: fisionali, stecche di stabilizzazione occlusale, farmacoterapia, agopuntura, biofeedback, ghiottling innescato, cogni di point, comportamenti comportamentali, psicoterapia e ipnoterapia.

Uno dei trattamenti più comuni ed efficaci del dolore miofasciale in generale è "aghi" di punti trigger, vale a dire l'inserimento di un ago secco o iniezione di soluzione salina, anestetico locale o steroidi in punti trigger (aghi bagnati).

Questo trattamento è anche noto come "stimolazione intramuscolare" (IMS). Il nostro dipartimento ha curato il dolore miofasciale con iniezioni di punti scatenanti per oltre 6 anni. Il nostro protocollo standard è di 4 appuntamenti separati distanziati a 1-2 settimane.

I praticanti di IMS riferiscono che per molti pazienti, poco dopo l'ago c'è un "rilascio emotivo" espresso come cambiamento di umore, pianto, ricordo di ricordi, calma e rilassamento. Questa è stata anche la nostra esperienza.

Nonostante il fatto che questo fenomeno sia ben osservato tra i praticanti, ci sono pochissimi rapporti in letteratura.

In questo studio, miriamo a misurare le dinamiche qualitative delle emozioni che seguono l'IMS e adssero l'efficacia del trattamento come prodotto del cambiamento emotivo. Non ci sarebbero cambiamenti nei muscoli fatti o nella tecnica, ma vengono raccolti piuttosto dati per quanto riguarda lo stato emotivo prima e dopo il trattamento standard.

Metodi dopo il consenso firmato A tutti i pazienti verrà chiesto di riempire una serie di questionari in stampa. I questionari somministrati sono standardizzati e validati in ebraico.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare:

  1. Criteri diagnostici per il questionario dei disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD).
  2. PROBLEMAIO DI SALVIZIONE PAZIENTE 9 PHQ-9-HEB
  3. Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ)
  4. I dati clinici di Toronto Alexitymia Scale (TAS - 20) saranno inseriti in EMR (Chameleon). I pazienti riceverebbero 4 appuntamenti per il trattamento distanziati a 1 o 2 settimane di distanza per un periodo di 1-2 mesi.

Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica (POMS-H) prima e dopo le iniezioni di punti trigger. Verrebbe anche registrato il dolore che utilizza la scala di valutazione numerica (NRS), nonché l'impressione personale del miglioramento utilizzando una scala percentuale.

I pazienti studiano ai pazienti con la diagnosi rilevante dell'asse DC/TMD che potrebbe beneficiare della terapia IMS sarebbe offerta la possibilità di unirsi allo studio.

Numero di partecipanti 100 pazienti in studio

Fascia di età 18-99

Maschi e femmine di genere

Criteri di inclusione Il gruppo di studio includerà i pazienti che acconsentono allo studio e vengono diagnosticati: mialgia/mialgia locale o dolore miofasciale o dolore miofasciale con referral o mal di testa attribuiti a TMD con o senza diagnosi concomitante correlata all'articolazione temporale manomandibolare.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i pazienti che non hanno diritto alla terapia IMS:

  • PLT Count meno di 80.000
  • Infezione attiva o cronica nel sito del dolore
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali di Amide
  • Grave disturbo sanguinante come emofilia
  • Se trattati con warfarin INR oltre 3

Criteri per la cessazione della partecipazione -

  • Scelta del paziente
  • Il dolore non sta migliorando dopo 3 sessioni

Popolazione speciale - esclusa

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con menomazioni cognitive incapaci di comprendere appieno i questionari

Durata dello studio: 2 anni

Rischio per i partecipanti:

Equivalente al rischio da IMS:

  • Ematoma locale
  • Dolore elevato dopo l'iniezione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ammessi alla clinica del dolore orofacciale presso il centro medico di medicina orale - Tel Aviv Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il gruppo di studio includerà i pazienti che acconsentono allo studio e vengono diagnosticati: mialgia/mialgia locale o dolore miofasciale o dolore miofasciale con referral o mal di testa attribuito a TMD con o senza diagnosi concomitante correlata all'articolazione temporale.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che non hanno diritto alla terapia IMS:

  • PLT Count meno di 80.000
  • Infezione attiva o cronica nel sito del dolore
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali di Amide
  • Grave disturbo sanguinante come emofilia
  • Se trattati con warfarin INR oltre 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

Ai pazienti con diagnosi di dolore miofasciale TMD a cui il mio beneficio dall'ago e che è disposto a partecipare verrebbe chiesto di rispondere a una serie di questionari standardizzati e sarebbero invitati a 4 sessioni di aghi distanziati a 1-2 settimane di distanza.

Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrebbe chiesto di compilare il questionario "Profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica" (POMS-H) poco prima e subito dopo le iniezioni di punti. Verrebbe anche registrato il dolore che utilizza la scala di valutazione numerica (NRS), nonché l'impressione personale del miglioramento utilizzando una scala percentuale.

Dopo il consenso firmato a tutti i pazienti verrà chiesto di riempire una serie di questionari in stampa. I questionari somministrati sono standardizzati e validati in ebraico.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare:

Criteri diagnostici per il questionario dei disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD).

PROBLEMAIO DI SALVIZIONE PAZIENTE 9 PHQ-9-HEB

Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ)

Toronto Alexitymia Scale (TAS - 20)

Ad ogni sessione di iniezione, a tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il profilo degli stati dell'umore traduzione ebraica (POMS-H) prima e dopo le iniezioni di punti trigger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)

I ricercatori si aspettano di vedere uno spostamento dello stato dell'umore dei pazienti sottoposti a aghi.

Ci sono 28 domini nel questionario POMS-H, raggruppati in 5 stati: fatica (3,12,18,23,28), tensione (1,10,19), depressione (4,8,11,15,16,21,22) e rabbia (2,6,13,14,20,25), vigor (5,7,9,26,27).

Tra il prima e il dopo di ogni sessione di aghi di affaticamento, tensione, depressione e rabbia dovrebbero diminuire e si prevede che aumenti i valori del vigore.

Si prevede che questo spostamento sia visto tra l'inizio e la fine di ogni sessione di aghi, nonché una tendenza tra la prima sessione di aghi e il 4 °.

Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
Riducimento del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
I ricercatori prevedono di vedere una diminuzione del dolore quantificato sulla scala dei tassi numerici e un miglioramento complessivo del dolore correlato al basale come illustrato in percentuale dai pazienti.
Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di angoscia, ansia, depressione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)
I ricercatori si aspettano un miglioramento dei tassi di ansia, depressione, angoscia come rappresentato nel questionario GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9. Il valore totale di ciascun questionario dovrebbe diminuire tra la prima e la 4a sessione di aghi.
Dall'iscrizione alla fine della sessione di aghi (4-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ha bisogno di autorizzazioni locali del comitato di Helsinki.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi temporomandibolari (TMD)

Prove cliniche su Compila il questionario

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