Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální uvolnění po spuštění spouštěcího bodu k léčbě myofasciální bolesti hlavy a krku - prospektivní studie

30. března 2025 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Temporomandibulární dysfunkce (TMD) klasifikovaná DC-TMD má významnou psychosociální složku označovanou jako „Axis II“.

Jednou z metod léčby myofasciálního TMD je „potřeba“, což by mohlo být „suché vpichování“ pomocí jehly nebo „mokrého jehlicí“ pomocí lokálních anestetik.

Praktikující jehlicí, které obvykle pozorují emocionální propuštění pacientem podstupujícím jehla.

Cílem této studie je zaznamenávat a měřit emoční stav pacientů těsně před a těsně po vpichu pro myofasciální TMD prostřednictvím dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Nejběžnější chronickou bolestí orofaciální oblasti je myofasciální bolest související se svaly žvýkání a krkem.

Který je klasifikován podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).

V DC-TMD zahrnuje rameno „osy I“, jmenovitě „fyzikální diagnóza“, „svalnaté“ poruchy a „společné“ poruchy.

DC/TMD také zahrnuje psychosociální rameno Axis II s komorbiditami, jako je úzkost, deprese, PTSD.

Příčinou myofasciální bolesti je špatně pochopena - neexistuje žádná jasná organická příčina a moderní porozumění je, že většina bolesti souvisí s procesy pocházejícími z centrálního nervového systému nebo konkrétně v „mysli“, jako jsou špatné zvládání mechanismů, anamnéza traumatu nebo PTSD, úzkost, deprese, jakož i problémy souvisejícími s emocemi, jako je emocionální represe.

Neexistují žádné široké konsensuální pokyny pro léčbu chronické myofasciální bolesti žvýkacích svalů a jsou k dispozici různé způsoby: fyzioterapie, okluzní stabilizační dlahy, farmakoterapie, akupunktura, biofeedback, spouštěcí bodová je potřeba, psychoterapie a hypnoterapie.

Jednou z nejběžnějších a nejúčinnějších ošetření myofasciální bolesti obecně je „jehla“ spouštěcích bodů, jmenovitě vložení suché jehly nebo injekci fyziologického roztoku, lokálního anestetického nebo steroidů do spouštěcích bodů (mokré jehla).

Toto ošetření je také známé jako „intramuskulární stimulace“ (IMS). Naše oddělení léčí myofasciální bolest injekcemi spouštěcího bodu po více než 6 let. Náš standardní protokol jsou 4 samostatné schůzky od sebe vzdáleny 1-2 týdny.

Praktikující IMS uvádějí, že pro mnoho pacientů, krátce po vpisech existuje n „emocionální uvolnění“ vyjádřeno jako změna nálady, pláče, vzpomínky na vzpomínky, klid a relaxaci. To byla také naše zkušenost.

Navzdory skutečnosti, že tento jev je mezi odborníky dobře pozorován - v literatuře je jen velmi málo zpráv.

V této studii se zaměřujeme na měření kvalitativní dynamiky emocí po IMS a také zasáhne účinnost léčby jako produktu emoční změny. Ve svalech by nebyla žádná změna nebo technika, ale data se shromažďují spíše s ohledem na emoční stav před a po standardním ošetření.

Metody po podepsaném souhlasu budou všichni pacienti požádáni o vyplnění řady dotazníků v tisku. Podané dotazníky jsou standardizovány a ověřeny v hebrejštině.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili:

  1. Diagnostická kritéria pro dotazník temporomandibulárních poruch (DC-TMD).
  2. Dotazník pro zdraví pacientů 9 PHQ-9-HEB
  3. Dotazník na regulaci emocí (ERQ)
  4. Klinické údaje Toronto Alexithymia (TAS - 20) budou zadána do EMR (Chameleon). Pacienti by dostávali 4 schůzky na léčbu rozložených 1 nebo 2 týdny od sebe po dobu 1-2 měsíců.

Na každé injekční relaci budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili profil náladových stavů hebrejský překlad (POM-H) před a po injekcích spouštěcího bodu. Rovněž by byla také zaznamenána bolest pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), jakož i osobní dojem zlepšení pomocí procentního stupnice.

Pacienti studují pacienty s relevantní diagnózou osy Is I a TMD, kteří by mohli mít prospěch z terapie IMS, by měla být nabídnuta šance připojit se ke studii.

Počet účastníků 100 studií pacientů

Věkové rozmezí 18-99

Muži a ženy pohlaví

Kritéria pro zařazení Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí se studií a jsou diagnostikovány: myalgie/lokální myalgie nebo myofasciální bolest nebo myofasciální bolest s doporučením nebo bolestí hlavy přisuzované TMD s nebo bez souběžné diagnózy související s samotným temporomandibulárním kloubem.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro terapii IMS, budou vyloučeni:

  • Počet plt pod 80 000
  • Aktivní nebo chronická infekce v místě bolesti
  • Známá alergie na amid místní anestetika
  • Těžká porucha krvácení, jako je hemofilie
  • Pokud je léčen warfarin INR přes 3

Kritéria pro účast ukončení -

  • Volba pacienta
  • Po 3 sezeních se bolest nezlepšuje

Zvláštní populace - vyloučena

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s kognitivními poruchami nemohou plně porozumět dotazníkům

Délka studia: 2 roky

Riziko pro účastníky:

Ekvivalent rizika z IMS:

  • Místní hematom
  • Zvýšená bolest po injekci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na kliniku orofaciální bolesti na ústní medicíně Unite - Tel Aviv Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí se studií a budou diagnostikovány: myalgie/lokální myalgie nebo myofasciální bolest nebo myofasciální bolest s doporučením nebo bolestí hlavy připisované TMD s nebo bez souběžné diagnózy související s samotným temporomandibulárním kloubem.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro terapii IMS, budou vyloučeni:

  • Počet plt pod 80 000
  • Aktivní nebo chronická infekce v místě bolesti
  • Známá alergie na amid místní anestetika
  • Těžká porucha krvácení, jako je hemofilie
  • Pokud je léčen warfarin INR přes 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina

Pacienti s diagnózou TMD myofasciální bolesti, kterou můj prospěch z jehlicího a kteří jsou ochotni se zúčastnit, by byli požádáni, aby odpověděli na řadu standardizovaných dotazníků a byli by pozváni na 4 jehlicí relace od sebe vzdálených 1-2 týdnů.

V každé injekční relaci by byli všichni pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník „profil náladových států Hebrew“ (POM-H) těsně před a těsně po injekcích spouštěcího bodu. Rovněž by byla také zaznamenána bolest pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), jakož i osobní dojem zlepšení pomocí procentního stupnice.

Po podepsání souhlasu budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků v tisku. Podané dotazníky jsou standardizovány a ověřeny v hebrejštině.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili:

Diagnostická kritéria pro dotazník temporomandibulárních poruch (DC-TMD).

Dotazník pro zdraví pacientů 9 PHQ-9-HEB

Dotazník na regulaci emocí (ERQ)

Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20)

Na každé injekční relaci budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili profil náladových stavů hebrejský překlad (POM-H) před a po injekcích spouštěcího bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun ve stavu nálady
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)

Vědci očekávají, že dojde k posunu ve stavu nálady u pacientů podstupujících jehlicí.

V dotazníku POMS-H je 28 domén, seskupených do 5 států: únava (3,12,18,23,28), napětí (1,10,19), deprese (4,8,11,15,16,222) a hněv (2,6,13,13,25).

Očekává se, že se mezi před a po každém jehlavé relaci únavy, napětí, deprese a hněvem sníží a očekává se, že se zvýší hodnoty vitality.

Očekává se, že tento posun bude pozorován mezi začátkem a koncem každé jehla a trendem mezi 1. jehla a 4..

Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
Snížení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
Vědci očekávají, že dojde ke snížení bolesti, jak je kvantifikováno na stupnici numerické rychlosti, jakož i celkové zlepšení bolesti související s výchozím stavem, jak je znázorněno v procentech u pacientů.
Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nouze, úzkosti, deprese.
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
Vědci očekávají zlepšení míry úzkosti, deprese, tísně, jak je znázorněno v dotazníku GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9. Očekává se, že celková hodnota každého dotazníku se sníží mezi 1. a 4. jehla.
Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potřebuje autorizace místního Helsinky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Klinické studie na Vyplňte dotazník

Předplatit