- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912438
Emocionální uvolnění po spuštění spouštěcího bodu k léčbě myofasciální bolesti hlavy a krku - prospektivní studie
Temporomandibulární dysfunkce (TMD) klasifikovaná DC-TMD má významnou psychosociální složku označovanou jako „Axis II“.
Jednou z metod léčby myofasciálního TMD je „potřeba“, což by mohlo být „suché vpichování“ pomocí jehly nebo „mokrého jehlicí“ pomocí lokálních anestetik.
Praktikující jehlicí, které obvykle pozorují emocionální propuštění pacientem podstupujícím jehla.
Cílem této studie je zaznamenávat a měřit emoční stav pacientů těsně před a těsně po vpichu pro myofasciální TMD prostřednictvím dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejběžnější chronickou bolestí orofaciální oblasti je myofasciální bolest související se svaly žvýkání a krkem.
Který je klasifikován podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
V DC-TMD zahrnuje rameno „osy I“, jmenovitě „fyzikální diagnóza“, „svalnaté“ poruchy a „společné“ poruchy.
DC/TMD také zahrnuje psychosociální rameno Axis II s komorbiditami, jako je úzkost, deprese, PTSD.
Příčinou myofasciální bolesti je špatně pochopena - neexistuje žádná jasná organická příčina a moderní porozumění je, že většina bolesti souvisí s procesy pocházejícími z centrálního nervového systému nebo konkrétně v „mysli“, jako jsou špatné zvládání mechanismů, anamnéza traumatu nebo PTSD, úzkost, deprese, jakož i problémy souvisejícími s emocemi, jako je emocionální represe.
Neexistují žádné široké konsensuální pokyny pro léčbu chronické myofasciální bolesti žvýkacích svalů a jsou k dispozici různé způsoby: fyzioterapie, okluzní stabilizační dlahy, farmakoterapie, akupunktura, biofeedback, spouštěcí bodová je potřeba, psychoterapie a hypnoterapie.
Jednou z nejběžnějších a nejúčinnějších ošetření myofasciální bolesti obecně je „jehla“ spouštěcích bodů, jmenovitě vložení suché jehly nebo injekci fyziologického roztoku, lokálního anestetického nebo steroidů do spouštěcích bodů (mokré jehla).
Toto ošetření je také známé jako „intramuskulární stimulace“ (IMS). Naše oddělení léčí myofasciální bolest injekcemi spouštěcího bodu po více než 6 let. Náš standardní protokol jsou 4 samostatné schůzky od sebe vzdáleny 1-2 týdny.
Praktikující IMS uvádějí, že pro mnoho pacientů, krátce po vpisech existuje n „emocionální uvolnění“ vyjádřeno jako změna nálady, pláče, vzpomínky na vzpomínky, klid a relaxaci. To byla také naše zkušenost.
Navzdory skutečnosti, že tento jev je mezi odborníky dobře pozorován - v literatuře je jen velmi málo zpráv.
V této studii se zaměřujeme na měření kvalitativní dynamiky emocí po IMS a také zasáhne účinnost léčby jako produktu emoční změny. Ve svalech by nebyla žádná změna nebo technika, ale data se shromažďují spíše s ohledem na emoční stav před a po standardním ošetření.
Metody po podepsaném souhlasu budou všichni pacienti požádáni o vyplnění řady dotazníků v tisku. Podané dotazníky jsou standardizovány a ověřeny v hebrejštině.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili:
- Diagnostická kritéria pro dotazník temporomandibulárních poruch (DC-TMD).
- Dotazník pro zdraví pacientů 9 PHQ-9-HEB
- Dotazník na regulaci emocí (ERQ)
- Klinické údaje Toronto Alexithymia (TAS - 20) budou zadána do EMR (Chameleon). Pacienti by dostávali 4 schůzky na léčbu rozložených 1 nebo 2 týdny od sebe po dobu 1-2 měsíců.
Na každé injekční relaci budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili profil náladových stavů hebrejský překlad (POM-H) před a po injekcích spouštěcího bodu. Rovněž by byla také zaznamenána bolest pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), jakož i osobní dojem zlepšení pomocí procentního stupnice.
Pacienti studují pacienty s relevantní diagnózou osy Is I a TMD, kteří by mohli mít prospěch z terapie IMS, by měla být nabídnuta šance připojit se ke studii.
Počet účastníků 100 studií pacientů
Věkové rozmezí 18-99
Muži a ženy pohlaví
Kritéria pro zařazení Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí se studií a jsou diagnostikovány: myalgie/lokální myalgie nebo myofasciální bolest nebo myofasciální bolest s doporučením nebo bolestí hlavy přisuzované TMD s nebo bez souběžné diagnózy související s samotným temporomandibulárním kloubem.
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro terapii IMS, budou vyloučeni:
- Počet plt pod 80 000
- Aktivní nebo chronická infekce v místě bolesti
- Známá alergie na amid místní anestetika
- Těžká porucha krvácení, jako je hemofilie
- Pokud je léčen warfarin INR přes 3
Kritéria pro účast ukončení -
- Volba pacienta
- Po 3 sezeních se bolest nezlepšuje
Zvláštní populace - vyloučena
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s kognitivními poruchami nemohou plně porozumět dotazníkům
Délka studia: 2 roky
Riziko pro účastníky:
Ekvivalent rizika z IMS:
- Místní hematom
- Zvýšená bolest po injekci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří souhlasí se studií a budou diagnostikovány: myalgie/lokální myalgie nebo myofasciální bolest nebo myofasciální bolest s doporučením nebo bolestí hlavy připisované TMD s nebo bez souběžné diagnózy související s samotným temporomandibulárním kloubem.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro terapii IMS, budou vyloučeni:
- Počet plt pod 80 000
- Aktivní nebo chronická infekce v místě bolesti
- Známá alergie na amid místní anestetika
- Těžká porucha krvácení, jako je hemofilie
- Pokud je léčen warfarin INR přes 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s diagnózou TMD myofasciální bolesti, kterou můj prospěch z jehlicího a kteří jsou ochotni se zúčastnit, by byli požádáni, aby odpověděli na řadu standardizovaných dotazníků a byli by pozváni na 4 jehlicí relace od sebe vzdálených 1-2 týdnů. V každé injekční relaci by byli všichni pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník „profil náladových států Hebrew“ (POM-H) těsně před a těsně po injekcích spouštěcího bodu. Rovněž by byla také zaznamenána bolest pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), jakož i osobní dojem zlepšení pomocí procentního stupnice. |
Po podepsání souhlasu budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků v tisku. Podané dotazníky jsou standardizovány a ověřeny v hebrejštině. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili: Diagnostická kritéria pro dotazník temporomandibulárních poruch (DC-TMD). Dotazník pro zdraví pacientů 9 PHQ-9-HEB Dotazník na regulaci emocí (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) Na každé injekční relaci budou všichni pacienti požádáni, aby vyplnili profil náladových stavů hebrejský překlad (POM-H) před a po injekcích spouštěcího bodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun ve stavu nálady
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
Vědci očekávají, že dojde k posunu ve stavu nálady u pacientů podstupujících jehlicí. V dotazníku POMS-H je 28 domén, seskupených do 5 států: únava (3,12,18,23,28), napětí (1,10,19), deprese (4,8,11,15,16,222) a hněv (2,6,13,13,25). Očekává se, že se mezi před a po každém jehlavé relaci únavy, napětí, deprese a hněvem sníží a očekává se, že se zvýší hodnoty vitality. Očekává se, že tento posun bude pozorován mezi začátkem a koncem každé jehla a trendem mezi 1. jehla a 4.. |
Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
Vědci očekávají, že dojde ke snížení bolesti, jak je kvantifikováno na stupnici numerické rychlosti, jakož i celkové zlepšení bolesti související s výchozím stavem, jak je znázorněno v procentech u pacientů.
|
Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nouze, úzkosti, deprese.
Časové okno: Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
Vědci očekávají zlepšení míry úzkosti, deprese, tísně, jak je znázorněno v dotazníku GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9.
Očekává se, že celková hodnota každého dotazníku se sníží mezi 1. a 4. jehla.
|
Od zápisu do konce jehlicí (4-8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Svalová onemocnění
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- TASMC-25-0050-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)
Klinické studie na Vyplňte dotazník
-
University of Southern DenmarkDokončenoPoruchy příjmu potravyDánsko
-
Hospital Miguel ServetNábor
-
Seventh Sense BiosystemsStaženoDiabetes | AnémieSpojené státy
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahNáborHIV infekceSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Quest Diagnostics-Nichols InsituteNábor
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Minia UniversityDokončenoKlinický výkon SonicFill | Sonicated Bulk-fill Resin CompositeEgypt
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko