Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig frigivelse efter triggerpoint, der har brug for at behandle myofascial smerte ved hovedet og nakken - prospektiv undersøgelse

30. marts 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Temporomandibular dysfunktion (TMD) som klassificeret af DC-TMD har en betydelig psykosocial komponent, der kaldes "Axis II".

En af metoderne til behandling af myofascial TMD er "behov for", som kunne være "tør nål" ved kun at bruge en nål eller "våd nåling" ved hjælp af lokalbedøvelsesmidler.

Praktikere med nåling observerer ofte en følelsesladet frigivelse af patienten, der gennemgår nåle.

Denne undersøgelse sigter mod at registrere og måle den følelsesmæssige tilstand hos patienter lige før og lige efter nåling til myofascial TMD via spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige kroniske smerte i den orofaciale region er myofascial smerte relateret til musklerne i mastik og nakken.

Som klassificeres i henhold til de diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC/TMD).

I DC-TMD inkluderer armen "Axis I", nemlig "fysisk diagnose" "muskuløse" lidelser såvel som "led" lidelser.

DC/TMD inkluderer også aksen II - psykosocial arm med komorbiditeter såsom angst, depression, PTSD.

Årsagen til myofascial smerte er dårligt forstået - der er ingen klar organisk årsag, og den moderne forståelse er, at de fleste af smerterne er relateret til processer, der stammer fra centralnervesystemet eller specifikt i "sindet", såsom dårlige mestringsmekanismer, historie med trauma eller PTSD, angst, depression, samt spørgsmål i forbindelse med følelser, såsom følelsesmæssig undertrykkelse.

Der er ingen brede konsensusretningslinjer for behandling af kronisk myofascial smerte ved de masticatoriske muskler og forskellige modaliteter er tilgængelige: fysioterapi, okklusal stabiliseringssplinter, farmakoterapi, akupunktur, biofeedback, triggerpunktsbeholdning, adfærdsændringer, psykoterapi og hypnoterapi.

En af de mest almindelige og effektive behandlinger af myofascial smerte generelt er "nåling" af triggerpunkter, nemlig indsættelse af en tør nål eller injektion af saltvand, lokalbedøvelse eller steroider i triggerpunkter (våd nåle).

Denne behandling er også kendt som "intramuskulær stimulering" (IMS). Vores afdeling har behandlet myofascial smerte med triggerpunktinjektioner i over 6 år. Vores standardprotokol er 4 separate aftaler, der er fordelt på 1-2 ugers mellemrum.

Udøvere af IMS rapporterer, at der for mange patienter kort efter nåle er der en "følelsesmæssig frigivelse" udtrykt som ændring i humør, gråd, erindring af minder, ro og afslapning. Dette har også været vores oplevelse.

På trods af det faktum, at dette fænomen observeres godt blandt praktikere - er der meget få rapporter i litteraturen.

I denne undersøgelse har vi til formål at måle den kvalitative dynamik af følelser efter IMS såvel som effektiviteten af ​​behandlingen som et produkt af følelsesmæssig forandring. Der ville ikke være nogen ændring i musklerne, der er nålet eller teknikken, men snarere indsamles data med hensyn til den følelsesmæssige tilstand før og efter standardbehandlingen.

Metoder Efter underskrevet samtykke vil alle patienter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer på tryk. De administrerede spørgeskemaer er standardiserede og validerede på hebraisk.

Patienter bliver bedt om at udfylde:

  1. Diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD) spørgeskema.
  2. Patientsundhedsspørgeskema 9 PHQ-9-HEB
  3. Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
  4. Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) kliniske data indtastes i EMR (Chameleon). Patienter ville modtage 4 aftaler til behandling af fordelt på 1 eller 2 ugers mellemrum over en periode på 1-2 måneder.

På hver injektionssession bliver alle patienter bedt om at udfylde profilen af ​​humørstilstande hebraisk oversættelse (POMS-H) før og efter triggerpunktinjektioner. Smerten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vil også blive registreret såvel som det personlige indtryk af forbedring ved hjælp af en procentvis skala.

Patienter studerer patienter med relevant DC/TMD -akse I -diagnose, der kunne drage fordel af IMS -terapi, ville blive tilbudt en chance for at deltage i undersøgelsen.

Antal deltagere 100 undersøgelsespatienter

Aldersområde 18-99

Kønsmænd og kvinder

Inkluderingskriterier Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der samtykker til undersøgelsen og diagnosticeres med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hovedpine, der tilskrives TMD med eller uden samtidig diagnose relateret til selve temporomandibular joint.

Ekskluderingskriterier

Patienter, der ikke er berettigede til IMS -terapi, vil blive udelukket:

  • Plt tæller under 80.000
  • Aktiv eller kronisk infektion på stedet for smerte
  • Kendt allergi til amid lokalbedøvelse
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili
  • Hvis behandlet med warfarin INR over 3

Kriterier for ophør med deltagelse -

  • Patientvalg
  • Smerter forbedres ikke efter 3 sessioner

Særlig befolkning - udelukket

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kognitive svækkelser, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå spørgeskemaerne

Undersøgelsesvarighed: 2 år

Risiko for deltagerne:

Svarende til risiko fra IMS:

  • Lokalt hæmatom
  • Forhøjet smerte efter injektion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Orofacial Pain Clinic ved Oral Medicine Unite - Tel Aviv Medical Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der samtykker til undersøgelsen og diagnosticeres med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hovedpine, der tilskrives TMD med eller uden samtidig diagnose relateret til selve temporomandibular led.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er berettigede til IMS -terapi, vil blive udelukket:

  • Plt tæller under 80.000
  • Aktiv eller kronisk infektion på stedet for smerte
  • Kendt allergi til amid lokalbedøvelse
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili
  • Hvis behandlet med warfarin INR over 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe

Patienter, der er diagnosticeret med TMD myofascial smerte, som min fordel ved nåle, og som er villige til at deltage, ville blive bedt om at besvare en række standardiserede spørgeskemaer og ville blive inviteret til 4 nålesession, der er placeret med 1-2 ugers mellemrum.

På hver injektionssession blev alle patienter bedt om at udfylde spørgeskemaet "Profilen af ​​humørstilstande hebraisk oversættelse" (POMS-H) spørgeskema lige før og lige efter triggerpunktinjektioner. Smerten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vil også blive registreret såvel som det personlige indtryk af forbedring ved hjælp af en procentvis skala.

Efter underskrevet samtykke vil alle patienter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer på tryk. De administrerede spørgeskemaer er standardiserede og validerede på hebraisk.

Patienter bliver bedt om at udfylde:

Diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD) spørgeskema.

Patientsundhedsspørgeskema 9 PHQ-9-HEB

Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)

Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20)

På hver injektionssession bliver alle patienter bedt om at udfylde profilen af ​​humørstilstande hebraisk oversættelse (POMS-H) før og efter triggerpunktinjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i humørtilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)

Forskerne forventer at se et skift i humørstilstanden hos patienter, der gennemgår nåle.

There are 28 domains in the POMS-H questionnaire, grouped into 5 states: Fatigue (3,12,18,23,28), Tension (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) and Anger (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,9,17,24,26,27).

Mellem før og efter i hver nåle -session af træthed, spænding, depression og vrede forventes at falde, og værdier af kraft forventes at stige.

Dette skift forventes at blive set mellem begyndelsen og slutningen af ​​hver nålesession samt en tendens mellem den første nålesession og den 4..

Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)
Smerter reducering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)
Forskerne forventer at se et fald i smerter som kvantificeret på den numeriske hastighedsskala såvel som en samlet forbedring af smerter relateret til baseline som afbildet i procent af patienterne.
Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i nød, angst, depression.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)
Forskerne forventer en forbedring af angsthastigheder, depression, nød som afbildet i GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9-spørgeskemaet. Den samlede værdi af hvert spørgeskema forventes at falde mellem 1. og den 4. nålesession.
Fra tilmelding til slutningen af ​​nålesessionen (4-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har brug for lokale Helsinki -udvalgs tilladelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske forsøg med Udfyld spørgeskemaet

Abonner