- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912438
Følelsesmæssig frigivelse efter triggerpoint, der har brug for at behandle myofascial smerte ved hovedet og nakken - prospektiv undersøgelse
Temporomandibular dysfunktion (TMD) som klassificeret af DC-TMD har en betydelig psykosocial komponent, der kaldes "Axis II".
En af metoderne til behandling af myofascial TMD er "behov for", som kunne være "tør nål" ved kun at bruge en nål eller "våd nåling" ved hjælp af lokalbedøvelsesmidler.
Praktikere med nåling observerer ofte en følelsesladet frigivelse af patienten, der gennemgår nåle.
Denne undersøgelse sigter mod at registrere og måle den følelsesmæssige tilstand hos patienter lige før og lige efter nåling til myofascial TMD via spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige kroniske smerte i den orofaciale region er myofascial smerte relateret til musklerne i mastik og nakken.
Som klassificeres i henhold til de diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC/TMD).
I DC-TMD inkluderer armen "Axis I", nemlig "fysisk diagnose" "muskuløse" lidelser såvel som "led" lidelser.
DC/TMD inkluderer også aksen II - psykosocial arm med komorbiditeter såsom angst, depression, PTSD.
Årsagen til myofascial smerte er dårligt forstået - der er ingen klar organisk årsag, og den moderne forståelse er, at de fleste af smerterne er relateret til processer, der stammer fra centralnervesystemet eller specifikt i "sindet", såsom dårlige mestringsmekanismer, historie med trauma eller PTSD, angst, depression, samt spørgsmål i forbindelse med følelser, såsom følelsesmæssig undertrykkelse.
Der er ingen brede konsensusretningslinjer for behandling af kronisk myofascial smerte ved de masticatoriske muskler og forskellige modaliteter er tilgængelige: fysioterapi, okklusal stabiliseringssplinter, farmakoterapi, akupunktur, biofeedback, triggerpunktsbeholdning, adfærdsændringer, psykoterapi og hypnoterapi.
En af de mest almindelige og effektive behandlinger af myofascial smerte generelt er "nåling" af triggerpunkter, nemlig indsættelse af en tør nål eller injektion af saltvand, lokalbedøvelse eller steroider i triggerpunkter (våd nåle).
Denne behandling er også kendt som "intramuskulær stimulering" (IMS). Vores afdeling har behandlet myofascial smerte med triggerpunktinjektioner i over 6 år. Vores standardprotokol er 4 separate aftaler, der er fordelt på 1-2 ugers mellemrum.
Udøvere af IMS rapporterer, at der for mange patienter kort efter nåle er der en "følelsesmæssig frigivelse" udtrykt som ændring i humør, gråd, erindring af minder, ro og afslapning. Dette har også været vores oplevelse.
På trods af det faktum, at dette fænomen observeres godt blandt praktikere - er der meget få rapporter i litteraturen.
I denne undersøgelse har vi til formål at måle den kvalitative dynamik af følelser efter IMS såvel som effektiviteten af behandlingen som et produkt af følelsesmæssig forandring. Der ville ikke være nogen ændring i musklerne, der er nålet eller teknikken, men snarere indsamles data med hensyn til den følelsesmæssige tilstand før og efter standardbehandlingen.
Metoder Efter underskrevet samtykke vil alle patienter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer på tryk. De administrerede spørgeskemaer er standardiserede og validerede på hebraisk.
Patienter bliver bedt om at udfylde:
- Diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD) spørgeskema.
- Patientsundhedsspørgeskema 9 PHQ-9-HEB
- Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) kliniske data indtastes i EMR (Chameleon). Patienter ville modtage 4 aftaler til behandling af fordelt på 1 eller 2 ugers mellemrum over en periode på 1-2 måneder.
På hver injektionssession bliver alle patienter bedt om at udfylde profilen af humørstilstande hebraisk oversættelse (POMS-H) før og efter triggerpunktinjektioner. Smerten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vil også blive registreret såvel som det personlige indtryk af forbedring ved hjælp af en procentvis skala.
Patienter studerer patienter med relevant DC/TMD -akse I -diagnose, der kunne drage fordel af IMS -terapi, ville blive tilbudt en chance for at deltage i undersøgelsen.
Antal deltagere 100 undersøgelsespatienter
Aldersområde 18-99
Kønsmænd og kvinder
Inkluderingskriterier Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der samtykker til undersøgelsen og diagnosticeres med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hovedpine, der tilskrives TMD med eller uden samtidig diagnose relateret til selve temporomandibular joint.
Ekskluderingskriterier
Patienter, der ikke er berettigede til IMS -terapi, vil blive udelukket:
- Plt tæller under 80.000
- Aktiv eller kronisk infektion på stedet for smerte
- Kendt allergi til amid lokalbedøvelse
- Alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili
- Hvis behandlet med warfarin INR over 3
Kriterier for ophør med deltagelse -
- Patientvalg
- Smerter forbedres ikke efter 3 sessioner
Særlig befolkning - udelukket
- Patienter under 18 år
- Patienter med kognitive svækkelser, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå spørgeskemaerne
Undersøgelsesvarighed: 2 år
Risiko for deltagerne:
Svarende til risiko fra IMS:
- Lokalt hæmatom
- Forhøjet smerte efter injektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter, der samtykker til undersøgelsen og diagnosticeres med: myalgi/lokal myalgi eller myofascial smerte eller myofascial smerte med henvisning eller hovedpine, der tilskrives TMD med eller uden samtidig diagnose relateret til selve temporomandibular led.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er berettigede til IMS -terapi, vil blive udelukket:
- Plt tæller under 80.000
- Aktiv eller kronisk infektion på stedet for smerte
- Kendt allergi til amid lokalbedøvelse
- Alvorlig blødningsforstyrrelse såsom hæmofili
- Hvis behandlet med warfarin INR over 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe
Patienter, der er diagnosticeret med TMD myofascial smerte, som min fordel ved nåle, og som er villige til at deltage, ville blive bedt om at besvare en række standardiserede spørgeskemaer og ville blive inviteret til 4 nålesession, der er placeret med 1-2 ugers mellemrum. På hver injektionssession blev alle patienter bedt om at udfylde spørgeskemaet "Profilen af humørstilstande hebraisk oversættelse" (POMS-H) spørgeskema lige før og lige efter triggerpunktinjektioner. Smerten ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vil også blive registreret såvel som det personlige indtryk af forbedring ved hjælp af en procentvis skala. |
Efter underskrevet samtykke vil alle patienter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer på tryk. De administrerede spørgeskemaer er standardiserede og validerede på hebraisk. Patienter bliver bedt om at udfylde: Diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD) spørgeskema. Patientsundhedsspørgeskema 9 PHQ-9-HEB Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ) Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20) På hver injektionssession bliver alle patienter bedt om at udfylde profilen af humørstilstande hebraisk oversættelse (POMS-H) før og efter triggerpunktinjektioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i humørtilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
Forskerne forventer at se et skift i humørstilstanden hos patienter, der gennemgår nåle. There are 28 domains in the POMS-H questionnaire, grouped into 5 states: Fatigue (3,12,18,23,28), Tension (1,10,19), Depression (4,8,11,15,16,21,22) and Anger (2,6,13,14,20,25), Vigor (5,7,9,17,24,26,27). Mellem før og efter i hver nåle -session af træthed, spænding, depression og vrede forventes at falde, og værdier af kraft forventes at stige. Dette skift forventes at blive set mellem begyndelsen og slutningen af hver nålesession samt en tendens mellem den første nålesession og den 4.. |
Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
|
Smerter reducering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
Forskerne forventer at se et fald i smerter som kvantificeret på den numeriske hastighedsskala såvel som en samlet forbedring af smerter relateret til baseline som afbildet i procent af patienterne.
|
Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i nød, angst, depression.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
Forskerne forventer en forbedring af angsthastigheder, depression, nød som afbildet i GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9-spørgeskemaet.
Den samlede værdi af hvert spørgeskema forventes at falde mellem 1. og den 4. nålesession.
|
Fra tilmelding til slutningen af nålesessionen (4-8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
Kliniske forsøg med Udfyld spørgeskemaet
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
ReDent NovaUkendtTænder, endodontisk-behandletIsrael
-
Cairo UniversityUkendt
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsTilmelding efter invitationPatienttilfredshed | TandimplantatEgypten
-
Tamas IllesAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Murielle SurquinAfsluttetAlzheimers sygdomBelgien