Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie emocjonalne po igieniu punktu spustu w celu leczenia bólu mięśniowo -powięziowego w badaniu prospektywnym

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) zgodnie z DC-TMD ma znaczący komponent psychospołeczny określany jako „Oś II”.

Jedną z metod leczenia mięśniowo -powięziowego TMD jest „potrzebowanie”, co może być „suche igłowanie” za pomocą tylko igły lub „mokrej igły” przy użyciu miejscowych środków znieczulających.

Praktycy igieł często obserwują emocjonalne uwalnianie przez pacjenta poddawanego igłowiu.

To badanie ma na celu rejestrowanie i pomiar stanu emocjonalnego pacjentów tuż przed i tuż po igieniu mięśniowo -powięzi TMD poprzez kwestionariusze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najczęstszym przewlekłym bólem w regionie marynarskim jest ból mięśniowo -powięzi związany z mięśniami żucia i szyi.

Który jest sklasyfikowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo -żuchwowych (DC/TMD).

W DC-TMD ramię „Oś I”, a mianowicie „diagnoza fizyczna” obejmuje zaburzenia „mięśni”, a także zaburzenia „stawów”.

DC/TMD obejmuje również ramię psychospołeczne Osi II z chorobami współistniejącymi, takimi jak lęk, depresja, PTSD.

Przyczyna bólu mięśniowo -powięziowego jest słabo poznana - nie ma wyraźnej przyczyny organicznej, a współczesne zrozumienie jest to, że większość bólu jest związana z procesami pochodzącymi z ośrodkowego układu nerwowego lub konkretnie w „umysłach”, takich jak złe mechanizmy radzenia sobie, historia traumy lub PTSD, lęk, depresja, depresja, a także problemami związanymi z emocjami.

Dostępne są szerokie wytyczne dotyczące leczenia przewlekłego bólu mięśniowo -powięziowego w mięśniach żucia i są różne metody: fizjoterapia, szyna stabilizacyjna okluzyjna, farmakoterapia, akupunktura, biofeedback, igła z punktu spustu, zmiany behawioralne, psychoterapia i hipnoterapia.

Jednym z najczęstszych i najskuteczniejszych leczenia bólu mięśniowo -powięziowego jest „igła” punktów spustowych, a mianowicie wstawienie suchej igły lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej, znieczulenia miejscowego lub sterydów do punktów spustowych (igła mokra).

To leczenie jest również znane jako „stymulacja domięśniowa” (IMS). Nasz dział od ponad 6 lat leczy ból mięśniowo -powięziowy z zastrzykami z punktu spustu. Nasz standardowy protokół to 4 oddzielne wizyty w odstępie 1-2 tygodni.

Praktycy IMS zgłaszają, że dla wielu pacjentów wkrótce po igleniu jest N „Emocjonalne uwolnienie”, wyrażone jako zmiana nastroju, płacz, wspomnienie wspomnień, spokój i relaks. To było również nasze doświadczenie.

Pomimo faktu, że zjawisko to jest dobrze obserwowane wśród praktyków - w literaturze jest bardzo niewiele doniesień.

W tym badaniu staramy się zmierzyć jakościową dynamikę emocji po IMS, a także ocenia skuteczność leczenia jako produktu zmian emocjonalnych. Nie było żadnych zmian w igłach mięśni ani techniki, ale dane są zbierane w odniesieniu do stanu emocjonalnego przed i po standardowym leczeniu.

Metody po podpisaniu zgody wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy w druku. Podawane kwestionariusze są znormalizowane i zatwierdzone w języku hebrajskim.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie:

  1. Kryteria diagnostyczne w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD).
  2. Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 PHQ-9-HEB
  3. Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
  4. Dane kliniczne Toronto Alexytymia (TAS - 20) zostaną wprowadzone w EMR (Chameleon). Pacjenci otrzymali 4 wizyty na leczenie odstępowane w odstępie 1 lub 2 tygodni w ciągu 1-2 miesięcy.

Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie profilu stany nastroju tłumaczenia hebrajskie (POMS-H) przed i po zastrzykach punktu spustowego. Ból za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) byłby również rejestrowany, a także osobiste wrażenie poprawy przy użyciu skali procentowej.

Pacjenci badali pacjentów z odpowiednią diagnozą I DC/TMD, którzy mogliby skorzystać z terapii IMS, okazałaby się szansa na dołączenie do badania.

Liczba uczestników 100 badanych pacjentów

Zakres wiekowy 18–99

Płeć i kobiety

Kryteria włączenia Grupa badana obejmuje pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie i zdiagnozowano: mięśni mięśniowe/Miejscowe ból mięśni lub ból mięśniowo -powięziowy z poleceniem lub bólem głowy przypisywanym TMD z równoczesną diagnozą związaną z samym stawem czasowym.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii IMS, zostaną wykluczeni:

  • PLT Count poniżej 80 000
  • Aktywna lub przewlekła infekcja w miejscu bólu
  • Znana alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
  • Ciężkie zaburzenie krwawienia, takie jak hemofilia
  • Jeśli jest traktowany warfaryną INR powyżej 3

Kryteria uczestnictwa, które zaprzestały -

  • Wybór pacjenta
  • Ból nie poprawia się po 3 sesjach

Specjalna populacja - wykluczona

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi niezdolnymi do pełnego zrozumienia kwestionariuszy

Czas trwania: 2 lata

Ryzyko dla uczestników:

Równoważny ryzyko IMS:

  • Lokalny krwiak
  • Podwyższony ból po wstrzyknięciu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do kliniki bólu ustnego w Oral Medicine Unite - Tel Aviv Medical Center.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa badana będzie obejmować pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie i zdiagnozowano im: mięśni mięśniowe lub ból mięśni mięśniowo -powięziowy lub ból mięśniowo -powięziowy z poleceniem lub bólem głowy przypisywanym TMD z równoczesną diagnozą związaną z samym stawem skroniowym.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii IMS, zostaną wykluczeni:

  • PLT Count poniżej 80 000
  • Aktywna lub przewlekła infekcja w miejscu bólu
  • Znana alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
  • Ciężkie zaburzenie krwawienia, takie jak hemofilia
  • Jeśli jest traktowany warfaryną INR powyżej 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza

Pacjenci ze zdiagnozowanym bólem mięśniowo-powiętym TMD, które moje korzyści z igły i którzy są gotowi wziąć udział, zostaliby poproszeni o odpowiedź na serię znormalizowanych kwestionariuszy i zostaliby zaproszeni na 4 sesję igłę w odstępie 1-2 tygodni.

Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaliby poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Profil stany nastroju” (POMS-H) tuż przed i tuż po zastrzykach punktu spustu. Ból za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) byłby również rejestrowany, a także osobiste wrażenie poprawy przy użyciu skali procentowej.

Po podpisaniu zgody wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy w druku. Podawane kwestionariusze są znormalizowane i zatwierdzone w języku hebrajskim.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie:

Kryteria diagnostyczne w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD).

Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 PHQ-9-HEB

Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)

Toronto Alexytymia Scale (TAS - 20)

Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie profilu stany nastroju tłumaczenia hebrajskie (POMS-H) przed i po zastrzykach punktu spustowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu nastroju
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)

Naukowcy oczekują zmiany w stanie nastroju pacjentów poddawanych igłom.

Istnieje 28 domen w kwestionariuszu POMS-H, pogrupowane w 5 stanów: zmęczenie (3,12,18,23,28), napięcie (1,10,19), depresja (4,8,11,15,16,21,22) i gniew (2,6,13,14,25), wigoru (5,7,9,9,17, 24,26,27).

Oczekuje się, że między przedtem i po igłowym wartościom sesji zmęczenia, napięcia, depresji i gniewu spadną, a wartości wigoru wzrosną.

Oczekuje się, że ta zmiana będzie widoczna między początkiem a końcem każdej sesji igły, a także trend między pierwszą sesją igłów a czwartą.

Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
Naukowcy oczekują spadku bólu określonego ilościowo w skali szybkości numerycznej, a także ogólną poprawę bólu związanego z linią wyjściową, jak pokazano w odsetku przez pacjentów.
Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stresu, lęku, depresji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
Naukowcy oczekują poprawy wskaźnika lęku, depresji, cierpienia przedstawionego w kwestionariuszu GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9. Oczekuje się, że całkowita wartość każdego kwestionariusza zmniejszy się między pierwszą a czwartą sesją igłów.
Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Potrzebuje zezwoleń na lokalne komitet Helsinki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj