- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912438
Uwalnianie emocjonalne po igieniu punktu spustu w celu leczenia bólu mięśniowo -powięziowego w badaniu prospektywnym
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) zgodnie z DC-TMD ma znaczący komponent psychospołeczny określany jako „Oś II”.
Jedną z metod leczenia mięśniowo -powięziowego TMD jest „potrzebowanie”, co może być „suche igłowanie” za pomocą tylko igły lub „mokrej igły” przy użyciu miejscowych środków znieczulających.
Praktycy igieł często obserwują emocjonalne uwalnianie przez pacjenta poddawanego igłowiu.
To badanie ma na celu rejestrowanie i pomiar stanu emocjonalnego pacjentów tuż przed i tuż po igieniu mięśniowo -powięzi TMD poprzez kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym przewlekłym bólem w regionie marynarskim jest ból mięśniowo -powięzi związany z mięśniami żucia i szyi.
Który jest sklasyfikowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo -żuchwowych (DC/TMD).
W DC-TMD ramię „Oś I”, a mianowicie „diagnoza fizyczna” obejmuje zaburzenia „mięśni”, a także zaburzenia „stawów”.
DC/TMD obejmuje również ramię psychospołeczne Osi II z chorobami współistniejącymi, takimi jak lęk, depresja, PTSD.
Przyczyna bólu mięśniowo -powięziowego jest słabo poznana - nie ma wyraźnej przyczyny organicznej, a współczesne zrozumienie jest to, że większość bólu jest związana z procesami pochodzącymi z ośrodkowego układu nerwowego lub konkretnie w „umysłach”, takich jak złe mechanizmy radzenia sobie, historia traumy lub PTSD, lęk, depresja, depresja, a także problemami związanymi z emocjami.
Dostępne są szerokie wytyczne dotyczące leczenia przewlekłego bólu mięśniowo -powięziowego w mięśniach żucia i są różne metody: fizjoterapia, szyna stabilizacyjna okluzyjna, farmakoterapia, akupunktura, biofeedback, igła z punktu spustu, zmiany behawioralne, psychoterapia i hipnoterapia.
Jednym z najczęstszych i najskuteczniejszych leczenia bólu mięśniowo -powięziowego jest „igła” punktów spustowych, a mianowicie wstawienie suchej igły lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej, znieczulenia miejscowego lub sterydów do punktów spustowych (igła mokra).
To leczenie jest również znane jako „stymulacja domięśniowa” (IMS). Nasz dział od ponad 6 lat leczy ból mięśniowo -powięziowy z zastrzykami z punktu spustu. Nasz standardowy protokół to 4 oddzielne wizyty w odstępie 1-2 tygodni.
Praktycy IMS zgłaszają, że dla wielu pacjentów wkrótce po igleniu jest N „Emocjonalne uwolnienie”, wyrażone jako zmiana nastroju, płacz, wspomnienie wspomnień, spokój i relaks. To było również nasze doświadczenie.
Pomimo faktu, że zjawisko to jest dobrze obserwowane wśród praktyków - w literaturze jest bardzo niewiele doniesień.
W tym badaniu staramy się zmierzyć jakościową dynamikę emocji po IMS, a także ocenia skuteczność leczenia jako produktu zmian emocjonalnych. Nie było żadnych zmian w igłach mięśni ani techniki, ale dane są zbierane w odniesieniu do stanu emocjonalnego przed i po standardowym leczeniu.
Metody po podpisaniu zgody wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy w druku. Podawane kwestionariusze są znormalizowane i zatwierdzone w języku hebrajskim.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie:
- Kryteria diagnostyczne w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD).
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 PHQ-9-HEB
- Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
- Dane kliniczne Toronto Alexytymia (TAS - 20) zostaną wprowadzone w EMR (Chameleon). Pacjenci otrzymali 4 wizyty na leczenie odstępowane w odstępie 1 lub 2 tygodni w ciągu 1-2 miesięcy.
Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie profilu stany nastroju tłumaczenia hebrajskie (POMS-H) przed i po zastrzykach punktu spustowego. Ból za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) byłby również rejestrowany, a także osobiste wrażenie poprawy przy użyciu skali procentowej.
Pacjenci badali pacjentów z odpowiednią diagnozą I DC/TMD, którzy mogliby skorzystać z terapii IMS, okazałaby się szansa na dołączenie do badania.
Liczba uczestników 100 badanych pacjentów
Zakres wiekowy 18–99
Płeć i kobiety
Kryteria włączenia Grupa badana obejmuje pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie i zdiagnozowano: mięśni mięśniowe/Miejscowe ból mięśni lub ból mięśniowo -powięziowy z poleceniem lub bólem głowy przypisywanym TMD z równoczesną diagnozą związaną z samym stawem czasowym.
Kryteria wykluczenia
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii IMS, zostaną wykluczeni:
- PLT Count poniżej 80 000
- Aktywna lub przewlekła infekcja w miejscu bólu
- Znana alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
- Ciężkie zaburzenie krwawienia, takie jak hemofilia
- Jeśli jest traktowany warfaryną INR powyżej 3
Kryteria uczestnictwa, które zaprzestały -
- Wybór pacjenta
- Ból nie poprawia się po 3 sesjach
Specjalna populacja - wykluczona
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi niezdolnymi do pełnego zrozumienia kwestionariuszy
Czas trwania: 2 lata
Ryzyko dla uczestników:
Równoważny ryzyko IMS:
- Lokalny krwiak
- Podwyższony ból po wstrzyknięciu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Oral Medicine Unite, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa badana będzie obejmować pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie i zdiagnozowano im: mięśni mięśniowe lub ból mięśni mięśniowo -powięziowy lub ból mięśniowo -powięziowy z poleceniem lub bólem głowy przypisywanym TMD z równoczesną diagnozą związaną z samym stawem skroniowym.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii IMS, zostaną wykluczeni:
- PLT Count poniżej 80 000
- Aktywna lub przewlekła infekcja w miejscu bólu
- Znana alergia na amidowe środkowe środki znieczulające
- Ciężkie zaburzenie krwawienia, takie jak hemofilia
- Jeśli jest traktowany warfaryną INR powyżej 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Pacjenci ze zdiagnozowanym bólem mięśniowo-powiętym TMD, które moje korzyści z igły i którzy są gotowi wziąć udział, zostaliby poproszeni o odpowiedź na serię znormalizowanych kwestionariuszy i zostaliby zaproszeni na 4 sesję igłę w odstępie 1-2 tygodni. Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaliby poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Profil stany nastroju” (POMS-H) tuż przed i tuż po zastrzykach punktu spustu. Ból za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) byłby również rejestrowany, a także osobiste wrażenie poprawy przy użyciu skali procentowej. |
Po podpisaniu zgody wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy w druku. Podawane kwestionariusze są znormalizowane i zatwierdzone w języku hebrajskim. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie: Kryteria diagnostyczne w kwestionariuszu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD). Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 PHQ-9-HEB Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) Toronto Alexytymia Scale (TAS - 20) Podczas każdej sesji wstrzyknięcia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie profilu stany nastroju tłumaczenia hebrajskie (POMS-H) przed i po zastrzykach punktu spustowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu nastroju
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
Naukowcy oczekują zmiany w stanie nastroju pacjentów poddawanych igłom. Istnieje 28 domen w kwestionariuszu POMS-H, pogrupowane w 5 stanów: zmęczenie (3,12,18,23,28), napięcie (1,10,19), depresja (4,8,11,15,16,21,22) i gniew (2,6,13,14,25), wigoru (5,7,9,9,17, 24,26,27). Oczekuje się, że między przedtem i po igłowym wartościom sesji zmęczenia, napięcia, depresji i gniewu spadną, a wartości wigoru wzrosną. Oczekuje się, że ta zmiana będzie widoczna między początkiem a końcem każdej sesji igły, a także trend między pierwszą sesją igłów a czwartą. |
Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
Naukowcy oczekują spadku bólu określonego ilościowo w skali szybkości numerycznej, a także ogólną poprawę bólu związanego z linią wyjściową, jak pokazano w odsetku przez pacjentów.
|
Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stresu, lęku, depresji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
Naukowcy oczekują poprawy wskaźnika lęku, depresji, cierpienia przedstawionego w kwestionariuszu GAD-7, ERQ, PHQ-4, PHQ-9.
Oczekuje się, że całkowita wartość każdego kwestionariusza zmniejszy się między pierwszą a czwartą sesją igłów.
|
Od rejestracji do końca sesji igłów (4-8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cerezo-Tellez E, Torres-Lacomba M, Fuentes-Gallardo I, Perez-Munoz M, Mayoral-Del-Moral O, Lluch-Girbes E, Prieto-Valiente L, Falla D. Effectiveness of dry needling for chronic nonspecific neck pain: a randomized, single-blinded, clinical trial. Pain. 2016 Sep;157(9):1905-1917. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000591.
- Netz Y, Zeav A, Arnon M, Daniel S. Translating a single-word items scale with multiple subcomponents--A Hebrew translation of the Profile of Mood States. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(4):263-70.
- Haller H, Saha FJ, Ebner B, Kowoll A, Anheyer D, Dobos G, Berger B, Choi KE. Emotional release and physical symptom improvement: a qualitative analysis of self-reported outcomes and mechanisms in patients treated with neural therapy. BMC Complement Altern Med. 2018 Nov 27;18(1):311. doi: 10.1186/s12906-018-2369-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-25-0050-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .