子lamp前症患者の予後症の内皮機能障害 (EPICS)
子lamp前症の女性の結果の予後マーカーとしての内皮機能障害の体系的な評価
子lamp前症は妊娠特異的高血圧性障害であり、母親と胎児の両方に影響を与える重度の有害な結果に急速に進行する可能性があります。 内皮および微小循環機能障害は、全身性子lamp前症に関連する臓器機能障害を媒介します。 子lamp前症における内皮および血管機能の変化は、産卵後に数年まで続く可能性のある一酸化窒素の利用可能性が低下した結果、流れ媒介血管拡張の減少によって実証されています。 ハイパースペクトルイメージングは、末梢の微小循環と灌流を非侵襲的かつ非接触性を評価できる新しい革新的なテクノロジーですが、以前の子lamp前症の文脈で評価されたことはありません。
このEPICSプロジェクト（子lamp前症患者の予後の内皮機能障害）は、前向き観察研究であり、子lamp前症の新しい潜在的な診断および予後マーカーとしてのハイパースペクトルイメージングを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
子lamp前症は、多発性機能障害の特徴と組み合わせた高血圧として定義され、母親と胎児の両方に影響を与える重度の有害結果に急速に進行する可能性があります。 内皮機能障害は、この多臓器疾患の全身合併症を媒介する子lamp前症の病態生理学の重要な要因です。 子lamp前症における内皮および血管機能の変化は、流れを介した血管拡張の減少によって観察されており、これは一酸化窒素の利用可能性が低下し、出産後何年も持続する可能性があります。 子lamp前症の症状はしばしば分娩後に自然に解消しますが、罹患した女性は長期の心血管合併症のリスクが大幅に増加します。 したがって、子lamp前症は、個々の女性特異的心血管リスク因子と見なされます。
この背景を超えて、末梢微小循環と組織灌流の評価としてのハイパースペクトルイメージングは、適切な方法であると思われます。 ハイパースペクトルイメージングは、毛細血管系におけるヘモグロビンの酸素飽和度、組織におけるヘモグロビンの分布、および相対組織の水分含有量を示すことにより、血行動態の変化を視覚化する革新的な技術です。 ハイパースペクトルイメージングは、産科や子lamp前症の文脈でまだ研究されていません。 子lamp前症に関連する十分に文書化された微小循環障害を考えると、研究者は過lamp前症の患者の個別化された産科ケアを調整するのに役立つ可能性のある診断ギャップを埋めるための貴重なツールとしてハイパースペクトル分析を仮定します。
最近、「内皮活性化とストレス指数」（Easix）は、研究者グループによって子lamp前症の予後マーカーとして評価されました。 Easixは、乳酸デヒドロゲナーゼ、血小板、およびクレアチニンに基づいており、もともと同種幹細胞移植後の内皮関連合併症を予測するための単純なスコアとして開発されました。 ただし、Easixと内皮細胞生物学と微小循環の正確な関係には、さらなる明確化が必要です。 研究者は、末梢微小循環の減少が、血小板と内皮細胞の直接的な相互作用を媒介し、細胞損傷（LDHの増加）、活性化および微小塞栓症による血小板の喪失をもたらし、腎臓損傷を引き起こすと仮定します。
EPICS研究（子lamp前症の患者の予後の内皮機能障害）は、子lamp前症の女性のハイパースペクトルイメージングを調査した最初の前向き研究です。 この研究の目的は、子lamp前症の女性の微小循環の変化が、妊娠誘発性高血圧症の女性、正常緊張性のある妊婦および非妊娠コントロールの女性と比較して、ハイパースペクトルイメージングでどのように検出できるかどうか、および微小循環灌流品質が他の生体化学マーカーやエンドテリアの筋肉のマークなどの他の生体化学マーカーに関連しているかどうかを評価することです。 さらに、EPICSの研究は、母体および周産期の有害な結果のための他の生化学マーカーの組み合わせと併用を伴うまたは併用しないハイパースペクトルイメージングの予測パフォーマンスを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. med. Anna Scholz
- 電話番号：+49 6221 56 32080
- メール：anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Dr. med. Anna Scholz
- 電話番号：+49 6221 56 32080
- メール：anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Alexandra von Au, Dr. med.
- メール：alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Alexandra von Au, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 同意を提供する患者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 同意不足
- 言語の壁
- 暗いから非常に暗い肌のタイプ
- 重度の胎児染色体/遺伝/構造異常
- 他の原因によるLDH、クレアチニン、または血小板の実験室の変化（たとえば、孤立した血小板減少症、例えば、免疫血小板減少症、癌）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子lamp前症
妊娠中の高血圧の研究のための国際協会の定義に従って、子lamp前症の診断患者（n = 110）
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ハイパースペクトルイメージングは、研究包摂で行われ、配達まで1〜2日ごとに縦方向に繰り返され、出産後1日目と2日目に繰り返されます。 ベースライン測定の後、血圧カフが上腕に膨張し、収縮期血圧の上から50分間50 mmHgになり、その後、ハイパースペクトルイメージング測定が繰り返されます。 血液サンプルは、研究を含めると、出産後1日目と2日目に収集され、ハイデルベルク大学病院の婦人科および産婦人科内で処理されます。 研究中の包含：1。イーシックスおよび心/内皮マーカーの測定のために血液サンプルが収集されます。 2。舌下でのin vivo顕微鏡検査が行われます（約20分かかり、舌下の温度測定と比較できます）。 3.ドップラー超音波は、子宮および眼科動脈を評価するために実行されます。 血液サンプルは、分娩後1日目と2日目にも収集されます。 |
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妊娠は高血圧と慢性高血圧を誘発しました
子lamp前症の基準を満たすことなく妊娠中の高血圧の患者（n = 110）
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ハイパースペクトルイメージングは、研究包摂で行われ、配達まで1〜2日ごとに縦方向に繰り返され、出産後1日目と2日目に繰り返されます。 ベースライン測定の後、血圧カフが上腕に膨張し、収縮期血圧の上から50分間50 mmHgになり、その後、ハイパースペクトルイメージング測定が繰り返されます。 血液サンプルは、研究を含めると、出産後1日目と2日目に収集され、ハイデルベルク大学病院の婦人科および産婦人科内で処理されます。 研究中の包含：1。イーシックスおよび心/内皮マーカーの測定のために血液サンプルが収集されます。 2。舌下でのin vivo顕微鏡検査が行われます（約20分かかり、舌下の温度測定と比較できます）。 3.ドップラー超音波は、子宮および眼科動脈を評価するために実行されます。 血液サンプルは、分娩後1日目と2日目にも収集されます。 |
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正常血圧妊娠対照群
正常血圧妊娠（n = 110）
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ハイパースペクトルイメージングは、研究包摂で行われ、配達まで1〜2日ごとに縦方向に繰り返され、出産後1日目と2日目に繰り返されます。 ベースライン測定の後、血圧カフが上腕に膨張し、収縮期血圧の上から50分間50 mmHgになり、その後、ハイパースペクトルイメージング測定が繰り返されます。 血液サンプルは、研究を含めると、出産後1日目と2日目に収集され、ハイデルベルク大学病院の婦人科および産婦人科内で処理されます。 研究中の包含：1。イーシックスおよび心/内皮マーカーの測定のために血液サンプルが収集されます。 2。舌下でのin vivo顕微鏡検査が行われます（約20分かかり、舌下の温度測定と比較できます）。 3.ドップラー超音波は、子宮および眼科動脈を評価するために実行されます。 血液サンプルは、分娩後1日目と2日目にも収集されます。 |
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非妊娠対照群
正常血圧、非妊娠女性（n = 55）
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ハイパースペクトルイメージングは、研究包摂で行われ、配達まで1〜2日ごとに縦方向に繰り返され、出産後1日目と2日目に繰り返されます。 ベースライン測定の後、血圧カフが上腕に膨張し、収縮期血圧の上から50分間50 mmHgになり、その後、ハイパースペクトルイメージング測定が繰り返されます。 血液サンプルは、研究を含めると、出産後1日目と2日目に収集され、ハイデルベルク大学病院の婦人科および産婦人科内で処理されます。 研究中の包含：1。イーシックスおよび心/内皮マーカーの測定のために血液サンプルが収集されます。 2。舌下でのin vivo顕微鏡検査が行われます（約20分かかり、舌下の温度測定と比較できます）。 3.ドップラー超音波は、子宮および眼科動脈を評価するために実行されます。 血液サンプルは、分娩後1日目と2日目にも収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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研究の包含日（診断テスト）の間の期間配達まで
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出産後6ヶ月までの観測期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の心血管転帰：高血圧の持続
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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持続性高血圧の参加者の数
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出産後6ヶ月までの観測期間
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母体の心血管転帰：血圧
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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血圧（MMHG）
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出産後6ヶ月までの観測期間
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母体の心血管転帰：降圧薬
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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降圧薬の開始または用量調整を必要とする参加者の数
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出産後6ヶ月までの観測期間
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母体の心血管転帰：再入院
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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高血圧に再入院を必要とする参加者の数
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出産後6ヶ月までの観測期間
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母体の有害事象
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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複合的な不利な母体転帰（カテゴリー、はい/いいえ）：死、急性腎障害、心肺合併症（例えば
肺浮腫）、子lamp、脳血管イベント、血液学的合併症、肝臓合併症、産後出血、溶血、肝臓酵素の上昇、低血小板（HELLP）症候群、胎盤の破壊
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出産後6ヶ月までの観測期間
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周産期の有害事象
時間枠：出産後6ヶ月までの観測期間
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複合周産期のエンドポイント（カテゴリー、はい/いいえ）：新生児死亡率、死産、子lamp前症の早産症、呼吸困難症候群、新生児の発作、脳室内出血、脳室内腸炎腸炎、出生級<10分の10 <
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出産後6ヶ月までの観測期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. med. Alexandra von Au、University Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-457/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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