Эндотелиальная дисфункция для прогноза у пациентов с преэклампсией (EPICS)
Систематическая оценка эндотелиальной дисфункции как прогностического маркера для результатов у женщин с преэклампсией
Преэклампсия является специфичным для беременности гипертоническое расстройство и может быстро прогрессировать до тяжелых неблагоприятных результатов, влияющих как на мать, так и плод. Эндотелиальная и микроциркуляторная дисфункция опосредованной системной преэклампсии, связанных с дисфункциями органов. Изменения в эндотелиальной и сосудистой функции при преэклампсии были продемонстрированы посредством снижения потока, опосредованной вазодилатацией в результате снижения доступности оксида азота, что потенциально сохраняется до нескольких лет послеродового происхождения. Гиперспектральная визуализация-это новая инновационная технология, которая позволяет оценивать периферическую микроциркуляцию и перфузию неинвазивно и бесконтактную, но никогда ранее не оценивалась в контексте преэклампсии.
Этот проект EPICS (эндотелиальная дисфункция для прогноза у пациентов с преэклампсией) является проспективным обсервационным исследованием и направлено на изучение гиперспектральной визуализации как нового потенциального диагностического и прогностического маркера при преэклампсии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преэклампсия определяется как гипертония в сочетании с особенностями многоорганной дисфункции и может быстро прогрессировать до тяжелых неблагоприятных результатов, влияющих как на мать, так и плод. Эндотелиальная дисфункция является ключевым фактором патофизиологии преэклампсии, опосредующей системные осложнения этого многоорганского заболевания. Изменения в эндотелиальной и сосудистой функции при преэклампсии наблюдались посредством снижения опосредованной потоком вазодилатации, которая возникает из-за снижения доступности оксида азота и может сохраняться в течение многих лет после родов. Хотя симптомы преэклампсии часто разрешаются спонтанно после родов, пострадавшие женщины столкнутся с значительно повышенным риском долгосрочных сердечно-сосудистых осложнений. Таким образом, преэклампсия рассматривается как отдельный специфический для женщин фактор риска сердечно-сосудистой системы.
Помимо этого фона, гиперспектральная визуализация как оценка периферической микроциркуляции и перфузии ткани, по -видимому, является подходящим методом. Гиперспектральная визуализация - это инновационный метод, который визуализирует гемодинамические изменения, отображая насыщение кислородом гемоглобина в капиллярной системе, распределение гемоглобина в ткани и относительное содержание воды в ткани. Гиперспектральная визуализация еще не изучалась в акушерстве или в контексте преэклампсии ранее. Учитывая хорошо документированные микроциркуляторные нарушения, связанные с преэклампсией, исследователи предполагают гиперспектральный анализ как ценного инструмента для устранения диагностического разрыва, который может быть полезен для адаптации индивидуальной акушерской ухода за пациентами с преэклампсией.
Недавно «Индекс эндотелиальной активации и стресса» (EASIX) был оценен как прогностический маркер в преэклампсии группой исследователей. EASIX основан на лактатдегидрогеназе, тромбоцитах и креатинине и первоначально был разработан в виде простой оценки для прогнозирования осложнений, связанных с эндотелиями после трансплантации аллогенных стволовых клеток. Однако точная связь EASIX с биологией и микроциркуляцией эндотелиальных клеток требует дальнейшего разъяснения. Исследователи предполагают, что пониженная периферическая микроциркуляция будет опосредовать прямое взаимодействие тромбоцитов с эндотелиальными клетками, что приводит к повреждению клеток (повышенное LDH), потерю тромбоцитов из -за активации и микроэмболизма и приводит к повреждению почек.
Исследование EPICS (эндотелиальная дисфункция для прогноза у пациентов с преэклампсией) является первым проспективным исследованием, которое изучает гиперспектральную визуализацию у женщин с преэклампсией. Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли обнаружить изменения в микроциркуляции у женщин с преэклампсией с помощью гиперспектральной визуализации по сравнению с женщинами с гипертонией, вызванной беременностью, нормотензирующими беременными женщинами и неберементными контролями и качеством микроциркуляторной перфузии. Кроме того, исследование EPICS направлено на оценку прогнозирующей производительности гиперспектральной визуализации с или без комбинации других биохимических маркеров для неблагоприятных материнских и перинатальных результатов и оставшегося времени до родов у пациентов с преэклампсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. med. Anna Scholz
- Номер телефона: +49 6221 56 32080
- Электронная почта: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Dr. med. Anna Scholz
- Номер телефона: +49 6221 56 32080
- Электронная почта: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- Электронная почта: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность пациента дать согласие
- письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия
- Языковой барьер
- От темного до очень темного типа кожи
- Тяжелые хромосомные/генетические/структурные аномалии плода
- Лабораторные изменения в LDH, креатинине или тромбоцитах по другим причинам (например, изолированная тромбоцитопения, например, иммунная тромбоцитопения, карцинома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преэклампсия
Пациенты с диагнозом преэклампсии в соответствии с определениями Международного общества для изучения гипертонии при беременности (n = 110)
|
Гиперспектральная визуализация будет выполняться при включении в изучение и будет повторяться продольно каждые 1-2 дня до родов и в первый и второй день после родов. После базового измерения манжета артериального давления накачивается на плечо до 50 мм рт. Образцы крови собираются при включении исследования и в первый и второй день после родов и обрабатываются на факультете гинекологии и акушерство Университетской больницы Гейдельберга. При включении исследования: 1. Образцы крови будут собраны для измерения маркеров EASIX и сердечного/эндотелия; 2. Сублингвальная микроскопия in vivo будет выполнена (требует около 20 минут и может сравниваться с сублингвальным измерением температуры); 3. Допплеровский ультразвук будет выполнен для оценки матки и офтальмологических артерий. Образцы крови также будут собраны в первый и второй день после родов. |
|
Гипертония, вызванная беременностью, и хроническая гипертония
Пациенты с гипертонией во время беременности без выполнения критериев преэклампсии (n = 110)
|
Гиперспектральная визуализация будет выполняться при включении в изучение и будет повторяться продольно каждые 1-2 дня до родов и в первый и второй день после родов. После базового измерения манжета артериального давления накачивается на плечо до 50 мм рт. Образцы крови собираются при включении исследования и в первый и второй день после родов и обрабатываются на факультете гинекологии и акушерство Университетской больницы Гейдельберга. При включении исследования: 1. Образцы крови будут собраны для измерения маркеров EASIX и сердечного/эндотелия; 2. Сублингвальная микроскопия in vivo будет выполнена (требует около 20 минут и может сравниваться с сублингвальным измерением температуры); 3. Допплеровский ультразвук будет выполнен для оценки матки и офтальмологических артерий. Образцы крови также будут собраны в первый и второй день после родов. |
|
Нормотензионная беременная контрольная группа
Нормотензионная беременность (n = 110)
|
Гиперспектральная визуализация будет выполняться при включении в изучение и будет повторяться продольно каждые 1-2 дня до родов и в первый и второй день после родов. После базового измерения манжета артериального давления накачивается на плечо до 50 мм рт. Образцы крови собираются при включении исследования и в первый и второй день после родов и обрабатываются на факультете гинекологии и акушерство Университетской больницы Гейдельберга. При включении исследования: 1. Образцы крови будут собраны для измерения маркеров EASIX и сердечного/эндотелия; 2. Сублингвальная микроскопия in vivo будет выполнена (требует около 20 минут и может сравниваться с сублингвальным измерением температуры); 3. Допплеровский ультразвук будет выполнен для оценки матки и офтальмологических артерий. Образцы крови также будут собраны в первый и второй день после родов. |
|
Непрерывная контрольная группа
Нормотензивные, небеременные женщины (n = 55)
|
Гиперспектральная визуализация будет выполняться при включении в изучение и будет повторяться продольно каждые 1-2 дня до родов и в первый и второй день после родов. После базового измерения манжета артериального давления накачивается на плечо до 50 мм рт. Образцы крови собираются при включении исследования и в первый и второй день после родов и обрабатываются на факультете гинекологии и акушерство Университетской больницы Гейдельберга. При включении исследования: 1. Образцы крови будут собраны для измерения маркеров EASIX и сердечного/эндотелия; 2. Сублингвальная микроскопия in vivo будет выполнена (требует около 20 минут и может сравниваться с сублингвальным измерением температуры); 3. Допплеровский ультразвук будет выполнен для оценки матки и офтальмологических артерий. Образцы крови также будут собраны в первый и второй день после родов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до доставки
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Период времени между датой включения в исследование (диагностические тесты) до доставки
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский сердечно -сосудистый исход: стойкость гипертонии
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
количество участников с постоянной гипертонией
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
|
Материнский сердечно -сосудистый исход: кровяное давление
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
артериальное давление (мм рт.
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
|
Материнский сердечно -сосудистый исход: антигипертензивные лекарства
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Количество участников, которые требовали антигипертензивного инициации лекарств или корректировки дозы
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
|
Материнский сердечно -сосудистый результат: реадмиссия
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Количество участников, которые требовали реадмиссии для гипертонии
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
|
Материнское неблагоприятное событие
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Композитный неблагоприятный материнский исход (категорический, да/нет): смерть, острая травма почек, кардиореспираторное осложнение (например,
Отек легких), эклампсия, цереброваскулярное событие, гематологическое осложнение, печеночное осложнение, послеродовое кровоизлияние, гемолиз, повышенные ферменты печени, синдром с низким уровнем тромбоцитов (Hellp), сдавливание плацента
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
|
Перинатальное неблагоприятное событие
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Композитная перинатальная конечная точка (категориальная, да/нет): неонатальная смертность, мертворождение, преэклампсия, связанная с недоношенными, синдром респираторного дистресса, припадки новорожденных, внутрижелудочная кровоизлия
|
период наблюдения до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-457/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .