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Endothelstörung bei Prognose bei Patienten mit Präeklampsie (EPICS)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Anna Scholz, Heidelberg University

Systematische Bewertung der endothelialen Dysfunktion als prognostischer Marker für Ergebnisse bei Frauen mit Präeklampsie

Präeklampsie ist eine schwangerschaftsspezifische hypertensive Störung und kann schnell zu schweren nachteiligen Ergebnissen führen, die sowohl die Mutter als auch den Fötus betreffen. Endotheliale und mikrozirkulatorische Dysfunktion vermitteln systemische Präeklampsie-bedingte Organstörungen. Änderungen der endothelialen und vaskulären Funktion bei Präeklampsie wurden durch eine verringerte fließvermittelte Vasodilatation infolge einer verringerten Verfügbarkeit von Stickoxid nachgewiesen, die möglicherweise bis zu mehreren Jahren nach der Geburt bestehen. Hyperspektrale Bildgebung ist eine neue innovative Technologie, mit der die periphere Mikrozirkulation und Perfusion nicht-invasiv und kontaktlos bewertet werden, aber noch nie im Kontext der Präeklampsie bewertet wurde.

Dieses Epics -Projekt (endotheliale Dysfunktion für die Prognose bei Patienten mit Präeklampsie) ist eine prospektive Beobachtungsstudie und zielt darauf ab, die Hyperspektralbildgebung als neue potenzielle diagnostische und prognostische Marker bei Präeklampsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist definiert als Bluthochdruck in Kombination mit Merkmalen von Multi-Organ-Dysfunktionen und kann schnell zu schwerwiegenden nachteiligen Ergebnissen durchlaufen, die sowohl die Mutter als auch den Fötus betreffen. Endotheliale Dysfunktion ist ein wichtiger Treiber in der Pathophysiologie der Präeklampsie, die die systemischen Komplikationen dieser Multi-Organ-Krankheit vermittelt. Änderungen der endothelialen und vaskulären Funktion bei Präeklampsie wurden durch eine verringerte Flussvasodilatation beobachtet, die aufgrund einer verminderten Verfügbarkeit von Stickoxid auftritt und Jahre nach der Geburt jahrelang bestehen kann. Obwohl die Symptome der Präeklampsie nach der Entbindung häufig spontan auflösen, werden betroffene Frauen einem signifikant erhöhten Risiko für langfristige kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt sein. Daher wird Präeklampsie als einzelne weibliche kardiovaskuläre Risikofaktor angesehen.

Über diesen Hintergrund hinaus scheint die hyperspektrale Bildgebung als Bewertung der peripheren Mikrozirkulation und der Gewebeperfusion eine geeignete Methode zu sein. Hyperspektrale Bildgebung ist eine innovative Technik, die hämodynamische Veränderungen visualisiert, indem die Sauerstoffsättigung von Hämoglobin im Kapillarsystem, die Verteilung von Hämoglobin im Gewebe und den relativen Gewebewassergehalt angezeigt wird. Die hyperspektrale Bildgebung wurde noch nicht in Geburtshilfe oder im Kontext von Präeklampsie untersucht. Angesichts der gut dokumentierten mikrozirkulatorischen Störungen, die mit Präeklampsie verbunden sind, nehmen die Forscher die hyperspektrale Analyse als wertvolles Instrument zur Überbrückung einer diagnostischen Lücke an, die nützlich sein könnte, um die individuelle geburtshilfliche Versorgung von Patienten mit Präeklampsie anzupassen.

Kürzlich wurde der "Endothelaktivierung und der Stressindex" (EASIX) in Präeklampsie von der Investigator Group als prognostischer Marker bewertet. EASIX basiert auf Laktatdehydrogenase, Blutplättchen und Kreatinin und wurde ursprünglich als einfacher Score entwickelt, um endothelbezogene Komplikationen nach allogener Stammzelltransplantation vorherzusagen. Die genaue Beziehung von EASIX zu Endothelzellbiologie und Mikrozirkulation erfordert jedoch eine weitere Klärung. Die Forscher nehmen an, dass eine verringerte periphere Mikrozirkulation direkte Wechselwirkungen von Blutplättchen mit Endothelzellen vermittelt, was zu zellulären Schäden (erhöhter LDH), Verlust von Blutplättchen aufgrund von Aktivierung und Mikroembolie führt und zu Nierenschäden führt.

Die Epics -Studie (endotheliale Dysfunktion für die Prognose bei Patienten mit Präeklampsie) ist die erste prospektive Studie, die die hyperspektrale Bildgebung bei Frauen mit Präeklampsie untersucht. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob und wie Veränderungen der Mikrozirkulation bei Frauen mit Präeklampsie mit hyperspektralen Bildgebung im Vergleich zu Frauen mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, normotensiven schwangeren Frauen und nicht schwangeren Kontrollpersonen und der Übereinstimmung mit anderen Biochemik-Markern wie gleichbiochemischem Markern wie gleichbiochemischem Markern wie EASIXS oder Markern von Dysfusionen nachgewiesen werden können. Darüber hinaus zielt die Epics -Studie darauf ab, die prädiktive Leistung der hyperspektralen Bildgebung mit oder ohne Kombination anderer biochemischer Marker für unerwünschte mütterliche und perinatale Ergebnisse und die verbleibende Zeit bis zur Entbindung bei Patienten mit Präeklampsie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für Geburtshilfe am Heidelberg University Hospital aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit des Patienten, Einverständniserklärung zu gewährleisten
  • geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zustimmung
  • Sprachbarriere
  • Dunkel bis sehr dunkler Hauttyp
  • Schwere fetale chromosomale/genetische/strukturelle Anomalien
  • Laborveränderungen in LDH, Kreatinin oder Blutplättchen aufgrund anderer Ursachen (z. B. isolierte Thrombozytopenie, z. B. Immun -Thrombozytopenie, Karzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklampsie
Patienten mit Diagnose von Präeklampsie nach Definitionen der Internationalen Gesellschaft zur Untersuchung der Bluthochdruck in der Schwangerschaft (n = 110)
Diagnosetest: Hyperspektrale Bildgebung

Die hyperspektrale Bildgebung wird bei der Inklusion der Studie durchgeführt und wird alle 1-2 Tage bis zur Lieferung und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung wiederholt. Nach einer Basismessung wird eine Blutdruckmanschette für 5 Minuten auf den Oberarm auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen, und dann wird die Hyperspektralmessung wiederholt.

Blutproben werden bei der Inklusion der Studie und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung gesammelt und innerhalb der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Heidelberg University Hospital verarbeitet.

Diagnosetest: Weitere Marker für endotheliale Dysfunktion

In der Studie Einschluss: 1. Blutproben werden zur Messung von EASIX- und Herz-/Endothelmarkern gesammelt; 2. Die Sublingual -In -vivo -Mikroskopie wird durchgeführt (erfordert etwa 20 Minuten und kann mit einer sublingualen Temperaturmessung verglichen werden); 3. Der Doppler -Ultraschall wird durchgeführt, um Uterus- und Ophthalmologische Arterien zu bewerten.

Auch am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung werden Blutproben entnommen.
Schwangerschaft induzierte Hypertonie und chronische Hypertonie
Patienten mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft ohne Erfüllung von Kriterien für Präeklampsie (n = 110)
Diagnosetest: Hyperspektrale Bildgebung

Die hyperspektrale Bildgebung wird bei der Inklusion der Studie durchgeführt und wird alle 1-2 Tage bis zur Lieferung und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung wiederholt. Nach einer Basismessung wird eine Blutdruckmanschette für 5 Minuten auf den Oberarm auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen, und dann wird die Hyperspektralmessung wiederholt.

Blutproben werden bei der Inklusion der Studie und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung gesammelt und innerhalb der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Heidelberg University Hospital verarbeitet.

Diagnosetest: Weitere Marker für endotheliale Dysfunktion

In der Studie Einschluss: 1. Blutproben werden zur Messung von EASIX- und Herz-/Endothelmarkern gesammelt; 2. Die Sublingual -In -vivo -Mikroskopie wird durchgeführt (erfordert etwa 20 Minuten und kann mit einer sublingualen Temperaturmessung verglichen werden); 3. Der Doppler -Ultraschall wird durchgeführt, um Uterus- und Ophthalmologische Arterien zu bewerten.

Auch am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung werden Blutproben entnommen.
Normotensive schwangere Kontrollgruppe
Normotensive Schwangerschaften (n = 110)
Diagnosetest: Hyperspektrale Bildgebung

Die hyperspektrale Bildgebung wird bei der Inklusion der Studie durchgeführt und wird alle 1-2 Tage bis zur Lieferung und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung wiederholt. Nach einer Basismessung wird eine Blutdruckmanschette für 5 Minuten auf den Oberarm auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen, und dann wird die Hyperspektralmessung wiederholt.

Blutproben werden bei der Inklusion der Studie und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung gesammelt und innerhalb der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Heidelberg University Hospital verarbeitet.

Diagnosetest: Weitere Marker für endotheliale Dysfunktion

In der Studie Einschluss: 1. Blutproben werden zur Messung von EASIX- und Herz-/Endothelmarkern gesammelt; 2. Die Sublingual -In -vivo -Mikroskopie wird durchgeführt (erfordert etwa 20 Minuten und kann mit einer sublingualen Temperaturmessung verglichen werden); 3. Der Doppler -Ultraschall wird durchgeführt, um Uterus- und Ophthalmologische Arterien zu bewerten.

Auch am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung werden Blutproben entnommen.
Nicht schwangere Kontrollgruppe
Normotensive, nicht schwangere Frauen (n = 55)
Diagnosetest: Hyperspektrale Bildgebung

Die hyperspektrale Bildgebung wird bei der Inklusion der Studie durchgeführt und wird alle 1-2 Tage bis zur Lieferung und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung wiederholt. Nach einer Basismessung wird eine Blutdruckmanschette für 5 Minuten auf den Oberarm auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen, und dann wird die Hyperspektralmessung wiederholt.

Blutproben werden bei der Inklusion der Studie und am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung gesammelt und innerhalb der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Heidelberg University Hospital verarbeitet.

Diagnosetest: Weitere Marker für endotheliale Dysfunktion

In der Studie Einschluss: 1. Blutproben werden zur Messung von EASIX- und Herz-/Endothelmarkern gesammelt; 2. Die Sublingual -In -vivo -Mikroskopie wird durchgeführt (erfordert etwa 20 Minuten und kann mit einer sublingualen Temperaturmessung verglichen werden); 3. Der Doppler -Ultraschall wird durchgeführt, um Uterus- und Ophthalmologische Arterien zu bewerten.

Auch am ersten und zweiten Tag nach der Entbindung werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Zeitraum zwischen dem Datum der Studieneinschluss (Diagnosetests) bis zur Lieferung
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläres Ergebnis mütterlicherseits: Persistenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Bluthochdruck
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
kardiovaskuläres Ergebnis mütterlicherseits: Blutdruck
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Blutdruck (MMHG)
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
kardiovaskuläres Ergebnis mütterlicherseits: blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine blutdrucksenkende Medikamente oder eine Dosisanpassung benötigten
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
kardiovaskuläres Ergebnis mütterlicherseits: Rückübernahme
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die zur Bluthochdruck zurückgenommen hatten
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Mütterliche unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Zusammengesetzter unerwünschter Ergebnis der Mutter (kategorisch, Ja/Nein): Tod, akute Nierenverletzung, kardiorespiratorische Komplikation (z. Lungenödem), Eklampsie, zerebrovaskuläres Ereignis, hämatologische Komplikation, Leberkomplikation, postpartale Blutung, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutplättchen (HELLP) -Syndrom, Plazentalabruppion
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
Perinatales unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung
composite perinatal endpoint (categorical, yes/no): neonatal mortality, stillbirth, preeclampsia-related preterm delivery, respiratory distress syndrome, neonatal seizures, intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, birthweight <10th percentile, admission to neonatal unit, respiratory support
Beobachtungszeitraum bis 6 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-457/2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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