Endoteelin toimintahäiriöt ennustetulle potilailla, joilla on preeklampsia (EPICS)
Endoteelin toimintahäiriöiden systemaattinen arviointi ennusteena preeklampsiapotilaiden tuloksille
Preeklampsia on raskauskohtainen hypertensiivinen häiriö, ja se voi siirtyä nopeasti vakaviin haittavaikutuksiin, jotka vaikuttavat sekä äidiin että sikiöön. Endoteeli- ja mikroverenkiertohäiriöt välittävät systeemisiä preeklampsiaan liittyviä elinten toimintahäiriöitä. Preeklampsian endoteelisen ja verisuonen toiminnan muutokset on osoitettu vähentyneen virtausvälitteisen verisuonten avulla typpioksidin vähentyneen saatavuuden seurauksena, joka mahdollisesti jatkuu useita vuosia synnytyksen jälkeen. Hyperspektriaalinen kuvantaminen on uusi innovatiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan arvioida perifeerisen mikroverenkierron ja perfuusion ei-invasiivisesti ja kontaktitonta, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu preeklampsian yhteydessä.
Tämä eeposprojekti (endoteeliset toimintahäiriöt ennusteelle preeklampsiapotilailla) on tulevaisuuden havainnollistava tutkimus ja pyrkii tutkimaan hyperspektrikuvausta uutena potentiaalisena diagnostisena ja prognostisen markkerina preeklampsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on määritelty verenpaineeksi yhdistettynä monimuotoisen toimintahäiriön piirteisiin ja se voi siirtyä nopeasti vakaviin haittavaikutuksiin, jotka vaikuttavat sekä äidiin että sikiöön. Endoteelin toimintahäiriöt ovat avaintekijä preeklampsian patofysiologiassa, joka välittää tämän monimuotoisen taudin systeemisiä komplikaatioita. Preeklampsian endoteelisen ja verisuonen toiminnan muutoksia on havaittu vähentyneen virtausvälitteisen verisuonten avulla, mikä tapahtuu vähentyneen typpioksidin saatavuuden vuoksi ja voivat jatkua vuosia synnytyksen jälkeen. Vaikka preeklampsian oireet ratkaisevat usein spontaanisti synnytyksen jälkeen, kärsivät naiset kohtaavat huomattavasti lisääntynyttä riskiä pitkäaikaisista sydän- ja verisuonikomplikaatioista. Siten preeklampsiaa pidetään yksittäisenä naiskohtaisena sydän- ja verisuoniriskitekijänä.
Tämän taustan lisäksi hyperspektrinen kuvantaminen perifeerisen mikrotsirkulaation ja kudoksen perfuusion arviona näyttää olevan sopiva menetelmä. Hyperspektrinen kuvantaminen on innovatiivinen tekniikka, joka visualisoi hemodynaamiset muutokset esittämällä hemoglobiinin happikyläys kapillaarijärjestelmässä, hemoglobiinin jakautumista kudoksessa ja suhteellisen kudosveden pitoisuus. Hyperspektrin kuvantamista ei ole vielä tutkittu synnytyslääketieteessä tai aiemmin preeklampsian yhteydessä. Preeklampsiaan liittyvien hyvin dokumentoitujen mikroverenkierroksen häiriöiden vuoksi tutkijat hypoteesisoivat hyperspektrianalyysin arvokkaana työkaluna diagnostisen aukon täyttämiseksi, joka saattaa olla hyödyllinen preeklampsiapotilaiden yksilöityjen synnytyshoitojen räätälöimiseksi.
Äskettäin "endoteeliaktivointi ja stressiindeksi" (EASIX) arvioitiin prognostisena markkerina preeklampsiassa tutkijaryhmä. EASIX perustuu laktaattidehydrogenaasiin, verihiutaleisiin ja kreatiniiniin, ja alun perin kehitettiin yksinkertaisena pistemääräksi endoteeliin liittyvien komplikaatioiden ennustamiseksi allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen. EASIX: n tarkka suhde endoteelisolubiologiaan ja mikrotsirkulaatioon vaatii kuitenkin lisää selventämistä. Tutkijat olettevat, että vähentynyt perifeerinen mikrotsirkulaatio välittää verihiutaleiden suoria vuorovaikutuksia endoteelisolujen kanssa, mikä johtaa soluvaurioihin (lisääntynyt LDH), verihiutaleiden menetys aktivoitumisen ja mikroembolian vuoksi ja johtavat munuaisvaurioihin.
Epics -tutkimus (endoteeliset toimintahäiriöt ennusteelle preeklampsiapotilailla) on ensimmäinen tulevaisuuden tutkimus hyperspektrisen kuvantamisen tutkimiseksi naisilla, joilla on preeklampsia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko preeklampsian naisten mikrotsirkulaation muutoksia havaita hyperspektrikuvauksella verrattuna naisiin, joilla on raskauden aiheuttama verenpaine, normotensiiviset raskaana olevat naiset ja ei-raskaana olevat kontrollit ja liittyykö mikroluurinen perfuusion laatu muihin biokemiallisiin markkereihin. Lisäksi Epics -tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperspektrisen kuvantamisen ennustavaa suorituskykyä muiden biokemiallisten markkerien yhdistelmällä tai ilman, että äitien ja perinataalisten tulosten haitalliset ja jäljellä olevaan ajankohtaan ja jäljellä olevaan ajanjaksoon, kunnes ne toimittavat preeklampsiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. med. Anna Scholz
- Puhelinnumero: +49 6221 56 32080
- Sähköposti: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. med. Anna Scholz
- Puhelinnumero: +49 6221 56 32080
- Sähköposti: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- Sähköposti: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan kyky antaa suostumus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Kielimuuri
- Tummasta hyvin tumma ihotyyppi
- Vakavat sikiön kromosomaaliset/geneettiset/rakenteelliset poikkeavuudet
- LDH: n, kreatiniinin tai verihiutaleiden laboratoriomuutokset muista syistä johtuen (esim. Eristetty trombosytopenia, esim. Immuunitrombosytopenia, karsinooma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Preeklampsia
Potilaat, joilla on preeklampsian diagnoosi kansainvälisen verenpainetaudin tutkimuksen määritelmien määritelmien mukaan (n = 110)
|
Hyperspektrinen kuvantaminen suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisessä ja toistetaan pitkittäisesti 1-2 päivän välein synnytyksen ja ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen toimituksen jälkeen. Perusmittauksen jälkeen verenpaineen mansetti on paisunut olkavarteen 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, ja sitten hyperspektrin kuvantamismittaus toistetaan. Verinäytteet kerätään tutkimuksen sisällyttämisessä ja ensimmäisen ja toisen päivän kuluttua ja ne käsitellään Heidelbergin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytyslaitoksen puitteissa. Tutkimuksen sisällyttämisessä: 1. verinäytteet kerätään EASIX: n ja sydämen/endoteelimarkkerien mittaamiseksi; 2. Sublinguaalinen in vivo -mikroskopia suoritetaan (vaatii noin 20 minuuttia ja sitä voidaan verrata sublinguaaliseen lämpötilan mittaukseen); 3. Doppler -ultraääni suoritetaan kohdun ja silmävaltimoiden arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään myös ensimmäisen ja toisena päivänä synnytyksen jälkeen. |
|
Raskauden aiheuttama verenpaine ja krooninen verenpaine
Potilaat, joilla on raskauden verenpainetauti täyttämättä preeklampsian kriteerejä (n = 110)
|
Hyperspektrinen kuvantaminen suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisessä ja toistetaan pitkittäisesti 1-2 päivän välein synnytyksen ja ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen toimituksen jälkeen. Perusmittauksen jälkeen verenpaineen mansetti on paisunut olkavarteen 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, ja sitten hyperspektrin kuvantamismittaus toistetaan. Verinäytteet kerätään tutkimuksen sisällyttämisessä ja ensimmäisen ja toisen päivän kuluttua ja ne käsitellään Heidelbergin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytyslaitoksen puitteissa. Tutkimuksen sisällyttämisessä: 1. verinäytteet kerätään EASIX: n ja sydämen/endoteelimarkkerien mittaamiseksi; 2. Sublinguaalinen in vivo -mikroskopia suoritetaan (vaatii noin 20 minuuttia ja sitä voidaan verrata sublinguaaliseen lämpötilan mittaukseen); 3. Doppler -ultraääni suoritetaan kohdun ja silmävaltimoiden arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään myös ensimmäisen ja toisena päivänä synnytyksen jälkeen. |
|
Normatensiivinen raskaana oleva kontrolliryhmä
Normitensiiviset raskaudet (n = 110)
|
Hyperspektrinen kuvantaminen suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisessä ja toistetaan pitkittäisesti 1-2 päivän välein synnytyksen ja ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen toimituksen jälkeen. Perusmittauksen jälkeen verenpaineen mansetti on paisunut olkavarteen 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, ja sitten hyperspektrin kuvantamismittaus toistetaan. Verinäytteet kerätään tutkimuksen sisällyttämisessä ja ensimmäisen ja toisen päivän kuluttua ja ne käsitellään Heidelbergin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytyslaitoksen puitteissa. Tutkimuksen sisällyttämisessä: 1. verinäytteet kerätään EASIX: n ja sydämen/endoteelimarkkerien mittaamiseksi; 2. Sublinguaalinen in vivo -mikroskopia suoritetaan (vaatii noin 20 minuuttia ja sitä voidaan verrata sublinguaaliseen lämpötilan mittaukseen); 3. Doppler -ultraääni suoritetaan kohdun ja silmävaltimoiden arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään myös ensimmäisen ja toisena päivänä synnytyksen jälkeen. |
|
Ei-raskaana oleva kontrolliryhmä
Normatensiiviset, ei-raskaana olevat naiset (n = 55)
|
Hyperspektrinen kuvantaminen suoritetaan tutkimuksen sisällyttämisessä ja toistetaan pitkittäisesti 1-2 päivän välein synnytyksen ja ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen toimituksen jälkeen. Perusmittauksen jälkeen verenpaineen mansetti on paisunut olkavarteen 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, ja sitten hyperspektrin kuvantamismittaus toistetaan. Verinäytteet kerätään tutkimuksen sisällyttämisessä ja ensimmäisen ja toisen päivän kuluttua ja ne käsitellään Heidelbergin yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytyslaitoksen puitteissa. Tutkimuksen sisällyttämisessä: 1. verinäytteet kerätään EASIX: n ja sydämen/endoteelimarkkerien mittaamiseksi; 2. Sublinguaalinen in vivo -mikroskopia suoritetaan (vaatii noin 20 minuuttia ja sitä voidaan verrata sublinguaaliseen lämpötilan mittaukseen); 3. Doppler -ultraääni suoritetaan kohdun ja silmävaltimoiden arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään myös ensimmäisen ja toisena päivänä synnytyksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toimitukseen asti
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Aikajakso tutkimuksen sisällyttämispäivän (diagnostiset testit) välillä toimitukseen
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien sydän- ja verisuonitalos: verenpainetaudin pysyvyys
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pysyvä verenpainetauti
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äitien sydän- ja verisuonitalos: verenpaine
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
verenpaine (MMHG)
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äidin sydän- ja verisuonitautit: Verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat verenpainelääkkeiden aloittamista tai annoksen säätämistä
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äitien sydän- ja verisuonitalo: takaisinotto
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat takaisinmaksua verenpainetauti
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
äidin haittavaikutus
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Komposiitti -haitalliset äitien lopputulokset (kategorinen, kyllä/ei): kuolema, akuutti munuaisvaurio, sydän- ja hengityskomplikaatio (esim.
Keuhkojen turvotus), eklampsia, aivoverisuonitapahtuma, hematologinen komplikaatio, maksan komplikaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, matalat verihiutaleet (HELLP) oireyhtymä, istukan abruptio
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
perinataalinen haittavaikutus
Aikaikkuna: Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
komposiitti perinataalinen päätepiste (kategorinen, kyllä/ei): vastasyntyneen kuolleisuus, kuolleena syntymän preeklampsiaan liittyvä ennenaikainen synnytys, hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneiden kohtaukset, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, syntymäpaino <10. prosenttipiste
|
Havaintojakso 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-457/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .