자간전증 환자의 예후에 대한 내피 기능 장애 (EPICS)
자간전증이있는 여성의 결과에 대한 예후 마커로서 내피 기능 장애의 체계적인 평가
자간전증은 임신-특이 적 고혈압 장애이며 어머니와 태아 모두에 영향을 미치는 심각한 부작용으로 빠르게 진행될 수 있습니다. 내피 및 미세 순환 기능 장애는 전신 자간전증 관련 기관 기능 기능 장애를 매개합니다. 자간전증에서 내피 및 혈관 기능의 변화는 산화 질소의 이용 가능성 감소의 결과로 유동-매개 혈관 확장을 통해 입증되었다. Hyperspectral Imaging은 말초 미세 순환 및 관류를 비 침습적 및 비접촉식을 평가할 수있는 새로운 혁신적인 기술입니다.
이 서사시 프로젝트 (자간전증 환자의 예후 내피 기능 장애)는 전향 적 관찰 연구이며 자간전증에서 새로운 잠재적 진단 및 예후 마커로서 초 분광 영상을 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증은 다중 유기 기능 장애의 특징과 결합 된 고혈압으로 정의되며 어머니와 태아 모두에 영향을 미치는 심각한 부작용으로 빠르게 진행될 수 있습니다. 내피 기능 장애는 자간전증의 병리 생리학 에서이 다중 조직 질환의 전신 합병증을 매개하는 핵심 동인입니다. 자간전증에서 내피 및 혈관 기능의 변화는 감소 된 유동-매개 혈관 확장을 통해 관찰되었으며, 이는 산화 질소 가용성 감소로 인해 발생하며 출산 후 몇 년 동안 지속될 수있다. 자간전증의 증상은 분만 후 자발적으로 해결되지만, 영향을받는 여성은 장기 심혈관 합병증의 위험이 크게 증가 할 것입니다. 따라서, 자간전증은 개별 여성-특이 적 심혈관 위험 인자로 간주된다.
이러한 배경을 넘어서, 말초 미세 순환 및 조직 관류의 평가로서 초 분광 영상화는 적합한 방법 인 것으로 보인다. Hyperspectral 이미징은 모세관 시스템에서 헤모글로빈의 산소 포화도, 조직에서의 헤모글로빈의 분포 및 상대 조직 수분 함량을 나타내어 혈역학 적 변화를 시각화하는 혁신적인 기술입니다. 초 분광 영상은 아직 산부인과 또는 자간전증의 맥락에서 아직 연구되지 않았다. 자간전증과 관련된 잘 문서화 된 미세 순환 교란을 고려할 때, 연구자들은 과도 전기 분석을 가설을 세분화하여 자간전증을 앓고있는 환자의 개별적인 산과 치료를 조정하는 데 유용 할 수있는 진단 격차를 해소하는 귀중한 도구로 가설을 세웁니다.
최근 "내피 활성화 및 응력 지수"(EASIX)는 조사자 그룹에 의해 자간전증에서 예후 마커로 평가되었다. EASIX는 젖산 탈수소 효소, 혈소판 및 크레아티닌을 기반으로하며 원래 동종 줄기 세포 이식 후 내피 관련 합병증을 예측하기 위해 간단한 점수로 개발되었습니다. 그러나, Easix와 내피 세포 생물학 및 미세 순환의 정확한 관계는 추가 설명이 필요하다. 연구자들은 감소 된 말초 미세 순환이 내피 세포와 혈소판의 직접적인 상호 작용을 매개하여 세포 손상 (LDH 증가), 활성화 및 미세 조절로 인한 혈소판 손실, 키드 손상을 초래할 것이라고 가설을 세웠다.
Epics 연구 (자간전증 환자의 예후 기능 장애)는 자간전증이있는 여성의 초 분광 영상화를 조사한 최초의 전향 적 연구입니다. 이 연구의 목적은 임신 유발 고혈압, 정기성 임신 여성 및 비 임신 대조군 및 비 임신 대조군 및 미세 순환 관류 품질이 EASIX 또는 EASIX 또는 마커와 관련된 다른 생화학 적 마커와 관련이 있는지 여부에 비해 자간전증이있는 여성의 미세 순환의 변화가 검출 될 수 있는지 여부와 방법을 평가하는 것입니다. 또한, Epics 연구는 부작용 및 주 산기 결과에 대한 다른 생화학 적 마커의 조합 유무에 관계없이 과형 전자 영상의 예측 성능을 평가하는 것을 목표로하고, 자간전증 환자에게 전달 될 때까지 나머지 시간.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. med. Anna Scholz
- 전화번호: +49 6221 56 32080
- 이메일: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Dr. med. Anna Scholz
- 전화번호: +49 6221 56 32080
- 이메일: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- 이메일: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Alexandra von Au, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 동의를 제공하는 환자의 능력
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 동의 부족
- 언어 장벽
- 어두운 곳에서 매우 어두운 피부 타입
- 심한 태아 염색체/유전자/구조 이상
- 다른 원인으로 인한 LDH, 크레아티닌 또는 혈소판의 실험실 변화 (예 : 분리 된 혈소판 감소증, 예를 들어 면역 혈소판 감소증, 암종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자간전증
임신 고혈압 연구를위한 국제 협회의 정의에 따른 자간전증 진단 환자 (n = 110)
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초 분광 영상은 연구 포함시 수행 될 것이며 전달 될 때까지 1-2 일마다 및 전달 후 첫 번째 및 2 일째에 반복됩니다. 기준 측정 후, 혈압 커프가 5 분 동안 수축기 혈압 위로 상부 팔에 50mmHg로 팽창 한 다음, 초 분광 영상 측정이 반복된다. 혈액 샘플은 연구 포함 및 분만 후 첫 번째 및 2 일째에 수집되며 Heidelberg University Hospital의 부인과 및 산부인과 내에서 처리됩니다. 연구 포함시 : 1. 혈액 샘플은 Easix 및 심장/내피 마커의 측정을 위해 수집 될 것이다; 2. 생체 내 현미경의 설하 현미경이 수행 될 것이다 (약 20 분이 필요하며 설하 온도 측정과 비교할 수 있음); 3. Doppler 초음파는 자궁 및 안과 동맥을 평가하기 위해 수행됩니다. 혈액 샘플은 분만 후 첫 번째와 2 일째에 수집됩니다. |
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임신 유도 고혈압 및 만성 고혈압
자간전증의 기준을 충족시키지 않고 임신 중 고혈압 환자 (n = 110)
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초 분광 영상은 연구 포함시 수행 될 것이며 전달 될 때까지 1-2 일마다 및 전달 후 첫 번째 및 2 일째에 반복됩니다. 기준 측정 후, 혈압 커프가 5 분 동안 수축기 혈압 위로 상부 팔에 50mmHg로 팽창 한 다음, 초 분광 영상 측정이 반복된다. 혈액 샘플은 연구 포함 및 분만 후 첫 번째 및 2 일째에 수집되며 Heidelberg University Hospital의 부인과 및 산부인과 내에서 처리됩니다. 연구 포함시 : 1. 혈액 샘플은 Easix 및 심장/내피 마커의 측정을 위해 수집 될 것이다; 2. 생체 내 현미경의 설하 현미경이 수행 될 것이다 (약 20 분이 필요하며 설하 온도 측정과 비교할 수 있음); 3. Doppler 초음파는 자궁 및 안과 동맥을 평가하기 위해 수행됩니다. 혈액 샘플은 분만 후 첫 번째와 2 일째에 수집됩니다. |
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정상 모형 임신 대조군
정상 모의 임신 (n = 110)
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초 분광 영상은 연구 포함시 수행 될 것이며 전달 될 때까지 1-2 일마다 및 전달 후 첫 번째 및 2 일째에 반복됩니다. 기준 측정 후, 혈압 커프가 5 분 동안 수축기 혈압 위로 상부 팔에 50mmHg로 팽창 한 다음, 초 분광 영상 측정이 반복된다. 혈액 샘플은 연구 포함 및 분만 후 첫 번째 및 2 일째에 수집되며 Heidelberg University Hospital의 부인과 및 산부인과 내에서 처리됩니다. 연구 포함시 : 1. 혈액 샘플은 Easix 및 심장/내피 마커의 측정을 위해 수집 될 것이다; 2. 생체 내 현미경의 설하 현미경이 수행 될 것이다 (약 20 분이 필요하며 설하 온도 측정과 비교할 수 있음); 3. Doppler 초음파는 자궁 및 안과 동맥을 평가하기 위해 수행됩니다. 혈액 샘플은 분만 후 첫 번째와 2 일째에 수집됩니다. |
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비 임신 대조군
정상 혈압, 비 임신 여성 (n = 55)
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초 분광 영상은 연구 포함시 수행 될 것이며 전달 될 때까지 1-2 일마다 및 전달 후 첫 번째 및 2 일째에 반복됩니다. 기준 측정 후, 혈압 커프가 5 분 동안 수축기 혈압 위로 상부 팔에 50mmHg로 팽창 한 다음, 초 분광 영상 측정이 반복된다. 혈액 샘플은 연구 포함 및 분만 후 첫 번째 및 2 일째에 수집되며 Heidelberg University Hospital의 부인과 및 산부인과 내에서 처리됩니다. 연구 포함시 : 1. 혈액 샘플은 Easix 및 심장/내피 마커의 측정을 위해 수집 될 것이다; 2. 생체 내 현미경의 설하 현미경이 수행 될 것이다 (약 20 분이 필요하며 설하 온도 측정과 비교할 수 있음); 3. Doppler 초음파는 자궁 및 안과 동맥을 평가하기 위해 수행됩니다. 혈액 샘플은 분만 후 첫 번째와 2 일째에 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달까지 시간
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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연구 포함 날짜 사이의 기간 (진단 테스트)까지
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 심혈관 결과 : 고혈압의 지속성
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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지속 고혈압 참가자 수
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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모체 심혈관 결과 : 혈압
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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혈압 (MMHG)
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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모체 심혈관 결과 : 항 고혈압 약물
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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항 고혈압 약물 개시 또는 복용량 조정이 필요한 참가자 수
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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모체 심혈관 결과 : 재입학
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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고혈압 재입학이 필요한 참가자 수
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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모성 불리한 사건
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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복합 부작용 모체 결과 (범주, 예/아니오) : 사망, 급성 신장 손상, 심장 박동 합병증 (예 :
폐부종), 이클 램프, 뇌 혈관 사건, 혈액 합병증, 간 합병증, 산후 출혈, 용혈, 상승 된 간 효소, 낮은 혈소판 (HELLP) 증후군, 태반 폐지
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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주 산기 부작용
기간: 배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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복합 주 산기 종말점 (범주 형, 예/아니오) : 신생아 사망률, 사산, 자간전증 관련 조기 전달, 호흡 곤란 증후군, 신생아 발작, 내 entricular 출혈, 강화 장막염, 출생 <10 <10 <10 <10 <
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배달 후 6 개월까지 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-457/2024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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