Endotelial dysfunktion för prognos hos patienter med preeklampsi (EPICS)
Systematisk utvärdering av endotelial dysfunktion som en prognostisk markör för resultat hos kvinnor med preeklampsi
Preeklampsi är en graviditetsspecifik hypertensiv störning och kan utvecklas snabbt till allvarliga negativa resultat som påverkar både modern och fostret. Endoteliala och mikrocirkulationsdysfunktion medierar systemisk preeklampsi-relaterade orgysfunktioner. Förändringar i endotel- och vaskulär funktion vid preeklampsi har visats genom reducerad flödesmedierad vasodilatation som ett resultat av minskad tillgänglighet av kväveoxid, som potentiellt kvarstår upp till flera år efter födseln. Hyperspektral avbildning är en ny innovativ teknik som gör det möjligt att bedöma den perifera mikrocirkulationen och perfusionen som inte är invasivt och kontaktlös, men har aldrig utvärderats i samband med preeklampsi tidigare.
Detta EPICS -projekt (endotelial dysfunktion för prognos hos patienter med preeklampsi) är en prospektiv observationsstudie och syftar till att undersöka hyperspektral avbildning som en ny potentiell diagnostisk och prognostisk markör i preeklampsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi definieras som hypertoni i kombination med funktioner i dysfunktion med flera organ och kan utvecklas snabbt till allvarliga negativa resultat som påverkar både modern och fostret. Endotelial dysfunktion är en viktig drivkraft i patofysiologin för preeklampsi som förmedlar de systemiska komplikationerna av denna multi-organ-sjukdom. Förändringar i endotelial och vaskulär funktion vid preeklampsi har observerats genom reducerad flödesmedierad vasodilatation, vilket inträffar på grund av minskad kväveoxidtillgänglighet och kan kvarstå i flera år efter förlossningen. Även om symtom på preeklampsi ofta löser sig spontant efter förlossningen, kommer de drabbade kvinnor att få en betydligt ökad risk för långvariga kardiovaskulära komplikationer. Således betraktas preeklampsi som en individuell kvinnospecifik kardiovaskulär riskfaktor.
Utöver denna bakgrund verkar hyperspektral avbildning som en bedömning av perifer mikrocirkulation och vävnadsperfusion vara en lämplig metod. Hyperspektral avbildning är en innovativ teknik som visualiserar hemodynamiska förändringar genom att visa syremättnaden av hemoglobin i kapillarsystemet, fördelningen av hemoglobin i vävnaden och det relativa vävnadsvatteninnehållet. Hyperspektral avbildning har ännu inte studerats i obstetrik eller i samband med preeklampsi tidigare. Med tanke på de väl dokumenterade mikrocirkulationsstörningarna förknippade med preeklampsi, antar utredarna hyperspektral analys som ett värdefullt verktyg för att överbrygga ett diagnostiskt gap som kan vara användbart för att skräddarsy individualiserad obstetrisk vård av patienter med preeklampsi.
Nyligen utvärderades "endotelaktivering och stressindex" (EASIX) som prognostisk markör i preeklampsi av utredargruppen. Easix är baserad på laktatdehydrogenas, blodplättar och kreatinin och utvecklades ursprungligen som enkel poäng för att förutsäga endotel-relaterade komplikationer efter allogen stamcelltransplantation. Emellertid kräver det exakta förhållandet mellan EASIX och endotelcellbiologi och mikrocirkulation ytterligare förtydligande. Utredarna antar att en reducerad perifer mikrocirkulation kommer att förmedla direkta interaktioner mellan blodplättar med endotelceller, vilket resulterar i cellskador (ökad LDH), förlust av blodplättar på grund av aktivering och mikroembolism och leder till njurskador.
EPICS -studien (endotelial dysfunktion för prognos hos patienter med preeklampsi) är den första prospektiva studien som undersökte hyperspektral avbildning hos kvinnor med preeklampsi. Syftet med denna studie är att utvärdera om och hur förändringar i mikrocirkulation hos kvinnor med preeklampsi kan detekteras med hyperspektral avbildning jämfört med kvinnor med graviditetsinducerad hypertoni, normotensiva gravida kvinnor och icke-gravida kontroller och om mikrocirkulationsperfusionskvalitet är associerad med andra biokemiska markers som EASIX eller Markers of Endothelial. Vidare syftar EPICS -studien till att utvärdera den förutsägbara prestanda för hyperspektral avbildning med eller utan kombination av andra biokemiska markörer för negativa mödrar och perinatala resultat och återstående tid fram till leverans hos patienter med preeklampsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-post: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-post: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-post: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patientens förmåga att ge samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Brist på samtycke
- Språkbarriär
- Mörk till mycket mörk hudtyp
- Allvarliga fosterkromosomala/genetiska/strukturella avvikelser
- Laboratorieförändringar i LDH, kreatinin eller blodplättar på grund av andra orsaker (t.ex. isolerad trombocytopeni, t.ex. immuntrombocytopeni, karcinom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preeklampsi
Patienter med diagnos av preeklampsi enligt definitioner från International Society for the Study of Hypertension under graviditet (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning kommer att utföras vid studieinförande och kommer att upprepas i längdriktningen var 1-2 dag fram till leverans och den första och andra dagen efter leveransen. Efter en baslinjemätning uppblåsta en blodtrycksmanschett på överarmen till 50 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter, och sedan upprepas den hyperspektrala avbildningsmätningen. Blodprover samlas in vid studieinförande och den första och andra dagen efter leveransen och behandlas inom avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Heidelberg University Hospital. Vid studieinförande: 1. Blodprover kommer att samlas in för mätning av EASIX och hjärt-/endotelmarkörer; 2. Sublingual in vivo mikroskopi kommer att utföras (kräver cirka 20 minuter och kan jämföras med en sublingual temperaturmätning); 3. Doppler ultraljud kommer att utföras för att utvärdera livmoder- och oftalmiska artärer. Blodprover kommer också att samlas in vid första och andra dagen efter leveransen. |
|
Graviditet inducerade hypertoni och kronisk hypertoni
Patienter med hypertoni under graviditet utan att uppfylla kriterierna för preeklampsi (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning kommer att utföras vid studieinförande och kommer att upprepas i längdriktningen var 1-2 dag fram till leverans och den första och andra dagen efter leveransen. Efter en baslinjemätning uppblåsta en blodtrycksmanschett på överarmen till 50 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter, och sedan upprepas den hyperspektrala avbildningsmätningen. Blodprover samlas in vid studieinförande och den första och andra dagen efter leveransen och behandlas inom avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Heidelberg University Hospital. Vid studieinförande: 1. Blodprover kommer att samlas in för mätning av EASIX och hjärt-/endotelmarkörer; 2. Sublingual in vivo mikroskopi kommer att utföras (kräver cirka 20 minuter och kan jämföras med en sublingual temperaturmätning); 3. Doppler ultraljud kommer att utföras för att utvärdera livmoder- och oftalmiska artärer. Blodprover kommer också att samlas in vid första och andra dagen efter leveransen. |
|
Normotensiv gravid kontrollgrupp
Normotensiva graviditeter (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning kommer att utföras vid studieinförande och kommer att upprepas i längdriktningen var 1-2 dag fram till leverans och den första och andra dagen efter leveransen. Efter en baslinjemätning uppblåsta en blodtrycksmanschett på överarmen till 50 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter, och sedan upprepas den hyperspektrala avbildningsmätningen. Blodprover samlas in vid studieinförande och den första och andra dagen efter leveransen och behandlas inom avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Heidelberg University Hospital. Vid studieinförande: 1. Blodprover kommer att samlas in för mätning av EASIX och hjärt-/endotelmarkörer; 2. Sublingual in vivo mikroskopi kommer att utföras (kräver cirka 20 minuter och kan jämföras med en sublingual temperaturmätning); 3. Doppler ultraljud kommer att utföras för att utvärdera livmoder- och oftalmiska artärer. Blodprover kommer också att samlas in vid första och andra dagen efter leveransen. |
|
Icke-gravid kontrollgrupp
Normotensiva, icke-gravida kvinnor (n = 55)
|
Hyperspektral avbildning kommer att utföras vid studieinförande och kommer att upprepas i längdriktningen var 1-2 dag fram till leverans och den första och andra dagen efter leveransen. Efter en baslinjemätning uppblåsta en blodtrycksmanschett på överarmen till 50 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter, och sedan upprepas den hyperspektrala avbildningsmätningen. Blodprover samlas in vid studieinförande och den första och andra dagen efter leveransen och behandlas inom avdelningen för gynekologi och obstetrik vid Heidelberg University Hospital. Vid studieinförande: 1. Blodprover kommer att samlas in för mätning av EASIX och hjärt-/endotelmarkörer; 2. Sublingual in vivo mikroskopi kommer att utföras (kräver cirka 20 minuter och kan jämföras med en sublingual temperaturmätning); 3. Doppler ultraljud kommer att utföras för att utvärdera livmoder- och oftalmiska artärer. Blodprover kommer också att samlas in vid första och andra dagen efter leveransen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid fram till leverans
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Tidsperiod mellan datum för studie (diagnostiska test) till leverans
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas kardiovaskulära resultat: Persistens av hypertoni
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
antal deltagare med bestående hypertoni
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
|
Mödrarnas kardiovaskulära resultat: blodtryck
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
blodtryck (MMHG)
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
|
Mödrarnas kardiovaskulära resultat: Antihypertensiv medicinering
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Antal deltagare som krävde antihypertensiv medicinering eller dosjustering
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
|
mödrarnas kardiovaskulära resultat: återtagande
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Antal deltagare som krävde återtagande för hypertoni
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
|
mödrarnas biverkning
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Komposit negativa mödrarutfall (kategoriska, ja/nej): död, akut njurskada, kardiorespiratorisk komplikation (t.ex.
lungödem), eklampsi, cerebrovaskulär händelse, hematologisk komplikation, leverkomplikationer efter födseln, hemorhage, hemolys, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar (HELLP) syndrom, placenta abruption
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
|
perinatal biverkning
Tidsram: Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Komposit perinatal slutpunkt (kategorisk, ja/nej): neonatal dödlighet, dödfödelse, preeklampsi-relaterad för tidig leverans, andningsbesvär, neonatal anfall, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, födelsevikt <10: e percentil, antagning till Neonatal enhet, respekt, respiration, respiratorisk stöd
|
Observationsperiod fram till 6 månader efter leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-457/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .