Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione endoteliale per la prognosi nei pazienti con preeclampsia (EPICS)

8 maggio 2025 aggiornato da: Anna Scholz, Heidelberg University

Valutazione sistematica della disfunzione endoteliale come marcatore prognostico per i risultati nelle donne con preeclampsia

La preeclampsia è un disturbo ipertensivo specifico della gravidanza e può progredire rapidamente in gravi esiti avversi che colpiscono sia la madre che il feto. Le disfunzioni endoteliali e microcircolatorie mediano le disfunzioni degli organi correlati alla preeclampsia sistemica. I cambiamenti nella funzione endoteliale e vascolare nella preeclampsia sono stati dimostrati attraverso una ridotta vasodilatazione mediata dal flusso a causa della ridotta disponibilità di ossido nitrico, che potenzialmente persiste fino a diversi anni dopo il parto. L'imaging iperspettrale è una nuova tecnologia innovativa che consente di valutare la microcircolazione periferica e la perfusione non invasivamente e senza contatto, ma non è mai stata valutata nel contesto della preeclampsia prima.

Questo progetto epico (disfunzione endoteliale per la prognosi nei pazienti con preeclampsia) è uno studio osservazionale prospettico e mira a studiare l'imaging iperspettrale come un nuovo potenziale marcatore diagnostico e prognostico nella preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è definita come ipertensione combinata con caratteristiche di disfunzione multi-organica e può progredire rapidamente a gravi esiti avversi che colpiscono sia la madre che il feto. La disfunzione endoteliale è un driver chiave nella patofisiologia della preeclampsia che mediano le complicanze sistemiche di questa malattia multi-organica. I cambiamenti nella funzione endoteliale e vascolare nella preeclampsia sono stati osservati attraverso una ridotta vasodilatazione mediata dal flusso, che si verifica a causa della ridotta disponibilità di ossido nitrico e può persistere per anni dopo il parto. Sebbene i sintomi della preeclampsia si risolvano spesso spontaneamente dopo il parto, le donne colpite dovranno affrontare un rischio significativamente aumentato di complicanze cardiovascolari a lungo termine. Pertanto, la preeclampsia è vista come un singolo fattore di rischio cardiovascolare specifico per femmina.

Oltre a questo contesto, l'imaging iperspettrale come valutazione della microcircolazione periferica e della perfusione tissutale sembra essere un metodo adatto. L'imaging iperspettrale è una tecnica innovativa che visualizza i cambiamenti emodinamici mostrando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sistema capillare, la distribuzione dell'emoglobina nel tessuto e il relativo contenuto di acqua del tessuto. L'imaging iperspettrale non è stato ancora studiato in ostetricia o nel contesto della preeclampsia prima. Dati i disturbi microcircolatori ben documentati associati alla preeclampsia, i ricercatori ipotizzano l'analisi iperspettrale come uno strumento prezioso per colmare un divario diagnostico che potrebbe essere utile per personalizzare la cura ostetrica individualizzata dei pazienti con preeclampsia.

Recentemente l '"indice di attivazione e stress endoteliale" (EASIX) è stato valutato come marcatore prognostico nella preeclampsia dal gruppo degli investigatori. EASIX si basa su lattato deidrogenasi, piastrine e creatinina ed è stato originariamente sviluppato come punteggio semplice per prevedere complicanze correlate endoteliali dopo il trapianto di cellule staminali alogene. Tuttavia, l'esatta relazione tra EASIX e biologia e microcircolazione delle cellule endoteliali richiede ulteriori chiarimenti. Gli investigatori ipotizzano che una microcircolazione periferica ridotta mediante medierà le interazioni dirette delle piastrine con cellule endoteliali, con conseguente danno cellulare (aumento di LDH), perdita di piastrine dovute all'attivazione e al microembolismo e porterà a danni ai reni.

Lo studio EPICS (disfunzione endoteliale per la prognosi nei pazienti con preeclampsia) è il primo studio prospettico a studiare l'imaging iperspettrale nelle donne con preeclampsia. Lo scopo di questo studio è di valutare se e come i cambiamenti nella microcircolazione nelle donne con preeclampsia possano essere rilevati con imaging iperspettrale rispetto alle donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, donne in gravidanza normotese e controlli non di endoteliale. Inoltre, lo studio EPICS mira a valutare le prestazioni predittive dell'imaging iperspettrale con o senza combinazione di altri marcatori biochimici per esiti avversi materni e perinatali e il tempo rimanente fino al parto in pazienti con preeclampsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono ammessi al Dipartimento di Ostetricia presso l'ospedale universitario di Heidelberg

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità del paziente di fornire il consenso
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Barriera linguistica
  • Tipo di pelle da scuro a molto scuro
  • Grave anomalie cromosomiche fetali/genetiche/strutturali
  • Cambiamenti di laboratorio in LDH, creatinina o piastrine dovute ad altre cause (ad esempio trombocitopenia isolata, ad esempio trombocitopenia immunitaria, carcinoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia
pazienti con diagnosi di preeclampsia secondo le definizioni da parte della Società Internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza (n = 110)
Test diagnostico: Imaging iperspettrale

L'imaging iperspettrale verrà eseguito durante l'inclusione dello studio e verrà ripetuto longitudinalmente ogni 1-2 giorni fino alla consegna e il primo e il secondo giorno dopo la consegna. Dopo una misurazione basale, un bracciale per pressione sanguigna viene gonfiato sulla parte superiore del braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, quindi viene ripetuta la misurazione dell'imaging iperspettrale.

I campioni di sangue vengono raccolti durante l'inclusione dello studio e il primo e il secondo giorno dopo il parto e vengono elaborati all'interno del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario di Heidelberg.

Test diagnostico: Ulteriori marcatori di disfunzione endoteliale

All'inclusione dello studio: 1. I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione dei marcatori EASIX e cardiaci/endoteliali; 2. Verrà eseguito microscopia sublinguale in vivo (richiede circa 20 minuti e può essere confrontato con una misurazione della temperatura sublinguale); 3. Verranno eseguite ultrasuoni Doppler per valutare le arterie uterine e oftalmiche.

I campioni di sangue saranno anche raccolti il ​​primo e il secondo giorno dopo il parto.
Ipertensione indotta dalla gravidanza e ipertensione cronica
pazienti con ipertensione in gravidanza senza soddisfare i criteri di preeclampsia (n = 110)
Test diagnostico: Imaging iperspettrale

L'imaging iperspettrale verrà eseguito durante l'inclusione dello studio e verrà ripetuto longitudinalmente ogni 1-2 giorni fino alla consegna e il primo e il secondo giorno dopo la consegna. Dopo una misurazione basale, un bracciale per pressione sanguigna viene gonfiato sulla parte superiore del braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, quindi viene ripetuta la misurazione dell'imaging iperspettrale.

I campioni di sangue vengono raccolti durante l'inclusione dello studio e il primo e il secondo giorno dopo il parto e vengono elaborati all'interno del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario di Heidelberg.

Test diagnostico: Ulteriori marcatori di disfunzione endoteliale

All'inclusione dello studio: 1. I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione dei marcatori EASIX e cardiaci/endoteliali; 2. Verrà eseguito microscopia sublinguale in vivo (richiede circa 20 minuti e può essere confrontato con una misurazione della temperatura sublinguale); 3. Verranno eseguite ultrasuoni Doppler per valutare le arterie uterine e oftalmiche.

I campioni di sangue saranno anche raccolti il ​​primo e il secondo giorno dopo il parto.
Gruppo di controllo in gravidanza normotese
gravidanze normotesi (n = 110)
Test diagnostico: Imaging iperspettrale

L'imaging iperspettrale verrà eseguito durante l'inclusione dello studio e verrà ripetuto longitudinalmente ogni 1-2 giorni fino alla consegna e il primo e il secondo giorno dopo la consegna. Dopo una misurazione basale, un bracciale per pressione sanguigna viene gonfiato sulla parte superiore del braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, quindi viene ripetuta la misurazione dell'imaging iperspettrale.

I campioni di sangue vengono raccolti durante l'inclusione dello studio e il primo e il secondo giorno dopo il parto e vengono elaborati all'interno del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario di Heidelberg.

Test diagnostico: Ulteriori marcatori di disfunzione endoteliale

All'inclusione dello studio: 1. I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione dei marcatori EASIX e cardiaci/endoteliali; 2. Verrà eseguito microscopia sublinguale in vivo (richiede circa 20 minuti e può essere confrontato con una misurazione della temperatura sublinguale); 3. Verranno eseguite ultrasuoni Doppler per valutare le arterie uterine e oftalmiche.

I campioni di sangue saranno anche raccolti il ​​primo e il secondo giorno dopo il parto.
Gruppo di controllo non in gravidanza
Donne normotesi e non in gravidanza (n = 55)
Test diagnostico: Imaging iperspettrale

L'imaging iperspettrale verrà eseguito durante l'inclusione dello studio e verrà ripetuto longitudinalmente ogni 1-2 giorni fino alla consegna e il primo e il secondo giorno dopo la consegna. Dopo una misurazione basale, un bracciale per pressione sanguigna viene gonfiato sulla parte superiore del braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, quindi viene ripetuta la misurazione dell'imaging iperspettrale.

I campioni di sangue vengono raccolti durante l'inclusione dello studio e il primo e il secondo giorno dopo il parto e vengono elaborati all'interno del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'ospedale universitario di Heidelberg.

Test diagnostico: Ulteriori marcatori di disfunzione endoteliale

All'inclusione dello studio: 1. I campioni di sangue verranno raccolti per la misurazione dei marcatori EASIX e cardiaci/endoteliali; 2. Verrà eseguito microscopia sublinguale in vivo (richiede circa 20 minuti e può essere confrontato con una misurazione della temperatura sublinguale); 3. Verranno eseguite ultrasuoni Doppler per valutare le arterie uterine e oftalmiche.

I campioni di sangue saranno anche raccolti il ​​primo e il secondo giorno dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla consegna
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Periodo di tempo tra la data di inclusione dello studio (test diagnostici) alla consegna
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cardiovascolare materno: persistenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Numero di partecipanti con ipertensione persistente
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Risultato cardiovascolare materno: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Pressione sanguigna (MMHG)
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
risultato cardiovascolare materno: farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'inizio dei farmaci antiipertensivi o l'adeguamento della dose
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Risultato cardiovascolare materno: riammissione
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Numero di partecipanti che hanno richiesto la riammissione per l'ipertensione
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
evento avverso materno
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Risultato materno avverso composito (categorico, sì/no): morte, lesione renale acuta, complicazione cardiorespiratoria (ad es. Edema polmonare), eclampsia, evento cerebrovascolare, complicazione ematologica, complicanza epatica, emorragia postpartum, emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome da piastrine basse (Hellp)
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Evento avverso perinatale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna
Endpoint perinatale composito (categorico, sì/no): mortalità neonatale, parto morto, consegna pretermine legata alla preeclampsia, sindrome da distress respiratorio, convulsioni neonatali, assistenza intraventricolare, assistenza intraventricolare, assistenza per via intraventricolare
Periodo di osservazione fino a 6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-457/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging iperspettrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi