Dysfonctionnement endothélial pour le pronostic chez les patients atteints de prééclampsie (EPICS)
Évaluation systématique du dysfonctionnement endothélial comme marqueur pronostique pour les résultats chez les femmes atteintes de prééclampsie
La prééclampsie est un trouble hypertendu spécifique à la grossesse et peut progresser rapidement à de graves résultats indésirables affectant à la fois la mère et le fœtus. Dysfonctionnement endothélial et microcirculatoire Media les dysfonctionnements d'organes liés à la prééclampsie systémique. Des changements dans la fonction endothéliale et vasculaire de la prééclampsie ont été démontrés par une vasodilatation réduite à médiation à l'écoulement en raison d'une disponibilité réduite de l'oxyde nitrique, qui persiste potentiellement jusqu'à plusieurs années après le post-partum. L'imagerie hyperspectrale est une nouvelle technologie innovante qui permet d'évaluer la microcirculation périphérique et la perfusion de manière non invasive et sans contact, mais n'a jamais été évaluée dans le contexte de la prééclampsie auparavant.
Ce projet Epics (dysfonctionnement endothélial pour le pronostic chez les patients atteints de prééclampsie) est une étude d'observation prospective et vise à étudier l'imagerie hyperspectrale en tant que nouveau marqueur diagnostique et pronostique potentiel en prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie est définie comme une hypertension combinée avec des caractéristiques de dysfonctionnement multi-organes et peut progresser rapidement vers de graves résultats indésirables affectant à la fois la mère et le fœtus. Le dysfonctionnement endothélial est un moteur clé de la physiopathologie de la prééclampsie médiant les complications systémiques de cette maladie multi-organes. Des changements dans la fonction endothéliale et vasculaire de la prééclampsie ont été observés par une vasodilatation réduite à médiation par l'écoulement, qui se produit en raison d'une diminution de la disponibilité de l'oxyde nitrique et peut persister pendant des années après l'accouchement. Bien que les symptômes de la prééclampsie résolvent souvent spontanément après l'accouchement, les femmes affectées risquent un risque significativement accru de complications cardiovasculaires à long terme. Ainsi, la prééclampsie est considérée comme un facteur de risque cardiovasculaire spécifique aux femmes individuelles.
Au-delà de ce contexte, l'imagerie hyperspectrale en tant qu'évaluation de la microcirculation périphérique et de la perfusion tissulaire semble être une méthode appropriée. L'imagerie hyperspectrale est une technique innovante qui visualise les changements hémodynamiques en affichant la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le système capillaire, la distribution de l'hémoglobine dans le tissu et la teneur relative à l'eau tissulaire. L'imagerie hyperspectrale n'a pas encore été étudiée en obstétrique ou dans le contexte de la prééclampsie auparavant. Compte tenu des perturbations microcirculatoires bien documentées associées à la prééclampsie, les chercheurs émettent l'hypothèse de l'analyse hyperspectrale comme un outil précieux pour combler un écart de diagnostic qui pourrait être utile pour adapter les soins obstétricaux individualisés des patients atteints de prééclampsie.
Récemment, le "Indice d'activation endothéliale et de stress" (Easix) a été évalué comme marqueur pronostique en prééclampsie par le groupe d'investigation. Easix est basé sur la lactate déshydrogénase, les plaquettes et la créatinine et a été développé à l'origine comme un score simple pour prédire les complications liées à l'endothélial après une transplantation de cellules souches allogéniques. Cependant, la relation exacte de Easix à la biologie et à la microcirculation des cellules endothéliales nécessite une clarification supplémentaire. Les chercheurs émettaient l'hypothèse qu'une microcirculation périphérique réduite méritera les interactions directes des plaquettes avec les cellules endothéliales, entraînant des dommages cellulaires (augmentation du LDH), une perte de plaquettes due à l'activation et à la microémole, et entraînant des lésions rénales.
L'étude EPIC (dysfonctionnement endothélial pour le pronostic chez les patients atteints de prééclampsie) est la première étude prospective à étudier l'imagerie hyperspectrale chez les femmes souffrant de prééclampsie. L'objectif de cette étude est d'évaluer si et comment les changements de microcirculation chez les femmes atteintes de prééclampsie peuvent être détectés avec une imagerie hyperspectrale par rapport aux femmes atteintes d'hypertension induite par la grossesse, de femmes enceintes normotensives et de témoins non vaincants et si la qualité de la perfusion microcirculatrice est associée à d'autres marqueurs biochimiques tels que l'Easix ou les marqueurs de la turbine endothéliale. De plus, l'étude EPIC vise à évaluer les performances prédictives de l'imagerie hyperspectrale avec ou sans combinaison d'autres marqueurs biochimiques pour les résultats materneaux et périnataux indésirables et le temps restant jusqu'à l'administration chez les patients présentant une prééclampsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. med. Anna Scholz
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contact:
- Dr. med. Anna Scholz
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Alexandra von Au, Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- La capacité du patient à donner son consentement
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement
- Barrière de langue
- Type de peau foncée à très foncée
- Anomalies fœtales chromosomiques / génétiques / structurelles
- Changements en laboratoire dans la LDH, la créatinine ou les plaquettes en raison d'autres causes (par exemple, thrombocytopénie isolée, par exemple, thrombocytopénie immunitaire, carcinome))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prééclampsie
patients avec diagnostic de prééclampsie selon les définitions de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (n = 110)
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L'imagerie hyperspectrale sera réalisée lors de l'inclusion de l'étude et sera répétée longitudinalement tous les 1 à 2 jours jusqu'à la livraison et le premier et le deuxième jour après la livraison. Après une mesure de base, un brassard de la pression artérielle est gonflé sur le bras supérieur à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, puis la mesure de l'imagerie hyperspectrale est répétée. Les échantillons de sang sont prélevés lors de l'inclusion de l'étude et le premier et le deuxième jour après l'accouchement et sont traités au sein du département de gynécologie et de l'obstétrique de l'hôpital universitaire de Heidelberg. À l'étude inclusion: 1. Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des marqueurs Easix et cardiaques / endothéliaux; 2. La microscopie in vivo sublinguale sera effectuée (nécessite environ 20 minutes et peut être comparée à une mesure de température sublinguale); 3. L'échographie Doppler sera effectuée pour évaluer les artères utérines et ophtalmiques. Des échantillons de sang seront également prélevés au premier et au deuxième jour après l'accouchement. |
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Hypertension induite par la grossesse et hypertension chronique
Les patients souffrant d'hypertension pendant la grossesse sans remplir de critères de prééclampsie (n = 110)
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L'imagerie hyperspectrale sera réalisée lors de l'inclusion de l'étude et sera répétée longitudinalement tous les 1 à 2 jours jusqu'à la livraison et le premier et le deuxième jour après la livraison. Après une mesure de base, un brassard de la pression artérielle est gonflé sur le bras supérieur à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, puis la mesure de l'imagerie hyperspectrale est répétée. Les échantillons de sang sont prélevés lors de l'inclusion de l'étude et le premier et le deuxième jour après l'accouchement et sont traités au sein du département de gynécologie et de l'obstétrique de l'hôpital universitaire de Heidelberg. À l'étude inclusion: 1. Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des marqueurs Easix et cardiaques / endothéliaux; 2. La microscopie in vivo sublinguale sera effectuée (nécessite environ 20 minutes et peut être comparée à une mesure de température sublinguale); 3. L'échographie Doppler sera effectuée pour évaluer les artères utérines et ophtalmiques. Des échantillons de sang seront également prélevés au premier et au deuxième jour après l'accouchement. |
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Groupe témoin enceinte normotenaire
grossesses normotensives (n = 110)
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L'imagerie hyperspectrale sera réalisée lors de l'inclusion de l'étude et sera répétée longitudinalement tous les 1 à 2 jours jusqu'à la livraison et le premier et le deuxième jour après la livraison. Après une mesure de base, un brassard de la pression artérielle est gonflé sur le bras supérieur à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, puis la mesure de l'imagerie hyperspectrale est répétée. Les échantillons de sang sont prélevés lors de l'inclusion de l'étude et le premier et le deuxième jour après l'accouchement et sont traités au sein du département de gynécologie et de l'obstétrique de l'hôpital universitaire de Heidelberg. À l'étude inclusion: 1. Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des marqueurs Easix et cardiaques / endothéliaux; 2. La microscopie in vivo sublinguale sera effectuée (nécessite environ 20 minutes et peut être comparée à une mesure de température sublinguale); 3. L'échographie Doppler sera effectuée pour évaluer les artères utérines et ophtalmiques. Des échantillons de sang seront également prélevés au premier et au deuxième jour après l'accouchement. |
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Groupe témoin non enceinte
femmes normotensives et non enceintes (n = 55)
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L'imagerie hyperspectrale sera réalisée lors de l'inclusion de l'étude et sera répétée longitudinalement tous les 1 à 2 jours jusqu'à la livraison et le premier et le deuxième jour après la livraison. Après une mesure de base, un brassard de la pression artérielle est gonflé sur le bras supérieur à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, puis la mesure de l'imagerie hyperspectrale est répétée. Les échantillons de sang sont prélevés lors de l'inclusion de l'étude et le premier et le deuxième jour après l'accouchement et sont traités au sein du département de gynécologie et de l'obstétrique de l'hôpital universitaire de Heidelberg. À l'étude inclusion: 1. Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des marqueurs Easix et cardiaques / endothéliaux; 2. La microscopie in vivo sublinguale sera effectuée (nécessite environ 20 minutes et peut être comparée à une mesure de température sublinguale); 3. L'échographie Doppler sera effectuée pour évaluer les artères utérines et ophtalmiques. Des échantillons de sang seront également prélevés au premier et au deuxième jour après l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la livraison
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Période entre la date d'étude Inclusion (tests de diagnostic) à la livraison
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cardiovasculaire maternel: persistance de l'hypertension
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Nombre de participants souffrant d'hypertension persistante
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Résultat cardiovasculaire maternel: tension artérielle
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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tension artérielle (MMHG)
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Résultat cardiovasculaire maternel: médicaments antihypertenseurs
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Nombre de participants qui ont besoin de l'initiation des médicaments antihypertenseurs ou d'ajustement de la dose
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Résultat cardiovasculaire maternel: réadmission
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Nombre de participants qui ont eu besoin de réadmission pour l'hypertension
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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événement indésirable maternel
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Résultat maternel indésirable composite (catégorielle, oui / non): décès, lésion rénale aiguë, complication cardiorespiratoire (par ex.
œdème pulmonaire), éclampsie, événement cérébrovasculaire, complication hématologique, complication hépatique, hémorragie post-partum, hémolyse, enzymes hépatiques élevées, syndrome de plaquettes faibles (HELLP), rupture placentaire
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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événement indésirable périnatal
Délai: Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Point d'évaluation périnatal composite (catégorielle, oui / non): mortalité néonatale, mortinaissance, accouchement prématuré lié à la prééclampsie, syndrome de détresse respiratoire, crises néonatales, hémorragie intraventriculaire, unité néonatrice, soutien respiratoire
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Période d'observation jusqu'à 6 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-457/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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