Endotheliale disfunctie voor prognose bij patiënten met pre -eclampsie (EPICS)
Systematische evaluatie van endotheliale disfunctie als een prognostische marker voor resultaten bij vrouwen met pre -eclampsie
Pre-eclampsie is een zwangerschapsspecifieke hypertensieve aandoening en kan snel vorderen tot ernstige nadelige resultaten die zowel de moeder als de foetus beïnvloeden. Endotheliale en microcirculatiedisfunctie mediëren systemische pre-eclampsie-gerelateerde orgaandisfuncties. Veranderingen in de endotheliale en vasculaire functie in pre-eclampsie zijn aangetoond door verminderde flow-gemedieerde vasodilatie als gevolg van verminderde beschikbaarheid van stikstofoxide, dat mogelijk tot enkele jaren na de bevalling aanhoudt. Hyperspectrale beeldvorming is een nieuwe innovatieve technologie die het mogelijk maakt om de perifere microcirculatie en perfusie niet-invasief en contactloos te beoordelen, maar nooit eerder is geëvalueerd in de context van pre-eclampsie.
Dit EPICS -project (endotheliale disfunctie voor prognose bij patiënten met pre -eclampsie) is een prospectief observationeel onderzoek en is bedoeld om hyperspectrale beeldvorming te onderzoeken als een nieuwe potentiële diagnostische en prognostische marker in pre -eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als hypertensie in combinatie met kenmerken van multi-organ disfunctie en kan snel vooruitgaan naar ernstige nadelige resultaten die zowel de moeder als de foetus beïnvloeden. Endotheliale disfunctie is een belangrijke motor in de pathofysiologie van pre-eclampsie die de systemische complicaties van deze multi-organ ziekte bemiddelen. Veranderingen in endotheliale en vasculaire functie in pre-eclampsie zijn waargenomen door verminderde flow-gemedieerde vasodilatie, die optreedt als gevolg van verminderde beschikbaarheid van stikstofoxide en kan jaren na de bevalling aanhouden. Hoewel de symptomen van pre-eclampsie na de bevalling vaak spontaan oplossen, zullen getroffen vrouwen een aanzienlijk verhoogd risico lopen op langdurige cardiovasculaire complicaties. Pre-eclampsie wordt dus gezien als een individuele vrouwelijke specifieke cardiovasculaire risicofactor.
Naast deze achtergrond lijkt hyperspectrale beeldvorming als een beoordeling van perifere microcirculatie en weefselperfusie een geschikte methode te zijn. Hyperspectrale beeldvorming is een innovatieve techniek die hemodynamische veranderingen visualiseert door de zuurstofverzadiging van hemoglobine in het capillaire systeem weer te geven, de verdeling van hemoglobine in het weefsel en het relatieve weefselwatergehalte. Hyperspectrale beeldvorming is nog niet eerder onderzocht in de verloskunde of in de context van pre -eclampsie. Gezien de goed gedocumenteerde microcirculatorische stoornissen geassocieerd met pre-eclampsie, veronderstellen de onderzoekers hyperspectrale analyse als een waardevol hulpmiddel om een diagnostische kloof te overbruggen die nuttig kan zijn om geïndividualiseerde verloskundige zorg voor patiënten met preeclampsie aan te passen.
Onlangs werd de "Endothelial Activation and Stress Index" (EASIX) geëvalueerd als prognostische marker in pre -eclampsie door de onderzoekersgroep. EASIX is gebaseerd op lactaatdehydrogenase, bloedplaatjes en creatinine en werd oorspronkelijk ontwikkeld als eenvoudige score om endotheliale gerelateerde complicaties te voorspellen na allogene stamceltransplantatie. De exacte relatie van Easix tot endotheliale celbiologie en microcirculatie vereist echter verdere verduidelijking. De onderzoekers veronderstellen dat een verminderde perifere microcirculatie directe interacties van bloedplaatjes met endotheelcellen zal bemiddelen, resulterend in cellulaire schade (verhoogde LDH), verlies van bloedplaatjes als gevolg van activering en micro -embolie en leidt tot nierschade.
De EPICS -studie (endotheliale disfunctie voor prognose bij patiënten met pre -eclampsie) is de eerste prospectieve studie om hyperspectrale beeldvorming te onderzoeken bij vrouwen met pre -eclampsie. Het doel van deze studie is om te evalueren of en hoe veranderingen in microcirculatie bij vrouwen met pre-eclampsie kunnen worden gedetecteerd met hyperspectrale beeldvorming in vergelijking met vrouwen met door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, normotensieve zwangere vrouwen en niet-zwangere controles en of microcirculatorische perfusiekwaliteit is geassocieerd met andere biochemische markers zoals essentie of markers van endotheliale dysfunctie. Bovendien heeft de EPICS -studie als doel de voorspellende prestaties van hyperspectrale beeldvorming te evalueren met of zonder combinatie van andere biochemische markers voor ongunstige maternale en perinatale resultaten en de resterende tijd tot de levering bij patiënten met pre -eclampsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. med. Anna Scholz
- Telefoonnummer: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Dr. med. Anna Scholz
- Telefoonnummer: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Het vermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Taalbarrière
- Donker tot zeer donkere huidtype
- Ernstige foetale chromosomale/genetische/structurele afwijkingen
- Laboratoriumveranderingen in LDH, creatinine of bloedplaatjes vanwege andere oorzaken (bijv. Geïsoleerde trombocytopenie, bijvoorbeeld immuuntrombocytopenie, carcinoom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre -eclampsie
Patiënten met diagnose van pre -eclampsie volgens definities van de International Society for the Study of Hypertension tijdens de zwangerschap (n = 110)
|
Hyperspectrale beeldvorming zal worden uitgevoerd bij onderzoek naar de studie en zal de longitudinaal worden herhaald elke 1-2 dagen tot de bevalling en op de eerste en tweede dag na de bevalling. Na een basismeting wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen op de bovenarm tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten, en vervolgens wordt de hyperspectrale beeldvormingsmeting herhaald. Bloedmonsters worden verzameld bij het inclusie van de studie en op de eerste en tweede dag na de bevalling en worden verwerkt binnen de afdeling gynaecologie en verloskunde van het Heidelberg University Hospital. Bij studieopname: 1. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de meting van Easix en cardiale/endotheliale markers; 2. Sublinguale in vivo microscopie wordt uitgevoerd (vereist ongeveer 20 minuten en kan worden vergeleken met een sublinguale temperatuurmeting); 3. Doppler -echografie zal worden uitgevoerd om baarmoeder- en oogslagaders te evalueren. Bloedmonsters worden ook verzameld op de eerste en tweede dag na de bevalling. |
|
Zwangerschap veroorzaakte hypertensie en chronische hypertensie
Patiënten met hypertensie tijdens de zwangerschap zonder te voldoen aan criteria van pre -eclampsie (n = 110)
|
Hyperspectrale beeldvorming zal worden uitgevoerd bij onderzoek naar de studie en zal de longitudinaal worden herhaald elke 1-2 dagen tot de bevalling en op de eerste en tweede dag na de bevalling. Na een basismeting wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen op de bovenarm tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten, en vervolgens wordt de hyperspectrale beeldvormingsmeting herhaald. Bloedmonsters worden verzameld bij het inclusie van de studie en op de eerste en tweede dag na de bevalling en worden verwerkt binnen de afdeling gynaecologie en verloskunde van het Heidelberg University Hospital. Bij studieopname: 1. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de meting van Easix en cardiale/endotheliale markers; 2. Sublinguale in vivo microscopie wordt uitgevoerd (vereist ongeveer 20 minuten en kan worden vergeleken met een sublinguale temperatuurmeting); 3. Doppler -echografie zal worden uitgevoerd om baarmoeder- en oogslagaders te evalueren. Bloedmonsters worden ook verzameld op de eerste en tweede dag na de bevalling. |
|
Normotensieve zwangere controlegroep
Normotensieve zwangerschappen (n = 110)
|
Hyperspectrale beeldvorming zal worden uitgevoerd bij onderzoek naar de studie en zal de longitudinaal worden herhaald elke 1-2 dagen tot de bevalling en op de eerste en tweede dag na de bevalling. Na een basismeting wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen op de bovenarm tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten, en vervolgens wordt de hyperspectrale beeldvormingsmeting herhaald. Bloedmonsters worden verzameld bij het inclusie van de studie en op de eerste en tweede dag na de bevalling en worden verwerkt binnen de afdeling gynaecologie en verloskunde van het Heidelberg University Hospital. Bij studieopname: 1. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de meting van Easix en cardiale/endotheliale markers; 2. Sublinguale in vivo microscopie wordt uitgevoerd (vereist ongeveer 20 minuten en kan worden vergeleken met een sublinguale temperatuurmeting); 3. Doppler -echografie zal worden uitgevoerd om baarmoeder- en oogslagaders te evalueren. Bloedmonsters worden ook verzameld op de eerste en tweede dag na de bevalling. |
|
Niet-zwangere controlegroep
Normotensieve, niet-zwangere vrouwen (n = 55)
|
Hyperspectrale beeldvorming zal worden uitgevoerd bij onderzoek naar de studie en zal de longitudinaal worden herhaald elke 1-2 dagen tot de bevalling en op de eerste en tweede dag na de bevalling. Na een basismeting wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen op de bovenarm tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten, en vervolgens wordt de hyperspectrale beeldvormingsmeting herhaald. Bloedmonsters worden verzameld bij het inclusie van de studie en op de eerste en tweede dag na de bevalling en worden verwerkt binnen de afdeling gynaecologie en verloskunde van het Heidelberg University Hospital. Bij studieopname: 1. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de meting van Easix en cardiale/endotheliale markers; 2. Sublinguale in vivo microscopie wordt uitgevoerd (vereist ongeveer 20 minuten en kan worden vergeleken met een sublinguale temperatuurmeting); 3. Doppler -echografie zal worden uitgevoerd om baarmoeder- en oogslagaders te evalueren. Bloedmonsters worden ook verzameld op de eerste en tweede dag na de bevalling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de bevalling
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Tijdsperiode tussen de inclusie van de studiedatum (diagnostische tests) tot levering
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire uitkomst van de moeder: persistentie van hypertensie
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Aantal deelnemers met aanhoudende hypertensie
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Cardiovasculaire uitkomst van de moeder: bloeddruk
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
bloeddruk (mmHg)
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Cardiovasculaire uitkomst van de moeder: antihypertensieve medicatie
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat antihypertensieve medicatie -initiatie of dosisaanpassing nodig had
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Cardiovasculaire uitkomst van de moeder: overname
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat overname nodig had voor hypertensie
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale bijwerking
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Samengestelde nadelige maternale uitkomst (categorisch, ja/nee): overlijden, acute nierletsel, cardiorespiratoire complicaties (bijv.
longoedeem), Eclampsie, cerebrovasculaire gebeurtenis, hematologische complicatie, hepatische complicatie, postpartum bloeding, de hemolyse, verhoogde leverenzymen, syndroom met lage bloedplaatjes (HELLP), placenta -abruptie
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
|
perinatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
composite perinatal endpoint (categorical, yes/no): neonatal mortality, stillbirth, preeclampsia-related preterm delivery, respiratory distress syndrome, neonatal seizures, intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, birthweight <10th percentile, admission to neonatal unit, respiratory support
|
Observatieperiode tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-457/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .