Disfunção endotelial para prognóstico em pacientes com pré -eclâmpsia (EPICS)
Avaliação sistemática da disfunção endotelial como marcador prognóstico para resultados em mulheres com pré -eclâmpsia
A pré-eclâmpsia é um distúrbio hipertensivo específico da gravidez e pode progredir rapidamente para resultados adversos graves que afetam a mãe e o feto. A disfunção endotelial e microcirculatória media as disfunções de órgãos relacionadas à pré-eclâmpsia sistêmica. Alterações na função endotelial e vascular na pré-eclâmpsia foram demonstradas através da vasodilatação reduzida mediada por fluxo como resultado da disponibilidade reduzida de óxido nítrico, que potencialmente persiste até vários anos após o parto. A imagem hiperespectral é uma nova tecnologia inovadora que permite avaliar a microcirculação periférica e a perfusão de forma não invasiva e sem contato, mas nunca foi avaliada no contexto da pré-eclâmpsia antes.
Este projeto épico (disfunção endotelial para prognóstico em pacientes com pré -eclâmpsia) é um estudo observacional prospectivo e visa investigar a imagem hiperespectral como um novo potencial marcador diagnóstico e prognóstico na pré -eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é definida como hipertensão combinada com características da disfunção de vários órgãos e pode progredir rapidamente com resultados adversos graves que afetam a mãe e o feto. A disfunção endotelial é um fator-chave na fisiopatologia da pré-eclâmpsia mediando as complicações sistêmicas dessa doença de vários órgãos. Alterações na função endotelial e vascular na pré-eclâmpsia foram observadas através da vasodilatação reduzida mediada por fluxo, que ocorre devido à diminuição da disponibilidade de óxido nítrico e pode persistir por anos após o parto. Embora os sintomas da pré-eclâmpsia geralmente se resolvam espontaneamente após o parto, as mulheres afetadas enfrentam um risco significativamente aumentado de complicações cardiovasculares de longo prazo. Assim, a pré-eclâmpsia é vista como um fator de risco cardiovascular específico para mulheres.
Além desse fundo, a imagem hiperespectral como uma avaliação da microcirculação periférica e da perfusão tecidual parece ser um método adequado. A imagem hiperespectral é uma técnica inovadora que visualiza alterações hemodinâmicas exibindo a saturação de oxigênio da hemoglobina no sistema capilar, a distribuição da hemoglobina no tecido e o teor de água do tecido relativo. A imagem hiperespectral ainda não foi estudada em obstetrícia ou no contexto da pré -eclâmpsia antes. Dados os distúrbios microcirculatórios bem documentados associados à pré-eclâmpsia, os investigadores hipótesem da análise hiperespectral como uma ferramenta valiosa para preencher uma lacuna de diagnóstico que pode ser útil para adaptar o atendimento obstétrico individualizado de pacientes com pré-eclâmpsia.
Recentemente, o "Índice de ativação e endotelial e estresse" (EASIX) foi avaliado como marcador prognóstico na pré -eclâmpsia pelo grupo de investigadores. O EASIX é baseado em lactato desidrogenase, plaquetas e creatinina e foi originalmente desenvolvido como uma pontuação simples para prever complicações relacionadas à endotelial após o transplante de células-tronco alogênicas. No entanto, a relação exata do EASIX com a biologia e microcirculação endotelial requer esclarecimentos adicionais. Os investigadores levantam a hipótese de que uma microcirculação periférica reduzida mediará interações diretas de plaquetas com células endoteliais, resultando em danos celulares (aumento da LDH), perda de plaquetas devido à ativação e microembolismo e leva a danos nos rins.
O Estudo da EMPICS (disfunção endotelial para prognóstico em pacientes com pré -eclâmpsia) é o primeiro estudo prospectivo a investigar imagens hiperespectrais em mulheres com pré -eclâmpsia. O objetivo deste estudo é avaliar se e como as mudanças na microcirculação em mulheres com pré-eclâmpsia podem ser detectadas com imagem hiperespectral em comparação com mulheres com hipertensão induzida por gravidez, mulheres grávidas normotensas e controles não gestos e se a qualidade de perfusão microcirculatória está associada a outros marcadores biológicos. Além disso, o estudo da EPICS visa avaliar o desempenho preditivo da imagem hiperespectral com ou sem combinação de outros marcadores bioquímicos para resultados maternos e perinatais adversos e o tempo restante até a entrega em pacientes com pré -eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. med. Anna Scholz
- Número de telefone: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Dr. med. Anna Scholz
- Número de telefone: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Alexandra von Au, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade do paciente de fornecer consentimento
- consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento
- Barreira do idioma
- Tipo de pele escura a muito escura
- Anomalias cromossômicas/genéticas/estruturais graves
- Alterações laboratoriais na LDH, creatinina ou plaquetas devido a outras causas (por exemplo, trombocitopenia isolada, por exemplo, trombocitopenia imune, carcinoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré -eclâmpsia
Pacientes com diagnóstico de pré -eclâmpsia de acordo com as definições da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (n = 110)
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A imagem hiperespectral será realizada na inclusão do estudo e será repetida longitudinalmente a cada 1-2 dias até a entrega e no primeiro e segundo dia após o parto. Após uma medição da linha de base, um manguito de pressão arterial é inflado no braço para 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e, em seguida, a medição de imagem hiperespectral é repetida. As amostras de sangue são coletadas na inclusão do estudo e no primeiro e segundo dia após o parto e são processadas no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Heidelberg. Na inclusão do estudo: 1. As amostras de sangue serão coletadas para a medição de EASIX e marcadores cardíacos/endoteliais; 2. A microscopia sublingual in vivo será realizada (requer cerca de 20 minutos e pode ser comparada a uma medição sublingual de temperatura); 3. O ultrassom Doppler será realizado para avaliar artérias uterinas e oftalmológicas. As amostras de sangue também serão coletadas no primeiro e segundo dia após o parto. |
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Hipertensão induzida por gravidez e hipertensão crônica
Pacientes com hipertensão na gravidez sem cumprir os critérios de pré -eclâmpsia (n = 110)
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A imagem hiperespectral será realizada na inclusão do estudo e será repetida longitudinalmente a cada 1-2 dias até a entrega e no primeiro e segundo dia após o parto. Após uma medição da linha de base, um manguito de pressão arterial é inflado no braço para 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e, em seguida, a medição de imagem hiperespectral é repetida. As amostras de sangue são coletadas na inclusão do estudo e no primeiro e segundo dia após o parto e são processadas no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Heidelberg. Na inclusão do estudo: 1. As amostras de sangue serão coletadas para a medição de EASIX e marcadores cardíacos/endoteliais; 2. A microscopia sublingual in vivo será realizada (requer cerca de 20 minutos e pode ser comparada a uma medição sublingual de temperatura); 3. O ultrassom Doppler será realizado para avaliar artérias uterinas e oftalmológicas. As amostras de sangue também serão coletadas no primeiro e segundo dia após o parto. |
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Grupo de controle grávida normotensivo
gestações normotensas (n = 110)
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A imagem hiperespectral será realizada na inclusão do estudo e será repetida longitudinalmente a cada 1-2 dias até a entrega e no primeiro e segundo dia após o parto. Após uma medição da linha de base, um manguito de pressão arterial é inflado no braço para 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e, em seguida, a medição de imagem hiperespectral é repetida. As amostras de sangue são coletadas na inclusão do estudo e no primeiro e segundo dia após o parto e são processadas no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Heidelberg. Na inclusão do estudo: 1. As amostras de sangue serão coletadas para a medição de EASIX e marcadores cardíacos/endoteliais; 2. A microscopia sublingual in vivo será realizada (requer cerca de 20 minutos e pode ser comparada a uma medição sublingual de temperatura); 3. O ultrassom Doppler será realizado para avaliar artérias uterinas e oftalmológicas. As amostras de sangue também serão coletadas no primeiro e segundo dia após o parto. |
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Grupo de controle não grávido
Normotensas, mulheres não grávidas (n = 55)
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A imagem hiperespectral será realizada na inclusão do estudo e será repetida longitudinalmente a cada 1-2 dias até a entrega e no primeiro e segundo dia após o parto. Após uma medição da linha de base, um manguito de pressão arterial é inflado no braço para 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos e, em seguida, a medição de imagem hiperespectral é repetida. As amostras de sangue são coletadas na inclusão do estudo e no primeiro e segundo dia após o parto e são processadas no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Heidelberg. Na inclusão do estudo: 1. As amostras de sangue serão coletadas para a medição de EASIX e marcadores cardíacos/endoteliais; 2. A microscopia sublingual in vivo será realizada (requer cerca de 20 minutos e pode ser comparada a uma medição sublingual de temperatura); 3. O ultrassom Doppler será realizado para avaliar artérias uterinas e oftalmológicas. As amostras de sangue também serão coletadas no primeiro e segundo dia após o parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a entrega
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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Período entre a data da inclusão do estudo (testes de diagnóstico) para a entrega
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cardiovascular materno: persistência de hipertensão
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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número de participantes com hipertensão persistente
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Resultado cardiovascular materno: pressão arterial
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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pressão arterial (mmhg)
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Resultado cardiovascular materno: medicação anti -hipertensiva
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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Número de participantes que exigiram iniciação anti -hipertensiva ou ajuste de dose
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Resultado cardiovascular materno: readmissão
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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Número de participantes que exigiram readmissão para hipertensão
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Evento adverso materno
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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Resultado materno adverso composto (categórico, sim/não): morte, lesão renal aguda, complicação cardiorrespiratória (por exemplo
edema pulmonar), eclâmpsia, evento cerebrovascular, complicação hematológica, complicação hepática, hemorragia pós -parto, hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas baixas (infernador), abrupção da placenta
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Evento adverso perinatal
Prazo: Período de observação até 6 meses após o parto
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Endpoint perinatal compósito (categórico, sim/não): mortalidade neonatal, natimorto, parto prematuro relacionado à pré-eclâmpsia, síndrome de desconforto respiratório, crises neonatais, hemorragia intraventricular, insirante de necrotização, altura do binchond)
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Período de observação até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-457/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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