Endothelial dysfunktion til prognose hos patienter med præeklampsi (EPICS)
Systematisk evaluering af endotel -dysfunktion som en prognostisk markør for resultater hos kvinder med præeklampsi
Preeclampsia er en graviditetsspecifik hypertensiv lidelse og kan gå hurtigt videre til alvorlige bivirkninger, der påvirker både moren og fosteret. Endothelial og mikrocirculatorisk dysfunktion medierer systemiske præeklampsierelaterede organdysfunktioner. Ændringer i endotel og vaskulær funktion i præeklampsi er blevet demonstreret gennem reduceret flowmedieret vasodilatation som et resultat af reduceret tilgængelighed af nitrogenoxid, hvilket potentielt fortsætter op til flere år efter fødslen. Hyperspektral billeddannelse er en ny innovativ teknologi, der gør det muligt at vurdere den perifere mikrocirkulation og perfusion ikke-invasivt og kontaktløs, men aldrig er blevet evalueret i forbindelse med præeklampsi før.
Dette EPICS -projekt (endotel -dysfunktion til prognose hos patienter med præeklampsi) er en potentiel observationsundersøgelse og sigter mod at undersøge hyperspektral billeddannelse som en ny potentiel diagnostisk og prognostisk markør i præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preeklampsi er defineret som hypertension kombineret med træk ved multi-organ-dysfunktion og kan gå hurtigt videre til alvorlige bivirkninger, der påvirker både mor og fosteret. Endothelial dysfunktion er en vigtig driver i patofysiologien for præeklampsi, der formidler de systemiske komplikationer af denne multi-organ sygdom. Ændringer i endotel og vaskulær funktion i præeklampsi er blevet observeret gennem reduceret flow-medieret vasodilatation, der forekommer på grund af formindsket nitrogenoxidtilgængelighed og kan fortsætte i år efter fødsel. Selvom symptomer på præeklampsi ofte løser spontant efter fødslen, vil berørte kvinder stå over for en markant øget risiko for langvarige hjerte-kar-komplikationer. Således betragtes præeklampsi som en individuel kvindespecifik kardiovaskulær risikofaktor.
Ud over denne baggrund synes hyperspektral billeddannelse som en vurdering af perifer mikrocirkulation og vævsperfusion at være en passende metode. Hyperspektral billeddannelse er en innovativ teknik, der visualiserer hæmodynamiske ændringer ved at vise iltmætning af hæmoglobin i kapillærsystemet, fordelingen af hæmoglobin i vævet og det relative vævsvandindhold. Hyperspektral billeddannelse er endnu ikke undersøgt i obstetrik eller i sammenhæng med præeklampsi før. I betragtning af de veldokumenterede mikrocirculatoriske forstyrrelser forbundet med præeklampsi antager efterforskerne hyperspektral analyse som et værdifuldt værktøj til at bygge bro over et diagnostisk hul, der kan være nyttigt til at skræddersy individualiseret obstetrisk pleje af patienter med præeklampsi.
For nylig blev "Endothelial Activation and Stress Index" (EASIX) evalueret som prognostisk markør i præeklampsi af efterforskergruppen. Easix er baseret på lactatdehydrogenase, blodplader og kreatinin og blev oprindeligt udviklet som enkel score til at forudsige endotelrelaterede komplikationer efter allogen stamcelletransplantation. Imidlertid kræver det nøjagtige forhold mellem easix og endotelcellebiologi og mikrocirkulation yderligere afklaring. Undersøgere antager, at en reduceret perifer mikrocirkulation vil formidle direkte interaktioner mellem blodplader med endotelceller, hvilket resulterer i cellulær skade (øget LDH), tab af blodplader på grund af aktivering og mikroembolisme og fører til nyreskade.
Epics -undersøgelsen (endoteldysfunktion til prognose hos patienter med præeklampsi) er den første prospektive undersøgelse, der undersøger hyperspektral billeddannelse hos kvinder med præeklampsi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om og hvordan ændringer i mikrocirkulation hos kvinder med præeklampsi kan påvises med hyperspektral billeddannelse sammenlignet med kvinder med graviditetsinduceret hypertension, normotensive gravide kvinder og ikke-gravide kontrollerer og om mikrocirculatory perfusionskvalitet er forbundet med andre biokemiske markører, såsom easik eller markeringer af endotel-dysfunction. Endvidere sigter EPICS -undersøgelsen at evaluere den forudsigelige ydelse af hyperspektral billeddannelse med eller uden kombination af andre biokemiske markører for ugunstige moderlige og perinatale resultater og den resterende tid indtil fødslen hos patienter med præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patientens evne til at give samtykke
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Sprogbarriere
- Mørk til meget mørk hudtype
- Alvorlige føtal kromosomale/genetiske/strukturelle anomalier
- Laboratorieændringer i LDH, kreatinin eller blodplader på grund af andre årsager (f.eks. Isoleret thrombocytopeni, fx immuntrombocytopeni, karcinom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preeclampsia
Patienter med diagnose af præeklampsi ifølge definitioner fra International Society for the Study of Hypertension in Graviditet (n = 110)
|
Hyperspektral billeddannelse udføres ved studieindeslutning og gentages i længderetningen hver 1-2 dag indtil levering og på den første og anden dag efter fødslen. Efter en baseline -måling oppustes en blodtryksmansjet på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter, og derefter gentages den hyperspektrale billeddannelsesmåling. Blodprøver indsamles ved studieindeslutning og på den første og anden dag efter fødslen og behandles inden for Institut for Gynækologi og Obstetrics på Heidelberg University Hospital. Ved studieindeslutning: 1. blodprøver indsamles til måling af easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo -mikroskopi udføres (kræver ca. 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd udføres for at evaluere livmoder- og oftalmiske arterier. Blodprøver indsamles også på den første og anden dag efter fødslen. |
|
Graviditetsinduceret hypertension og kronisk hypertension
Patienter med hypertension under graviditet uden at opfylde kriterierne for præeklampsi (n = 110)
|
Hyperspektral billeddannelse udføres ved studieindeslutning og gentages i længderetningen hver 1-2 dag indtil levering og på den første og anden dag efter fødslen. Efter en baseline -måling oppustes en blodtryksmansjet på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter, og derefter gentages den hyperspektrale billeddannelsesmåling. Blodprøver indsamles ved studieindeslutning og på den første og anden dag efter fødslen og behandles inden for Institut for Gynækologi og Obstetrics på Heidelberg University Hospital. Ved studieindeslutning: 1. blodprøver indsamles til måling af easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo -mikroskopi udføres (kræver ca. 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd udføres for at evaluere livmoder- og oftalmiske arterier. Blodprøver indsamles også på den første og anden dag efter fødslen. |
|
Normotensiv gravid kontrolgruppe
Normotensive graviditeter (n = 110)
|
Hyperspektral billeddannelse udføres ved studieindeslutning og gentages i længderetningen hver 1-2 dag indtil levering og på den første og anden dag efter fødslen. Efter en baseline -måling oppustes en blodtryksmansjet på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter, og derefter gentages den hyperspektrale billeddannelsesmåling. Blodprøver indsamles ved studieindeslutning og på den første og anden dag efter fødslen og behandles inden for Institut for Gynækologi og Obstetrics på Heidelberg University Hospital. Ved studieindeslutning: 1. blodprøver indsamles til måling af easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo -mikroskopi udføres (kræver ca. 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd udføres for at evaluere livmoder- og oftalmiske arterier. Blodprøver indsamles også på den første og anden dag efter fødslen. |
|
Ikke-gravid kontrolgruppe
Normotensive, ikke-gravide kvinder (n = 55)
|
Hyperspektral billeddannelse udføres ved studieindeslutning og gentages i længderetningen hver 1-2 dag indtil levering og på den første og anden dag efter fødslen. Efter en baseline -måling oppustes en blodtryksmansjet på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter, og derefter gentages den hyperspektrale billeddannelsesmåling. Blodprøver indsamles ved studieindeslutning og på den første og anden dag efter fødslen og behandles inden for Institut for Gynækologi og Obstetrics på Heidelberg University Hospital. Ved studieindeslutning: 1. blodprøver indsamles til måling af easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo -mikroskopi udføres (kræver ca. 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd udføres for at evaluere livmoder- og oftalmiske arterier. Blodprøver indsamles også på den første og anden dag efter fødslen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil levering
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Tidsperiode mellem datoen for studieindeslutning (diagnostiske test) til levering
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre kardiovaskulær resultat: Persistens af hypertension
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere med vedvarende hypertension
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Mødre kardiovaskulær resultat: blodtryk
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Blodtryk (MMHG)
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Mødre kardiovaskulær resultat: Antihypertensiv medicin
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der krævede antihypertensiv medicininitiering eller dosisjustering
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Mødre kardiovaskulært resultat: tilbagetagelse
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Antal deltagere, der krævede tilbagetagelse for hypertension
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Moders bivirkning
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Sammensat bivirkning af moderlig resultat (kategorisk, ja/nej): død, akut nyreskade, kardiorespiratorisk komplikation (f.eks.
lungeødem), eklampsi, cerebrovaskulær begivenhed, hæmatologisk komplikation, leverkomplikation, postpartum blødning, hæmolysen, forhøjede leverenzymer, lavt blodplader (HELLP) syndrom, placental abruption
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
|
Perinatal bivirkning
Tidsramme: Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Komposit perinatalt endepunkt (kategorisk, ja/nej): Neonatal dødelighed, dødfødsel, præeklampsi-relateret for tidlig levering, respiratorisk nød syndrom, neonatal anfald, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitis, fødsel på 10. 10. procentel, optagelse i neonatal enhed, respiratorisk støtte
|
Observationsperiode indtil 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-457/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Hyperspektral billeddannelse
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering