Dysfunkcja śródbłonka dla prognozy u pacjentów z przedrzucawkiem (EPICS)
Systematyczna ocena dysfunkcji śródbłonka jako markera prognostycznego dla wyników u kobiet z przedrzucawkiem
Stan przedrzucawkowy jest zaburzeniem nadciśnieniowym specyficznym dla ciąży i może szybko postępować do ciężkich niekorzystnych wyników wpływających zarówno na matkę, jak i płód. Dysfunkcja śródbłonka i mikrokrążeniowa pośredniczy w systemowych zaburzeniach narządów związanych z przedrzucawkiem. Zmiany funkcji śródbłonka i naczyniowego w przedrzucawkach wykazano poprzez zmniejszoną rozszerzenie naczyń krwionośnych w wyniku zmniejszonej dostępności tlenku azotu, który potencjalnie utrzymuje się do kilku lat po porodzie. Obrazowanie hiperspektralne to nowa innowacyjna technologia, która pozwala ocenić mikrokrążenie obwodowe i perfuzyjne nieinwazyjnie i kontaktowe, ale nigdy wcześniej nie było oceniane w kontekście stanu przedrzucawkowego.
Ten projekt EPIS (dysfunkcja śródbłonka dla prognoz u pacjentów z przedrzucawkiem) jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i ma na celu zbadanie obrazowania hiperspektralnego jako nowego potencjalnego markera diagnostycznego i prognostycznego w przedrzucawkach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest zdefiniowany jako nadciśnienie w połączeniu z cechami dysfunkcji wielu narządów i może szybko postępować do ciężkich niekorzystnych wyników wpływających zarówno na matkę, jak i płód. Dysfunkcja śródbłonka jest kluczowym kierowcą w patofizjologii przedrzucawkowej pośredniczącej w ogólnoustrojowych powikłań tej choroby wielorodziejskiej. Zmiany funkcji śródbłonka i naczyniowego w przedrzucawkach zaobserwowano poprzez zmniejszone rozszerzenie naczyń, które za pośrednictwem przepływu występuje z powodu zmniejszonej dostępności tlenku azotu i może utrzymywać się przez lata po porodzie. Chociaż objawy stanu przedrzucawkowego często ustępują spontanicznie po porodzie, dotknięte kobiety będą miały znacznie zwiększone ryzyko długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych. Zatem przedrzucawki jest postrzegane jako indywidualny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego specyficznego dla kobiet.
Poza tym tłem obrazowanie hiperspektralne jako ocena mikrokrążenia obwodowego i perfuzji tkanki wydaje się odpowiednią metodą. Obrazowanie hiperspektralne jest innowacyjną techniką, która wizualizuje zmiany hemodynamiczne poprzez wyświetlanie nasycenia hemoglobiny tlenu w układzie kapilarnym, rozmieszczenie hemoglobiny w tkance i względną zawartość wody tkankowej. Obrazowanie hiperspektralne nie było jeszcze badane w położnictwie ani wcześniej w kontekście stanu przedrzucawkowego. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane zaburzenia mikrokrążeniowe związane z stanem przedrzucawkowym, badacze hipotezują analizę hiperspektralną jako cenne narzędzie do wypełnienia luki diagnostycznej, która może być przydatna do dostosowania zindywidualizowanej opieki położniczej pacjentów z przedrzucawkową.
Ostatnio „wskaźnik aktywacji śródbłonka i wskaźnik naprężeń” (EASIX) oceniono jako marker prognostyczny w przedrzucawkach przez grupę badaczy. EASIX opiera się na dehydrogenazie mleczanowej, płytkach krwi i kreatyninie i pierwotnie został opracowany jako prosty wynik do przewidywania powikłań związanych z śródbłonkiem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Jednak dokładny związek EASIX z biologią komórek śródbłonka i mikrokrążenia wymaga dalszego wyjaśnienia. Badacze hipotezują, że zmniejszona mikrokrążenie obwodowe pośredniczy w bezpośrednich interakcjach płytek krwi z komórkami śródbłonka, powodując uszkodzenie komórkowe (zwiększone LDH), utratę płytek krwi z powodu aktywacji i mikroembolizmu oraz prowadzenie do uszkodzenia nerek.
Badanie EPIC (dysfunkcja śródbłonka w zakresie prognoz u pacjentów z przedrzucawkiem) jest pierwszym badaniem prospektywnym, w którym badano obrazowanie hiperspektralne u kobiet z przedrzucawkową. Celem tego badania jest ocena, czy i w jaki sposób zmiany mikrokrążenia u kobiet z przedrzucawkiem można wykryć za pomocą obrazowania hiperspektralnego w porównaniu z kobietami z nadciśnieniem przez ciążę, normotensywnymi kobietami w ciąży i nieregularnym kontroli i czy kontrolą bez ciąży. Ponadto badanie Epics ma na celu ocenę wydajności predykcyjnej obrazowania hiperspektralnego z kombinacją innych markerów biochemicznych dla niekorzystnych wyników matek i okołoporodowych oraz pozostałego czasu do porodu u pacjentów z przedrzucawką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. med. Anna Scholz
- Numer telefonu: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Dr. med. Anna Scholz
- Numer telefonu: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność pacjenta do wyrażania zgody
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody
- Bariera językowa
- Ciemny do bardzo ciemnej skóry
- Ciężkie anomalie chromosomalne/genetyczne/strukturalne płodu
- Zmiany laboratoryjne w LDH, kreatyninie lub płytkach krwi z innych przyczyn (np. Izolowana trombocytopenia, np. Trzepotrorzem immunologiczny, rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan przedekultrowany
Pacjenci z diagnozą przedrzucawkową zgodnie z definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Badania nadciśnienia w ciąży (n = 110)
|
Obrazowanie hiperspektralne będzie wykonywane przy włączeniu badania i będzie powtarzane podłużnie co 1-2 dni do porodu oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie. Po pomiarze wyjściowym mankiet ciśnienia krwi jest napompowany na górnym ramieniu do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie powtarzany jest pomiar obrazowania hiperspektralnego. Próbki krwi są pobierane podczas włączenia do badania oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie i są przetwarzane w Departamencie Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Heidelberg. Podczas włączenia do badania: 1. Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru markerów EASIX i serca/śródbłonka; 2. Zostanie wykonana podjęzykowa mikroskopia in vivo (wymaga około 20 minut i może być porównywana z podjęzykowym pomiarem temperatury); 3. Ultradźwięki Dopplera zostaną wykonane w celu oceny tętnic macicy i okulistycznych. Próbki krwi zostaną również pobrane w pierwszym i drugim dniu po porodzie. |
|
Nadciśnienie indukowane przez ciążę i przewlekłe nadciśnienie
Pacjenci z nadciśnieniem w ciąży bez spełnienia kryteriów stanu przedrzucawkowego (n = 110)
|
Obrazowanie hiperspektralne będzie wykonywane przy włączeniu badania i będzie powtarzane podłużnie co 1-2 dni do porodu oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie. Po pomiarze wyjściowym mankiet ciśnienia krwi jest napompowany na górnym ramieniu do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie powtarzany jest pomiar obrazowania hiperspektralnego. Próbki krwi są pobierane podczas włączenia do badania oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie i są przetwarzane w Departamencie Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Heidelberg. Podczas włączenia do badania: 1. Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru markerów EASIX i serca/śródbłonka; 2. Zostanie wykonana podjęzykowa mikroskopia in vivo (wymaga około 20 minut i może być porównywana z podjęzykowym pomiarem temperatury); 3. Ultradźwięki Dopplera zostaną wykonane w celu oceny tętnic macicy i okulistycznych. Próbki krwi zostaną również pobrane w pierwszym i drugim dniu po porodzie. |
|
Normotensywna grupa kontrolna w ciąży
ciąża normotensywna (n = 110)
|
Obrazowanie hiperspektralne będzie wykonywane przy włączeniu badania i będzie powtarzane podłużnie co 1-2 dni do porodu oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie. Po pomiarze wyjściowym mankiet ciśnienia krwi jest napompowany na górnym ramieniu do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie powtarzany jest pomiar obrazowania hiperspektralnego. Próbki krwi są pobierane podczas włączenia do badania oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie i są przetwarzane w Departamencie Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Heidelberg. Podczas włączenia do badania: 1. Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru markerów EASIX i serca/śródbłonka; 2. Zostanie wykonana podjęzykowa mikroskopia in vivo (wymaga około 20 minut i może być porównywana z podjęzykowym pomiarem temperatury); 3. Ultradźwięki Dopplera zostaną wykonane w celu oceny tętnic macicy i okulistycznych. Próbki krwi zostaną również pobrane w pierwszym i drugim dniu po porodzie. |
|
Grupa kontrolna bez ciąży
Normotensywne, niepodzielne kobiety (n = 55)
|
Obrazowanie hiperspektralne będzie wykonywane przy włączeniu badania i będzie powtarzane podłużnie co 1-2 dni do porodu oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie. Po pomiarze wyjściowym mankiet ciśnienia krwi jest napompowany na górnym ramieniu do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie powtarzany jest pomiar obrazowania hiperspektralnego. Próbki krwi są pobierane podczas włączenia do badania oraz pierwszego i drugiego dnia po porodzie i są przetwarzane w Departamencie Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Heidelberg. Podczas włączenia do badania: 1. Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru markerów EASIX i serca/śródbłonka; 2. Zostanie wykonana podjęzykowa mikroskopia in vivo (wymaga około 20 minut i może być porównywana z podjęzykowym pomiarem temperatury); 3. Ultradźwięki Dopplera zostaną wykonane w celu oceny tętnic macicy i okulistycznych. Próbki krwi zostaną również pobrane w pierwszym i drugim dniu po porodzie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Okres między datą badania (testy diagnostyczne) do dostawy
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sercowo -naczyniowy matki: trwałość nadciśnienia
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
liczba uczestników z utrzymującym się nadciśnieniem
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik sercowo -naczyniowy matki: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Ciśnienie krwi (MMHG)
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik sercowo -naczyniowy matki: leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy wymagali inicjowania leków przeciwnadciśnieniowych lub dostosowania dawki
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik sercowo -naczyniowy matki: readmisja
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy wymagali readmisji do nadciśnienia
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
zdarzenie niepożądane matki
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Złożony niekorzystny wynik matki (kategoryczny, tak/nie): śmierć, ostre uszkodzenie nerek, powikłanie krążenia (np.
Obrzęk płuc), Eklampsja, zdarzenie mózgowo -naczyniowe, powikłanie hematologiczne, powikłanie wątrobowe, krwotok poporowy, hemoliza, podwyższone enzymy wątroby, zespół niskiego poziomu płytek krwi (Hellp), znieśmiercenie plamienia plam
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
okołoporodowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Złożony okołoporodowy punkt końcowy (kategoryczny, tak/nie): śmiertelność noworodka, poród martwy, poród przedrzucawkowy, zespół niepokoju oddechowego, napady noworodkowe, wsparcie oddechowe, wsparcie śródkomórkowe, zapalenie martwicy enterokolu
|
okres obserwacji do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-457/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .