Disfunción endotelial para el pronóstico en pacientes con preeclampsia (EPICS)
Evaluación sistemática de la disfunción endotelial como marcador pronóstico para los resultados en mujeres con preeclampsia
La preeclampsia es un trastorno hipertensivo específico del embarazo y puede progresar rápidamente hacia resultados adversos graves que afectan tanto a la madre como al feto. La disfunción endotelial y microcirculatoria media las disfunciones de órganos relacionados con la preeclampsia sistémica. Se han demostrado cambios en la función endotelial y vascular en la preeclampsia a través de la vasodilatación reducida de flujo como resultado de una disponibilidad reducida de óxido nítrico, que potencialmente persiste hasta varios años después del parto. La imagen hiperespectral es una nueva tecnología innovadora que permite evaluar la microcirculación periférica y la perfusión de manera no invasiva y sin contacto, pero nunca antes se ha evaluado en el contexto de la preeclampsia.
Este proyecto EPICS (disfunción endotelial para el pronóstico en pacientes con preeclampsia) es un estudio observacional prospectivo y tiene como objetivo investigar las imágenes hiperespectrales como un nuevo marcador de diagnóstico y pronóstico potencial en la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia se define como la hipertensión combinada con las características de la disfunción de múltiples órganos y puede progresar rápidamente a resultados adversos severos que afectan tanto a la madre como al feto. La disfunción endotelial es un impulsor clave en la fisiopatología de la preeclampsia que media las complicaciones sistémicas de esta enfermedad múltiple. Se han observado cambios en la función endotelial y vascular en la preeclampsia a través de la vasodilatación reducida de flujo, que ocurre debido a la disminución de la disponibilidad de óxido nítrico y puede persistir durante años después del parto. Aunque los síntomas de preeclampsia a menudo se resuelven espontáneamente después del parto, las mujeres afectadas enfrentarán un riesgo significativamente mayor de complicaciones cardiovasculares a largo plazo. Por lo tanto, la preeclampsia se considera un factor de riesgo cardiovascular específico de la mujer individual.
Más allá de este fondo, la imagen hiperespectral como una evaluación de la microcirculación periférica y la perfusión tisular parece ser un método adecuado. La imagen hiperespectral es una técnica innovadora que visualiza los cambios hemodinámicos al mostrar la saturación de oxígeno de la hemoglobina en el sistema capilar, la distribución de la hemoglobina en el tejido y el contenido de agua del tejido relativo. Las imágenes hiperespectrales aún no se han estudiado en obstetricia o en el contexto de la preeclampsia antes. Dadas las perturbaciones microcirculatorias bien documentadas asociadas con la preeclampsia, los investigadores plantean la hipótesis del análisis hiperespectral como una herramienta valiosa para cerrar una brecha de diagnóstico que podría ser útil para adaptar la atención obstétrica individualizada de pacientes con preeclampsia.
Recientemente, el "investigador de investigadores evaluó el" índice de activación y estrés endotelial "(EASIX) como marcador pronóstico en preeclampsia. Easix se basa en lactato deshidrogenasa, plaquetas y creatinina y se desarrolló originalmente como una puntuación simple para predecir complicaciones relacionadas con el endotelial después del trasplante alogénico de células madre. Sin embargo, la relación exacta de Easix con la biología y la microcirculación de células endoteliales requiere una aclaración adicional. Los investigadores plantean la hipótesis de que una microcirculación periférica reducida mediará las interacciones directas de las plaquetas con las células endoteliales, lo que resulta en daño celular (aumento de LDH), pérdida de plaquetas debido a la activación y el microembolismo, y conduce al daño renal.
El estudio EPIC (disfunción endotelial para el pronóstico en pacientes con preeclampsia) es el primer estudio prospectivo que investiga imágenes hiperespectrales en mujeres con preeclampsia. El objetivo de este estudio es evaluar si se pueden detectar cambios en las mujeres con preeclampsia y cómo se pueden detectar con imágenes hiperespectrales en comparación con las mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, mujeres embarazadas normotensas y controles no embarazados y si la calidad de perfusión microcirculatoria está asociada con otros marcadores bioquémicos como Easix o marcadores de la disfunción endothelial. Además, el estudio EPIC tiene como objetivo evaluar el rendimiento predictivo de la imagen hiperespectral con o sin combinación de otros marcadores bioquímicos para los resultados adversos maternos y perinatales y el tiempo restante hasta el parto en pacientes con preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. med. Anna Scholz
- Número de teléfono: +49 6221 56 32080
- Correo electrónico: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contacto:
- Dr. med. Anna Scholz
- Número de teléfono: +49 6221 56 32080
- Correo electrónico: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- Correo electrónico: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Alexandra von Au, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- La capacidad del paciente para proporcionar consentimiento
- consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Barrera del idioma
- Tipo de piel oscura a muy oscura
- Anomalías cromosómicas fetales/genéticas/estructurales severas
- Cambios de laboratorio en LDH, creatinina o plaquetas debido a otras causas (por ejemplo, trombocitopenia aislada, por ejemplo, trombocitopenia inmune, carcinoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preeclampsia
Pacientes con diagnóstico de preeclampsia según las definiciones de la Sociedad Internacional para el Estudio de Hipertensión en el embarazo (n = 110)
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Las imágenes hiperespectrales se realizarán en la inclusión del estudio y se repetirán longitudinalmente cada 1-2 días hasta el parto y el primer y segundo día después del parto. Después de una medición de línea de base, se infla un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos, y luego se repite la medición de la imagen hiperespectral. Las muestras de sangre se recogen en la inclusión del estudio y el primer y segundo día después del parto y se procesan dentro del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la Universidad de Heidelberg. En la inclusión del estudio: 1. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de Easix y marcadores cardíacos/endoteliales; 2. Se realizará una microscopía sublingual in vivo (requiere aproximadamente 20 minutos y se puede comparar con una medición de temperatura sublingual); 3. Se realizará ultrasonido Doppler para evaluar las arterias uterinas y oftálmicas. Las muestras de sangre también se recolectarán en el primer y segundo día después del parto. |
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Hipertensión inducida por el embarazo e hipertensión crónica
pacientes con hipertensión en el embarazo sin criterios de cumplimiento de preeclampsia (n = 110)
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Las imágenes hiperespectrales se realizarán en la inclusión del estudio y se repetirán longitudinalmente cada 1-2 días hasta el parto y el primer y segundo día después del parto. Después de una medición de línea de base, se infla un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos, y luego se repite la medición de la imagen hiperespectral. Las muestras de sangre se recogen en la inclusión del estudio y el primer y segundo día después del parto y se procesan dentro del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la Universidad de Heidelberg. En la inclusión del estudio: 1. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de Easix y marcadores cardíacos/endoteliales; 2. Se realizará una microscopía sublingual in vivo (requiere aproximadamente 20 minutos y se puede comparar con una medición de temperatura sublingual); 3. Se realizará ultrasonido Doppler para evaluar las arterias uterinas y oftálmicas. Las muestras de sangre también se recolectarán en el primer y segundo día después del parto. |
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Grupo de control de embarazo normotensas
embarazos normotensos (n = 110)
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Las imágenes hiperespectrales se realizarán en la inclusión del estudio y se repetirán longitudinalmente cada 1-2 días hasta el parto y el primer y segundo día después del parto. Después de una medición de línea de base, se infla un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos, y luego se repite la medición de la imagen hiperespectral. Las muestras de sangre se recogen en la inclusión del estudio y el primer y segundo día después del parto y se procesan dentro del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la Universidad de Heidelberg. En la inclusión del estudio: 1. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de Easix y marcadores cardíacos/endoteliales; 2. Se realizará una microscopía sublingual in vivo (requiere aproximadamente 20 minutos y se puede comparar con una medición de temperatura sublingual); 3. Se realizará ultrasonido Doppler para evaluar las arterias uterinas y oftálmicas. Las muestras de sangre también se recolectarán en el primer y segundo día después del parto. |
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Grupo de control no embarazada
Mujeres normotensas, no embarazadas (n = 55)
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Las imágenes hiperespectrales se realizarán en la inclusión del estudio y se repetirán longitudinalmente cada 1-2 días hasta el parto y el primer y segundo día después del parto. Después de una medición de línea de base, se infla un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos, y luego se repite la medición de la imagen hiperespectral. Las muestras de sangre se recogen en la inclusión del estudio y el primer y segundo día después del parto y se procesan dentro del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la Universidad de Heidelberg. En la inclusión del estudio: 1. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de Easix y marcadores cardíacos/endoteliales; 2. Se realizará una microscopía sublingual in vivo (requiere aproximadamente 20 minutos y se puede comparar con una medición de temperatura sublingual); 3. Se realizará ultrasonido Doppler para evaluar las arterias uterinas y oftálmicas. Las muestras de sangre también se recolectarán en el primer y segundo día después del parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la entrega
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Período de tiempo entre la fecha de inclusión del estudio (pruebas de diagnóstico) a la entrega
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cardiovascular materno: persistencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Número de participantes con hipertensión persistente
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Resultado cardiovascular materno: presión arterial
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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presión arterial (MMHG)
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Resultado cardiovascular materno: medicamento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Número de participantes que requirieron inicio de medicación antihipertensivo o ajuste de dosis
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Resultado cardiovascular materno: readmisión
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Número de participantes que requirieron readmisión por hipertensión
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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evento adverso materno
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Resultado materno adverso compuesto (categórico, sí/no): muerte, lesión renal aguda, complicación cardiorrespiratoria (p. Ej.
edema pulmonar), eclampsia, evento cerebrovascular, complicación hematológica, complicación hepática, hemorragia posparto, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baja plaqueta (HELLP), resbión placentaria
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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evento adverso perinatal
Periodo de tiempo: Período de observación hasta 6 meses después del parto
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punto final perinatal compuesto (categórico, sí/no): mortalidad neonatal, muerte fetal, suministro prematuro relacionado con la preeclampsia, síndrome de dificultad respiratoria, convulsiones neonatales, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, peso del nacimiento <percentil 10 de admisión a la unidad neonatal, unión respiratoria
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Período de observación hasta 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-457/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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