先兆子痫患者预后的内皮功能障碍 (EPICS)
系统评估内皮功能障碍作为预兆子痫的预后标记
子痫前期是一种特异性的高血压疾病，可以迅速发展为影响母亲和胎儿的严重不良后果。 内皮和微循环功能障碍介导系统性前启动相关器官功能障碍。 由于一氧化氮的可用性降低而导致流动介导的血管舒张的减少，因此在前启示识别的内皮和血管功能的变化已证明，这可能会产后几年。 高光谱成像是一种新的创新技术，可以非侵入性和无接触式评估外围微循环和灌注，但从未在先兆子痫的背景下进行评估。
该史诗项目（先兆子痫患者的预后内皮功能障碍）是一项前瞻性观察性研究，旨在研究高光谱成像作为前启示性的新型潜在诊断和预后标记。
研究概览
详细说明
先兆子痫被定义为高血压与多器官功能障碍的特征相结合，可以迅速发展到影响母亲和胎儿的严重不良后果。 内皮功能障碍是介导这种多器官疾病的系统并发症的先兆子痫病理生理学的关键驱动力。 通过减少流动介导的血管舒张，已经观察到了先兆子痫中内皮和血管功能的变化，这是由于一氧化氮的可用性降低而导致的，并且可能会在分娩后持续数年。 尽管前启示症的症状经常在分娩后自发解决，但受影响的妇女将面临长期心血管并发症的风险显着增加。 因此，先兆子痫被视为单独的女性特异性心血管危险因素。
除了这种背景之外，高光谱成像作为外围微循环和组织灌注的评估似乎是一种合适的方法。 高光谱成像是一种创新的技术，它通过在毛细血管系统中表现出血红蛋白的氧饱和度，组织中血红蛋白的分布以及相对组织水含量来形象化血液动力学的变化。 高光谱成像尚未在妇产科或先兆子痫的背景下进行研究。 鉴于与先兆子痫有关的有据可查的微循环障碍，研究人员假设高光谱分析是弥合诊断差距的有价值的工具，该工具可能可用于针对先兆子痫患者量身定制个性化产科护理。
最近，研究人员组将“内皮激活和应力指数”（EASIX）视为先兆子痫的预后标记。 Easix基于乳酸脱氢酶，血小板和肌酐，最初是作为简单的评分而开发的，可以预测同种异体干细胞移植后与内皮相关的并发症。 但是，Easix与内皮细胞生物学和微循环的确切关系需要进一步澄清。 研究人员假设减少的周围微循环将介导血小板与内皮细胞的直接相互作用，从而导致细胞损伤（LDH增加），由于激活和微栓塞引起的血小板损失，并导致肾脏损伤。
史诗研究（先兆子痫患者预后的内皮功能障碍）是研究先兆子痫女性的高光谱成像的第一项前瞻性研究。 这项研究的目的是评估与怀孕诱发的高血压，正常孕妇和非孕妇对照的女性相比，先兆子痫的女性微循环的变化以及如何与高光谱成像一起检测到，以及微循环灌注质量是否与其他生物化学标记有关，例如Easix easix of Easix or Markix of Encerix or ofernix of Ennix of Entosthelelialialialialialialialialialialial nirsfuncuntion rysfuncuntion rysfuncuntion rysfuncuntion rysfuncuntion rysfuncuntion rysfuncuntion。 此外，史诗研究旨在评估高光谱成像的预测性能，或者不使用其他生化标志物组合用于不良产妇和围产期结果的其他生化标志物，以及剩余的时间，直到先兆子痫患者的递送。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. med. Anna Scholz
- 电话号码：+49 6221 56 32080
- 邮箱：anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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接触：
- Dr. med. Anna Scholz
- 电话号码：+49 6221 56 32080
- 邮箱：anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Alexandra von Au, Dr. med.
- 邮箱：alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Alexandra von Au, Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者提供同意的能力
- 书面知情同意
排除标准：
- 缺乏同意
- 语言障碍
- 深到非常黑暗的皮肤类型
- 严重的胎儿染色体/遗传/结构异常
- 由于其他原因引起的LDH，肌酐或血小板的实验室变化（例如，孤立的血小板减少症，例如免疫血小板减少症，癌）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子痫前期
根据国际妊娠高血压研究学会的定义，诊断为前球症的患者（n = 110）
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高光谱成像将在研究纳入时进行，并将每1-2天和分娩后的第一天和第二天纵向重复一次。 基线测量后，上臂上的血压袖带在收缩压上方50 mmHg上膨胀5分钟，然后重复高光谱成像测量。 在研究纳入和分娩后的第一天和第二天收集血液样本，并在海德堡大学医院的妇科和妇产部内进行处理。 在研究纳入时：1。将收集血液样本以测量EASIX和心脏/内皮标记物； 2。将进行舌下体内显微镜（需要大约20分钟，可以与舌下温度测量进行比较）； 3。多普勒超声将进行评估子宫和眼科动脉。 血液样本也将在分娩后的第一天和第二天收集。 |
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怀孕诱发高血压和慢性高血压
怀孕中高血压的患者没有履行先兆子痫的标准（n = 110）
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高光谱成像将在研究纳入时进行，并将每1-2天和分娩后的第一天和第二天纵向重复一次。 基线测量后，上臂上的血压袖带在收缩压上方50 mmHg上膨胀5分钟，然后重复高光谱成像测量。 在研究纳入和分娩后的第一天和第二天收集血液样本，并在海德堡大学医院的妇科和妇产部内进行处理。 在研究纳入时：1。将收集血液样本以测量EASIX和心脏/内皮标记物； 2。将进行舌下体内显微镜（需要大约20分钟，可以与舌下温度测量进行比较）； 3。多普勒超声将进行评估子宫和眼科动脉。 血液样本也将在分娩后的第一天和第二天收集。 |
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正常的怀孕对照组
正常的怀孕（n = 110）
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高光谱成像将在研究纳入时进行，并将每1-2天和分娩后的第一天和第二天纵向重复一次。 基线测量后，上臂上的血压袖带在收缩压上方50 mmHg上膨胀5分钟，然后重复高光谱成像测量。 在研究纳入和分娩后的第一天和第二天收集血液样本，并在海德堡大学医院的妇科和妇产部内进行处理。 在研究纳入时：1。将收集血液样本以测量EASIX和心脏/内皮标记物； 2。将进行舌下体内显微镜（需要大约20分钟，可以与舌下温度测量进行比较）； 3。多普勒超声将进行评估子宫和眼科动脉。 血液样本也将在分娩后的第一天和第二天收集。 |
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非怀孕对照组
非毒性的，非怀孕的妇女（n = 55）
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高光谱成像将在研究纳入时进行，并将每1-2天和分娩后的第一天和第二天纵向重复一次。 基线测量后，上臂上的血压袖带在收缩压上方50 mmHg上膨胀5分钟，然后重复高光谱成像测量。 在研究纳入和分娩后的第一天和第二天收集血液样本，并在海德堡大学医院的妇科和妇产部内进行处理。 在研究纳入时：1。将收集血液样本以测量EASIX和心脏/内皮标记物； 2。将进行舌下体内显微镜（需要大约20分钟，可以与舌下温度测量进行比较）； 3。多普勒超声将进行评估子宫和眼科动脉。 血液样本也将在分娩后的第一天和第二天收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间到交货
大体时间：观察期直到交货后6个月
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研究日期纳入日期（诊断测试）之间的时间段
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观察期直到交货后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇心血管结局：高血压的持久性
大体时间：观察期直到交货后6个月
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持续高血压的参与者人数
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观察期直到交货后6个月
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母体心血管结局：血压
大体时间：观察期直到交货后6个月
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血压（MMHG）
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观察期直到交货后6个月
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孕产妇心血管结局：降压药
大体时间：观察期直到交货后6个月
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需要降压药物启动或剂量调整的参与者数量
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观察期直到交货后6个月
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孕产妇心血管结局：再入院
大体时间：观察期直到交货后6个月
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需要重新征入高血压的参与者人数
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观察期直到交货后6个月
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孕产妇不良事件
大体时间：观察期直到交货后6个月
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复合不良产妇结局（分类，是/否）：死亡，急性肾脏损伤，心肺并发症（例如
肺水肿），eclampsia，脑血管事件，血液学并发症，肝并发症，产后出血，溶血，肝升高，低血小板（HELLP）综合征，胎盘综合征
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观察期直到交货后6个月
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围产期不良事件
大体时间：观察期直到交货后6个月
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综合围产期终点（分类，是/否）：新生儿死亡率，死产，先兆子痫相关的早产，呼吸窘迫综合征，新生儿癫痫发作，脑室内出血，坏死性肠结肠炎，胎肠肠炎，诞生<10th to Neonatile portsution to NeonaTile supption portsiripe neciriile nitire portsiripe neciririile portsiripe
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观察期直到交货后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. med. Alexandra von Au、University Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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