Endotelial dysfunksjon for prognose hos pasienter med preeklampsi (EPICS)
Systematisk evaluering av endotelial dysfunksjon som en prognostisk markør for utfall hos kvinner med preeklampsi
Preeklampsi er en graviditetsspesifikk hypertensiv lidelse og kan komme raskt videre til alvorlige bivirkninger som påvirker både moren og fosteret. Endotel- og mikrosirkulerende dysfunksjon formidler systemisk preeklampsi-relaterte organdysfunksjoner. Endringer i endotelial og vaskulær funksjon i preeklampsi er påvist gjennom redusert strømningsmediert vasodilatasjon som et resultat av redusert tilgjengelighet av nitrogenoksid, som potensielt vedvarer opp til flere år etter fødselen. Hyperspektral avbildning er en ny innovativ teknologi som gjør det mulig å vurdere den perifere mikrosirkulasjonen og perfusjonen ikke-invasivt og kontaktløs, men som aldri har blitt evaluert i sammenheng med preeklampsi før.
Dette EPIC -prosjektet (endotelial dysfunksjon for prognose hos pasienter med preeklampsi) er en prospektiv observasjonsstudie og har som mål å undersøke hyperspektral avbildning som en ny potensiell diagnostisk og prognostisk markør i preeklampsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er definert som hypertensjon kombinert med trekk ved multi-organ-dysfunksjon og kan komme raskt videre til alvorlige bivirkninger som påvirker både moren og fosteret. Endotelial dysfunksjon er en nøkkeldriver i patofysiologien til preeklampsi som medierer de systemiske komplikasjonene til denne multi-organ-sykdommen. Endringer i endotel og vaskulær funksjon i preeklampsi er blitt observert gjennom redusert strømningsmediert vasodilatasjon, som oppstår på grunn av redusert nitrogenoksid tilgjengelighet og kan vedvare i årevis etter fødsel. Selv om symptomer på preeklampsi ofte løser spontant etter fødselen, vil berørte kvinner ha en betydelig økt risiko for langsiktige kardiovaskulære komplikasjoner. Dermed blir preeklampsi sett på som en individuell kvinnespesifikk kardiovaskulær risikofaktor.
Utover denne bakgrunnen ser hyperspektral avbildning som en vurdering av perifer mikrosirkulasjon og perfusjon av vevs ut til å være en passende metode. Hyperspektral avbildning er en nyskapende teknikk som visualiserer hemodynamiske endringer ved å vise oksygenmetning av hemoglobin i kapillærsystemet, fordelingen av hemoglobin i vevet og det relative vevsvanninnholdet. Hyperspektral avbildning er ennå ikke studert i fødselshjelp eller i sammenheng med preeklampsi før. Gitt de veldokumenterte mikrosirkulerende forstyrrelsene assosiert med preeklampsi, antar etterforskerne hyperspektral analyse som et verdifullt verktøy for å bygge bro mellom et diagnostisk gap som kan være nyttig for å skreddersy individualisert fødselshjelp av pasienter med preeklampsi.
Nylig ble "endotelial aktivering og stressindeks" (EASIX) evaluert som prognostisk markør i preeklampsi av etterforskergruppen. EASIX er basert på laktatdehydrogenase, blodplater og kreatinin og ble opprinnelig utviklet som enkel poengsum for å forutsi endotelrelaterte komplikasjoner etter allogen stamcelletransplantasjon. Imidlertid krever det nøyaktige forholdet mellom Easix til endotelcellebiologi og mikrosirkulasjon ytterligere avklaring. Etterforskerne antar at en redusert perifer mikrosirkulasjon vil formidle direkte interaksjoner av blodplater med endotelceller, noe som resulterer i celleskader (økt LDH), tap av blodplater på grunn av aktivering og mikroembolisme, og fører til nyreskade.
Epics -studien (endotelial dysfunksjon for prognose hos pasienter med preeklampsi) er den første prospektive studien som undersøker hyperspektral avbildning hos kvinner med preeklampsi. Målet med denne studien er å evaluere om og hvordan endringer i mikrosirkulasjon hos kvinner med preeklampsi kan oppdages med hyperspektral avbildning sammenlignet med kvinner med graviditetsindusert hypertensjon, normotensive gravide kvinner og ikke-gravide kontroller og om mikrocirkulatoriske perfusjonskvalitet er assosiert med andre biokjemiske markører som leteloth eller markering av markering av Videre har EPICS -studien som mål å evaluere den prediktive ytelsen til hyperspektral avbildning med eller uten kombinasjon av andre biokjemiske markører for skadelige mors og perinatale utfall og gjenværende tid frem til levering hos pasienter med preeklampsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-post: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Dr. med. Anna Scholz
- Telefonnummer: +49 6221 56 32080
- E-post: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-post: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasientens evne til å gi samtykke
- skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på samtykke
- Språkbarriere
- Mørk til veldig mørk hudtype
- Alvorlige fosterkromosomale/genetiske/strukturelle anomalier
- Laboratorieendringer i LDH, kreatinin eller blodplater på grunn av andre årsaker (f.eks. Isolert trombocytopeni, f.eks. Immuntrombocytopeni, karsinom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preeklampsi
Pasienter med diagnose av preeklampsi i henhold til definisjoner av International Society for the Study of Hypertensjon i svangerskapet (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning vil bli utført ved inkludering av studien og vil bli gjentatt langsgående hver 1-2 dag til levering og på første og andre dag etter levering. Etter en baseline -måling blir en blodtrykksmansjett oppblåst på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, og deretter gjentas den hyperspektrale avbildningsmålingen. Blodprøver blir samlet ved inkludering av studien og på første og andre dag etter fødselen og blir behandlet innen avdelingen for gynekologi og fødselshjelp ved Heidelberg University Hospital. Ved inkludering av studier: 1. Blodprøver vil bli samlet for måling av Easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo mikroskopi vil bli utført (krever omtrent 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd vil bli utført for å evaluere livmor- og oftalmiske arterier. Blodprøver vil også bli samlet inn første og andre dag etter levering. |
|
Graviditet indusert hypertensjon og kronisk hypertensjon
Pasienter med hypertensjon i svangerskapet uten å oppfylle kriterier for preeklampsi (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning vil bli utført ved inkludering av studien og vil bli gjentatt langsgående hver 1-2 dag til levering og på første og andre dag etter levering. Etter en baseline -måling blir en blodtrykksmansjett oppblåst på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, og deretter gjentas den hyperspektrale avbildningsmålingen. Blodprøver blir samlet ved inkludering av studien og på første og andre dag etter fødselen og blir behandlet innen avdelingen for gynekologi og fødselshjelp ved Heidelberg University Hospital. Ved inkludering av studier: 1. Blodprøver vil bli samlet for måling av Easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo mikroskopi vil bli utført (krever omtrent 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd vil bli utført for å evaluere livmor- og oftalmiske arterier. Blodprøver vil også bli samlet inn første og andre dag etter levering. |
|
Normotensiv gravid kontrollgruppe
normotensive graviditeter (n = 110)
|
Hyperspektral avbildning vil bli utført ved inkludering av studien og vil bli gjentatt langsgående hver 1-2 dag til levering og på første og andre dag etter levering. Etter en baseline -måling blir en blodtrykksmansjett oppblåst på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, og deretter gjentas den hyperspektrale avbildningsmålingen. Blodprøver blir samlet ved inkludering av studien og på første og andre dag etter fødselen og blir behandlet innen avdelingen for gynekologi og fødselshjelp ved Heidelberg University Hospital. Ved inkludering av studier: 1. Blodprøver vil bli samlet for måling av Easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo mikroskopi vil bli utført (krever omtrent 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd vil bli utført for å evaluere livmor- og oftalmiske arterier. Blodprøver vil også bli samlet inn første og andre dag etter levering. |
|
Ikke-gravid kontrollgruppe
normotensive, ikke-gravide kvinner (n = 55)
|
Hyperspektral avbildning vil bli utført ved inkludering av studien og vil bli gjentatt langsgående hver 1-2 dag til levering og på første og andre dag etter levering. Etter en baseline -måling blir en blodtrykksmansjett oppblåst på overarmen til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, og deretter gjentas den hyperspektrale avbildningsmålingen. Blodprøver blir samlet ved inkludering av studien og på første og andre dag etter fødselen og blir behandlet innen avdelingen for gynekologi og fødselshjelp ved Heidelberg University Hospital. Ved inkludering av studier: 1. Blodprøver vil bli samlet for måling av Easix og hjerte-/endotelmarkører; 2. Sublingual in vivo mikroskopi vil bli utført (krever omtrent 20 minutter og kan sammenlignes med en sublingual temperaturmåling); 3. Doppler -ultralyd vil bli utført for å evaluere livmor- og oftalmiske arterier. Blodprøver vil også bli samlet inn første og andre dag etter levering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Tidsperiode mellom inkluderingsdato (diagnostiske tester) til levering
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kardiovaskulært utfall: utholdenhet av hypertensjon
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
antall deltakere med vedvarende hypertensjon
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
|
Mors kardiovaskulært utfall: blodtrykk
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Blodtrykk (MMHG)
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
|
Mors kardiovaskulært utfall: Antihypertensiv medisiner
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Antall deltakere som krevde antihypertensiv medisinering eller dosejustering
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
|
Mors kardiovaskulært utfall: tilbaketaking
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Antall deltakere som krevde tilbaketaking for hypertensjon
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
|
Mødre bivirkninger
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Sammensatt negativt mors utfall (kategorisk, ja/nei): død, akutt nyreskade, kardiorespiratorisk komplikasjon (f.eks.
Pulmonalt ødem), eklampsi, cerebrovaskulær hendelse, hematologisk komplikasjon, leverkomplikasjon, postpartum blødning, hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater (Hellp) syndrom, placental abrupt
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
|
Perinatal bivirkning
Tidsramme: Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Kompositt perinatal endepunkt (kategorisk, ja/nei): nyfødt dødelighet, dødfødsel, preeklampsi-relatert for tidlig fødsel, luftveisnødssyndrom, neonatal anfall, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolit, fødselsvekt <10th prosent, opptak, necrotizing enterocolitis, fødselsvekt <10th prosentil, necrotizing enterocolit, respiring, fødselsvekt <10 there Percentile, necrotizing Enterocolit, respiring, pironger, neonatal anfall, preeclampsia, neonatal anfall, preeclampsia,.
|
Observasjonsperiode til 6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-457/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .