Endoteliální dysfunkce pro prognózu u pacientů s preeklampsií (EPICS)
Systematické hodnocení endoteliální dysfunkce jako prognostického markeru pro výsledky u žen s preeklampsií
Preeclampsia je těhotenství specifická hypertenzní porucha a může rychle postupovat k závažným nepříznivým výsledkům ovlivňujícím jak matku, tak plod. Endoteliální a mikrocirkulační dysfunkce zprostředkovávají systémové preeklampsie související s orgány souvisejícími s preeklampsií. Změny v endoteliální a vaskulární funkci v preeklampsii byly prokázány prostřednictvím snížené vazodilatace zprostředkované průtokem v důsledku snížené dostupnosti oxidu dusnatého, která potenciálně přetrvává až několik let po porodu. Hyperspektrální zobrazování je nová inovativní technologie, která umožňuje posoudit periferní mikrocirkulaci a perfuzi neinvazivně a bezkontaktně, ale nikdy nebylo v kontextu preeklampsie hodnoceno.
Tento projekt EPICS (endoteliální dysfunkce pro prognózu u pacientů s preeklampsií) je prospektivní observační studie a jejím cílem je prozkoumat hyperspektrální zobrazování jako nový potenciální diagnostický a prognostický marker v preeklampsii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Preeclampsie je definována jako hypertenze kombinovaná s rysy víceorské dysfunkce a může rychle postupovat k závažným nepříznivým výsledkům ovlivňujícím jak matku, tak plod. Endoteliální dysfunkce je klíčovým ovladačem v patofyziologii preeklampsie zprostředkující systémové komplikace této víceorské onemocnění. Změny v endoteliální a vaskulární funkci v preeklampsii byly pozorovány prostřednictvím redukované vazodilatace zprostředkované průtokem, ke které dochází v důsledku snížené dostupnosti oxidu dusnatého a může přetrvávat roky po porodu. Ačkoli příznaky preeklampsie se často po porodu často spontánně rozlišují, postižené ženy budou čelit výrazně zvýšenému riziku dlouhodobých kardiovaskulárních komplikací. Preeclampsie je tedy považována za individuální kardiovaskulární rizikový faktor specifický pro ženy.
Za tímto pozadím se zdá, že je vhodnou metodou hyperspektrální zobrazování jako hodnocení periferní mikrocirkulace a perfuze tkáně. Hyperspektrální zobrazování je inovativní technika, která vizualizuje hemodynamické změny zobrazením nasycení hemoglobinu v kapilárním systému, distribuci hemoglobinu v tkáni a obsah relativní tkáňové vody. Hyperspektrální zobrazování dosud nebylo studováno v porodnictví ani v souvislosti s preeklampsií. Vzhledem k dobře zdokumentovaným mikrocirkulačním poruchám spojeným s preeklampsií předpokládají vyšetřovatelé hyperspektrální analýzu jako cenný nástroj k překlenutí diagnostické mezery, která by mohla být užitečná pro přizpůsobení individualizované porodnické péče o pacienty s preeklampsií.
Nedávno byl vyšetřovatelskou skupinou v preeklampsii v preeklampsii v preeklampsii „endoteliální index aktivace a stresu“ (Easix) hodnocen jako prognostický marker. Easix je založen na laktát dehydrogenázy, krevních destiček a kreatininu a byl původně vyvinut jako jednoduché skóre pro predikci komplikací souvisejících s endoteliálním po alogenní transplantací kmenových buněk. Přesný vztah Easix k biologii endoteliálních buněk a mikrocirkulace však vyžaduje další vyjasnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížená periferní mikrocirkulace zprostředkovává přímé interakce destiček s endoteliálními buňkami, což povede k poškození buněk (zvýšená LDH), ztrátu destiček v důsledku aktivace a mikroembolismus a povede k poškození ledvin.
Studie EPICS (endoteliální dysfunkce pro prognózu u pacientů s preeklampsií) je první prospektivní studií, která zkoumá hyperspektrální zobrazování u žen s preeklampsií. Cílem této studie je posoudit, zda a jak změny v mikrocirkulaci u žen s preeklampsií mohou být detekovány s hyperspektrálním zobrazováním ve srovnání se ženami s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, normotenzními těhotnými ženami a nejistými kontrolami a netvorou kvality perfúze, jako jako je exix nebo markers endotheliální dysfunkce. Cílem studie EPICS je dále vyhodnotit prediktivní výkon hyperspektrálního zobrazování s nebo bez kombinace jiných biochemických markerů pro nepříznivé výsledky matek a perinatálních a zbývající doby až do porodu u pacientů s preeklampsií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. med. Anna Scholz
- Telefonní číslo: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Heidelberg University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Dr. med. Anna Scholz
- Telefonní číslo: +49 6221 56 32080
- E-mail: anna.scholz@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Alexandra von Au, Dr. med.
- E-mail: alexandra.vonau@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra von Au, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost pacienta poskytovat souhlas
- písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Jazyková bariéra
- Tmavá na velmi tmavou pleť
- Těžká fetální chromozomální/genetická/strukturální anomálie
- Laboratorní změny v LDH, kreatininu nebo destičkách způsobené jinými příčinami (např. Izolovaná trombocytopenie, např. Imunitní trombocytopenie, karcinom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeclampsia
Pacienti s diagnózou preeklampsie podle definic Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (n = 110)
|
Hyperspektrální zobrazování bude prováděno při inkluzi studie a bude se opakovat podélně každé 1-2 dny až do porodu a první a druhý den po dodání. Po měření základní linie se na horním rameni na paže na 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut nafoukne manžeta krevního tlaku a poté se opakuje měření hyperspektrálního zobrazování. Vzorky krve se shromažďují při zahrnutí studie a první a druhý den po porodu a jsou zpracovány v oddělení gynekologie a porodnictví Heidelbergské univerzitní nemocnice. Při zahrnutí studie: 1. vzorky krve budou odebrány pro měření Easix a srdečních/endoteliálních markerů; 2. sublingvální in vivo mikroskopie bude provedena (vyžaduje asi 20 minut a lze ji porovnat s měřením sublingvální teploty); 3. Dopplerův ultrazvuk bude proveden pro vyhodnocení děložních a oftalmických tepen. Vzorky krve budou také shromažďovány první a druhý den po porodu. |
|
Těhotenství vyvolala hypertenze a chronická hypertenze
Pacienti s hypertenzí v těhotenství bez plnění kritérií preeklampsie (n = 110)
|
Hyperspektrální zobrazování bude prováděno při inkluzi studie a bude se opakovat podélně každé 1-2 dny až do porodu a první a druhý den po dodání. Po měření základní linie se na horním rameni na paže na 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut nafoukne manžeta krevního tlaku a poté se opakuje měření hyperspektrálního zobrazování. Vzorky krve se shromažďují při zahrnutí studie a první a druhý den po porodu a jsou zpracovány v oddělení gynekologie a porodnictví Heidelbergské univerzitní nemocnice. Při zahrnutí studie: 1. vzorky krve budou odebrány pro měření Easix a srdečních/endoteliálních markerů; 2. sublingvální in vivo mikroskopie bude provedena (vyžaduje asi 20 minut a lze ji porovnat s měřením sublingvální teploty); 3. Dopplerův ultrazvuk bude proveden pro vyhodnocení děložních a oftalmických tepen. Vzorky krve budou také shromažďovány první a druhý den po porodu. |
|
Normotenzní těhotná kontrolní skupina
Normotenzní těhotenství (n = 110)
|
Hyperspektrální zobrazování bude prováděno při inkluzi studie a bude se opakovat podélně každé 1-2 dny až do porodu a první a druhý den po dodání. Po měření základní linie se na horním rameni na paže na 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut nafoukne manžeta krevního tlaku a poté se opakuje měření hyperspektrálního zobrazování. Vzorky krve se shromažďují při zahrnutí studie a první a druhý den po porodu a jsou zpracovány v oddělení gynekologie a porodnictví Heidelbergské univerzitní nemocnice. Při zahrnutí studie: 1. vzorky krve budou odebrány pro měření Easix a srdečních/endoteliálních markerů; 2. sublingvální in vivo mikroskopie bude provedena (vyžaduje asi 20 minut a lze ji porovnat s měřením sublingvální teploty); 3. Dopplerův ultrazvuk bude proveden pro vyhodnocení děložních a oftalmických tepen. Vzorky krve budou také shromažďovány první a druhý den po porodu. |
|
Nešikovná kontrolní skupina
Normotenzní, nejisté ženy (n = 55)
|
Hyperspektrální zobrazování bude prováděno při inkluzi studie a bude se opakovat podélně každé 1-2 dny až do porodu a první a druhý den po dodání. Po měření základní linie se na horním rameni na paže na 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut nafoukne manžeta krevního tlaku a poté se opakuje měření hyperspektrálního zobrazování. Vzorky krve se shromažďují při zahrnutí studie a první a druhý den po porodu a jsou zpracovány v oddělení gynekologie a porodnictví Heidelbergské univerzitní nemocnice. Při zahrnutí studie: 1. vzorky krve budou odebrány pro měření Easix a srdečních/endoteliálních markerů; 2. sublingvální in vivo mikroskopie bude provedena (vyžaduje asi 20 minut a lze ji porovnat s měřením sublingvální teploty); 3. Dopplerův ultrazvuk bude proveden pro vyhodnocení děložních a oftalmických tepen. Vzorky krve budou také shromažďovány první a druhý den po porodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dodání
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Časová doba mezi datem zahrnutí studie (diagnostické testy) k dodání
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární výsledek matky: Perzistence hypertenze
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Počet účastníků s přetrvávající hypertenzí
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
|
Kardiovaskulární výsledek matky: krevní tlak
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
krevní tlak (MMHG)
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
|
Kardiovaskulární výsledek matky: Antihypertenzivní léky
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali iniciaci nebo úpravu dávky antihypertenziva
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
|
Kardiovaskulární výsledek matky: Readmise
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali readmisi pro hypertenzi
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
|
Nepříznivá událost matek
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Kompozitní nepříznivý výsledek matek (kategorický, ano/ne): smrt, akutní poškození ledvin, kardiorespirační komplikace (např.
Plicní edém), eklampsie, cerebrovaskulární událost, hematologická komplikace, jaterní komplikace, krvácení po porodu, hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých destiček (HELLP), placentární pobyt
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
|
Perinatální nežádoucí událost
Časové okno: Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Kompozitní perinatální koncový bod (kategorický, ano/ne): novorozenecká úmrtnost, mrtvě narozená, preeklampsie související s předčasným porodem, syndrom respirační tísně, novorozenecké záchvaty, respirační podpora, respirační podpora, respirační podpora, respirační podpora
|
Období pozorování do 6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. med. Alexandra von Au, University Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-457/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperspektrální zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy