このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

用量放射線療法の減少対早期鼻咽頭癌に対する標準用量放射線療法

2025年4月16日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD

初期段階の鼻咽頭癌の治療反応に基づいて、減量還元線と標準用量放射線療法を比較する第III相無作為化対照症状臨床試験

この研究は、放射線療法に敏感なInasopharyngeal癌患者の3年間の局所領域の再発のない生存率（LRF）の観点から、減少用量の投与が標準線量放射線療法の非標準線量放射線療法の点でないかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は強度変調放射線療法を受けます。 患者が50.88GYの放射線を完了するときに検出されないCRおよびEBV DNAを受け取ると、61.48GYまで放射線療法を受け続けます。その後、患者は無効化され（1：1）、減少用量群（観測）または標準用量群（69.96GYまで放射線療法を受け続けます）に割り当てられます。 IA期の患者は放射線療法のみを受け、IB期の患者は同時化学放射線療法を受けます。 IB期の患者の場合、減量群に割り当てられた患者は、サイクルあたり100mg/m2の合計2サイクルのシスプラチン同時化学療法を受け取ります。標準用量群に割り当てられたものは、サイクルあたり100mg/m2の合計3サイクルのシスプラチン同時化学療法を受け取ります。 この研究は、放射線療法に敏感なInasopharyngeal癌患者の3年間の局所領域の再発のない生存率（LRF）の観点から、減少用量の投与が標準線量放射線療法の非標準線量放射線療法の点でないかどうかを調査します。 主要エンドポイントは、3年間の局所領域の再発のない生存です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. セックスに関係なく、18〜70歳。
  2. 新たに組織学的に確認された非角化鼻咽頭癌、WHO IIまたはIIIのタイプ、臨床期I（第9回アメリカ癌合同委員会[AJCC]エディションによる）患者。
  3. RecistおよびEBV DNAによるとCRの患者は、50.88 Gyの放射線を受けた後に検出できませんでした。
  4. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア：0-1。
  5. 生殖年の女性は、研究期間中に避妊を使用することを保証する必要があります。
  6. ヘモグロビン（HGB）≥90g /L、白血球（WBC）≥4×109 /L、血小板（PLT）≥100×109 /L。
  7. 肝臓機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5倍の正常値（ULN）、総ビリルビン<1.5×ULN。
  8. 腎機能：血清クレアチニン<1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度以上の60ml/min。
  9. 患者はインフォームドコンセントに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールで規定されているその他の研究要件の要件を喜んで遵守する必要があります。

除外基準：

  1. 組織学的に確認された角質化扁平上皮癌（WHO I）。
  2. Recistおよび/またはebvdnaによるPR/SD/PDの患者は、50.88 Gyの放射線を受けた後に検出可能です。
  3. 以前に放射線療法または化学療法または標的療法を受けています。
  4. 胎児または乳児に対する妊娠中の化学療法の潜在的に危険な影響のために、妊娠または母乳育児の可能性のある女性。
  5. 以前に他の悪性腫瘍（in situで基底細胞癌または子宮頸部癌の治療法を除く）に苦しんでいました。
  6. 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄機能が有意に低い患者。
  7. 重度の、制御されていない病状と感染。
  8. 同時に、他の検査薬または他の臨床試験で使用します。
  9. インフォームドコンセントに署名することが拒否または署名されないことは、裁判に参加することです。
  10. その他の治療禁忌。
  11. 感情的な障害または精神疾患、民事能力や市民行動の限られた能力はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：還元線群
患者は用量放射線療法の減少を受けます。
放射線：用量放射の減少
減少線量群は61.48GYの放射線を受け取ります。
アクティブコンパレータ：標準用量グループ
患者は標準的な用量放射線療法を受けます。
放射線：標準用量放射
標準用量群には69.96GYの放射があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域の再発のない生存
時間枠：3年
ランダム化から記録された局所的および/または地域の再発または死亡までのいずれかの原因から、最初に発生した時間まで。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
ランダム化から、文書化された局所的または地域的な再発、遠隔転移、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間。
3年
全生存
時間枠：3年
ランダム化から死まで、あらゆる原因から、または最後のフォローアップの日に検閲された時間。
3年
遠い転移のない生存
時間枠：3年
ランダム化から遠い転移またはあらゆる理由からの死までの時間。
3年
有害事象の発生率（AE）
時間枠：3年
急性および後期の有害事象（AE）の分析が評価されます。 CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象（急性毒性）の患者の数。放射線毒性の患者の数は、放射線療法腫瘍科グループと欧州癌の治療のための欧州組織末期罹患スコーリングスキームを使用して評価されました。
3年
生活の質の変化（QOL）スコア
時間枠：1年
QOLスコアは、欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートC30（QLQ-C30）およびEORTC QLQ-Head and Neck Module（QLQ-H＆N35）を使用して、61.48GY放射線療法（QLQ-H＆N35）を使用して、放射線療法後6か月後に放射線療法後6か月後に、61.48GY放射線療法（QLQ-H＆N35）を使用して評価されました。 100。 機能的またはグローバルなQoLスケールの高いスコアは、症状スケールまたはアイテムの高いスコアは、比較的高い/健康レベルの機能的またはグローバルなQOLを表します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

捜査官

  • スタディチェア：Hai-Qiang MD, Dr.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2031年4月19日

研究の完了 (推定)

2033年3月19日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-FXY-129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する