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Radioterapia a dose ridotta vs radioterapia a dose standard per il carcinoma rinofaringeo in fase iniziale

16 aprile 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Uno studio clinico di non-inferiorità controllato randomizzato di fase III che confronta la radioterapia a dosi standard a dosaggio ridotto in base alla risposta al trattamento nel carcinoma rinofaringeo in fase precoce

Questo studio studia se la somministrazione di una dose ridotta non è inferiore alla radio dose standard in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (LRRFS) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I che sono sensibili alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono radioterapia modulata dall'intensità. Se i pazienti ricevono il DNA CR e EBV non rilevabili quando si completano le radiazioni 50,88GHE, continueranno a ricevere la radioterapia fino a 61.48GHE, i pazienti verrebbero randomizzati assegnati (1: 1) al gruppo di dose ridotto (osservazione) o al gruppo di dose standard (continuerà a ricevere la radioterapia fino a 69,96GHE). I pazienti con stadio IA riceveranno da soli radioterapia e i pazienti con stadio IB riceveranno la chemioradioterapia simultanea. Per i pazienti con stadio IB, quelli assegnati a un gruppo di dose ridotto riceveranno un totale di 2 cicli chemioterapia concomitante cisplatino, con 100 mg/m2 per ciclo; Quelli assegnati al gruppo di dose standard riceveranno un totale di 3 cicli chemioterapia concorrente cisplatino, con 100 mg/m2 per ciclo. Questo studio studia se la somministrazione di una dose ridotta non è inferiore alla radio dose standard in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (LRRFS) per i pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio I che sono sensibili alla radioterapia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da ricaduta locoregionale di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non keratinizzante di recente conferma istologicamente confermata, tipo II o III, stadio clinico I (secondo il 9 ° Comitato congiunto americano per il cancro [AJCC]).
  3. Pazienti con CR secondo RECIST e DNA EBV non rilevabili dopo radiazioni ricevute 50,88 G per.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) punteggio: 0-1.
  5. Le donne nei loro anni riproduttivi dovrebbero garantire che utilizzino la contraccezione durante il periodo di studio.
  6. Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Funzione epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale <1,5 × ULN.
  8. Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN o creatinina Ratenza di clearance≥60 ml/min.
  9. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca stabiliti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma a cellule squamose di cheratinizzazione istologicamente confermata (che i).
  2. Pazienti con PR/SD/PD in base a RECIST e/o EBVDNA rilevabili dopo radiazioni da 50,88 G per ricevute.
  3. Ricevere radioterapia o chemioterapia o terapia mirata in precedenza.
  4. Donne di potenziale che sono in gravidanza o allattamento a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  5. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale uterino in situ) precedentemente.
  6. Pazienti con funzione di cuore, fegato, polmone, reni e osseo significativamente più basso.
  7. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  8. Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
  9. Il rifiuto o l'incapacità di firmare il consenso informato per partecipare al processo.
  10. Altre controindicazioni del trattamento.
  11. Disturbi emotivi o malattie mentali, nessuna capacità civile o capacità limitata di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dose ridotto
I pazienti ricevono radioterapia a dose ridotta.
Radiazione: Radiazione a dose ridotta
Il gruppo di dose ridotto riceverebbe radiazioni a 61,48 ghici.
Comparatore attivo: Gruppo di dose standard
I pazienti ricevono radioterapia a dose standard.
Radiazione: Radiazioni dose standard
Il gruppo di dose standard riceverebbe radiazioni a 69,96 G per.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricaduta locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta locale e/o regionale documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva locale o regionale documentata, metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o censura alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi distanti
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla casualità a metastasi distanti o morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 3 anni
Vengono valutate l'analisi di eventi avversi acuti e tardivi (eventi avversi. Numero di pazienti di eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) valutati da CTCAE V5.0. I number di pazienti con tossicità tardive di radiazioni sono stati valutati utilizzando il gruppo di oncologia della radioterapia e l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del sistema di punteggio della morbilità delle radiazioni tardivi.
3 anni
CAMBIAMENTO DI CAMBIAMENTO DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL) Punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Promorognario di qualità della vita C30 (QLQ-C30) e il modulo EORTC QLQ-HEAD e NUCLE (QLQ-H & N35) a 61.48 ghy radiocrai, da 0 mesi da una radificazione e da una radificazione. 100. Un punteggio elevato per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QOL funzionale o globale, mentre un punteggio elevato per una scala o un elemento dei sintomi rappresenta un elevato numero di sintomi o problemi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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