Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сниженная лучевая терапия по сравнению с стандартной лучевой терапией для ранней стадии носоглоточной карциномы

16 апреля 2025 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Фаза III Рандомизированное контролируемое неполноценное клиническое исследование, сравнивающее лучевую терапию с уменьшенной дозой и стандартной дозой на основе ответа на лечение при ранней стадии носоглоточной карциномы

В этом исследовании исследуется, является ли введение сниженной дозы неполноценной к стандартной лучевой терапии дозы с точки зрения 3-летней скорости выживаемости без рецидивов, не содержащей рецидивов, для пациентов с носоглотой карциномы на стадии I, которые чувствительны к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получают лучевую терапию, модулированную интенсивностью. Если пациенты получают ДНК CR и EBV, не определяемая при завершении 50,88 -й облучения, они будут продолжать получать лучевую терапию до 61,48GIG, то пациенты будут рандомизированы (1: 1) для снижения дозы (наблюдения) или стандартной дозы (продолжать получать лучевую терапию до 69,96GY). Пациенты со стадией IA будут получать лучевую терапию в одиночку, а пациенты со стадией IB получат одновременную химиолучевую терапию. Для пациентов со стадией IB те, кто назначен для снижения дозы, получат в общей сложности 2 цикла, одновременную химиотерапию цисплатина с 100 мг/м2 на цикл; Те, кто назначен для стандартной дозы, получат в общей сложности 3 цикла, одновременную химиотерапию цисплатина с 100 мг/м2 за цикл. В этом исследовании исследуется, является ли введение сниженной дозы неполноценной к стандартной лучевой терапии дозы с точки зрения 3-летней скорости выживаемости без рецидивов, не содержащей рецидивов, для пациентов с носоглотой карциномы на стадии I, которые чувствительны к лучевой терапии. Основной конечной точкой является 3-летняя выживаемость безрезультатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Qiang Mai, Dr.
  • Номер телефона: +8602087343380
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiu-yan Chen, Dr.
  • Номер телефона: +8602087343380
  • Электронная почта: chenqy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Контакт:
          • Shan-Shan Guo
          • Номер телефона: 00862087343643
          • Электронная почта: guoshsh@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70, независимо от пола.
  2. Пациенты с новой гистологически подтвержденной негатинизирующей носоглоточной карциномой, тип ВОЗ II или III, клинической стадии I (согласно 9-м Американскому совместному комитету по раку [AJCC]).
  3. Пациенты с CR в соответствии с RECIST и DNA EBV не обнаруживаемые после получения 50,88 -й радиации.
  4. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Оценка: 0-1.
  5. Женщины в их репродуктивные годы должны гарантировать, что они используют контрацепцию в течение периода исследования.
  6. Гемоглобин (HGB) ≥90 г /л, лейкоциты (WBC) ≥4 × 109 /л, тромбоциты (PLT) ≥100 × 109 /л.
  7. Функция печени: аланиновая трансаминаза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) <1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ULN), общий билирубин <1,5 × ULN.
  8. Функция почек: сывороточный креатинин <1,5 × Ульн или уровень клиренса креатинина ≥60 мл/мин.
  9. Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования посещений, лечения, лабораторных испытаний и других требований к исследованиям, предусмотренным в графике исследований.

Критерии исключения:

  1. Гистологически подтвержденная кератинизирующая плоскоклеточная карцинома (кто i).
  2. Пациенты с PR/SD/PD в соответствии с Recist и/или EBVDNA, обнаруживаемым после получения радиации 50,88G.
  3. Получение лучевой терапии или химиотерапии или целевой терапии ранее.
  4. Женщины с детским потенциалом, которые беременны или кормят грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
  5. Ранее ранее страдали от других злокачественных опухолей (за исключением излечения базального рака или карциномы матки или карциномы матки).
  6. Пациенты с значительно более низким сердцем, печени, легкими, почек и костным мозгом.
  7. Тяжелые, неконтролируемые заболевания и инфекции.
  8. В то же время используя другие тестовые препараты или в других клинических испытаниях.
  9. Отказ или неспособность подписать информированное согласие на участие в суде.
  10. Другое лечение противопоказания.
  11. Эмоциональное нарушение или психическое заболевание, нет гражданских способностей или ограниченных возможностей для гражданского поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Униженная доза группа
Пациенты получают снижение лучевой терапии.
Радиация: Уменьшенная доза радиация
Сниженная доза группа получит 61,48GAREATION.
Активный компаратор: Стандартная доза группа
Пациенты получают стандартную лучевую терапию дозы.
Радиация: Стандартная доза радиация
Стандартная доза группа получит 69,96 -й радиацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Locoregional Relapse Free Survival
Временное ограничение: 3 года
Время от рандомизации до задокументированного локального и/или регионального рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Время от рандомизации до любого задокументированного локального или регионального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что бы ни произошло.
3 года
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
Время от рандомизации до смерти от любой причины или цензура на дату последнего наблюдения.
3 года
Отдаленное выживаемость без метастаза
Временное ограничение: 3 года
Время от случайного до отдаленного метастазирования или смерти от любой причины.
3 года
Скорость заболеваемости неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: 3 года
Анализ острых и поздних побочных эффектов (AES) оценивается. Количество пациентов с побочными явлениями, связанными с лечением (острой токсичности), оцениваемых CTCAE V5.0. Руководители пациентов с токсичностью поздней радиации были оценены с использованием онкологической группы радиационной терапии и Европейской организации по исследованиям и лечению рака поздней радиационной оценки.
3 года
Смена качества жизни (QOL) оценка
Временное ограничение: 1 год
Оценки QOL были оценены для каждой шкалы с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни C30 (QLQ-C30) и модуля QLQ-голова и шеи EORT Высокий балл по функциональной или глобальной шкале качества качества представляет собой относительно высокий/здоровый уровень функционального или глобального качества жизни, тогда как высокий балл по шкале симптомов или элемента представляет собой большое количество симптомов или проблем.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Следователи

  • Учебный стул: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-FXY-129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться