초기 단계 비 인두 암종에 대한 감소 된 용량 방사선 요법 대 표준 용량 방사선 요법
2025년 4월 16일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
III 초기 비 인두 암종에서 치료 반응에 기초하여 감소 대 용량 대 표준 용량 방사선 요법을 비교하는 III 상 무작위 대조 비 등반 임상 시험.
이 연구는 방사선 요법에 민감한 I 단계 비 인두 암종 환자에 대한 3 년의 locoregional 재발이없는 생존 (LRRF) 속도의 관점에서 감소 된 용량 투여가 표준 용량 방사선 요법에 대한 비 일관성인지 여부를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 강도 조절 방사선 요법을받습니다.
환자가 50.88Gy 방사선을 완료 할 때 CR 및 EBV DNA가 감지 할 수없는 경우, 61.48GY까지 방사선 요법을 계속 받게되면, 환자는 감소 된 용량 그룹 (관찰) 또는 표준 선량 그룹 (69.96GY까지 방사선 요법을 계속받는)에 무작위 배정 (1 : 1)을 배정합니다.
단계 IA 환자는 방사선 요법 단독을 받고, 단계 IB 환자는 동시 화학 방사선 요법을 받게됩니다.
IB 단계가있는 환자의 경우, 감소 된 용량 그룹에 할당 된 환자의 경우, 사이클 당 100mg/m2의 총 2주기 시플라틴 동시 화학 요법을 받게되며; 표준 선량 그룹에 할당 된 사람들은 사이클 당 100mg/m2의 총 3주기 시플라틴 동시 화학 요법을 받게됩니다.
이 연구는 방사선 요법에 민감한 I 단계 비 인두 암종 환자에 대한 3 년의 locoregional 재발이없는 생존 (LRRF) 속도의 관점에서 감소 된 용량 투여가 표준 용량 방사선 요법에 대한 비 일관성인지 여부를 조사한다.
1 차 종말점은 3 년의 locoregional 재발이없는 생존이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Qiang Mai, Dr.
- 전화번호: +8602087343380
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiu-yan Chen, Dr.
- 전화번호: +8602087343380
- 이메일: chenqy@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
연락하다:
- Shan-Shan Guo
- 전화번호: 00862087343643
- 이메일: guoshsh@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 섹스에 관계없이 18-70 세.
- 새로 조직 학적으로 확인되지 않은 비 점도화 비 인두 암종, WHO II 또는 III 유형, 임상 단계 I (9 번째 미국 암 공동위원회에 따르면 [AJCC] 판)에 따르면 환자.
- RECIST 및 EBV DNA에 따른 CR 환자는 50.88GY 방사선을받은 후 감지할 수 없습니다.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 : 0-1.
- 생식기의 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용하도록해야합니다.
- 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g /L, 백혈구 (WBC) ≥4 × 109 /L, 혈소판 (PLT) ≥100 × 109 /L.
- 간 기능 : 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <정상 값의 상한 (ULN), 총 빌리루빈 <1.5 × uln.
- 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 60ml/분.
- 환자는 사전 동의에 서명하고 연구 일정에 규정 된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 각질화 편평 세포 암종 (WHO I).
- RECIST 및/또는 EBVDNA에 따른 PR/SD/PD 환자는 50.88GY 방사선을받은 후 검출 할 수 있습니다.
- 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 표적 요법을받는 것.
- 태아 나 유아에 대한 분기 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신하거나 모유 수유를하는 가재중인 잠재력을 가진 여성.
- 다른 악성 종양 (기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종의 치료제 제외)으로 고통 받았다.
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 낮은 환자.
- 통제되지 않은 의학적 상태 및 감염.
- 동시에 다른 시험 약물 또는 다른 임상 시험에서.
- 재판 참여에 대한 사전 동의에 서명 할 수 없음.
- 다른 치료 금기 사항.
- 정서적 장애 또는 정신 질환, 민사 능력이 없거나 민사 행동의 제한된 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소 된 용량 그룹
환자는 감소 된 용량 방사선 요법을받습니다.
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감소 된 용량 그룹은 61.48gy 방사선을받습니다.
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활성 비교기: 표준 선량 그룹
환자는 표준 용량 방사선 요법을받습니다.
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표준 선량 그룹은 69.96GY 방사선을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Locoregional 재발이없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 문서화 된 지역 및/또는 지역 재발 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터 발생한 시간.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 문서화 된 지역 또는 지역 재발, 먼 전이 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지 먼저 발생합니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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원인으로부터 무작위에서 사망으로 또는 마지막 후속 조치일에 검열 된 시간.
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3 년
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먼 전이가없는 생존
기간: 3 년
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무작위 방지에서 먼 전이 또는 원인으로 인한 사망 시간.
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3 년
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부작용 발생률 (AES)
기간: 3 년
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급성 및 후기 부작용 (AES)의 분석이 평가됩니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용 환자 (급성 독성) 환자의 수는 방사선 치료 종양학 그룹 및 암 후기 방사선 이환율 스코어링 체계의 연구 및 치료를위한 유럽 조직을 사용하여 후기 방사선 독성 환자의 수를 평가 하였다.
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3 년
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삶의 질 변화 (QOL) 점수
기간: 1 년
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QOL 점수는 유럽의 연구 및 치료기구 (EORTC) 생명의 품질 C30 (QLQ-C30) 및 EORTC QLQ-HEAD 및 NECK 모듈 (QLQ-H & N35)을 61.48GY 방사선 요법, 방사선 요법 후 1 개월에, 방사선 요법 후 6 개월 및 RASIOTHERAPY 및 RASITHERATION의 6 개월 후에 RASITHERAPY 및 RASITERAPY의 6 개월 후 2 개월 동안 RADIOTHERAPY. 100.
기능적 또는 글로벌 QOL 척도에 대한 높은 점수는 비교적 높고 건강한 수준의 기능적 또는 글로벌 QOL을 나타내며, 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 많은 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayr NA, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Wen BC, Davis CS, Pelsang RE, Anderson B, Doornbos JF, Hussey DH, Yuh WT. Usefulness of tumor volumetry by magnetic resonance imaging in assessing response to radiation therapy in carcinoma of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):915-24. doi: 10.1016/0360-3016(96)00230-1.
- Miao J, Di M, Chen B, Wang L, Cao Y, Xiao W, Wong KH, Huang L, Zhu M, Huang H, Huang S, Han F, Deng X, Xiang Y, Lv X, Xia W, Tan SH, Wee JTS, Guo X, Chua MLK, Zhao C. A Prospective 10-Year Observational Study of Reduction of Radiation Therapy Clinical Target Volume and Dose in Early-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):672-682. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.029. Epub 2020 Apr 6.
- Pan JJ, Mai HQ, Ng WT, Hu CS, Li JG, Chen XZ, Chow JCH, Wong E, Lee V, Ma LY, Guo QJ, Liu Q, Liu LZ, Xu TT, Gong XC, Qiang MY, Au KH, Liu TC, Chiang CL, Xiao YP, Lin SJ, Chen YB, Guo SS, Wong CHL, Tang LQ, Xu ZY, Jia YZ, Peng WS, Hu LP, Lu TZ, Jiang F, Cao CN, Xu W, Ma J, Blanchard P, Williams M, Glastonbury CM, King AD, Patel SG, Seethala RR, Colevas AD, Fan DM, Chua MLK, Huang SH, O'Sullivan B, Lydiatt W, Lee AWM. Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification. JAMA Oncol. 2024 Oct 10;10(12):1627-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4354. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1736. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6231.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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