Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená radioterapie dávky vs. standardní dávková radioterapie pro karcinom nasopharyngeálního karcinomu v raném stádiu

16. dubna 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III randomizovaná kontrolovaná neinferioritá porovnávání radioterapie s redukční dávkou versus standardní dávka na základě léčebné odpovědi v karcinomu nosofaryngeálního karcinomu v rané fázi v rané fázi nasopharyngeálního karcinomu

Tato studie zkoumá, zda podávání snížené dávky není nonferior ke standardní radioterapii dávky z hlediska tříleté míry přežití bez relapsu (LRRF) pro pacienty s karcinomem nasofaryngeálního karcinomu I., kteří jsou citliví na radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají radioterapii modulovanou intenzitou. Pokud pacienti dostávají CR a EBV DNA nedetekovatelnou při dokončení 50,88GY záření, budou i nadále dostávat radioterapii až do 61,48Gy, pak by byli pacienti randomizováni přiřazeni (1: 1) ke snížené skupině dávky (pozorování) nebo standardní dávkovou skupinu (nadále dostávají radioterapii až do 69,96 metrů). Pacienti se stadiem IA budou dostávat samotnou radioterapii a pacienti s IB Stage IB obdrží souběžnou chemoradioterapii. U pacientů se stadiem IB obdrží pacienti přiřazeni ke snížené dávkové skupině celkem 2 cykly cisplatiny souběžné chemoterapii, se 100 mg/m2 na cyklus; Ti, kteří jsou přiřazeni ke standardní skupině dávky, obdrží celkem 3 cykly cisplatiny souběžnou chemoterapii s 100 mg/m2 na cyklus. Tato studie zkoumá, zda podávání snížené dávky není nonferior ke standardní radioterapii dávky z hlediska tříleté míry přežití bez relapsu (LRRF) pro pacienty s karcinomem nasofaryngeálního karcinomu I., kteří jsou citliví na radioterapii. Primárním koncovým bodem je tříleté lokoregionální přežití bez relapsů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, bez ohledu na sex.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekatinizujícím karcinomem nosofaryngeálního karcinomu, typu WHO II nebo III, klinická fáze I (podle 9. amerického společného výboru pro rakovinu [AJCC]).
  3. Pacienti s CR podle RECIST a EBV DNA nedetekovatelné poté, co obdrželi 50,88GY záření.
  4. Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
  5. Ženy v jejich reprodukčních letech by měly zajistit, aby během studijního období používaly antikoncepci.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, bílé krvinky (WBC) ≥4 × 109 /l, destička (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  7. Jaterní funkce: Alanin transamináza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), celkový bilirubin <1,5 × Uln.
  8. Funkce ledvin: Sérový kreatinin <1,5 × ULN nebo kreatinin Míra clearance ≥60 ml/min.
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a dalších požadavků na výzkum stanovené ve výzkumném rozvrhu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený karcinom keratinizující spinocelulární buňky (který I).
  2. Pacienti s PR/SD/PD podle RECIST a/nebo EBVDNA detekovatelné poté, co obdrželi 50,88Gy záření.
  3. Dříve přijímání radioterapie nebo chemoterapie nebo cílené terapie.
  4. Ženy potenciálu nesoucího dítě, které jsou těhotné nebo kojení kvůli potenciálně nebezpečným účinkům přípravné chemoterapie na plod nebo kojenec.
  5. Dříve trpěli jinými maligními nádory (s výjimkou léku karcinomu bazálních buněk nebo děložního děložního čípku).
  6. Pacienti s výrazně nižším srdcem, játra, plíce, ledvinami a kostní dřeně.
  7. Těžké, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
  8. Současně s použitím jiných testovacích léků nebo v jiných klinických hodnoceních.
  9. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na soudu.
  10. Další kontraindikace léčby.
  11. Emoční narušení nebo duševní choroby, žádná občanská kapacita nebo omezená kapacita pro občanské chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se snížená dávka
Pacienti dostávají sníženou radioterapii dávky.
Záření: Snížené záření dávky
Skupina se snížená dávka by obdržela záření 61,48Gy.
Aktivní komparátor: Skupina standardní dávky
Pacienti dostávají standardní radioterapii dávky.
Záření: Standardní záření dávky
Skupina standardní dávky by obdržela záření 69,96GY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionálního relapsu
Časové okno: 3 roky
Čas od randomizace po zdokumentovaný místní a/nebo regionální relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Čas od randomizace po zdokumentovaný místní nebo regionální relaps, vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví jako první.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Čas od randomizace k smrti z jakékoli věci nebo cenzurovaný k datu posledního sledování.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Čas od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli věci.
3 roky
Míra incidence nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 3 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích účinků (AES). Počet pacientů s léčbou nežádoucích účincích (akutní toxicita), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.UMBERS pacientů s pozdní radiační toxicitou, byly hodnoceny pomocí schématu onkologické skupiny radiační terapie a evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pozdní radiační morbiditní hodnocení.
3 roky
Změna skóre kvality života (QOL)
Časové okno: 1 rok
Skóre QOL byla hodnocena pro každou stupnici pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života C30 (QLQ-C30) a EORTC QLQ-head a krční modul (QLQ-H & N35) při 61,48Gy radioterapii, po 1 měsíci po radioterapii, po radioterapii a v hodnotě a hodnocení v hodnotě v 61,48 goterapii, v 60 měsících, po radioterapii a v hodnotě v hodnotě v 61,48 goterapii. 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční nebo globální měřítko QOL představuje relativně vysokou/zdravou úroveň funkční nebo globální QOL, zatímco vysoké skóre pro měřítko nebo položku symptomů představuje vysoký počet příznaků nebo problémů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-FXY-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížené záření dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit