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Reduzierte Dosisstrahlentherapie im Vergleich zur Standarddosis -Strahlentherapie für das Nasopharyngealkarzinom im Frühstadium

16. April 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Phase-III, in der die Strahlentherapie mit reduzierter Dosis im Vergleich zu einer Standarddosis-Strahlentherapie im Frühstadium im Nasopharyngealkarzinom im Frühstadium verglichen wird

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer verringerten Dosis in Bezug auf die 3-Jahres-RRRFs-Rate (Lokoregionales Rückfall-freie Rückfall-freie Rückfall-freie Überlebensrate) für die Nasopharyngealkarzinom-Patienten im Stadium I-Patienten, die gegenüber einer Strahlentherapie empfindlich sind, nicht imfertig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine intensität modulierte Strahlentherapie. Wenn Patienten bei der Abschluss von 50,88Gy -Strahlung CR- und EBV -DNA nicht nachweisbar erhalten, erhalten sie weiterhin eine Strahlentherapie bis 61,48Gy, dann werden den Patienten randomisiert (1: 1) bis zu einer reduzierten Dosisgruppe (Beobachtung) oder einer Standarddosisgruppe (weiterhin eine Strahlentherapie erhalten). Patienten mit IA im Stadium erhalten allein eine Strahlentherapie, und Patienten mit IB im Stadium IB erhalten eine gleichzeitige Chemoradiotherapie. Bei Patienten mit IB im Stadium IB erhalten diejenigen, die einer reduzierten Dosisgruppe zugeordnet sind, insgesamt 2 Zyklen -Cisplatin -Chemotherapie mit 100 mg/m2 pro Zyklus. Diejenigen, die der Standarddosisgruppe zugeordnet sind, erhalten insgesamt 3 Zyklen -Cisplatin -gleichzeitige Chemotherapie mit 100 mg/m2 pro Zyklus. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer verringerten Dosis in Bezug auf die 3-Jahres-RRRFs-Rate (Lokoregionales Rückfall-freie Rückfall-freie Rückfall-freie Überlebensrate) für die Nasopharyngealkarzinom-Patienten im Stadium I-Patienten, die gegenüber einer Strahlentherapie empfindlich sind, nicht imfertig ist. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-lokoregionale Rückfall-freie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Sex.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigter nicht keratinisierender nasopharyngeales Karzinom, Art von WHO II oder III, klinisches Stadium I (nach Angaben des 9. amerikanischen gemeinsamen Ausschusses für Krebs [AJCC]).
  3. Patienten mit CR nach Recist und EBV -DNA, die nach einer 50,88gy -Strahlung nicht nachweisbar ist.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Frauen in ihren Fortpflanzungsjahren sollten sicherstellen, dass sie während des Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weißer Blutkörperchen (WBC) ≥4 × 109 /l, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  7. Leberfunktion: Alanin -Transaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) <1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin <1,5 × ULN.
  8. Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Besuchen, Behandlungen, Labortests und anderen Forschungsanforderungen zu erfüllen, die im Forschungsplan festgelegt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte keratinisierende Plattenepithelkarzinom (WHO I).
  2. Patienten mit PR/SD/PD nach Recist und/oder EBVDNA nach Erhalt von 50,88gy Strahlung.
  3. Empfang Strahlentherapie oder Chemotherapie oder gezielte Therapie zuvor.
  4. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder das Kind schwanger oder still sind.
  5. Litt vor anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme der Heilung des Basalzellkarzinoms oder des Uterus -Hervikalkarzinoms in situ).
  6. Patienten mit signifikant niedrigerem Herzen, Leber, Lunge, Nieren und Knochenmarkfunktion.
  7. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  8. Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
  9. Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung zu unterzeichnen.
  10. Andere Behandlungskontraindikationen.
  11. Emotionale Störung oder psychische Erkrankung, keine zivile Kapazität oder eingeschränkte Kapazität für ziviles Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Dosisgruppe
Patienten erhalten eine reduzierte Dosisstrahlentherapie.
Strahlung: Reduzierte Dosisstrahlung
Die reduzierte Dosisgruppe würde 61,48gy Strahlung erhalten.
Aktiver Komparator: Standard -Dosisgruppe
Patienten erhalten eine Standard -Dosisstrahlentherapie.
Strahlung: Standarddosisstrahlung
Die Standarddosisgruppe würde 69,96gy Strahlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Locoregionales Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis hin zu dokumentierten lokalen und/oder regionalen Rückfällen oder Todesfällen aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zu einem dokumentierten lokalen oder regionalen Rückfall, entfernten Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von jeglicher Sache oder zensiert zum Zeitpunkt der letzten Follow-up.
3 Jahre
Distanzes Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von zufällig bis entfernte Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse von akuten und verspäteten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird bewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität), die von CTCAE v5.0 bewertet wurden. In Zahlen von Patienten mit Spätstrahlentoxizitäten wurden unter Verwendung der Strahlentherapie-Onkologiegruppe und der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebsmorbiditätsbewertungsschema bewertet.
3 Jahre
Änderung der Lebensqualität (QOL) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QOL-Werte wurden für jede Skala unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Fragebogen C30 (QLQ-C30) und EORTC QLQ-Head- und Nackenmodul (QLQ-H & N35) mit 61,48gy-Strahlentherapie, der 2-monatigen SCOTH-ARTITION-ARTITION-ARTIDE-ARTITION-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDE-ARTIDERAPY, und einer 2-monatigen Strahlentherapie und einer Strahlentherapie von 2 Monaten, und einer Strahlentherapie und einer Strahlentherapie von 2 Monaten, und einer Strahlentherapie von 2 Monaten und einer Röntgenzusammenführung bewertet. 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale QOL -Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Maß an funktionaler oder globaler Lebensqualität dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein hohes Element eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-129

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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